- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04283591
La eficacia del tratamiento con acupuntura para la depresión y el trastorno de ansiedad posteriores al accidente cerebrovascular.
La eficacia del tratamiento con acupuntura para la depresión y el trastorno de ansiedad posteriores al accidente cerebrovascular: ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado
La depresión posterior al accidente cerebrovascular se observa con una frecuencia de hasta el 30%. Las opciones de medicamentos para la depresión y los problemas de sueño que la acompañan son limitadas; Además, las dosis efectivas no pueden aumentarse dependiendo de las comorbilidades de los pacientes y los perfiles de efectos secundarios e interacciones farmacológicas de los fármacos utilizados. La acupuntura se ha utilizado en la medicina tradicional china durante más de 2000 años y se ha descubierto que tiene efectos positivos en la depresión y los trastornos de ansiedad posteriores al accidente cerebrovascular.
El objetivo de este estudio es examinar la eficacia y la fiabilidad del tratamiento con acupuntura en la depresión y los trastornos de ansiedad que se desarrollan después de un accidente cerebrovascular y reducir la necesidad de múltiples fármacos y/o medicación en dosis altas en el tratamiento de estas complicaciones.
La hipótesis del estudio: La acupuntura es un método de tratamiento eficaz y fiable para la depresión y los trastornos de ansiedad en pacientes con accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mínimo 2 meses máximo 6 meses después del ictus
- voluntariado para estudiar
- Miniexamen del estado mental >17
- Pacientes con Hamilton Depression Rating Scale > 7 y/o Hamilton Anxiety Rating Scale > 4 evaluados por el psiquiatra
Criterio de exclusión:
- Insomnio y depresión antes de un ictus
- Pacientes afásicos
- Síndrome de apnea del sueño
- Trastornos psiquiátricos (problemas de aprendizaje, trastorno mental, autismo)
- Insuficiencia cardiaca, renal, hepática descompensada
- Infección en puntos de acupuntura
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención Experimental
Grupo de tratamiento de acupuntura: recibirá un tratamiento de acupuntura que se aplicará en los puntos Baihui (DU20), Yintang (EX-HN3) y Tai Chong bilateral (LR3), Hegu (LI4) durante 4 semanas, dos veces por semana.
También seguirán recibiendo el programa de rehabilitación convencional.
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El grupo de tratamiento de acupuntura recibirá un tratamiento de acupuntura que se aplicará en los puntos Baihui (DU20), Yintang (EX-HN3) del lado hemipléjico y en los puntos bilaterales Tai Chong (LR3), Hegu (LI4) durante 4 semanas, dos veces por semana.
Continuarán recibiendo el programa de rehabilitación convencional.
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Otro: Sin intervención
Grupo Control: se incluirá en el programa de rehabilitación convencional y no se realizarán procedimientos intervencionistas.
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Continuarán recibiendo el programa de rehabilitación convencional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evaluado sobre 17 definiciones, respecto al estado del paciente con una escala de 0 a 4.
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1 mes
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Escala de calificación de ansiedad de Hamilton
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evaluado sobre 14 definiciones, respecto al estado del paciente con una escala de 0 a 4.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evaluado sobre 11 definiciones, respecto al estado del paciente con una escala de 0 a 3.
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1 mes
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Índice de Barthel
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evaluado sobre 10 definiciones, respecto al estado del paciente con una escala de 0 a 15.
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1 mes
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Uso actualizado de drogas psiquiátricas
Periodo de tiempo: 1 mes
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Se anotará cualquier cambio en la dosis anterior del fármaco o cualquier fármaco recién recetado.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Eser Kalaoğlu, MD, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Paolucci S. Epidemiology and treatment of post-stroke depression. Neuropsychiatr Dis Treat. 2008 Feb;4(1):145-54. doi: 10.2147/ndt.s2017.
- Zhang ZJ, Chen HY, Yip KC, Ng R, Wong VT. The effectiveness and safety of acupuncture therapy in depressive disorders: systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2010 Jul;124(1-2):9-21. doi: 10.1016/j.jad.2009.07.005. Epub 2009 Jul 26.
- Li M, Zhang B, Meng Z, Sha T, Han Y, Zhao H, Zhang C. Effect of Tiaoshen Kaiqiao acupuncture in the treatment of ischemic post-stroke depression: a randomized controlled trial. J Tradit Chin Med. 2017 Apr;37(2):171-8. doi: 10.1016/s0254-6272(17)30041-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del estado de ánimo
- Carrera
- Depresión
- Desorden depresivo
- Desórdenes de ansiedad
Otros números de identificación del estudio
- IstPRMTRH-PSD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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