- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04283591
Effektiviteten av akupunkturbehandling för post-stroke depression och ångestsyndrom.
Effektiviteten av akupunkturbehandling för depression efter stroke och ångestsyndrom: prospektiv, randomiserad, kontrollerad prövning
Poststroke depression ses med en frekvens på upp till 30 %. Läkemedelsalternativ för depression och åtföljande sömnproblem är begränsade; Dessutom kan effektiva doser inte ökas beroende på patienternas samsjukligheter och biverkningsprofiler och läkemedelsinteraktioner för de använda läkemedlen. Akupunktur har använts inom traditionell kinesisk medicin i mer än 2000 år och det finns fynd om att det har positiva effekter vid depression efter stroke och ångestsyndrom.
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och tillförlitligheten av akupunkturbehandling vid depression och ångestsjukdomar som utvecklas efter stroke och att minska behovet av flera läkemedel och/eller högdosmedicin vid behandlingen av dessa komplikationer.
Studiens hypotes: Akupunktur är en effektiv och pålitlig behandlingsmetod för depression och ångestsyndrom hos strokepatienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 2 månader max 6 månader efter stroke
- Volontär för studier
- Mini-Mental State Examination >17
- Patienter med Hamilton Depression Rating Scale> 7 och/eller Hamilton Anxiety Rating Scale> 4 utvärderade av psykiatern
Exklusions kriterier:
- Sömnlöshet och depression före en stroke
- Afasipatienter
- Sömnapnésyndrom
- Psykiatriska störningar (inlärningssvårigheter, psykisk störning, autism)
- Dekompenserad hjärt-, njur-, leversvikt
- Infektion på akupunkturpunkter
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell intervention
Akupunkturbehandlingsgrupp: kommer att få akupunkturbehandling som kommer att tillämpas på Baihui (DU20), Yintang (EX-HN3) poäng och bilaterala Tai Chong (LR3), Hegu (LI4) poäng under 4 veckor, två gånger i veckan.
De kommer också att fortsätta att få det konventionella rehabiliteringsprogrammet.
|
Acupuncture Treatment Group kommer att få akupunkturbehandling som kommer att tillämpas på Baihui (DU20), Yintang (EX-HN3) punkter på den hemiplegiska sidan och bilaterala Tai Chong (LR3), Hegu (LI4) punkter under 4 veckor, två gånger i veckan.
De kommer att fortsätta att få det konventionella rehabiliteringsprogrammet.
|
|
Övrig: Inget ingripande
Kontrollgrupp: kommer att inkluderas i det konventionella rehabiliteringsprogrammet och inga interventionsåtgärder kommer att göras.
|
De kommer att fortsätta att få det konventionella rehabiliteringsprogrammet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsram: 1 månad
|
Bedömd på 17 definitioner, avseende patientens status med en skala mellan 0 och 4.
|
1 månad
|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale
Tidsram: 1 månad
|
Bedöms utifrån 14 definitioner, avseende patientens status med en skala mellan 0 och 4.
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: 1 månad
|
Bedöms utifrån 11 definitioner, avseende patientens status med en skala mellan 0 och 3.
|
1 månad
|
|
Barthel Index
Tidsram: 1 månad
|
Bedöms utifrån 10 definitioner, avseende patientens status med en skala mellan 0 och 15.
|
1 månad
|
|
Uppdaterad psykiatrisk droganvändning
Tidsram: 1 månad
|
Eventuell ändring av tidigare läkemedelsdos eller nyordinerat läkemedel kommer att noteras.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Eser Kalaoğlu, MD, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Paolucci S. Epidemiology and treatment of post-stroke depression. Neuropsychiatr Dis Treat. 2008 Feb;4(1):145-54. doi: 10.2147/ndt.s2017.
- Zhang ZJ, Chen HY, Yip KC, Ng R, Wong VT. The effectiveness and safety of acupuncture therapy in depressive disorders: systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2010 Jul;124(1-2):9-21. doi: 10.1016/j.jad.2009.07.005. Epub 2009 Jul 26.
- Li M, Zhang B, Meng Z, Sha T, Han Y, Zhao H, Zhang C. Effect of Tiaoshen Kaiqiao acupuncture in the treatment of ischemic post-stroke depression: a randomized controlled trial. J Tradit Chin Med. 2017 Apr;37(2):171-8. doi: 10.1016/s0254-6272(17)30041-9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IstPRMTRH-PSD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .