Akupunktiohoidon tehokkuus aivohalvauksen jälkeiseen masennukseen ja ahdistuneisuushäiriöön.
lauantai 6. helmikuuta 2021 päivittänyt: Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
Akupunktiohoidon tehokkuus aivohalvauksen jälkeiseen masennukseen ja ahdistuneisuushäiriöön: tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Aivohalvauksen jälkeistä masennusta esiintyy jopa 30 %:n taajuudella. Lääkevaihtoehdot masennukseen ja siihen liittyviin unihäiriöihin ovat rajalliset; Lisäksi tehokkaita annoksia ei voida nostaa riippuen potilaiden rinnakkaissairauksista ja käytettyjen lääkkeiden sivuvaikutusprofiileista ja lääkevuorovaikutuksista. Akupunktiota on käytetty perinteisessä kiinalaisessa lääketieteessä yli 2000 vuotta, ja on havaittu, että sillä on positiivisia vaikutuksia aivohalvauksen jälkeiseen masennukseen ja ahdistuneisuushäiriöihin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää akupunktiohoidon tehokkuutta ja luotettavuutta aivohalvauksen jälkeen kehittyvissä masennuksessa ja ahdistuneisuushäiriöissä sekä vähentää useiden lääkkeiden ja/tai suuriannoksisten lääkitysten tarvetta näiden komplikaatioiden hoidossa.
Tutkimuksen hypoteesi: Akupunktio on tehokas ja luotettava hoitomenetelmä aivohalvauspotilaiden masennukseen ja ahdistuneisuushäiriöihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka saavat laitoshoitoa aivohalvauksen vuoksi Istanbulin fyysisen lääketieteen kuntoutuskoulutus- ja tutkimussairaalassa, fyysisen lääketieteen ja kuntoutusklinikalla, otetaan mukaan tutkimukseen mukaanotto- ja poissulkemiskriteereillä.
Heidän tietoisen suostumuksensa otetaan vastaan.
Aluksi kaikkien potilaiden kliiniset ja demografiset tiedot merkitään muistiin.
Tutkimukseen vapaaehtoisesti ilmoittautuneet osallistujat jaetaan akupunktiohoitoryhmään ja kontrolliryhmään yksinkertaisella satunnaisotannalla.
Sekä akupunktiohoitoryhmä että kontrolliryhmä ovat mukana perinteisessä kuntoutusohjelmassa 2 tuntia päivässä, 7 päivää viikossa, 8 viikon ajan.
Lisäksi akupunktiohoitoryhmä saa akupunktiohoitoa, jota sovelletaan Baihui (DU20), Yintang (EX-HN3) pisteisiin ja kahdenvälisiin Tai Chong (LR3), Hegu (LI4) pisteisiin 4 viikon ajan, kahdesti viikossa.
Hakemuksen aikana otetaan De Qin tunne ja hakemus kestää 20 minuuttia.
Mitat; Hamilton Depression Rating Scales, Hamilton Axiety Rating Scales, Pittsburg Sleep Quality Index, Barthel Index ja muutos psykiatristen huumeiden käytössä arvioidaan lähtötilanteessa (viikko 0), 4. ja 8. viikolla hoidon jälkeen.
Tutkimuksen aikana havaitut haittatapahtumat merkitään muistiin ja potilaiden hoitomyöntyvyyttä kussakin sovelluksessa kyseenalaistetaan visuaalisen analogisen asteikon avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 2 kuukautta enintään 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
- Vapaaehtoistyötä opiskeluun
- Mielen tilan minikoe >17
- Potilaat, joiden Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko > 7 ja/tai Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko > 4, psykiatrin arvioima
Poissulkemiskriteerit:
- Unettomuus ja masennus ennen aivohalvausta
- Afaasiset potilaat
- Uniapnea-oireyhtymä
- Psyykkiset häiriöt (oppimishäiriöt, mielenterveyshäiriöt, autismi)
- Dekompensoitunut sydämen, munuaisten, maksan vajaatoiminta
- Infektio akupunktiopisteissä
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen interventio
Akupunktiohoitoryhmä: saa akupunktiohoitoa, jota sovelletaan Baihui (DU20), Yintang (EX-HN3) pisteisiin ja kahdenvälisiin Tai Chong (LR3), Hegu (LI4) pisteisiin 4 viikon ajan, kahdesti viikossa.
He saavat myös jatkossakin perinteistä kuntoutusohjelmaa.
|
Akupunktiohoitoryhmä saa akupunktiohoitoa, jota sovelletaan hemiplegisen puolen Baihui (DU20), Yintang (EX-HN3) pisteisiin ja kahdenvälisiin Tai Chong (LR3), Hegu (LI4) pisteisiin 4 viikon ajan, kahdesti viikossa.
He saavat jatkossakin perinteistä kuntoutusohjelmaa.
|
|
Muut: Ei väliintuloa
Kontrolliryhmä: sisällytetään tavanomaiseen kuntoutusohjelmaan eikä interventiotoimenpiteitä tehdä.
|
He saavat jatkossakin perinteistä kuntoutusohjelmaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Arvioitu 17 potilaan tilan määritelmän perusteella asteikolla 0-4.
|
1 kuukausi
|
|
Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Arvioitu 14 potilaan tilan määritelmällä asteikolla 0-4.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Arvioitu 11 potilaan tilan määritelmällä asteikolla 0-3.
|
1 kuukausi
|
|
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Arvioitu 10 potilaan tilan määritelmällä asteikolla 0-15.
|
1 kuukausi
|
|
Ajantasainen psykiatristen lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kaikki muutokset aikaisempaan lääkeannokseen tai uusiin lääkkeisiin merkitään.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Eser Kalaoğlu, MD, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Paolucci S. Epidemiology and treatment of post-stroke depression. Neuropsychiatr Dis Treat. 2008 Feb;4(1):145-54. doi: 10.2147/ndt.s2017.
- Zhang ZJ, Chen HY, Yip KC, Ng R, Wong VT. The effectiveness and safety of acupuncture therapy in depressive disorders: systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2010 Jul;124(1-2):9-21. doi: 10.1016/j.jad.2009.07.005. Epub 2009 Jul 26.
- Li M, Zhang B, Meng Z, Sha T, Han Y, Zhao H, Zhang C. Effect of Tiaoshen Kaiqiao acupuncture in the treatment of ischemic post-stroke depression: a randomized controlled trial. J Tradit Chin Med. 2017 Apr;37(2):171-8. doi: 10.1016/s0254-6272(17)30041-9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 22. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 22. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IstPRMTRH-PSD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .