Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровые клинические испытания факичной имплантируемой линзы Collamer® (ICL)

1 апреля 2024 г. обновлено: Staar Surgical Company

Многоцентровая клиническая оценка линз EVO/EVO+ Visian® Implantable Collamer®

Целью данного исследования является оценка безопасности и сбор подтверждающих данных об эффективности линз EVO/EVO+ Visian® Implantable Collamer® (ICL) у участников исследования, у которых диагностирована миопия или миопия с астигматизмом. Анализ первичного исследования будет оцениваться, когда 300 первичных глаз завершат 6-месячное наблюдение. Окончательный анализ исследования будет проведен после того, как все обработанные глаза завершат 36-месячное наблюдение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет проводиться в 20 клинических центрах США хирургами, имеющими квалификацию и опыт имплантации ICL STAAR.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

327

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85106
        • Barnett Dulaney Perkins
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
        • Aloha Laser Vision, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Price Vision Group,
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • Durrie Vision
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Соединенные Штаты, 20716
        • Solomon Eye Physicians and Surgeons/Bowie Vision Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Brinton Vision
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68118
        • Kugler Vision, PC
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Соединенные Штаты, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • Pennsylvania
      • King Of Prussia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19406
        • Kremer Eye Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
        • Key-Whitman Eye Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Parkhurst NuVision
    • Utah
      • Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
        • Hoopes Vision/Hoopes, Durrie, Rivera Research
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Близорукость от умеренной до высокой степени или миопический астигматизм, поддающиеся коррекции с помощью доступных мощностей EVO/EVO+ ICL.
  • Стабильная рефракционная история в пределах 0,50 D на каждый цилиндр и сферический эквивалент (SE) в течение 1 года до имплантации.
  • Способен и желает вернуться для плановых контрольных осмотров после операции.
  • Способность читать, понимать и предоставлять письменное информированное согласие в форме информированного согласия (ICF), утвержденной Институциональным контрольным советом (IRB), и предоставлять разрешение в соответствии с местными правилами конфиденциальности.
  • Могут применяться другие критерии включения, указанные в протоколе.

Критерий исключения:

  • Инсулинозависимый диабет или диабетическая ретинопатия.
  • История предыдущих глазных операций.
  • Катаракта любой степени.
  • Монокуляр.
  • Беременные или кормящие женщины, а также те, кто планирует забеременеть в ходе данного клинического исследования.
  • Могут применяться другие критерии исключения, указанные в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Первичные глаза
Первые имплантированные глаза зарегистрированных участников
Устройство: EVO/EVO+ Visian ICL
Исследуемые линзы предназначены для имплантации в заднюю камеру, непосредственно за радужную оболочку и перед передней капсулой хрусталика человека.
Экспериментальный: Товарищи по глазам
Вторые имплантированные глаза зарегистрированных участников
Устройство: EVO/EVO+ Visian ICL
Исследуемые линзы предназначены для имплантации в заднюю камеру, непосредственно за радужную оболочку и перед передней капсулой хрусталика человека.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество первичных глаз, требующих периферической иридотомии (PI)
Временное ограничение: 6 месяцев
Заболеваемость ПИ, необходимая для лечения повышенного внутриглазного давления (ВГД), вызванного механической блокадой зрачка в первичных глазах.
6 месяцев
Изменение плотности эндотелиальных клеток (ECD) в первичных глазах.
Временное ограничение: 6 месяцев
Плотность эндотелиальных клеток (ECD) определяли путем анализа изображений, полученных с помощью устройства зеркальной микроскопии. Эти изображения были проанализированы центром чтения, чтобы определить значения ECD до операции и через 6 месяцев после операции, чтобы рассчитать среднее изменение (% снижения) ECD от исходного уровня на 6-м месяце для основных глаз. Отрицательные значения исхода представляют собой снижение плотности эндотелиальных клеток.
6 месяцев
Плотность эндотелиальных клеток (ECD)
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество глаз с ECD
6 месяцев
Плотность эндотелиальных клеток (ECD)
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество глаз с ECD
6 месяцев
Количество глазных нежелательных явлений (НЯ) в первичных глазах.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество основных и парных глаз, требующих периферической иридотомии (PI)
Временное ограничение: 6 месяцев
Заболеваемость ПИ, необходимая для лечения повышенного внутриглазного давления (ВГД), вызванного механической блокадой зрачка в основном и парном глазах.
6 месяцев
Изменение плотности эндотелиальных клеток (ECD) в основных и парных глазах.
Временное ограничение: 6 месяцев
Плотность эндотелиальных клеток (ECD) определяли путем анализа изображений, полученных с помощью устройства зеркальной микроскопии. Эти изображения были проанализированы центром чтения для определения значений ECD до операции и через 6 месяцев после операции для расчета среднего изменения (% снижения) ECD от исходного уровня через 6 месяцев для основных и парных глаз. Отрицательные значения исхода представляют собой снижение плотности эндотелиальных клеток.
6 месяцев
Плотность эндотелиальных клеток (ECD)
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество глаз с ECD
6 месяцев
Плотность эндотелиальных клеток (ECD)
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество глаз с ECD
6 месяцев
Количество глазных нежелательных явлений (НЯ) в основном и парном глазах
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Staar Surgical Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Joanne Egamino, PhD, VP, Global Clinical Affairs

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP19-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования EVO/EVO+ Visian ICL

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться