Phakic beültethető Collamer® lencse (ICL) multicentrikus klinikai vizsgálata
2026. március 2. frissítette: Staar Surgical Company
Az EVO/EVO+ Visian® beültethető Collamer® lencse multicentrikus klinikai értékelése
E tanulmány célja az EVO/EVO+ Visian® beültethető Collamer® lencse (ICL) biztonságosságának értékelése és a hatékonyságra vonatkozó támogató adatok gyűjtése a vizsgálat azon résztvevőinél, akiknél rövidlátást vagy asztigmatizmussal járó rövidlátást diagnosztizáltak.
Az elsődleges vizsgálati elemzést akkor értékelik ki, amikor 300 elsődleges szem 6 hónapos követést végez.
A végső vizsgálati elemzés akkor kerül értékelésre, amikor az összes kezelt szem 36 hónapos követést végez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot az Egyesült Államokban legfeljebb 20 klinikai helyszínen végzik olyan sebészek, akik képzettséggel és tapasztalattal rendelkeznek a STAAR ICL beültetésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
327
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85106
- Barnett Dulaney Perkins
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96814
- Aloha Laser Vision, LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- Price Vision Group,
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
- Durrie Vision
-
-
Maryland
-
Bowie, Maryland, Egyesült Államok, 20716
- Solomon Eye Physicians and Surgeons/Bowie Vision Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Brinton Vision
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68118
- Kugler Vision, PC
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Egyesült Államok, 44141
- Cleveland Eye Clinic
-
-
Pennsylvania
-
King of Prussia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19406
- Kremer Eye Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75243
- Key-Whitman Eye Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Parkhurst NuVision
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Egyesült Államok, 84020
- Hoopes Vision/Hoopes, Durrie, Rivera Research
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- The Eye Institute of Utah
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közepestől nagyig terjedő rövidlátás vagy rövidlátó asztigmatizmus korrigálható a rendelkezésre álló EVO/EVO+ ICL teljesítményekkel.
- Stabil töréstörténet hengerenként 0,50 D-en belül és gömbi ekvivalens (SE) a beültetés előtt 1 évig.
- Műtét után tud és hajlandó visszatérni tervezett ellenőrző vizsgálatokra.
- Képes az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap (ICF) elolvasására, megértésére és írásos beleegyezésének megadására, valamint a helyi adatvédelmi előírásoknak megfelelő felhatalmazás megadására.
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Kizárási kritériumok:
- Inzulinfüggő cukorbetegség vagy diabéteszes retinopátia.
- Korábbi szemműtétek története.
- Bármilyen fokozatú szürkehályog.
- Monokuláris.
- Terhes vagy szoptató nők, vagy azok, akik terhességet terveznek a klinikai vizsgálat során.
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elsődleges szemek
A beiratkozott résztvevők első beültetett szemei
|
A vizsgálati lencséket a hátsó kamrába, közvetlenül az írisz mögé és az emberi kristálylencse elülső kapszula elé kívánják beültetni.
|
|
Kísérleti: Fellow Eyes
A beiratkozott résztvevők második beültetett szeme
|
A vizsgálati lencséket a hátsó kamrába, közvetlenül az írisz mögé és az emberi kristálylencse elülső kapszula elé kívánják beültetni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perifériás iridotómiát (PI) igénylő elsődleges szemek száma
Időkeret: 6 hónap
|
A mechanikus pupillablokk által okozott megnövekedett intraokuláris nyomás (IOP) kezelésére szükséges PI előfordulása az elsődleges szemekben.
|
6 hónap
|
|
Az endoteliális sejtsűrűség (ECD) változása az elsődleges szemekben.
Időkeret: 6 hónap
|
Az endoteliális sejtsűrűséget (ECD) tükörmikroszkópos készülékkel rögzített képek elemzésével határoztuk meg.
Ezeket a képeket egy olvasóközpont elemezte, hogy meghatározza az ECD-értékeket a műtét előtt és 6 hónappal a műtét után, hogy kiszámítsa az ECD átlagos változását (%-os csökkenés) a kiindulási értékhez képest a 6. hónapban az elsődleges szemekben.
A negatív kimenetelű értékek az endoteliális sejtsűrűség csökkenését jelentik.
|
6 hónap
|
|
Endothel sejtsűrűség (ECD)
Időkeret: 6 hónap
|
ECD-vel rendelkező szemek száma
|
6 hónap
|
|
Endothel sejtsűrűség (ECD)
Időkeret: 6 hónap
|
ECD-vel rendelkező szemek száma
|
6 hónap
|
|
A szemmel kapcsolatos káros események (AE) száma az elsődleges szemekben.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perifériás iridotómiát (PI) igénylő elsődleges és társszemek száma
Időkeret: 6 hónap
|
A mechanikus pupillablokk által okozott megnövekedett intraokuláris nyomás (IOP) kezelésére szükséges PI előfordulása elsődleges és társszemekben.
|
6 hónap
|
|
Endothel sejtsűrűség (ECD) változás az elsődleges és társszemekben.
Időkeret: 6 hónap
|
Az endoteliális sejtsűrűséget (ECD) tükörmikroszkópos készülékkel rögzített képek elemzésével határoztuk meg.
Ezeket a képeket egy olvasóközpont elemezte, hogy meghatározza az ECD-értékeket a műtét előtt és 6 hónappal a műtét után, hogy kiszámítsa az ECD átlagos változását (%-os csökkenés) a 6. hónapban a kiindulási értékhez képest az elsődleges szemekben és a társszemekben.
A negatív kimenetelű értékek az endoteliális sejtsűrűség csökkenését jelentik.
|
6 hónap
|
|
Endothel sejtsűrűség (ECD)
Időkeret: 6 hónap
|
ECD-vel rendelkező szemek száma
|
6 hónap
|
|
Endothel sejtsűrűség (ECD)
Időkeret: 6 hónap
|
ECD-vel rendelkező szemek száma
|
6 hónap
|
|
A szemmel kapcsolatos káros események (AE) száma az elsődleges és a társszemekben
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Joanne Egamino, PhD, VP, Global Clinical Affairs
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 21.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP19-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .