Multicenter klinisk prövning av en Phakic implanterbar Collamer®-lins (ICL)
2 mars 2026 uppdaterad av: Staar Surgical Company
En multicenter klinisk utvärdering av EVO/EVO+ Visian® Implantable Collamer®-linsen
Målet med denna studie är att utvärdera säkerheten och att samla in stödjande data om effektiviteten av EVO/EVO+ Visian® Implantable Collamer® Lens (ICL) hos studiedeltagare som har diagnosen närsynthet eller närsynthet med astigmatism.
Primär studieanalys kommer att utvärderas när 300 primära ögon genomför 6 månaders uppföljning.
Slutlig studieanalys kommer att bedömas när alla behandlade ögon har genomfört 36 månaders uppföljning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att genomföras på upp till 20 kliniska platser i USA av kirurger som är kvalificerade genom utbildning och erfarenhet att implantera STAAR ICL.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
327
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85106
- Barnett Dulaney Perkins
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96814
- Aloha Laser Vision, LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- Price Vision Group,
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
- Durrie Vision
-
-
Maryland
-
Bowie, Maryland, Förenta staterna, 20716
- Solomon Eye Physicians and Surgeons/Bowie Vision Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Brinton Vision
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68118
- Kugler Vision, PC
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Förenta staterna, 44141
- Cleveland Eye Clinic
-
-
Pennsylvania
-
King of Prussia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19406
- Kremer Eye Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75243
- Key-Whitman Eye Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Parkhurst NuVision
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Förenta staterna, 84020
- Hoopes Vision/Hoopes, Durrie, Rivera Research
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- The Eye Institute of Utah
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måttlig till hög närsynthet eller närsynt astigmatism kan korrigeras med tillgängliga EVO/EVO+ ICL-effekter.
- Stabil brytningshistorik inom 0,50 D varje cylinder och sfärisk ekvivalent (SE) under 1 år före implantation.
- Kan och vill återkomma för schemalagda uppföljningsundersökningar efter operation.
- Kunna läsa, förstå och ge skriftligt informerat samtycke på den institutionella granskningsnämnden (IRB)-godkända formuläret för informerat samtycke (ICF) och ge tillstånd som är lämpligt för lokala integritetsbestämmelser.
- Andra protokollspecificerade inklusionskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- Insulinberoende diabetes eller diabetisk retinopati.
- Historik om tidigare ögonkirurgi.
- Grå starr av vilken grad som helst.
- Monokulär.
- Gravida eller ammande kvinnor, eller de som planerar att bli gravida under loppet av denna kliniska studie.
- Andra protokollspecificerade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Primära ögon
Första implanterade ögon hos inskrivna deltagare
|
Undersökningslinserna är avsedda att implanteras i den bakre kammaren, direkt bakom iris, och framför den främre kapseln på den mänskliga kristallina linsen.
|
|
Experimentell: Fellow Eyes
Andra implanterade ögon hos inskrivna deltagare
|
Undersökningslinserna är avsedda att implanteras i den bakre kammaren, direkt bakom iris, och framför den främre kapseln på den mänskliga kristallina linsen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal primära ögon som kräver perifer iridotomi (PI)
Tidsram: 6 månader
|
Förekomst av PI som krävs för att behandla förhöjt intraokulärt tryck (IOP) orsakat av mekanisk pupillblockering i primära ögon.
|
6 månader
|
|
Endotelcelldensitet (ECD) förändring i primära ögon.
Tidsram: 6 månader
|
Endotelcelldensitet (ECD) bestämdes genom analys av bilder som tagits med en spegelmikroskopi.
Dessa bilder analyserades av ett läscenter för att bestämma ECD-värden före operation och 6 månader efter operation för att beräkna medelförändringen (% minskning) av ECD från baslinjen vid månad 6 i primära ögon.
Negativa utfallsvärden representerar en minskning av endotelcelldensitet.
|
6 månader
|
|
Endotelcelldensitet (ECD)
Tidsram: 6 månader
|
Antal ögon med ECD
|
6 månader
|
|
Endotelcelldensitet (ECD)
Tidsram: 6 månader
|
Antal ögon med ECD
|
6 månader
|
|
Antal okulära biverkningar (AE) i primära ögon.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal primära och andra ögon som kräver perifer iridotomi (PI)
Tidsram: 6 månader
|
Förekomst av PI som krävs för att behandla förhöjt intraokulärt tryck (IOP) orsakat av mekanisk pupillblockering i primära och andra ögon.
|
6 månader
|
|
Endothelial Cell Density (ECD) förändring i primära och andra ögon.
Tidsram: 6 månader
|
Endotelcelldensitet (ECD) bestämdes genom analys av bilder som tagits med en spegelmikroskopi.
Dessa bilder analyserades av ett läscenter för att bestämma ECD-värden före operation och 6 månader efter operation för att beräkna medelförändringen (% minskning) av ECD från baslinjen vid månad 6 i primära ögon och andra ögon.
Negativa utfallsvärden representerar en minskning av endotelcelldensitet.
|
6 månader
|
|
Endotelcelldensitet (ECD)
Tidsram: 6 månader
|
Antal ögon med ECD
|
6 månader
|
|
Endotelcelldensitet (ECD)
Tidsram: 6 månader
|
Antal ögon med ECD
|
6 månader
|
|
Antal okulära biverkningar (AE) i primära och andra ögon
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Joanne Egamino, PhD, VP, Global Clinical Affairs
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
5 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
15 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2020
Första postat (Faktisk)
25 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP19-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .