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单剂量哌醋甲酯对运动性能的影响

2023年12月14日 更新者:Aviva Mimouni-Bloch、Loewenstein Hospital

目的:评估 MPH 对诊断为 ADHD 的年轻人在不同运动表现测试中的影响。

假设:MPH 将对需要集中注意力的运动测试产生积极影响。

方法:200名健康体育学生,100名诊断为多动症的参与者作为治疗组,100名诊断为非多动症的参与者作为对照组。 该研究将分为两项子研究(每项 100 名参与者),其中将评估两项运动测试(两项敏捷性测试、两项运动准确性测试和平衡)。

所有参与者将参加两次会议,并将在每次会议中进行两次运动测试。 在第二节中,一半患有 ADHD 的参与者(25 名参与者)将接受另一节相同的运动测试,并接受他们的常规治疗(治疗组),另一半(25 名参与者)没有接受他们的治疗(ADHD 对照组)。 非 ADHD 对照组(50 名参与者)将在不使用药物的情况下进行第二次训练——以评估学习效果。

请注意,调查人员不打算给参与者服用药物,而是他/她将自行消耗他们自己规定的 MPH。 ADHD 参与者的控制治疗包括在运动测试前不服用药物。

为了评估生理反应和努力感,将测量运动测试前后的心率、温度、血压和 RPE。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

来自温盖特学术学院的 200 名健康体育学生和 Mechina,男性和女性,将被招募到这项研究中。 100 名被诊断患有 ADHD 的参与者将作为治疗组,100 名被诊断为非 ADHD 的参与者将作为对照组。

招聘程序将包括向所有大学学生发送电子邮件,或通过进入课堂或召开 zoom 会议。 志愿者回复邮件或提供联系方式将被视为同意研究助理通过电话联系。 一名研究助理将召集志愿者并简要解释研究程序,并邀请他们参加第一次会议,他们将在第一次会议上签署机构审查委员会(赫尔辛基)批准的知情同意书。 接下来,所有参与者将填写一般背景问卷和 ADHD 自我报告量表问卷。

第二和第三节将包括运动测试,至少相隔一周。 在其中一个会议中,ADHD 志愿者将被要求在服用兴奋剂之前到达会议,或者在服用常规治疗后(会议开始前 1 小时)来参加会议。 有或没有治疗的疗程顺序将随机决定。 我们指出,当患者被分配到 ADHD 治疗组时,他自己接受了自己的治疗。 非 ADHD 对照组(50 名参与者)将在没有药物的情况下进行这两个疗程 - 以评估学习效果。

背景问卷包含与研究相关的一般信息。 这包括姓名、性别、人体测量学特征、慢性疾病、经常服药等。 此外,参与者将回答有关 ADHD 诊断、MPH 消耗和体育活动参与的问题。

参与者将用希伯来语填写成人 ADHD 自我报告屏幕 (ASRS)。 该表被证明是有效的、可靠的并且具有良好的内部一致性[18]。 该屏幕将用于 ADHD 严重程度和运动表现的相关性分析。 表格附在本提案中。

治疗将包括在测试开始前 60-180 分钟,根据患者自己的医生开出的处方,在治疗期间由患者自己服用患者自己的药物。 参加者必须在第一次会议前至少 3 个月服用这种药物作为 ADHD 的常规治疗。 请注意,我们不打算给参与者药物,而是他/她将自己消耗他们自己规定的 MPH。

ADHD 参与者的控制治疗包括在运动测试前不服用药物。 由于可能有参与者需要每天服用药物,他们将被指示在会议结束时服用药物。 在这种情况下,会议将在上午进行。

运动测试 平衡测试 将进行单腿盲平衡测试。 将记录参与者在不倒下或不踩下脚的情况下能够站立的最大秒数。 参与者将双腿站立,双眼睁开,面向前方,然后闭着眼睛抬起一条腿,面向前方标记的位置。 当参与者开始摇摇欲坠时,时间记录将停止;将脚放在地板上或睁开眼睛 [19]。 将进行两次尝试(每条腿一次),并将使用这两次尝试中的较高值。

敏捷性测试 两项敏捷性测试将进行两次,记录每次测试的最佳时间。 无球和有球之字形测试比值的计算将在体育馆进行。 这两项敏捷性测试在其他地方进行了评估和验证 [20]。

之字形测试 - 运行敏捷性测试。 参赛者需要在尽可能短的时间内跑完一条赛道 之字形赛道由一个 3 X 5 米的矩形组成,矩形以 100º 角排列,四个圆锥体位于角落,另外一个圆锥体位于中心(图 1)。 总共有 6 个片段,根据它们在测试中的顺序从 1-6 编号。 该测试测量快速加速、减速和平衡控制 [20-22]。

图。1。 锯齿形测试的示意图。 记下起点和终点。 路径用箭头表示,并根据它们在测试中的顺序编号。 三角形表示锥体。

带球之字形 - 与前一个测试(图 1)相同,但带球。 将指示参与者带球尽可能快地奔跑。 该测试测量快速加速、减速和平衡控制以及控制球 [20、23]。

准确性运动测试 固定罚球投篮测试 - 每个参与者将进行三个系列的十次罚球(在五个不同位置投掷两次),系列之间有 3 分钟的休息时间。 两名参与者将位于篮筐下方,他们将把球传给受测者。 参与者完成十次投篮后,另一名参与者将来到罚球线并执行相同的任务。 所有三个试验的平均分数将用于分析 [24]。

图 2. 固定罚球投篮测试的示意图。 箭头表示射击位置。 投掷位置的顺序已编号。

动态 60 秒罚球测试 - 为了更轻松地组织测试,我们将使用排球场线,如图 1 所示。 每个参与者将进行五个系列赛,每局两次罚球,系列赛之间进行冲刺。 每个系列将在 12 秒内完成。 每个参与者将以 18 米的冲刺(排球场边线)开始测试,然后将转一个圆锥体并跑到罚球线。 执行两次罚球后,参与者将跑到另一个圆锥体,在那里他将等待声音信号开始下一个系列。 一名测试员将使用秒表测量 12 秒,并向参与者发出信号。 另一位测试员将计算罚球次数。 另外两名参与者将球传给受测者。 参与者将执行三个动态测试,每个测试之间有五分钟的恢复时间。 所有三个试验的平均分数将用于分析 [24]。

图 2. 动态 60 秒罚球测试。

测量血压- 血压将在每次会议开始时测量。 峰值 BP 将在每次会议的最后一次运动测试结束时测量。 将使用水银血压计测量血压。

体温——在每个疗程开始时舌下测量体温。 峰值 BP 将在每次会议的最后一次运动测试结束时测量。 温度将使用电子温度计测量。

心率-静息心率将在每次训练开始时和最后一次运动测试结束时记录。 HR 将通过 Polar 手表(Polar 心率监测器 S 710)测量。

RPE 量表-为了测量主观的努力感,我们将在每次会话的最后一次运动测试结束时使用 Borg 感知用力 (RPE) 量表 [25](范围从 6 到 20)。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

在温盖特学术学院学习的 18-45 岁学生。 对于治疗组,我们将招募先前被神经科医生或精神病医生或其他 ADHD 医师专家诊断为患有 ADHD 的学生,并在第一次治疗前至少 3 个月接受哌醋甲酯(利他林;利他林 SR;利他林 LA;协奏曲)治疗会议。 对照组将由没有多动症的学生组成。

排除标准:

ADHD 以外的任何慢性疾病(例如 哮喘、胃肠道疾病、抑郁症、焦虑症等),除兴奋剂疗法外还服用慢性药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:患有 MPH 的多动症
多动症参与者,在第二节课前服用 MPH
治疗将包括在测试开始前 60-180 分钟,根据患者自己的医生开出的处方,在治疗期间由患者自己服用患者自己的药物。 参加者必须在第一次会议前至少 3 个月服用这种药物作为 ADHD 的常规治疗。 请注意,我们不打算给参与者药物,而是他/她将自己消耗他们自己规定的 MPH。
其他名称:
  • 协奏曲
  • 利他林
无干预:多动症没有英里
多动症参与者将在两个环节进行运动测试,无需任何干预,以评估多动症参与者的学习效果。
无干预:健康参与者
非 ADHD 参与者将作为控制组,以了解对运动测试的学习效果

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
敏捷性测试
大体时间:2分钟
将进行两次敏捷性测试(有球和无球之字形)。 将记录每次测试的最佳时间。 计算无球和有球曲折试验的比值
2分钟
精度电机测试
大体时间:10分钟
两项准确度运动测试(固定罚球投篮测试和动态 60 秒罚球投篮测试)将进行 3 次。 所有三个试验的平均分数将用于分析。
10分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血压 (BP)
大体时间:1 分钟 X 2 次
将使用水银血压计在运动测试前后测量血压。
1 分钟 X 2 次
体温
大体时间:1 分钟 X 2 次
在每次电机测试开始和结束时,将使用电子温度计测量舌下体温
1 分钟 X 2 次
心率 (HR)
大体时间:持续10分钟
在整个测试过程中将连续记录心率(Polar 心率监测器 S 710)。 将记录测试前后的 HR
持续10分钟
自觉运动率 (RPE) 量表
大体时间:10 秒 X 2 次
为了测量主观的努力感,我们将在每次运动测试结束时使用 Borg 感知用力率 (RPE) 量表(范围从 6 到 20)。
10 秒 X 2 次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月27日

初级完成 (估计的)

2024年3月1日

研究完成 (估计的)

2024年3月1日

研究注册日期

首次提交

2020年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月22日

首次发布 (实际的)

2020年2月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月14日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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