Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie kliniczne fakijnej wszczepialnej soczewki Collamer® (ICL)

2 marca 2026 zaktualizowane przez: Staar Surgical Company

Wieloośrodkowa ocena kliniczna wszczepialnej soczewki Collamer® EVO/EVO+ Visian®

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i zebranie danych potwierdzających skuteczność wszczepialnej soczewki Collamer® EVO/EVO+ Visian® (ICL) u uczestników badania, u których zdiagnozowano krótkowzroczność lub krótkowzroczność z astygmatyzmem. Analiza badania podstawowego zostanie oceniona, gdy 300 pierwszorzędowych oczu zakończy 6-miesięczną obserwację. Końcowa analiza badania zostanie oceniona, gdy wszystkie leczone oczy zakończą 36-miesięczną obserwację.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostanie przeprowadzone w maksymalnie 20 ośrodkach klinicznych w Stanach Zjednoczonych przez chirurgów posiadających odpowiednie przeszkolenie i doświadczenie w zakresie wszczepiania soczewek STAAR ICL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

327

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85106
        • Barnett Dulaney Perkins
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • Aloha Laser Vision, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Price Vision Group,
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Durrie Vision
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Stany Zjednoczone, 20716
        • Solomon Eye Physicians and Surgeons/Bowie Vision Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Brinton Vision
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68118
        • Kugler Vision, PC
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Stany Zjednoczone, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • Pennsylvania
      • King of Prussia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19406
        • Kremer Eye Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
        • Key-Whitman Eye Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Parkhurst NuVision
    • Utah
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
        • Hoopes Vision/Hoopes, Durrie, Rivera Research
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiarkowana do dużej krótkowzroczność lub astygmatyzm krótkowzroczny można korygować za pomocą dostępnych mocy EVO/EVO+ ICL.
  • Stabilna historia refrakcji w zakresie 0,50 D na każdy cylinder i równoważnik sferyczny (SE) przez 1 rok przed implantacją.
  • Zdolność i chęć powrotu na zaplanowane badania kontrolne po operacji.
  • Potrafi przeczytać, zrozumieć i udzielić pisemnej świadomej zgody na formularzu świadomej zgody (ICF) zatwierdzonym przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) oraz udzielić upoważnienia zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi prywatności.
  • Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca insulinozależna lub retinopatia cukrzycowa.
  • Historia poprzednich operacji oka.
  • Zaćma dowolnego stopnia.
  • Jednooczny.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę w trakcie tego badania klinicznego.
  • Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podstawowe oczy
Pierwsze wszczepione oczy zarejestrowanych uczestników
Urządzenie: EVO/EVO+ Visian ICL
Soczewki badawcze przeznaczone są do implantacji w komorze tylnej, bezpośrednio za tęczówką i przed przednią torebką ludzkiej soczewki krystalicznej.
Eksperymentalny: Koleżanki Oczy
Drugie wszczepione oczy zarejestrowanych uczestników
Urządzenie: EVO/EVO+ Visian ICL
Soczewki badawcze przeznaczone są do implantacji w komorze tylnej, bezpośrednio za tęczówką i przed przednią torebką ludzkiej soczewki krystalicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba oczu pierwszorzędowych wymagających irydotomii obwodowej (PI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość występowania PI wymagana w leczeniu podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) spowodowanego mechanicznym blokiem źrenicy w oczach głównych.
6 miesięcy
Zmiana gęstości komórek śródbłonka (ECD) w oczach pierwotnych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Gęstość komórek śródbłonka (ECD) określono przez analizę obrazów uchwyconych przez urządzenie do mikroskopii zwierciadlanej. Obrazy te zostały przeanalizowane przez centrum odczytu w celu określenia wartości ECD przed operacją i 6 miesięcy po operacji w celu obliczenia średniej zmiany (% spadku) ECD w 6. miesiącu w stosunku do wartości wyjściowej w oczach pierwotnych. Wartości wyniku ujemnego oznaczają zmniejszenie gęstości komórek śródbłonka.
6 miesięcy
Gęstość komórek śródbłonka (ECD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba oczu z ECD
6 miesięcy
Gęstość komórek śródbłonka (ECD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba oczu z ECD
6 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych ocznych (AE) w oczach pierwotnych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba oczu podstawowych i dodatkowych wymagających irydotomii obwodowej (PI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość występowania PI wymagana w leczeniu podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) spowodowanego mechanicznym blokiem źrenicy w oku głównym i drugim.
6 miesięcy
Zmiana gęstości komórek śródbłonka (ECD) w oczach podstawowych i innych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Gęstość komórek śródbłonka (ECD) określono przez analizę obrazów uchwyconych przez urządzenie do mikroskopii zwierciadlanej. Obrazy te zostały przeanalizowane przez centrum odczytu w celu określenia wartości ECD przed zabiegiem chirurgicznym i 6 miesięcy po zabiegu w celu obliczenia średniej zmiany (% spadku) ECD w 6. miesiącu w stosunku do wartości wyjściowej w oczach głównych i innych oczach. Wartości wyniku ujemnego oznaczają zmniejszenie gęstości komórek śródbłonka.
6 miesięcy
Gęstość komórek śródbłonka (ECD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba oczu z ECD
6 miesięcy
Gęstość komórek śródbłonka (ECD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba oczu z ECD
6 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych ocznych (AE) w oczach podstawowych i innych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Staar Surgical Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Joanne Egamino, PhD, VP, Global Clinical Affairs

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP19-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkowzroczność

Badania kliniczne na EVO/EVO+ Visian ICL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj