Эффективность лечения иглоукалыванием при постинсультной депрессии и тревожном расстройстве.
6 февраля 2021 г. обновлено: Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
Эффективность лечения иглоукалыванием при постинсультной депрессии и тревожном расстройстве: проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование
Постинсультная депрессия встречается с частотой до 30%. Варианты лекарств от депрессии и сопутствующих проблем со сном ограничены; Кроме того, эффективные дозы не могут быть увеличены в зависимости от сопутствующих заболеваний пациентов и профилей побочных эффектов и лекарственных взаимодействий используемых препаратов. Иглоукалывание используется в традиционной китайской медицине более 2000 лет, и есть данные о его положительном влиянии на постинсультную депрессию и тревожные расстройства.
Целью данного исследования является изучение эффективности и надежности лечения иглоукалыванием при депрессии и тревожных расстройствах, развивающихся после инсульта, и снижение потребности в применении нескольких препаратов и/или высоких доз препаратов при лечении этих осложнений.
Гипотеза исследования: Акупунктура является эффективным и надежным методом лечения депрессии и тревожных расстройств у больных, перенесших инсульт.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, проходящие стационарную реабилитацию после инсульта в Стамбульском учебно-исследовательском госпитале физической медицины, Клинике физической медицины и реабилитации, будут включены в исследование по критериям включения и исключения.
Будет получено их информированное согласие.
Первоначально будут отмечены клинические и демографические данные всех пациентов.
Участники, которые вызвались участвовать в исследовании, будут разделены на группу лечения иглоукалыванием и контрольную группу путем простой случайной выборки.
И группа лечения иглоукалыванием, и контрольная группа будут включены в обычную программу реабилитации по 2 часа в день, 7 дней в неделю, в течение 8 недель.
Кроме того, группа лечения иглоукалыванием получит лечение иглоукалыванием, которое будет применяться к точкам Байхуэй (DU20), Иньтан (EX-HN3) и двусторонним точкам Тайчонг (LR3), Хэгу (LI4) в течение 4 недель, два раза в неделю.
Во время применения будет принято чувство Де Ци, и приложение займет 20 минут.
Измерения; Шкалы оценки депрессии Гамильтона, шкалы оценки тревоги Гамильтона, Питтсбургский индекс качества сна, индекс Бартеля и изменения в употреблении психиатрических препаратов будут оцениваться на исходном уровне (неделя 0), на 4-й и 8-й неделе после лечения.
Нежелательные явления, наблюдаемые во время исследования, будут отмечены, а соблюдение пациентами режима каждого применения будет подвергаться сомнению с помощью визуальной аналоговой шкалы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Минимум 2 месяца максимум 6 месяцев после инсульта
- Волонтерство для учебы
- Мини-обследование психического состояния >17
- Пациенты с оценкой депрессии по шкале Гамильтона > 7 и/или шкалой оценки тревоги Гамильтона > 4, оцененные психиатром
Критерий исключения:
- Бессонница и депрессия перед инсультом
- Афазические пациенты
- Синдром сонного апноэ
- Психические расстройства (неспособность к обучению, психические расстройства, аутизм)
- Декомпенсированная сердечная, почечная, печеночная недостаточность
- Инфекция на точках акупунктуры
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальное вмешательство
Группа лечения иглоукалыванием: будет проходить лечение иглоукалыванием, которое будет применяться к точкам Байхуэй (DU20), Иньтан (EX-HN3) и двусторонним точкам Тайчонг (LR3), Хэгу (LI4) в течение 4 недель, два раза в неделю.
Они также продолжат получать обычную программу реабилитации.
|
Группа лечения иглоукалыванием получит лечение иглоукалыванием, которое будет применяться к точкам Байхуэй (DU20), Иньтан (EX-HN3) на стороне гемиплегии и двусторонним точкам Тайчонг (LR3), Хэгу (LI4) в течение 4 недель, два раза в неделю.
Они продолжат получать обычную программу реабилитации.
|
|
Другой: Без вмешательства
Контрольная группа: будет включена в обычную программу реабилитации, никаких интервенционных процедур не будет.
|
Они продолжат получать обычную программу реабилитации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценивается по 17 определениям состояния пациента по шкале от 0 до 4.
|
1 месяц
|
|
Шкала оценки тревожности Гамильтона
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценивали по 14 определениям состояния пациента по шкале от 0 до 4.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценивали по 11 определениям состояния пациента по шкале от 0 до 3.
|
1 месяц
|
|
Индекс Бартеля
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценивали по 10 определениям состояния пациента по шкале от 0 до 15.
|
1 месяц
|
|
Современное употребление психиатрических наркотиков
Временное ограничение: 1 месяц
|
Будут отмечены любые изменения предыдущей дозы препарата или любого нового назначенного препарата.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Eser Kalaoğlu, MD, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Paolucci S. Epidemiology and treatment of post-stroke depression. Neuropsychiatr Dis Treat. 2008 Feb;4(1):145-54. doi: 10.2147/ndt.s2017.
- Zhang ZJ, Chen HY, Yip KC, Ng R, Wong VT. The effectiveness and safety of acupuncture therapy in depressive disorders: systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2010 Jul;124(1-2):9-21. doi: 10.1016/j.jad.2009.07.005. Epub 2009 Jul 26.
- Li M, Zhang B, Meng Z, Sha T, Han Y, Zhao H, Zhang C. Effect of Tiaoshen Kaiqiao acupuncture in the treatment of ischemic post-stroke depression: a randomized controlled trial. J Tradit Chin Med. 2017 Apr;37(2):171-8. doi: 10.1016/s0254-6272(17)30041-9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Расстройства настроения
- Инсульт
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Тревожные расстройства
Другие идентификационные номера исследования
- IstPRMTRH-PSD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .