针灸治疗中风后抑郁和焦虑症的疗效。
针灸治疗中风后抑郁和焦虑症的有效性：前瞻性、随机、对照试验
中风后抑郁症的发生频率高达 30%。 治疗抑郁症和伴随的睡眠问题的药物选择有限；此外，根据患者的合并症以及所用药物的副作用和药物相互作用，不能增加有效剂量。 针灸在中国传统医学中的应用已有 2000 多年的历史，有研究表明针灸对中风后抑郁症和焦虑症有积极作用。
本研究的目的是检查针灸治疗中风后抑郁症和焦虑症的有效性和可靠性，并减少在治疗这些并发症时对多种药物和/或大剂量药物的需求。
研究假设：针灸是治疗中风患者抑郁和焦虑障碍的有效可靠方法。
研究概览
详细说明
在伊斯坦布尔物理医学康复培训和研究医院、物理医学和康复诊所接受住院中风康复治疗的患者将按照纳入和排除标准纳入研究。
将获得他们的知情同意。
最初，将记录所有患者的临床和人口统计数据。
自愿参加研究的参与者将通过简单随机抽样分为针灸治疗组和对照组。
针灸治疗组和对照组都将纳入常规康复计划，每天2小时，每周7天，持续8周。
另外针刺治疗组针刺百会(DU20)、印堂(EX-HN3)穴及双侧太冲(LR3)、合谷(LI4)穴，疗程4周，每周两次。
申请过程中会采取德气的感觉，申请时间为20分钟。
测量;将在基线（第 0 周）、治疗后第 4 周和第 8 周评估汉密尔顿抑郁量表、汉密尔顿焦虑量表、匹兹堡睡眠质量指数、Barthel 指数和精神病药物使用的变化。
将记录研究期间观察到的不良事件，并通过视觉模拟量表询问患者在每个应用程序中的依从性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Istanbul、火鸡
- Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中风后最少 2 个月最多 6 个月
- 志愿学习
- 简易精神状态检查 >17
- 汉密尔顿抑郁量表 > 7 和/或汉密尔顿焦虑量表 > 4 的患者由精神科医生评估
排除标准：
- 中风前的失眠和抑郁
- 失语症患者
- 睡眠呼吸暂停综合症
- 精神疾病（学习障碍、精神障碍、自闭症）
- 心、肾、肝功能失代偿
- 穴位感染
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验干预
针灸治疗组：针灸百会（DU20）、印堂（EX-HN3）穴位和双侧太冲（LR3）、合谷（LI4）穴位，疗程4周，每周两次。
他们也将继续接受传统的康复计划。
|
针灸治疗组针灸偏瘫侧百会(DU20)、印堂(EX-HN3)穴及双侧太冲(LR3)、合谷(LI4)穴，疗程4周，每周两次。
他们将继续接受传统的康复计划。
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其他：无干预
对照组：纳入常规康复方案，不做任何介入治疗。
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他们将继续接受传统的康复计划。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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汉密尔顿抑郁量表
大体时间：1个月
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根据 17 个定义评估患者的状态，评分范围为 0 到 4。
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1个月
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汉密尔顿焦虑量表
大体时间：1个月
|
根据 14 个定义评估患者的状态，评分在 0 到 4 之间。
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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匹兹堡睡眠质量指数
大体时间：1个月
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根据 11 种定义进行评估，关于患者的状态，评分在 0 到 3 之间。
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1个月
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巴塞尔指数
大体时间：1个月
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根据 10 个定义评估患者的状态，评分在 0 到 15 之间。
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1个月
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最新的精神病药物使用情况
大体时间：1个月
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将记录先前药物剂量或任何新处方药的任何变化。
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eser Kalaoğlu, MD、Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Paolucci S. Epidemiology and treatment of post-stroke depression. Neuropsychiatr Dis Treat. 2008 Feb;4(1):145-54. doi: 10.2147/ndt.s2017.
- Zhang ZJ, Chen HY, Yip KC, Ng R, Wong VT. The effectiveness and safety of acupuncture therapy in depressive disorders: systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2010 Jul;124(1-2):9-21. doi: 10.1016/j.jad.2009.07.005. Epub 2009 Jul 26.
- Li M, Zhang B, Meng Z, Sha T, Han Y, Zhao H, Zhang C. Effect of Tiaoshen Kaiqiao acupuncture in the treatment of ischemic post-stroke depression: a randomized controlled trial. J Tradit Chin Med. 2017 Apr;37(2):171-8. doi: 10.1016/s0254-6272(17)30041-9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月1日
初级完成 (实际的)
2020年11月30日
研究完成 (实际的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月22日
首次发布 (实际的)
2020年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月6日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.