Effektiviteten av akupunkturbehandling for depresjon etter slag og angstlidelse.
6. februar 2021 oppdatert av: Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
Effektiviteten av akupunkturbehandling for depresjon etter slag og angstlidelse: prospektiv, randomisert, kontrollert prøvelse
Postslagsdepresjon ses med en frekvens på opptil 30 %. Medikamentalternativer for depresjon og medfølgende søvnproblemer er begrenset; I tillegg kan ikke effektive doser økes avhengig av komorbiditetene til pasientene og bivirkningsprofilene og legemiddelinteraksjonene til legemidlene som brukes. Akupunktur har blitt brukt i tradisjonell kinesisk medisin i mer enn 2000 år, og det er funn om at det har positive effekter ved depresjon etter slag og angstlidelser.
Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten og påliteligheten av akupunkturbehandling ved depresjon og angstlidelser som utvikler seg etter hjerneslag og å redusere behovet for flere legemidler og/eller høydosemedisiner i behandlingen av disse komplikasjonene.
Studiens hypotese: Akupunktur er en effektiv og pålitelig behandlingsmetode for depresjon og angstlidelser hos slagpasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som mottar innlagt hjerneslagrehabilitering ved Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation Clinic, vil bli inkludert i studien etter inkluderings- og eksklusjonskriteriene.
Deres informerte samtykke vil bli mottatt.
Innledningsvis vil kliniske og demografiske data for alle pasienter bli notert.
Deltakere som meldte seg frivillig til studien vil bli delt inn i akupunkturbehandlingsgruppen og kontrollgruppen ved enkle stikkprøver.
Både akupunkturbehandlingsgruppen og kontrollgruppen vil inngå i det konvensjonelle rehabiliteringsprogrammet 2 timer daglig, 7 dager i uken, i 8 uker.
I tillegg vil akupunkturbehandlingsgruppen få akupunkturbehandling som vil bli brukt på Baihui (DU20), Yintang (EX-HN3) poeng og bilaterale Tai Chong (LR3), Hegu (LI4) poeng i 4 uker, to ganger i uken.
Under søknaden vil følelsen av De Qi bli tatt og søknaden vil ta 20 minutter.
Målinger; Hamilton Depression Rating Scales, Hamilton Anxiety Rating Scales, Pittsburg Sleep Quality Index, Barthel Index og endring i psykiatrisk medikamentbruk vil bli vurdert ved baseline (uke 0), 4. og 8. uke etter behandling.
De uønskede hendelsene som er observert under studien vil bli notert og pasientens etterlevelse i hver applikasjon vil bli stilt spørsmål ved visuell analog skala.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minimum 2 måneder maksimalt 6 måneder etter hjerneslag
- Frivillig for studier
- Mini-Mental State Eksamen >17
- Pasienter med Hamilton Depression Rating Scale> 7 og/eller Hamilton Anxiety Rating Scale> 4 vurdert av psykiateren
Ekskluderingskriterier:
- Søvnløshet og depresjon før et slag
- Afasipasienter
- Søvnapnésyndrom
- Psykiatriske lidelser (læringsvansker, psykisk lidelse, autisme)
- Dekompensert hjerte-, nyre-, leversvikt
- Infeksjon på akupunkturpunkter
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell intervensjon
Acupuncture Treatment Group: vil få akupunkturbehandling som vil bli brukt på Baihui (DU20), Yintang (EX-HN3) poeng og bilaterale Tai Chong (LR3), Hegu (LI4) poeng i 4 uker, to ganger i uken.
De vil også fortsette å motta det konvensjonelle rehabiliteringsprogrammet.
|
Acupuncture Treatment Group vil få akupunkturbehandling som vil bli brukt på Baihui (DU20), Yintang (EX-HN3) punkter på den hemiplegiske siden og bilaterale Tai Chong (LR3), Hegu (LI4) punkter i 4 uker, to ganger i uken.
De vil fortsette å motta det konvensjonelle rehabiliteringsprogrammet.
|
|
Annen: Ingen inngripen
Kontrollgruppe: vil bli inkludert i det konvensjonelle rehabiliteringsprogrammet og ingen intervensjonsprosedyrer vil bli utført.
|
De vil fortsette å motta det konvensjonelle rehabiliteringsprogrammet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: 1 måned
|
Vurdert på 17 definisjoner, angående pasientstatus med en skala mellom 0 til 4.
|
1 måned
|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale
Tidsramme: 1 måned
|
Vurdert på 14 definisjoner, angående pasientstatus med en skala mellom 0 til 4.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 1 måned
|
Vurdert på 11 definisjoner, angående pasientens status med en skala mellom 0 til 3.
|
1 måned
|
|
Barthel-indeksen
Tidsramme: 1 måned
|
Vurdert på 10 definisjoner, angående pasientstatus med en skala mellom 0 til 15.
|
1 måned
|
|
Oppdatert psykiatrisk narkotikabruk
Tidsramme: 1 måned
|
Enhver endring av tidligere legemiddeldose eller nyforeskrevet legemiddel vil bli notert.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eser Kalaoğlu, MD, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Paolucci S. Epidemiology and treatment of post-stroke depression. Neuropsychiatr Dis Treat. 2008 Feb;4(1):145-54. doi: 10.2147/ndt.s2017.
- Zhang ZJ, Chen HY, Yip KC, Ng R, Wong VT. The effectiveness and safety of acupuncture therapy in depressive disorders: systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2010 Jul;124(1-2):9-21. doi: 10.1016/j.jad.2009.07.005. Epub 2009 Jul 26.
- Li M, Zhang B, Meng Z, Sha T, Han Y, Zhao H, Zhang C. Effect of Tiaoshen Kaiqiao acupuncture in the treatment of ischemic post-stroke depression: a randomized controlled trial. J Tradit Chin Med. 2017 Apr;37(2):171-8. doi: 10.1016/s0254-6272(17)30041-9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
25. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IstPRMTRH-PSD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .