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Phakic Implantable Collamer® Lens (ICL) の多施設臨床試験

2026年3月2日 更新者：Staar Surgical Company

EVO/EVO+ Visian® Implantable Collamer® Lens の多施設臨床評価

この研究のこの目的は、安全性を評価し、近視または乱視を伴う近視と診断された研究参加者における EVO/EVO+ Visian® Implantable Collamer® Lens (ICL) の有効性に関する裏付けとなるデータを収集することです。 一次研究分析は、300 の一次眼が 6 か月の追跡調査を完了したときに評価されます。 最終的な研究分析は、治療を受けたすべての目が36か月の追跡調査を完了したときに評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、STAAR ICL を移植するための訓練と経験によって資格を与えられた外科医によって、米国内の最大 20 の臨床施設で実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

327

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85106
        • Barnett Dulaney Perkins
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
        • Aloha Laser Vision, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Price Vision Group,
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • Durrie Vision
    • Maryland
      • Bowie、Maryland、アメリカ、20716
        • Solomon Eye Physicians and Surgeons/Bowie Vision Institute
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Brinton Vision
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68118
        • Kugler Vision, PC
    • Ohio
      • Brecksville、Ohio、アメリカ、44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • Pennsylvania
      • King of Prussia、Pennsylvania、アメリカ、19406
        • Kremer Eye Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75243
        • Key-Whitman Eye Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Parkhurst NuVision
    • Utah
      • Draper、Utah、アメリカ、84020
        • Hoopes Vision/Hoopes, Durrie, Rivera Research
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • The Eye Institute of Utah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 利用可能な EVO/EVO+ ICL 度数で矯正可能な中程度から高度の近視または近視性乱視。
  • 移植前の 1 年間、各円柱および球面当量 (SE) で 0.50 D 以内の安定した屈折履歴。
  • -手術後に予定されているフォローアップ検査に戻ることができ、喜んで戻る。
  • 治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセントフォーム（ICF）を読み、理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、現地のプライバシー規制に応じて承認を与えることができる。
  • 他のプロトコル指定の包含基準が適用される場合があります。

除外基準:

  • インスリン依存性糖尿病または糖尿病性網膜症。
  • -以前の眼科手術の病歴。
  • あらゆるグレードの白内障。
  • 単眼。
  • -妊娠中または授乳中の女性、またはこの臨床研究の過程で妊娠する予定の人。
  • 他のプロトコル指定の除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プライマリーアイズ
登録された参加者の最初の移植された目
デバイス：EVO/EVO+ Visian ICL
治験用レンズは、後房内、虹彩のすぐ後ろ、およびヒト水晶体の前嚢の前に移植されることを意図しています。
実験的：仲間の目
登録された参加者の2番目の移植された目
デバイス：EVO/EVO+ Visian ICL
治験用レンズは、後房内、虹彩のすぐ後ろ、およびヒト水晶体の前嚢の前に移植されることを意図しています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
周辺虹彩切開術 (PI) を必要とする主眼の数
時間枠：6ヵ月
主眼の機械的瞳孔ブロックによって引き起こされる高眼圧 (IOP) の治療に必要な PI の発生率。
6ヵ月
初眼における内皮細胞密度 (ECD) の変化。
時間枠：6ヵ月
内皮細胞密度（ECD）は、鏡面顕微鏡装置によってキャプチャされた画像の分析によって決定されました。 これらの画像を読影センターで分析し、術前および術後 6 か月の ECD 値を決定して、初眼における 6 か月目のベースラインからの ECD の平均変化 (% 減少) を計算しました。 負の結果値は、内皮細胞密度の減少を表します。
6ヵ月
内皮細胞密度 (ECD)
時間枠：6ヵ月
ECD の眼の数
6ヵ月
内皮細胞密度 (ECD)
時間枠：6ヵ月
ECD の眼の数
6ヵ月
主眼における眼の有害事象 (AE) の数。
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
周辺虹彩切開術 (PI) を必要とするプライマリおよびフェローの眼の数
時間枠：6ヵ月
主眼および他眼の機械的瞳孔ブロックによって引き起こされる眼圧上昇 (IOP) の治療に必要な PI の発生率。
6ヵ月
プライマリおよびフェローの眼における内皮細胞密度 (ECD) の変化。
時間枠：6ヵ月
内皮細胞密度（ECD）は、鏡面顕微鏡装置によってキャプチャされた画像の分析によって決定されました。 これらの画像はリーディング センターによって分析され、手術前と手術後 6 か月の ECD 値が決定され、主眼と他の眼における 6 か月目のベースラインからの ECD の平均変化 (% 減少) が計算されました。 負の結果値は、内皮細胞密度の減少を表します。
6ヵ月
内皮細胞密度 (ECD)
時間枠：6ヵ月
ECD の眼の数
6ヵ月
内皮細胞密度 (ECD)
時間枠：6ヵ月
ECD の眼の数
6ヵ月
主眼および他の眼における眼の有害事象（AE）の数
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Staar Surgical Company

捜査官

  • スタディディレクター：Joanne Egamino, PhD、VP, Global Clinical Affairs

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月30日

一次修了 (実際)

2021年4月5日

研究の完了 (実際)

2023年12月15日

試験登録日

最初に提出

2020年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月21日

最初の投稿 (実際)

2020年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月2日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CP19-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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