Az akupunktúrás kezelés hatékonysága a stroke utáni depresszióban és szorongásos zavarban.
2021. február 6. frissítette: Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
Az akupunktúrás kezelés hatékonysága a stroke utáni depresszió és szorongásos zavar esetén: prospektív, véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A stroke utáni depresszió akár 30%-os gyakorisággal is megfigyelhető. A depresszió és az ezzel járó alvási problémák gyógyszeres lehetőségei korlátozottak; Ezenkívül a hatásos dózisok nem növelhetők a betegek társbetegségeitől, valamint az alkalmazott gyógyszerek mellékhatásprofiljától és gyógyszerkölcsönhatásaitól függően. Az akupunktúrát több mint 2000 éve használják a hagyományos kínai orvoslásban, és vannak olyan eredmények, amelyek pozitív hatással vannak a stroke utáni depresszióra és szorongásos zavarokra.
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja az akupunktúrás kezelés hatékonyságát és megbízhatóságát a stroke után kialakuló depresszió és szorongásos zavarok esetén, és csökkentse a többszörös gyógyszeres és/vagy nagy dózisú gyógyszeres kezelés szükségességét ezen szövődmények kezelésében.
A tanulmány hipotézise: Az akupunktúra hatékony és megbízható kezelési módszer a depresszió és a szorongásos zavarok kezelésére stroke-os betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Isztambuli Fizikai Orvostudományi Rehabilitációs Oktató és Kutató Kórház Fizikai Orvostudományi és Rehabilitációs Klinikán fekvőbeteg stroke-rehabilitációban részesülő betegek a felvételi és kizárási kritériumok alapján kerülnek be a vizsgálatba.
Tájékozott beleegyezésüket megkapják.
Kezdetben minden beteg klinikai és demográfiai adatait rögzítik.
A vizsgálatban önkéntesen jelentkező résztvevőket egyszerű véletlenszerű mintavétellel szétválasztják az akupunktúrás kezelési csoportba és a kontrollcsoportba.
Mind az akupunktúrás kezelési csoport, mind a kontrollcsoport napi 2 órában, heti 7 napon át, 8 héten keresztül részt vesz a hagyományos rehabilitációs programban.
Ezen kívül az akupunktúrás kezelési csoport akupunktúrás kezelést kap, amelyet a Baihui (DU20), Yintang (EX-HN3) és bilaterális Tai Chong (LR3), Hegu (LI4) pontokon alkalmaznak 4 héten keresztül, hetente kétszer.
Az alkalmazás során a De Qi érzését veszik, és az alkalmazás 20 percig tart.
Mérések; A Hamilton depressziót értékelő skálákat, a Hamilton szorongás értékelő skálákat, a pittsburgi alvásminőségi indexet, a Barthel-indexet és a pszichiátriai kábítószer-használat változását a kiinduláskor (0. hét), a kezelést követő 4. és 8. héten értékelik.
A vizsgálat során megfigyelt nemkívánatos eseményeket fel kell jegyezni, és a betegek megfelelőségét az egyes alkalmazásoknál vizuális analóg skálával megkérdőjelezik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
54
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minimum 2 hónap, maximum 6 hónappal a stroke után
- Önkéntesség a tanuláshoz
- Mentális állapot minivizsga >17
- A pszichiáter által értékelt Hamilton-depressziós skála > 7 és/vagy Hamilton-szorongás-értékelési skála > 4
Kizárási kritériumok:
- Álmatlanság és depresszió stroke előtt
- Afáziás betegek
- Alvási apnoe szindróma
- Pszichiátriai rendellenességek (tanulási zavarok, mentális zavarok, autizmus)
- Dekompenzált szív-, vese-, májelégtelenség
- Fertőzés az akupunktúrás pontokon
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti beavatkozás
Akupunktúrás kezelési csoport: akupunktúrás kezelést kap, amelyet a Baihui (DU20), Yintang (EX-HN3) pontokon és kétoldali Tai Chong (LR3), Hegu (LI4) pontokon alkalmaznak 4 héten keresztül, hetente kétszer.
Továbbra is megkapják a hagyományos rehabilitációs programot.
|
Az akupunktúrás kezelési csoport akupunktúrás kezelést kap, amelyet a hemiplegikus oldal Baihui (DU20), Yintang (EX-HN3) és bilaterális Tai Chong (LR3), Hegu (LI4) pontjain alkalmaznak 4 héten keresztül, hetente kétszer.
Továbbra is megkapják a hagyományos rehabilitációs programot.
|
|
Egyéb: Nincs beavatkozás
Kontrollcsoport: bekerül a hagyományos rehabilitációs programba, és semmilyen beavatkozást nem végeznek.
|
Továbbra is megkapják a hagyományos rehabilitációs programot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hamilton Depresszió Értékelő Skála
Időkeret: 1 hónap
|
17 definíció alapján értékelték a beteg állapotát illetően, 0-tól 4-ig terjedő skálán.
|
1 hónap
|
|
Hamilton szorongás értékelő skála
Időkeret: 1 hónap
|
14 definíció alapján értékelték a beteg állapotát illetően, 0-tól 4-ig terjedő skálán.
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pittsburgh alvásminőségi index
Időkeret: 1 hónap
|
11 definíció alapján értékelték a beteg állapotát illetően, 0-tól 3-ig terjedő skálán.
|
1 hónap
|
|
Barthel Index
Időkeret: 1 hónap
|
10 definíció alapján értékelték a beteg állapotát illetően, 0-tól 15-ig terjedő skálán.
|
1 hónap
|
|
Naprakész pszichiátriai gyógyszerhasználat
Időkeret: 1 hónap
|
A korábbi gyógyszeradag változásait vagy az újonnan felírt gyógyszereket fel kell jegyezni.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eser Kalaoğlu, MD, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Paolucci S. Epidemiology and treatment of post-stroke depression. Neuropsychiatr Dis Treat. 2008 Feb;4(1):145-54. doi: 10.2147/ndt.s2017.
- Zhang ZJ, Chen HY, Yip KC, Ng R, Wong VT. The effectiveness and safety of acupuncture therapy in depressive disorders: systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2010 Jul;124(1-2):9-21. doi: 10.1016/j.jad.2009.07.005. Epub 2009 Jul 26.
- Li M, Zhang B, Meng Z, Sha T, Han Y, Zhao H, Zhang C. Effect of Tiaoshen Kaiqiao acupuncture in the treatment of ischemic post-stroke depression: a randomized controlled trial. J Tradit Chin Med. 2017 Apr;37(2):171-8. doi: 10.1016/s0254-6272(17)30041-9.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 22.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IstPRMTRH-PSD
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .