Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter klinisk utprøving av en Phakic Implantable Collamer®-linse (ICL)

1. april 2024 oppdatert av: Staar Surgical Company

En multisenter klinisk evaluering av EVO/EVO+ Visian® implanterbar Collamer®-linse

Dette målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og å samle støttende data om effektiviteten til EVO/EVO+ Visian® Implantable Collamer® Lens (ICL) hos studiedeltakere som har en diagnose av nærsynthet eller nærsynthet med astigmatisme. Primærstudieanalyse vil bli evaluert når 300 primærøyne fullfører 6 måneders oppfølging. Endelig studieanalyse vil bli vurdert når alle behandlede øyne har fullført 36 måneders oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført på opptil 20 kliniske steder i USA av kirurger som er kvalifisert etter opplæring og erfaring til å implantere STAAR ICL-er.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

327

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85106
        • Barnett Dulaney Perkins
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
        • Aloha Laser Vision, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Price Vision Group,
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • Durrie Vision
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Forente stater, 20716
        • Solomon Eye Physicians and Surgeons/Bowie Vision Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Brinton Vision
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68118
        • Kugler Vision, PC
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Forente stater, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • Pennsylvania
      • King Of Prussia, Pennsylvania, Forente stater, 19406
        • Kremer Eye Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75243
        • Key-Whitman Eye Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Parkhurst NuVision
    • Utah
      • Draper, Utah, Forente stater, 84020
        • Hoopes Vision/Hoopes, Durrie, Rivera Research
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Moderat til høy nærsynthet eller nærsynt astigmatisme kan korrigeres med tilgjengelige EVO/EVO+ ICL-krefter.
  • Stabil brytningshistorie innen 0,50 D hver sylinder og sfærisk ekvivalent (SE) i 1 år før implantasjon.
  • Evner og vil gjerne komme tilbake for planlagte oppfølgingsundersøkelser etter operasjon.
  • Kunne lese, forstå og gi skriftlig informert samtykke på Institutional Review Board (IRB)-godkjent informert samtykkeskjema (ICF) og gi autorisasjon som passer for lokale personvernforskrifter.
  • Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Insulinavhengig diabetes eller diabetisk retinopati.
  • Historie om tidligere okulær kirurgi.
  • Grå stær av hvilken som helst grad.
  • Monokulær.
  • Gravide eller ammende kvinner, eller de som planlegger å bli gravide i løpet av denne kliniske studien.
  • Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Primære øyne
De første implanterte øynene til påmeldte deltakere
Enhet: EVO/EVO+ Visian ICL
Undersøkelseslinsene er ment å bli implantert i det bakre kammeret, rett bak iris, og foran den fremre kapselen til den menneskelige krystallinske linsen.
Eksperimentell: Fellow Eyes
Andre implanterte øyne til påmeldte deltakere
Enhet: EVO/EVO+ Visian ICL
Undersøkelseslinsene er ment å bli implantert i det bakre kammeret, rett bak iris, og foran den fremre kapselen til den menneskelige krystallinske linsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall primære øyne som krever perifer iridotomi (PI)
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst av PI som kreves for å behandle forhøyet intraokulært trykk (IOP) forårsaket av mekanisk pupilleblokkering i primærøyne.
6 måneder
Endotelcelletetthet (ECD) endring i primære øyne.
Tidsramme: 6 måneder
Endotelcelletetthet (ECD) ble bestemt ved analyse av bilder tatt med en speilmikroskopi. Disse bildene ble analysert av et lesesenter for å bestemme ECD-verdier før operasjon og 6 måneder etter operasjon for å beregne gjennomsnittlig endring (% reduksjon) av ECD fra baseline ved måned 6 i primærøyne. Negative utfallsverdier representerer en reduksjon i endotelcelletetthet.
6 måneder
Endotelcelletetthet (ECD)
Tidsramme: 6 måneder
Antall øyne med ECD
6 måneder
Endotelcelletetthet (ECD)
Tidsramme: 6 måneder
Antall øyne med ECD
6 måneder
Antall okulære bivirkninger (AE) i primære øyne.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall primære og andre øyne som krever perifer iridotomi (PI)
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst av PI som kreves for å behandle forhøyet intraokulært trykk (IOP) forårsaket av mekanisk pupilleblokkering i primære og andre øyne.
6 måneder
Endotelcelletetthet (ECD) endring i primære og andre øyne.
Tidsramme: 6 måneder
Endotelcelletetthet (ECD) ble bestemt ved analyse av bilder tatt med en speilmikroskopi. Disse bildene ble analysert av et lesesenter for å bestemme ECD-verdier før operasjon og 6 måneder etter operasjon for å beregne gjennomsnittlig endring (% reduksjon) av ECD fra baseline ved måned 6 i primærøyne og andre øyne. Negative utfallsverdier representerer en reduksjon i endotelcelletetthet.
6 måneder
Endotelcelletetthet (ECD)
Tidsramme: 6 måneder
Antall øyne med ECD
6 måneder
Endotelcelletetthet (ECD)
Tidsramme: 6 måneder
Antall øyne med ECD
6 måneder
Antall okulære bivirkninger (AE) i primære og andre øyne
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Staar Surgical Company

Etterforskere

  • Studieleder: Joanne Egamino, PhD, VP, Global Clinical Affairs

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

5. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP19-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nærsynthet

Kliniske studier på EVO/EVO+ Visian ICL

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere