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Die Wirksamkeit der Akupunkturbehandlung bei Depressionen und Angststörungen nach einem Schlaganfall.

6. Februar 2021 aktualisiert von: Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Die Wirksamkeit der Akupunkturbehandlung bei Depressionen und Angststörungen nach einem Schlaganfall: Prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Depressionen nach Schlaganfall treten mit einer Häufigkeit von bis zu 30 % auf. Die medikamentösen Möglichkeiten bei Depressionen und begleitenden Schlafproblemen sind begrenzt; Darüber hinaus können die wirksamen Dosen in Abhängigkeit von den Komorbiditäten der Patienten und den Nebenwirkungsprofilen und Wechselwirkungen der verwendeten Medikamente nicht erhöht werden. Akupunktur wird seit mehr als 2000 Jahren in der traditionellen chinesischen Medizin eingesetzt und es gibt Erkenntnisse, dass sie positive Auswirkungen auf Depressionen und Angststörungen nach einem Schlaganfall hat.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Zuverlässigkeit der Akupunkturbehandlung bei Depressionen und Angststörungen, die sich nach einem Schlaganfall entwickeln, zu untersuchen und den Bedarf an mehreren Medikamenten und / oder hochdosierten Medikamenten bei der Behandlung dieser Komplikationen zu reduzieren.

Die Hypothese der Studie: Akupunktur ist eine wirksame und zuverlässige Behandlungsmethode für Depressionen und Angststörungen bei Schlaganfallpatienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die eine stationäre Schlaganfallrehabilitation im Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation Clinic erhalten, werden anhand der Ein- und Ausschlusskriterien in die Studie aufgenommen. Ihre Einverständniserklärung wird eingeholt. Zunächst werden klinische und demographische Daten aller Patienten notiert. Teilnehmer, die sich freiwillig für die Studie gemeldet haben, werden durch einfache Zufallsauswahl in die Akupunkturbehandlungsgruppe und die Kontrollgruppe getrennt. Sowohl die Akupunkturbehandlungsgruppe als auch die Kontrollgruppe werden 8 Wochen lang 2 Stunden am Tag, 7 Tage die Woche in das konventionelle Rehabilitationsprogramm aufgenommen. Zusätzlich erhält die Akupunkturbehandlungsgruppe eine Akupunkturbehandlung, die 4 Wochen lang zweimal pro Woche auf Baihui (DU20), Yintang (EX-HN3) Punkte und bilaterale Tai Chong (LR3), Hegu (LI4) Punkte angewendet wird. Während der Anwendung wird das Gefühl von De Qi aufgenommen und die Anwendung dauert 20 Minuten. Messungen; Hamilton Depression Rating Scales, Hamilton Anxiety Rating Scales, Pittsburg Sleep Quality Index, Barthel Index und die Veränderung des psychiatrischen Drogenkonsums werden zu Studienbeginn (Woche 0), 4. und 8. Woche nach der Behandlung bewertet. Die während der Studie beobachteten unerwünschten Ereignisse werden notiert und die Compliance der Patienten bei jeder Anwendung wird durch eine visuelle Analogskala in Frage gestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 2 Monate, maximal 6 Monate nach Schlaganfall
  • Freiwilliges Studium
  • Minimentales Staatsexamen >17
  • Patienten mit einer Hamilton-Depressions-Bewertungsskala > 7 und/oder einer Hamilton-Angst-Bewertungsskala > 4, die vom Psychiater beurteilt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Schlaflosigkeit und Depressionen vor einem Schlaganfall
  • Aphasische Patienten
  • Schlafapnoe-Syndrom
  • Psychiatrische Erkrankungen (Lernbehinderungen, psychische Störungen, Autismus)
  • Dekompensiertes Herz-, Nieren-, Leberversagen
  • Infektion auf Akupunkturpunkten
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelles Eingreifen
Akupunkturbehandlungsgruppe: erhält eine Akupunkturbehandlung, die 4 Wochen lang zweimal pro Woche auf Baihui (DU20), Yintang (EX-HN3) Punkte und bilaterale Tai Chong (LR3), Hegu (LI4) Punkte angewendet wird. Sie erhalten auch weiterhin das herkömmliche Rehabilitationsprogramm.
Verfahren: Akupunkturbehandlung
Die Akupunktur-Behandlungsgruppe erhält eine Akupunkturbehandlung, die 4 Wochen lang zweimal pro Woche auf Baihui (DU20), Yintang (EX-HN3)-Punkte der gelähmten Seite und bilaterale Tai Chong (LR3), Hegu (LI4)-Punkte angewendet wird.
Sonstiges: Konventionelles Rehabilitationsprogramm
Sie erhalten weiterhin das herkömmliche Rehabilitationsprogramm.
Sonstiges: Kein Eingriff
Kontrollgruppe: wird in das konventionelle Rehabilitationsprogramm aufgenommen und es werden keine interventionellen Verfahren durchgeführt.
Sonstiges: Konventionelles Rehabilitationsprogramm
Sie erhalten weiterhin das herkömmliche Rehabilitationsprogramm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton Depression Bewertungsskala
Zeitfenster: 1 Monat
Bewertet anhand von 17 Definitionen bezüglich des Status des Patienten mit einer Skala von 0 bis 4.
1 Monat
Hamilton-Angstbewertungsskala
Zeitfenster: 1 Monat
Bewertet anhand von 14 Definitionen bezüglich des Status des Patienten mit einer Skala von 0 bis 4.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: 1 Monat
Bewertet anhand von 11 Definitionen bezüglich des Status des Patienten mit einer Skala von 0 bis 3.
1 Monat
Barthel-Index
Zeitfenster: 1 Monat
Bewertet anhand von 10 Definitionen bezüglich des Status des Patienten mit einer Skala von 0 bis 15.
1 Monat
Aktueller Gebrauch von Psychopharmaka
Zeitfenster: 1 Monat
Jede Änderung der vorherigen Medikamentendosis oder jedes neu verschriebene Medikaments wird vermerkt.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Eser Kalaoğlu, MD, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IstPRMTRH-PSD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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