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Multizentrische klinische Studie einer phaken implantierbaren Collamer®-Linse (ICL)

2. März 2026 aktualisiert von: Staar Surgical Company

Eine multizentrische klinische Bewertung der EVO/EVO+ Visian® Implantierbaren Collamer® Linse

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit zu bewerten und unterstützende Daten zur Wirksamkeit der EVO/EVO+ Visian® Implantable Collamer® Lens (ICL) bei Studienteilnehmern zu sammeln, bei denen Myopie oder Myopie mit Astigmatismus diagnostiziert wurde. Die primäre Studienanalyse wird ausgewertet, wenn 300 primäre Augen die 6-monatige Nachbeobachtung abgeschlossen haben. Die endgültige Studienanalyse wird bewertet, wenn alle behandelten Augen die 36-monatige Nachbeobachtung abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird an bis zu 20 klinischen Standorten in den Vereinigten Staaten von Chirurgen durchgeführt, die durch Ausbildung und Erfahrung für die Implantation von STAAR ICLs qualifiziert sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

327

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85106
        • Barnett Dulaney Perkins
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • Aloha Laser Vision, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Price Vision Group,
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Durrie Vision
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Vereinigte Staaten, 20716
        • Solomon Eye Physicians and Surgeons/Bowie Vision Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Brinton Vision
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68118
        • Kugler Vision, PC
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Vereinigte Staaten, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • Pennsylvania
      • King of Prussia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19406
        • Kremer Eye Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • Key-Whitman Eye Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Parkhurst NuVision
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • Hoopes Vision/Hoopes, Durrie, Rivera Research
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittlere bis starke Kurzsichtigkeit oder kurzsichtiger Astigmatismus, korrigierbar mit verfügbaren EVO/EVO+ ICL-Stärken.
  • Stabile refraktive Vorgeschichte innerhalb von 0,50 D pro Zylinder und sphärischem Äquivalent (SE) für 1 Jahr vor der Implantation.
  • In der Lage und bereit, nach der Operation zu geplanten Nachuntersuchungen zurückzukehren.
  • In der Lage, das vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einwilligungsformular (ICF) zu lesen, zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und eine den örtlichen Datenschutzbestimmungen entsprechende Genehmigung zu erteilen.
  • Andere protokollspezifische Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Insulinabhängiger Diabetes oder diabetische Retinopathie.
  • Vorgeschichte früherer Augenoperationen.
  • Katarakt jeden Grades.
  • Monokular.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die im Verlauf dieser klinischen Studie eine Schwangerschaft planen.
  • Andere protokollspezifische Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Primäre Augen
Erste implantierte Augen von eingeschriebenen Teilnehmern
Gerät: EVO/EVO+ Visian ICL
Die Prüflinsen sollen in die hintere Augenkammer direkt hinter der Iris und vor der vorderen Kapsel der menschlichen Augenlinse implantiert werden.
Experimental: Gefährte Augen
Zweite implantierte Augen von eingeschriebenen Teilnehmern
Gerät: EVO/EVO+ Visian ICL
Die Prüflinsen sollen in die hintere Augenkammer direkt hinter der Iris und vor der vorderen Kapsel der menschlichen Augenlinse implantiert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der primären Augen, die eine periphere Iridotomie (PI) erfordern
Zeitfenster: 6 Monate
Inzidenz eines PI, der zur Behandlung eines erhöhten Augeninnendrucks (IOD) erforderlich ist, der durch eine mechanische Pupillenblockade in primären Augen verursacht wird.
6 Monate
Änderung der Endothelzelldichte (ECD) in primären Augen.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Endothelzelldichte (ECD) wurde durch Analyse von Bildern bestimmt, die von einem Spiegelmikroskopiegerät aufgenommen wurden. Diese Bilder wurden von einem Befundungszentrum analysiert, um die ECD-Werte vor der Operation und 6 Monate nach der Operation zu bestimmen, um die mittlere Veränderung (prozentuale Abnahme) der ECD gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6 in primären Augen zu berechnen. Negative Ergebniswerte stellen eine Verringerung der Endothelzelldichte dar.
6 Monate
Endothelzelldichte (ECD)
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Augen mit ECD
6 Monate
Endothelzelldichte (ECD)
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Augen mit ECD
6 Monate
Anzahl der okulären unerwünschten Ereignisse (AEs) in primären Augen.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Primär- und Partneraugen, die eine periphere Iridotomie (PI) erfordern
Zeitfenster: 6 Monate
Inzidenz eines PI, der zur Behandlung eines erhöhten Augeninnendrucks (IOD) erforderlich ist, der durch eine mechanische Pupillenblockade im Primär- und Nebenauge verursacht wird.
6 Monate
Änderung der Endothelzelldichte (ECD) im primären und anderen Auge.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Endothelzelldichte (ECD) wurde durch Analyse von Bildern bestimmt, die von einem Spiegelmikroskopiegerät aufgenommen wurden. Diese Bilder wurden von einem Befundungszentrum analysiert, um die ECD-Werte vor der Operation und 6 Monate nach der Operation zu bestimmen, um die mittlere Veränderung (prozentuale Abnahme) der ECD gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6 in primären Augen und anderen Augen zu berechnen. Negative Ergebniswerte stellen eine Verringerung der Endothelzelldichte dar.
6 Monate
Endothelzelldichte (ECD)
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Augen mit ECD
6 Monate
Endothelzelldichte (ECD)
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Augen mit ECD
6 Monate
Anzahl der okulären unerwünschten Ereignisse (AEs) in primären und anderen Augen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Staar Surgical Company

Ermittler

  • Studienleiter: Joanne Egamino, PhD, VP, Global Clinical Affairs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP19-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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