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Ensayo clínico multicéntrico de una lente fáquica implantable Collamer® (ICL)

1 de abril de 2024 actualizado por: Staar Surgical Company

Una evaluación clínica multicéntrica de la lente EVO/EVO+ Visian® Implantable Collamer®

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y recopilar datos de apoyo sobre la eficacia de la lente EVO/EVO+ Visian® Collamer® implantable (ICL) en los participantes del estudio que tienen un diagnóstico de miopía o miopía con astigmatismo. El análisis del estudio primario se evaluará cuando 300 ojos primarios completen los 6 meses de seguimiento. El análisis final del estudio se evaluará cuando todos los ojos tratados completen los 36 meses de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se llevará a cabo en hasta 20 sitios clínicos en los Estados Unidos por cirujanos calificados por capacitación y experiencia para implantar STAAR ICL.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

327

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85106
        • Barnett Dulaney Perkins
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • Aloha Laser Vision, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Price Vision Group,
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Durrie Vision
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Estados Unidos, 20716
        • Solomon Eye Physicians and Surgeons/Bowie Vision Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Brinton Vision
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68118
        • Kugler Vision, PC
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Estados Unidos, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • Pennsylvania
      • King Of Prussia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19406
        • Kremer Eye Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Key-Whitman Eye Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Parkhurst NuVision
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
        • Hoopes Vision/Hoopes, Durrie, Rivera Research
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Miopía moderada a alta o astigmatismo miópico corregible con los poderes EVO/EVO+ ICL disponibles.
  • Historia refractiva estable dentro de 0,50 D cada cilindro y equivalente esférico (SE) durante 1 año antes de la implantación.
  • Capaz y dispuesto a regresar para los exámenes de seguimiento programados después de la cirugía.
  • Capaz de leer, comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito en el formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) y proporcionar autorización según corresponda para las regulaciones locales de privacidad.
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Diabetes insulinodependiente o retinopatía diabética.
  • Antecedentes de cirugía ocular previa.
  • Catarata de cualquier grado.
  • Monóculo.
  • Mujeres embarazadas o lactantes, o aquellas que planean quedar embarazadas durante el transcurso de este estudio clínico.
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ojos primarios
Primeros ojos implantados de los participantes inscritos
Dispositivo: ICL EVO/EVO+ Visian
Los lentes de investigación están destinados a ser implantados dentro de la cámara posterior, directamente detrás del iris y frente a la cápsula anterior del cristalino humano.
Experimental: Compañeros de ojos
Segundos ojos implantados de los participantes inscritos
Dispositivo: ICL EVO/EVO+ Visian
Los lentes de investigación están destinados a ser implantados dentro de la cámara posterior, directamente detrás del iris y frente a la cápsula anterior del cristalino humano.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de ojos primarios que requieren iridotomía periférica (PI)
Periodo de tiempo: 6 meses
Incidencia de IP requerida para tratar la presión intraocular (PIO) elevada causada por bloqueo pupilar mecánico en ojos primarios.
6 meses
Cambio de densidad de células endoteliales (ECD) en ojos primarios.
Periodo de tiempo: 6 meses
La densidad de células endoteliales (ECD) se determinó mediante el análisis de imágenes capturadas por un dispositivo de microscopía especular. Estas imágenes fueron analizadas por un centro de lectura para determinar los valores de ECD antes de la cirugía y 6 meses después de la cirugía para calcular el cambio medio (% de disminución) de ECD desde el inicio en el mes 6 en ojos primarios. Los valores de resultado negativos representan una reducción en la densidad de células endoteliales.
6 meses
Densidad de células endoteliales (ECD)
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de ojos con ECD
6 meses
Densidad de células endoteliales (ECD)
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de ojos con ECD
6 meses
Número de eventos adversos oculares (EA) en ojos primarios.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de ojos primarios y compañeros que requieren iridotomía periférica (PI)
Periodo de tiempo: 6 meses
Incidencia de IP requerida para tratar la presión intraocular (PIO) elevada causada por bloqueo pupilar mecánico en ojos primarios y contralaterales.
6 meses
Cambio en la densidad de células endoteliales (ECD) en ojos primarios y contralaterales.
Periodo de tiempo: 6 meses
La densidad de células endoteliales (ECD) se determinó mediante el análisis de imágenes capturadas por un dispositivo de microscopía especular. Estas imágenes fueron analizadas por un centro de lectura para determinar los valores de ECD antes de la cirugía y 6 meses después de la cirugía para calcular el cambio medio (% de disminución) de ECD desde el inicio en el mes 6 en ojos primarios y ojos contralaterales. Los valores de resultado negativos representan una reducción en la densidad de células endoteliales.
6 meses
Densidad de células endoteliales (ECD)
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de ojos con ECD
6 meses
Densidad de células endoteliales (ECD)
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de ojos con ECD
6 meses
Número de eventos adversos oculares (EA) en ojos primarios y contralaterales
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Staar Surgical Company

Investigadores

  • Director de estudio: Joanne Egamino, PhD, VP, Global Clinical Affairs

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

5 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CP19-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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