Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Phakic implantoitavan Collamer®-linssin (ICL) monikeskustutkimus

maanantai 2. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Staar Surgical Company

Monikeskuskliininen arviointi EVO/EVO+ Visian® implantoitavasta Collamer® -linssistä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida EVO/EVO+ Visian® implantoitavan Collamer® -linssin (ICL) turvallisuutta ja kerätä tukea tehokkuudesta tutkimukseen osallistuneilla, joilla on diagnosoitu likinäköisyys tai hajataittoisuus. Ensisijainen tutkimusanalyysi arvioidaan, kun 300 ensisijaista silmää suorittaa 6 kuukauden seurannan. Lopullinen tutkimusanalyysi arvioidaan, kun kaikki hoidetut silmät ovat suorittaneet 36 kuukauden seurannan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen suorittavat jopa 20 kliinisessä paikassa Yhdysvalloissa kirurgit, joilla on koulutus ja kokemus STAAR ICL:ien implantoimiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

327

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85106
        • Barnett Dulaney Perkins
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
        • Aloha Laser Vision, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Price Vision Group,
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
        • Durrie Vision
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Yhdysvallat, 20716
        • Solomon Eye Physicians and Surgeons/Bowie Vision Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Brinton Vision
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68118
        • Kugler Vision, PC
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Yhdysvallat, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • Pennsylvania
      • King of Prussia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19406
        • Kremer Eye Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
        • Key-Whitman Eye Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Parkhurst NuVision
    • Utah
      • Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
        • Hoopes Vision/Hoopes, Durrie, Rivera Research
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskivaikea tai korkea likinäköisyys tai likinäköinen astigmatismi korjattavissa käytettävissä olevilla EVO/EVO+ ICL -tehoilla.
  • Stabiili taittohistoria 0,50 D:n sisällä kunkin sylinterin ja pallomaisen ekvivalentin (SE) sisällä 1 vuoden ajan ennen implantointia.
  • Pystyy ja halukas palaamaan leikkauksen jälkeen määrättyihin seurantatutkimuksiin.
  • Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymällä tietoisen suostumuksen lomakkeella (ICF) ja antamaan valtuutuksen paikallisten tietosuojasäännösten mukaisesti.
  • Muita protokollakohtaisia ​​sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Insuliiniriippuvainen diabetes tai diabeettinen retinopatia.
  • Aiempien silmäleikkausten historia.
  • Kaihi minkä tahansa luokan.
  • Monokulaarinen.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai ne, jotka suunnittelevat raskautta tämän kliinisen tutkimuksen aikana.
  • Muita protokollakohtaisia ​​poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ensisijaiset silmät
Ilmoittautuneiden osallistujien ensimmäiset istutetut silmät
Laite: EVO/EVO+ Visian ICL
Tutkimuslinssit on tarkoitettu implantoitaviksi ihmisen kiteisen linssin takakammioon, suoraan iiriksen taakse ja anteriorisen kapselin eteen.
Kokeellinen: Kollegat Silmät
Ilmoittautuneiden osallistujien toiset implantoidut silmät
Laite: EVO/EVO+ Visian ICL
Tutkimuslinssit on tarkoitettu implantoitaviksi ihmisen kiteisen linssin takakammioon, suoraan iiriksen taakse ja anteriorisen kapselin eteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perifeeristä iridotomiaa (PI) vaativien ensisijaisten silmien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mekaanisen pupillaritukoksen aiheuttaman kohonneen silmänsisäisen paineen (IOP) hoitoon tarvittavan PI:n esiintyvyys primaarisissa silmissä.
6 kuukautta
Endoteelisolutiheyden (ECD) muutos primaarisissa silmissä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Endoteelisolutiheys (ECD) määritettiin analysoimalla peilimikroskooppilaitteella otettuja kuvia. Nämä kuvat analysoitiin lukukeskuksessa ECD-arvojen määrittämiseksi ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ECD:n keskimääräisen muutoksen (% lasku) laskemiseksi lähtötasosta kuukaudella 6 primaarisissa silmissä. Negatiiviset tulosarvot edustavat endoteelisolutiheyden vähenemistä.
6 kuukautta
Endoteelisolutiheys (ECD)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Silmien lukumäärä, joilla on ECD
6 kuukautta
Endoteelisolutiheys (ECD)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Silmien lukumäärä, joilla on ECD
6 kuukautta
Silmän haittatapahtumien (AE) määrä primaarisissa silmissä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perifeeristä iridotomiaa (PI) vaativien ensisijaisten ja muiden silmien lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mekaanisen pupillaritukoksen aiheuttaman kohonneen silmänsisäisen paineen (IOP) hoitoon tarvittavan PI:n ilmaantuvuus primaari- ja muissa silmissä.
6 kuukautta
Endoteelisolutiheyden (ECD) muutos primaari- ja muiden silmissä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Endoteelisolutiheys (ECD) määritettiin analysoimalla peilimikroskooppilaitteella otettuja kuvia. Nämä kuvat analysoitiin lukukeskuksessa ECD-arvojen määrittämiseksi ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ECD:n keskimääräisen muutoksen (% lasku) laskemiseksi lähtötasosta kuukaudella 6 ensisijaisissa silmissä ja muissa silmissä. Negatiiviset tulosarvot edustavat endoteelisolutiheyden vähenemistä.
6 kuukautta
Endoteelisolutiheys (ECD)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Silmien lukumäärä, joilla on ECD
6 kuukautta
Endoteelisolutiheys (ECD)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Silmien lukumäärä, joilla on ECD
6 kuukautta
Silmään liittyvien haittatapahtumien (AE) määrä primaari- ja muiden silmissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Staar Surgical Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Joanne Egamino, PhD, VP, Global Clinical Affairs

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP19-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset EVO/EVO+ Visian ICL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa