- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04283604
단일 용량의 Methylphenidate가 모터 성능에 미치는 영향
목표: ADHD로 진단받은 젊은 성인에 대한 MPH의 효과를 다양한 운동 성능 테스트에서 평가합니다.
가설: MPH는 집중을 요하는 운동 테스트에 긍정적인 영향을 미칠 것입니다.
방법: 건강한 체육과 학생 200명, ADHD 진단을 받은 참가자 100명을 치료군으로, ADHD가 아닌 진단을 받은 100명을 대조군으로 하였다. 이 연구는 2개의 하위 연구(각각 100명의 참가자)로 나뉘며, 여기에서 2개의 운동 테스트(2개의 민첩성 테스트, 2개의 모터 정확도 테스트 및 균형)가 평가됩니다.
모든 참가자는 두 세션에 도착하여 각 세션에서 두 번의 모터 테스트를 수행합니다. 두 번째 세션에서는 ADHD가 있는 참가자의 절반(25명)이 일반적인 치료(치료 그룹)로 동일한 운동 테스트의 또 다른 세션을 받고 다른 절반(25명의 참가자)은 치료를 받지 않습니다(ADHD 대조군). ADHD가 아닌 대조군(참가자 50명)은 학습 효과를 평가하기 위해 약물 없이 두 번째 세션을 수행합니다.
참고로 조사관은 참가자에게 약물을 제공할 계획이 없으며 참가자가 직접 처방된 MPH를 섭취할 것입니다. ADHD 참가자를 위한 제어 치료는 운동 테스트 전에 약물을 복용하지 않는 것으로 구성됩니다.
생리적 반응과 노력에 대한 인식을 평가하기 위해 운동 테스트 전후의 심박수, 온도, 혈압 및 RPE를 측정합니다.
연구 개요
상세 설명
200명의 건강한 체육 학생과 Wingate Academic College의 Mechina(남녀)가 연구에 모집됩니다. ADHD 진단을 받은 참가자 100명은 치료 그룹으로, ADHD가 아닌 진단을 받은 참가자 100명은 대조군으로 사용합니다.
채용 절차는 대학의 모든 학생에게 이메일을 보내거나 수업 또는 Zoom 회의에 참가하는 방식으로 구성됩니다. 우편물에 답장하거나 연락처를 제공하는 지원자는 연구 조교가 전화 통화를 하는 데 동의하는 것으로 간주됩니다. 연구 조교는 자원봉사자에게 전화를 걸어 연구 절차를 간략하게 설명하고 기관 검토 위원회(헬싱키)에서 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명하는 첫 번째 세션에 그들을 초대할 것입니다. 다음으로 모든 참가자는 일반적인 배경 설문지와 ADHD 자기 보고 척도 설문지를 작성합니다.
두 번째 및 세 번째 세션은 적어도 일주일 간격으로 운동 테스트로 구성됩니다. 세션 중 하나에서 ADHD 자원 봉사자는 각성제를 복용하기 전에 세션에 도착하거나 평소 치료를 마친 후 세션에 오도록 친절하게 요청받을 것입니다(세션 시작 1시간 전). 치료 유무에 관계없이 세션 순서는 무작위로 결정됩니다. 우리는 환자가 ADHD 치료 그룹에 배정될 때 스스로 치료를 받는다는 점을 지적합니다. ADHD가 아닌 대조군(참가자 50명)은 학습 효과를 평가하기 위해 약물 없이 두 세션을 수행합니다.
배경 설문지는 연구와 관련된 일반적인 정보로 구성됩니다. 여기에는 이름, 성별, 인체 측정 특성, 만성 질환, 규칙적인 약물 소비 등이 포함됩니다. 또한 참가자는 ADHD 진단, MPH 소비 및 신체 활동 참여에 대한 질문에 답변합니다.
참가자는 성인 ADHD 자가 보고 화면(ASRS)을 히브리어로 작성합니다. 이 양식은 유효하고 신뢰할 수 있으며 내부 일관성이 좋은 것으로 나타났습니다[18]. 이 화면은 ADHD 심각도와 운동 성능의 상관관계 분석에 사용됩니다. 이 제안서에 양식이 첨부되어 있습니다.
치료에는 주치의의 처방에 따라 검사 시작 60-180분 전에 치료 세션에서 환자가 직접 약을 복용하는 것이 포함됩니다. 참가자는 ADHD에 대한 정기적인 치료로 첫 번째 세션이 시작되기 최소 3개월 전에 이 약을 복용해야 합니다. 참고로 참가자에게 약을 줄 계획은 없으며 참가자 스스로 처방된 MPH를 섭취하게 됩니다.
ADHD 참가자를 위한 제어 치료는 운동 테스트 전에 약물을 복용하지 않는 것으로 구성됩니다. 매일 약을 복용해야 하는 참가자가 있을 수 있으므로 세션이 끝날 때 약을 복용하도록 지시받을 것입니다. 이 경우 세션 회의는 오전 시간에 진행됩니다.
모터 테스트 균형 테스트 한쪽 다리 블라인드 균형 테스트가 수행됩니다. 참가자가 넘어지거나 발을 내리지 않고 서 있을 수 있는 최대 시간(초)이 기록됩니다. 참가자는 눈을 뜨고 앞을 향한 상태로 두 다리로 서서 표시된 사이트에서 눈을 감고 앞을 향한 상태에서 한쪽 다리를 들어 올립니다. 참가자가 흔들리기 시작하면 시간 기록이 중지됩니다. 발을 바닥에 대거나 눈을 뜬다[19]. 두 번의 시도(각 레그당 한 번)가 이루어지며 이 두 시도 중 더 높은 값이 사용됩니다.
민첩성 테스트 두 번의 민첩성 테스트가 두 번 수행되며 각 테스트의 최고 시간이 기록됩니다. 볼이 없는 지그재그 테스트와 볼이 있는 지그재그 테스트의 비율 계산은 스포츠 홀에서 진행됩니다. 이 두 가지 민첩성 테스트는 다른 곳에서 평가되고 검증되었습니다[20].
지그재그 테스트 - 달리기 민첩성 테스트. 참가자는 가능한 한 최단 시간에 코스를 실행해야 합니다. 지그재그 코스는 모서리에 배치된 4개의 원뿔에 의해 100º 각도로 설정된 3 X 5m의 직사각형으로 구성되며 중앙에 하나 더 배치된 원뿔로 구성됩니다(그림 1). 전반적으로 테스트의 순서에 따라 1-6까지 번호가 매겨진 6개의 세그먼트가 있습니다. 이 테스트는 빠른 가속, 감속 및 균형 제어[20-22]를 측정합니다.
그림 1. 지그재그 테스트의 개략도. 시작점과 정지점을 기록했습니다. 경로는 화살표로 표시되며 테스트 순서에 따라 번호가 매겨집니다. 삼각형은 원뿔을 나타냅니다.
공으로 지그재그- 이전 테스트(그림 1)와 동일하지만 공이 있습니다. 참가자는 공을 가지고 최대한 빨리 달리도록 지시를 받습니다. 이 테스트는 빠른 가속, 감속 및 균형 제어뿐만 아니라 볼 제어를 측정합니다[20, 23].
정확도 모터 테스트 고정식 자유투 슈팅 테스트 각 참가자는 시리즈 사이에 3분의 휴식 시간을 두고 10개의 자유투 슛(5가지 자세에서 2개의 던지기)을 3개 시리즈로 수행합니다. 두 명의 참가자가 후프 아래에 배치되어 피험자에게 공을 전달합니다. 참가자가 10개의 샷을 완료하면 다른 참가자가 자유투 라인으로 와서 동일한 작업을 수행합니다. 세 번의 시도 모두의 평균 점수가 분석에 사용됩니다[24].
그림 2. 고정식 자유투 슈팅 테스트의 도식적 표현. 화살표는 촬영 위치를 나타냅니다. 던지는 위치의 순서는 번호가 매겨져 있습니다.
역동적인 60초 자유투 슈팅 테스트 - 테스트를 더 쉽게 구성하기 위해 그림 1과 같이 배구 코트 라인을 사용합니다. 각 참가자는 시리즈 사이에 전력 질주와 함께 5개의 시리즈 2개의 자유투를 수행합니다. 각 시리즈는 12초 안에 완료됩니다. 각 참가자는 18m 스프린트(배구 코트 사이드라인)로 테스트를 시작한 다음 원뿔을 돌아 자유투 라인으로 달려갑니다. 두 번의 자유투를 수행한 후 참가자는 다른 원뿔로 달려가 다음 시리즈를 시작하라는 소리 신호를 기다립니다. 한 테스터는 스톱워치를 사용하여 12초를 측정하고 참가자에게 신호를 보냅니다. 다른 테스터는 자유투의 수를 계산합니다. 두 명의 다른 참가자가 피험자에게 공을 전달합니다. 참가자는 각각 5분의 회복 시간을 두고 세 가지 동적 테스트를 수행합니다. 세 번의 시도 모두의 평균 점수가 분석에 사용됩니다[24].
