Klinisch onderzoek in meerdere centra van een Phakic implanteerbare Collamer®-lens (ICL)
2 maart 2026 bijgewerkt door: Staar Surgical Company
Een multicenter klinische evaluatie van de EVO/EVO+ Visian® implanteerbare Collamer®-lens
Dit doel van dit onderzoek is het evalueren van de veiligheid en het verzamelen van ondersteunende gegevens over de effectiviteit van de EVO/EVO+ Visian® implanteerbare Collamer®-lens (ICL) bij deelnemers aan het onderzoek met de diagnose bijziendheid of bijziendheid met astigmatisme.
De analyse van de primaire studie wordt geëvalueerd wanneer 300 primaire ogen een follow-up van 6 maanden hebben voltooid.
De definitieve studieanalyse zal worden beoordeeld wanneer alle behandelde ogen 36 maanden follow-up hebben voltooid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal worden uitgevoerd op maximaal 20 klinische locaties in de Verenigde Staten door chirurgen die gekwalificeerd zijn door training en ervaring om STAAR ICL's te implanteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
327
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85106
- Barnett Dulaney Perkins
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
- Aloha Laser Vision, LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- Price Vision Group,
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
- Durrie Vision
-
-
Maryland
-
Bowie, Maryland, Verenigde Staten, 20716
- Solomon Eye Physicians and Surgeons/Bowie Vision Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Brinton Vision
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68118
- Kugler Vision, PC
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Verenigde Staten, 44141
- Cleveland Eye Clinic
-
-
Pennsylvania
-
King of Prussia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19406
- Kremer Eye Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
- Key-Whitman Eye Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Parkhurst NuVision
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
- Hoopes Vision/Hoopes, Durrie, Rivera Research
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- The Eye Institute of Utah
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Matige tot hoge myopie of myopisch astigmatisme corrigeerbaar met beschikbare EVO/EVO+ ICL-vermogens.
- Stabiele refractiegeschiedenis binnen 0,50 D per cilinder en sferisch equivalent (SE) gedurende 1 jaar voorafgaand aan implantatie.
- In staat en bereid om na de operatie terug te komen voor geplande vervolgonderzoeken.
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te geven op het door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en autorisatie te geven waar nodig voor lokale privacyregelgeving.
- Andere in het protocol gespecificeerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Insulineafhankelijke diabetes of diabetische retinopathie.
- Geschiedenis van eerdere oculaire chirurgie.
- Cataract van elke graad.
- Monoculair.
- Zwangere of zogende vrouwen, of degenen die van plan zijn zwanger te worden in de loop van deze klinische studie.
- Andere in het protocol gespecificeerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Primaire ogen
Eerste geïmplanteerde ogen van ingeschreven deelnemers
|
De onderzoekslenzen zijn bedoeld om te worden geïmplanteerd in de achterste oogkamer, direct achter de iris en voor het voorste kapsel van de menselijke kristallijne lens.
|
|
Experimenteel: Mede-ogen
Tweede geïmplanteerde ogen van ingeschreven deelnemers
|
De onderzoekslenzen zijn bedoeld om te worden geïmplanteerd in de achterste oogkamer, direct achter de iris en voor het voorste kapsel van de menselijke kristallijne lens.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal primaire ogen waarvoor perifere iridotomie (PI) nodig is
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Incidentie van PI vereist voor de behandeling van verhoogde intraoculaire druk (IOP) veroorzaakt door mechanische pupilblokkade in primaire ogen.
|
6 maanden
|
|
Endotheelceldichtheid (ECD) Verandering in primaire ogen.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Endotheliale celdichtheid (ECD) werd bepaald door analyse van beelden vastgelegd door een spiegelmicroscopie-apparaat.
Deze beelden werden geanalyseerd door een leescentrum om de ECD-waarden te bepalen vóór de operatie en 6 maanden na de operatie om de gemiddelde verandering (% afname) van het ECD ten opzichte van de uitgangswaarde op maand 6 in primaire ogen te berekenen.
Negatieve uitkomstwaarden vertegenwoordigen een vermindering van de endotheelceldichtheid.
|
6 maanden
|
|
Endotheelceldichtheid (ECD)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal ogen met ECD
|
6 maanden
|
|
Endotheelceldichtheid (ECD)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal ogen met ECD
|
6 maanden
|
|
Aantal oculaire bijwerkingen (AE's) in primaire ogen.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal primaire en mede-ogen waarvoor perifere iridotomie (PI) nodig is
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Incidentie van PI vereist voor de behandeling van verhoogde intraoculaire druk (IOP) veroorzaakt door mechanisch pupilblok in primaire en mede-ogen.
|
6 maanden
|
|
Endotheliale celdichtheid (ECD) Verandering in primaire en mede-ogen.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Endotheliale celdichtheid (ECD) werd bepaald door analyse van beelden vastgelegd door een spiegelmicroscopie-apparaat.
Deze beelden werden geanalyseerd door een leescentrum om ECD-waarden te bepalen vóór de operatie en 6 maanden na de operatie om de gemiddelde verandering (% afname) van ECD ten opzichte van de uitgangswaarde op maand 6 in primaire ogen en mede-ogen te berekenen.
Negatieve uitkomstwaarden vertegenwoordigen een vermindering van de endotheelceldichtheid.
|
6 maanden
|
|
Endotheelceldichtheid (ECD)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal ogen met ECD
|
6 maanden
|
|
Endotheelceldichtheid (ECD)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal ogen met ECD
|
6 maanden
|
|
Aantal oculaire bijwerkingen (AE's) in primaire en mede-ogen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Joanne Egamino, PhD, VP, Global Clinical Affairs
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP19-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .