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La eficacia del tratamiento con acupuntura para la depresión y el trastorno de ansiedad posteriores al accidente cerebrovascular.

La eficacia del tratamiento con acupuntura para la depresión y el trastorno de ansiedad posteriores al accidente cerebrovascular: ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado

La depresión posterior al accidente cerebrovascular se observa con una frecuencia de hasta el 30%. Las opciones de medicamentos para la depresión y los problemas de sueño que la acompañan son limitadas; Además, las dosis efectivas no pueden aumentarse dependiendo de las comorbilidades de los pacientes y los perfiles de efectos secundarios e interacciones farmacológicas de los fármacos utilizados. La acupuntura se ha utilizado en la medicina tradicional china durante más de 2000 años y se ha descubierto que tiene efectos positivos en la depresión y los trastornos de ansiedad posteriores al accidente cerebrovascular.

El objetivo de este estudio es examinar la eficacia y la fiabilidad del tratamiento con acupuntura en la depresión y los trastornos de ansiedad que se desarrollan después de un accidente cerebrovascular y reducir la necesidad de múltiples fármacos y/o medicación en dosis altas en el tratamiento de estas complicaciones.

La hipótesis del estudio: La acupuntura es un método de tratamiento eficaz y fiable para la depresión y los trastornos de ansiedad en pacientes con accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes que reciban rehabilitación para pacientes hospitalizados por accidente cerebrovascular en el Hospital de Investigación y Capacitación en Rehabilitación de Medicina Física de Estambul, en la Clínica de Medicina Física y Rehabilitación se incluirán en el estudio según los criterios de inclusión y exclusión. Se recibirá su consentimiento informado. Inicialmente, se anotarán los datos clínicos y demográficos de todos los pacientes. Los participantes que se ofrecieron como voluntarios para el estudio se separarán en el grupo de tratamiento de acupuntura y el grupo de control mediante un muestreo aleatorio simple. Tanto el grupo de tratamiento con acupuntura como el grupo control estarán incluidos en el programa de rehabilitación convencional 2 horas al día, 7 días a la semana, durante 8 semanas. Además, el grupo de tratamiento de acupuntura recibirá un tratamiento de acupuntura que se aplicará en los puntos Baihui (DU20), Yintang (EX-HN3) y en los puntos bilaterales de Tai Chong (LR3), Hegu (LI4) durante 4 semanas, dos veces por semana. Durante la aplicación se tomará la sensación de De Qi y la aplicación tardará 20 minutos. Mediciones; Las escalas de calificación de depresión de Hamilton, las escalas de calificación de ansiedad de Hamilton, el índice de calidad del sueño de Pittsburg, el índice de Barthel y el cambio en el uso de drogas psiquiátricas se evaluarán al inicio (semana 0), 4 y 8 semanas después del tratamiento. Se anotarán los eventos adversos observados durante el estudio y se cuestionará el cumplimiento de los pacientes en cada aplicación mediante escala analógica visual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo
        • Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mínimo 2 meses máximo 6 meses después del ictus
  • voluntariado para estudiar
  • Miniexamen del estado mental >17
  • Pacientes con Hamilton Depression Rating Scale > 7 y/o Hamilton Anxiety Rating Scale > 4 evaluados por el psiquiatra

Criterio de exclusión:

  • Insomnio y depresión antes de un ictus
  • Pacientes afásicos
  • Síndrome de apnea del sueño
  • Trastornos psiquiátricos (problemas de aprendizaje, trastorno mental, autismo)
  • Insuficiencia cardiaca, renal, hepática descompensada
  • Infección en puntos de acupuntura
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención Experimental
Grupo de tratamiento de acupuntura: recibirá un tratamiento de acupuntura que se aplicará en los puntos Baihui (DU20), Yintang (EX-HN3) y Tai Chong bilateral (LR3), Hegu (LI4) durante 4 semanas, dos veces por semana. También seguirán recibiendo el programa de rehabilitación convencional.
El grupo de tratamiento de acupuntura recibirá un tratamiento de acupuntura que se aplicará en los puntos Baihui (DU20), Yintang (EX-HN3) del lado hemipléjico y en los puntos bilaterales Tai Chong (LR3), Hegu (LI4) durante 4 semanas, dos veces por semana.
Continuarán recibiendo el programa de rehabilitación convencional.
Otro: Sin intervención
Grupo Control: se incluirá en el programa de rehabilitación convencional y no se realizarán procedimientos intervencionistas.
Continuarán recibiendo el programa de rehabilitación convencional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: 1 mes
Evaluado sobre 17 definiciones, respecto al estado del paciente con una escala de 0 a 4.
1 mes
Escala de calificación de ansiedad de Hamilton
Periodo de tiempo: 1 mes
Evaluado sobre 14 definiciones, respecto al estado del paciente con una escala de 0 a 4.
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 1 mes
Evaluado sobre 11 definiciones, respecto al estado del paciente con una escala de 0 a 3.
1 mes
Índice de Barthel
Periodo de tiempo: 1 mes
Evaluado sobre 10 definiciones, respecto al estado del paciente con una escala de 0 a 15.
1 mes
Uso actualizado de drogas psiquiátricas
Periodo de tiempo: 1 mes
Se anotará cualquier cambio en la dosis anterior del fármaco o cualquier fármaco recién recetado.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Eser Kalaoğlu, MD, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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