그림 2. 역동적인 60초 자유투 슈팅 테스트.
측정 혈압 - 각 세션이 시작될 때 혈압을 측정합니다. 최고 혈압은 각 세션의 마지막 모터 테스트가 끝날 때 측정됩니다. 수은 혈압계를 사용하여 혈압을 측정합니다.
체온- 체온은 각 세션이 시작될 때 설하로 측정됩니다. 최고 혈압은 각 세션의 마지막 모터 테스트가 끝날 때 측정됩니다. 온도는 전자 체온계를 사용하여 측정됩니다.
심박수 - 안정시 심박수는 각 세션 시작 시와 마지막 운동 테스트 종료 시에 기록됩니다. HR은 Polar 시계(Polar 심박수 모니터 S 710)로 측정됩니다.
RPE 척도 - 주관적인 노력 감각을 측정하기 위해 각 세션의 마지막 운동 테스트가 끝날 때 Borg RPE(인지 운동 비율) 척도[25](6~20 범위)를 사용합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Aviva Mimouni-Bloch, MD
- 전화번호: 972 9 7709085
- 이메일: abloch@clalit.org.il
연구 장소
-
-
-
Netanya, 이스라엘, 42902
- 모병
- Sharon Tsuk
-
연락하다:
- Sharon Tsuk
- 이메일: sharontsuk1@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
Wingate 아카데믹 칼리지에서 공부하는 18-45세 학생. 치료 그룹의 경우 이전에 신경과 전문의 또는 정신과 의사 또는 기타 ADHD 내과 전문의로부터 ADHD 진단을 받았고 첫 치료 최소 3개월 전에 메틸페니데이트(Ritalin; Ritalin SR; Ritalin LA; Concerta)로 치료를 받은 학생을 모집합니다. 세션. 대조군은 ADHD가 없는 학생들로 구성됩니다.
제외 기준:
ADHD 이외의 모든 만성 질환(예: 천식, 위장관, 우울증, 불안 등), 자극제 요법과 별도로 만성 약물을 복용합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MPH가 있는 ADHD
두 번째 세션 전에 MPH를 복용하는 ADHD 참가자
|
치료에는 주치의의 처방에 따라 검사 시작 60-180분 전에 치료 세션에서 환자가 직접 약을 복용하는 것이 포함됩니다.
참가자는 ADHD에 대한 정기적인 치료로 첫 번째 세션이 시작되기 최소 3개월 전에 이 약을 복용해야 합니다.
참고로 참가자에게 약을 줄 계획은 없으며 참가자 스스로 처방된 MPH를 섭취하게 됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: ADHD MPH 없음
ADHD 참가자는 ADHD 참가자 간의 학습 효과를 평가하기 위해 개입 없이 두 세션 모두에서 운동 테스트를 수행합니다.
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간섭 없음: 건강한 참가자
ADHD가 아닌 참가자는 운동 테스트에 대한 학습 효과에 대한 통제 그룹 역할을 합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
민첩성 테스트
기간: 2분
|
두 가지 민첩성 테스트(공이 있는 지그재그와 공이 없는 지그재그)가 수행됩니다.
각 테스트의 최고 시간이 기록됩니다.
공이 없을 때와 공이 있을 때의 지그재그 테스트 비율 계산
|
2분
|
정확도 모터 테스트
기간: 10 분
|
두 가지 정확도 모터 테스트(정지 자유투 슈팅 테스트 및 동적 60초 자유투 슈팅 테스트)가 세 번 수행됩니다.
세 번의 시험 모두의 평균 점수가 분석에 사용됩니다.
|
10 분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
혈압(BP)
기간: 1분 X 2회
|
혈압은 수은 혈압계를 사용하여 운동 테스트 전후에 측정됩니다.
|
1분 X 2회
|
체온
기간: 1분 X 2회
|
체온은 전자 온도계를 사용하여 각 모터 테스트의 시작과 끝에서 설하로 측정됩니다.
|
1분 X 2회
|
심박수(HR)
기간: 10분 동안 지속적으로
|
심박수는 테스트 내내 지속적으로 기록됩니다(Polar 심박수 모니터 S 710).
테스트 전후의 HR이 기록됩니다.
|
10분 동안 지속적으로
|
운동 인지율(RPE) 척도
기간: 10초 X 2회
|
노력의 주관적 감각을 측정하기 위해 우리는 각 운동 테스트가 끝날 때 Borg RPE(인지 운동 비율) 척도(범위 6~20)를 사용합니다.
|
10초 X 2회
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
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- 0007-19-LOE
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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