Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická klinická studie fakické implantovatelné čočky Collamer® (ICL)

2. března 2026 aktualizováno: Staar Surgical Company

Multicentrické klinické hodnocení EVO/EVO+ Visian® implantovatelné čočky Collamer®

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a shromáždit podpůrná data o účinnosti EVO/EVO+ Visian® Implantable Collamer® Lens (ICL) u účastníků studie, kteří mají diagnózu myopie nebo krátkozrakost s astigmatismem. Analýza primární studie bude vyhodnocena, když 300 primárních očí dokončí 6měsíční sledování. Závěrečná analýza studie bude vyhodnocena, když všechny léčené oči dokončí 36měsíční sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude provedena až na 20 klinických pracovištích ve Spojených státech chirurgy kvalifikovanými školením a zkušenostmi k implantaci STAAR ICL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

327

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85106
        • Barnett Dulaney Perkins
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • Aloha Laser Vision, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Price Vision Group,
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Durrie Vision
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Spojené státy, 20716
        • Solomon Eye Physicians and Surgeons/Bowie Vision Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Brinton Vision
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68118
        • Kugler Vision, PC
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Spojené státy, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • Pennsylvania
      • King of Prussia, Pennsylvania, Spojené státy, 19406
        • Kremer Eye Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
        • Key-Whitman Eye Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Parkhurst NuVision
    • Utah
      • Draper, Utah, Spojené státy, 84020
        • Hoopes Vision/Hoopes, Durrie, Rivera Research
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Střední až vysoká krátkozrakost nebo myopický astigmatismus korigovatelný dostupnými výkony EVO/EVO+ ICL.
  • Stabilní refrakční historie v rozmezí 0,50 D na každý válec a sférický ekvivalent (SE) po dobu 1 roku před implantací.
  • Schopný a ochotný vrátit se na plánovaná kontrolní vyšetření po operaci.
  • Schopnost číst, porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas na formuláři informovaného souhlasu (ICF) schváleném Institutional Review Board (IRB) a poskytnout oprávnění podle místních předpisů na ochranu soukromí.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes závislý na inzulínu nebo diabetická retinopatie.
  • Předchozí oční operace v anamnéze.
  • Katarakta jakéhokoli stupně.
  • Monokulární.
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ty, které plánují otěhotnět v průběhu této klinické studie.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Primární oči
První implantované oči přihlášených účastníků
Přístroj: EVO/EVO+ Visian ICL
Vyšetřovací čočky jsou určeny k implantaci do zadní komory, přímo za duhovku a před přední pouzdro lidské krystalické čočky.
Experimentální: Fellow Eyes
Druhé implantované oči zapsaných účastníků
Přístroj: EVO/EVO+ Visian ICL
Vyšetřovací čočky jsou určeny k implantaci do zadní komory, přímo za duhovku a před přední pouzdro lidské krystalické čočky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet primárních očí vyžadujících periferní iridotomii (PI)
Časové okno: 6 měsíců
Výskyt PI potřebný k léčbě zvýšeného nitroočního tlaku (IOP) způsobeného mechanickou blokádou zornic v primárních očích.
6 měsíců
Změna hustoty endoteliálních buněk (ECD) v primárních očích.
Časové okno: 6 měsíců
Hustota endoteliálních buněk (ECD) byla stanovena analýzou snímků zachycených zařízením pro zrcadlovou mikroskopii. Tyto snímky byly analyzovány čtecím centrem pro stanovení hodnot ECD před operací a 6 měsíců po operaci pro výpočet průměrné změny (% snížení) ECD od výchozí hodnoty v 6. měsíci u primárních očí. Negativní výsledné hodnoty představují snížení hustoty endoteliálních buněk.
6 měsíců
Endoteliální buněčná hustota (ECD)
Časové okno: 6 měsíců
Počet očí s ECD
6 měsíců
Endoteliální buněčná hustota (ECD)
Časové okno: 6 měsíců
Počet očí s ECD
6 měsíců
Počet očních nežádoucích příhod (AE) u primárních očí.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet primárních a ostatních očí vyžadujících periferní iridotomii (PI)
Časové okno: 6 měsíců
Výskyt PI nutný k léčbě zvýšeného nitroočního tlaku (IOP) způsobeného mechanickou blokádou zornic v primárních očích a ve vedlejších očích.
6 měsíců
Změna hustoty endoteliálních buněk (ECD) v primárním a druhém oku.
Časové okno: 6 měsíců
Hustota endoteliálních buněk (ECD) byla stanovena analýzou snímků zachycených zařízením pro zrcadlovou mikroskopii. Tyto snímky byly analyzovány čtecím centrem, aby se určily hodnoty ECD před operací a 6 měsíců po operaci, aby se vypočítala průměrná změna (% snížení) ECD od výchozí hodnoty v 6. měsíci u primárních očí a ostatních očí. Negativní výsledné hodnoty představují snížení hustoty endoteliálních buněk.
6 měsíců
Endoteliální buněčná hustota (ECD)
Časové okno: 6 měsíců
Počet očí s ECD
6 měsíců
Endoteliální buněčná hustota (ECD)
Časové okno: 6 měsíců
Počet očí s ECD
6 měsíců
Počet očních nežádoucích příhod (AE) v primárním a druhém oku
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Staar Surgical Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Joanne Egamino, PhD, VP, Global Clinical Affairs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

5. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP19-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EVO/EVO+ Visian ICL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit