- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04283591
De effectiviteit van acupunctuurbehandeling voor post-beroerte depressie en angststoornis.
De effectiviteit van acupunctuurbehandeling voor post-beroerte depressie en angststoornis: prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Depressie na een beroerte wordt gezien met een frequentie van maximaal 30%. Geneesmiddelopties voor depressie en bijbehorende slaapproblemen zijn beperkt; Bovendien kunnen effectieve doses niet worden verhoogd, afhankelijk van de comorbiditeiten van de patiënten en de bijwerkingenprofielen en geneesmiddelinteracties van de gebruikte geneesmiddelen. Acupunctuur wordt al meer dan 2000 jaar in de Chinese traditionele geneeskunde gebruikt en er zijn bevindingen dat het positieve effecten heeft bij depressie en angststoornissen na een beroerte.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit en betrouwbaarheid van acupunctuurbehandeling te onderzoeken bij depressie en angststoornissen die ontstaan na een beroerte en om de behoefte aan meerdere medicijnen en / of hooggedoseerde medicatie bij de behandeling van deze complicaties te verminderen.
De hypothese van het onderzoek: Acupunctuur is een effectieve en betrouwbare behandelmethode voor depressie en angststoornissen bij CVA-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal 2 maanden maximaal 6 maanden na een beroerte
- Vrijwilligerswerk voor studie
- Mini-mentale toestandsonderzoek >17
- Patiënten met Hamilton Depression Rating Scale> 7 en/of Hamilton Anxiety Rating Scale> 4 beoordeeld door de psychiater
Uitsluitingscriteria:
- Slapeloosheid en depressie voor een beroerte
- Afasische patiënten
- Slaap Apneu Syndroom
- Psychische stoornissen (leerstoornissen, psychische stoornis, autisme)
- Gedecompenseerd hart-, nier-, leverfalen
- Infectie op acupunctuurpunten
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele interventie
Acupunctuurbehandelingsgroep: krijgt acupunctuurbehandeling die wordt toegepast op Baihui (DU20), Yintang (EX-HN3) punten en bilaterale Tai Chong (LR3), Hegu (LI4) punten gedurende 4 weken, tweemaal per week.
Ook zij blijven het reguliere revalidatieprogramma volgen.
|
De acupunctuurbehandelingsgroep krijgt een acupunctuurbehandeling die wordt toegepast op Baihui (DU20), Yintang (EX-HN3) punten van de hemiplegische zijde en bilaterale Tai Chong (LR3), Hegu (LI4) punten gedurende 4 weken, tweemaal per week.
Zij blijven het reguliere revalidatieprogramma volgen.
|
|
Ander: Geen tussenkomst
Controlegroep: wordt opgenomen in het conventionele revalidatieprogramma en er worden geen interventieprocedures uitgevoerd.
|
Zij blijven het reguliere revalidatieprogramma volgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hamilton depressie beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 1 maand
|
Beoordeeld op 17 definities, met betrekking tot de toestand van de patiënt met een schaal van 0 tot 4.
|
1 maand
|
|
Hamilton angstbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 1 maand
|
Beoordeeld op 14 definities, met betrekking tot de toestand van de patiënt met een schaal van 0 tot 4.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: 1 maand
|
Beoordeeld op 11 definities, met betrekking tot de toestand van de patiënt met een schaal van 0 tot 3.
|
1 maand
|
|
Barthel-index
Tijdsspanne: 1 maand
|
Beoordeeld op 10 definities, met betrekking tot de toestand van de patiënt met een schaal van 0 tot 15.
|
1 maand
|
|
Up-to-date psychiatrisch drugsgebruik
Tijdsspanne: 1 maand
|
Elke wijziging van de vorige medicijndosis of elk nieuw voorgeschreven medicijn zal worden genoteerd.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eser Kalaoğlu, MD, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Paolucci S. Epidemiology and treatment of post-stroke depression. Neuropsychiatr Dis Treat. 2008 Feb;4(1):145-54. doi: 10.2147/ndt.s2017.
- Zhang ZJ, Chen HY, Yip KC, Ng R, Wong VT. The effectiveness and safety of acupuncture therapy in depressive disorders: systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2010 Jul;124(1-2):9-21. doi: 10.1016/j.jad.2009.07.005. Epub 2009 Jul 26.
- Li M, Zhang B, Meng Z, Sha T, Han Y, Zhao H, Zhang C. Effect of Tiaoshen Kaiqiao acupuncture in the treatment of ischemic post-stroke depression: a randomized controlled trial. J Tradit Chin Med. 2017 Apr;37(2):171-8. doi: 10.1016/s0254-6272(17)30041-9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IstPRMTRH-PSD
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .