Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky jedné dávky methylfenidátu na motorický výkon

14. prosince 2023 aktualizováno: Aviva Mimouni-Bloch, Loewenstein Hospital

Cíl: Zhodnotit účinky MPH na mladé dospělé s diagnózou ADHD na různých testech zátěže.

Hypotéza: MPH bude mít pozitivní účinky na motorické testy vyžadující koncentraci.

Metody: 200 zdravých studentů tělesné výchovy, 100 účastníků s diagnózou ADHD bude sloužit jako léčebná skupina a 100 osob bez ADHD bude sloužit jako kontrolní skupina. Studie bude rozdělena do dvou dílčích studií (každá po 100 účastnících), ve kterých budou hodnoceny dva motorické testy (dva testy agility, dva testy motorické přesnosti a rovnováha).

Všichni účastníci se dostaví na dvě sezení a v každém provedou dva motorické testy. Ve druhém sezení podstoupí polovina účastníků s ADHD (25 účastníků) další sezení stejných motorických testů se svou obvyklou léčbou (léčebná skupina) a další polovina (25 účastníků) bez léčby (kontrolní skupina ADHD). Kontrolní skupina bez ADHD (50 účastníků) provede druhé sezení bez léků – pro posouzení efektu učení.

Všimněte si, že vyšetřovatelé neplánují podat účastníkovi léky, spíše si sám zkonzumuje svůj předepsaný MPH. Kontrolní léčba pro účastníky ADHD bude spočívat v tom, že před motorickým testem nebudou brát léky.

Pro hodnocení fyziologických reakcí a vnímání námahy bude měřena srdeční frekvence, teplota, krevní tlak a RPE před a po motorických testech.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude přijato 200 studentů zdravé tělesné výchovy a Mechina z Academic College ve Wingate, mužů i žen. 100 účastníků s diagnózou ADHD bude sloužit jako léčebná skupina a 100 osob bez ADHD bude sloužit jako kontrolní skupina.

Postup náboru se bude skládat z e-mailů všem studentům na vysoké škole nebo ze zadání tříd nebo schůzek se zoomem. Dobrovolníci, kteří odpoví na e-mail nebo poskytnou své kontaktní údaje, budou považováni za souhlas s tím, aby je výzkumný asistent oslovil telefonicky. Výzkumný asistent zavolá dobrovolníky a stručně jim vysvětlí studijní postupy a pozve je na první sezení, na kterém podepíší informovaný souhlas schválený institucionálním kontrolním výborem (Helsinki). Dále všichni účastníci vyplní obecný dotazník o pozadí a dotazník pro self-report s ADHD.

Druhé a třetí sezení se bude skládat z motorických testů s odstupem alespoň jednoho týdne. Na jednom ze sezení budou dobrovolníci s ADHD laskavě požádáni, aby se dostavili na sezení dříve, než si vzali stimulační léky, nebo aby přišli na sezení po konzumaci obvyklé léčby (1 hodinu před začátkem sezení). Pořadí sezení s léčbou nebo bez léčby bude náhodně rozhodnuto. Upozorňujeme, že pacient si při zařazení do léčebné skupiny ADHD absolvuje vlastní léčbu sám. Kontrolní skupina bez ADHD (50 účastníků) provede dvě sezení bez léků - pro posouzení efektu učení.

Podkladový dotazník obsahuje obecné informace relevantní pro studii. Patří sem jméno, pohlaví, antropometrické charakteristiky, chronické onemocnění, pravidelná konzumace léků atd. Kromě toho bude účastník odpovídat na otázky týkající se diagnózy ADHD, spotřeby MPH a účasti na fyzické aktivitě.

Účastníci vyplní obrazovku Adult ADHD Self Report Screen (ASRS) v hebrejštině. Tento formulář se ukázal jako platný, spolehlivý a měl dobrou vnitřní konzistenci [18]. Tato obrazovka bude použita pro korelační analýzu závažnosti ADHD a výkonu cvičení. Formulář je přiložen k tomuto návrhu.

Ošetření bude zahrnovat užívání vlastních léků samotným pacientem v léčebném sezení 60-180 minut před začátkem testů, podle předpisu jeho vlastního lékaře. Účastníci musí tento lék konzumovat alespoň 3 měsíce před prvním sezením jako pravidelnou léčbu ADHD. Všimněte si, že neplánujeme podávat léky účastníkovi, spíše si sám spotřebuje své vlastní předepsané MPH.

Kontrolní léčba pro účastníky ADHD bude spočívat v tom, že před motorickým testem nebudou brát léky. Vzhledem k tomu, že může existovat účastník, který potřebuje užívat léky každý den, bude jim na konci sezení instruováno, aby své léky spotřebovali. V tomto případě se schůzka uskuteční v ranních hodinách.

Motorické testy Test rovnováhy Bude proveden test slepé rovnováhy na jedné noze. Bude zaznamenán maximální počet sekund, po který je účastník schopen stát, aniž by se převrátil nebo položil nohu. Účastníci se postaví na obě nohy s otevřenýma očima, čelem dopředu, a pak zvednou jednu nohu se zavřenýma očima, čelem dopředu na označeném místě. Záznam času bude zastaven, když účastníci začnou balancovat; položit nohu na podlahu nebo otevřít oči [19]. Budou provedeny dva pokusy (jeden pro každou nohu) a použije se vyšší hodnota z těchto dvou pokusů.

Testy agility Dva testy agility budou provedeny dvakrát, bude zaznamenán nejlepší čas každého testu. Výpočet poměru cik-cak testu bez míče a s míčem bude proveden na sportovní hale. Tyto dva testy agility byly hodnoceny a validovány jinde [20].

Zigzag test- Test agility běhu. Účastník je povinen zaběhnout trať v co nejkratším čase. Klikatá trať se skládá z obdélníku 3 x 5 metrů vytyčeného v úhlech 100º čtyřmi kužely umístěnými v rozích, s jedním dalším kuželem umístěným ve středu (obr. 1). Celkově je zde 6 segmentů očíslovaných od 1 do 6 podle pořadí v testu. Tento test měří rychlé zrychlení, zpomalení a kontrolu rovnováhy [20-22].

Obr. 1. Schematické znázornění testu cik-cak. Zaznamenal počáteční a koncový bod. Dráhy jsou označeny jako šipky a jsou očíslovány podle pořadí v testu. Trojúhelníky označují kužely.

Cikcak s míčem- Stejný jako předchozí test (obr. 1), ale s míčem. Účastníci dostanou pokyn, aby běželi s míčem co nejrychleji. Tento test měří rychlé zrychlení, zpomalení a kontrolu rovnováhy a také ovládání míče [20, 23].

Motorické testy přesnosti Zkouška střelby trestným hodem ve stacionárním stavu – Každý účastník provede tři série po deseti ranách z trestného hodu (dva hody v pěti různých polohách) s 3minutovou přestávkou mezi sériemi. Dva účastníci se postaví pod obruč a předají míč testovanému. Poté, co účastník dokončí deset ran, další účastník přijde na čáru trestného hodu a provede stejný úkol. Pro analýzu budou použity průměrné skóre všech tří studií [24].

Obr. 2. Schematické znázornění zkoušky střelby trestným hodem ve stacionární poloze. Šipky označují střelecké pozice. Pořadí vrhacích pozic je očíslováno.

Dynamický 60sekundový test střelby z trestného hodu - Pro snazší organizaci testování použijeme čáry volejbalového hřiště, jak je znázorněno na obrázku 1. Každý účastník předvede pět sérií po dvou trestných hodech se sprintem mezi sériemi. Každá série bude dokončena za 12 sekund. Každý účastník zahájí test sprintem na 18 metrů (postranní čára volejbalového hřiště), poté se otočí kolem kužele a běží k čáře trestného hodu. Po provedení dvou trestných hodů účastník přeběhne k dalšímu kuželu, kde bude čekat na zvukový signál pro zahájení další série. Jeden tester pomocí stopek změří 12 sekund a dá signál účastníkovi. Další tester bude počítat počet provedených trestných hodů. Dva další účastníci předají koule testovanému. Účastníci provedou tři dynamické testy s pětiminutovým zotavením mezi každým. Pro analýzu budou použity průměrné výsledky všech tří studií [24].

Obr. 2. Dynamický 60sekundový test střelby trestným hodem.

Měření Krevní tlak – krevní tlak bude změřen na začátku každého sezení. Maximální TK bude měřen na konci posledního motorického testu při každém sezení. TK bude měřen pomocí rtuťového sfygmomanometru.

Tělesná teplota – tělesná teplota bude měřena sublingválně na začátku každého sezení. Maximální TK bude měřen na konci posledního motorického testu při každém sezení. Teplota bude měřena pomocí elektronického teploměru.

Srdeční frekvence v klidu bude zaznamenána na začátku každého sezení a na konci posledního motorického testu. HR bude měřena polárními hodinkami (Polar srdeční monitor S 710).

Škála RPE – K měření subjektivního pocitu úsilí použijeme Borgovu škálu míry vnímané námahy (RPE) [25] (v rozsahu od 6 do 20) na konci posledního motorického testu při každém sezení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Studenti ve věku 18-45 let studují na akademické vysoké škole ve Wingate. Do léčebné skupiny přijmeme studenty, kterým neurolog nebo psychiatr nebo jiný lékař specialista na ADHD dříve diagnostikovali ADHD a jsou léčeni methylfenidátem (Ritalin; Ritalin SR; Ritalin LA; Concerta) alespoň 3 měsíce před prvním zasedání. Kontrolní skupinu budou tvořit studenti bez ADHD.

Kritéria vyloučení:

jakékoli chronické onemocnění jiné než ADHD (např. astma, gastrointestinální potíže, deprese, úzkost atd.), užívání chronických léků kromě stimulační terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ADHD s MPH
Účastníci ADHD, užívající MPH před druhým sezením
Ošetření bude zahrnovat užívání vlastních léků samotným pacientem v léčebném sezení 60-180 minut před začátkem testů, podle předpisu jeho vlastního lékaře. Účastníci musí tento lék konzumovat alespoň 3 měsíce před prvním sezením jako pravidelnou léčbu ADHD. Všimněte si, že neplánujeme podávat léky účastníkovi, spíše si sám spotřebuje své vlastní předepsané MPH.
Ostatní jména:
  • Koncert
  • Ritalin
Žádný zásah: ADHD bez MPH
Účastníci ADHD provedou motorické testy v obou relacích, bez jakéhokoli zásahu, pro vyhodnocení efektu učení mezi účastníky ADHD.
Žádný zásah: Zdraví účastníci
Účastníci bez ADHD budou sloužit jako kontrolní skupina pro vliv učení na motorické testy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testy agility
Časové okno: 2 min
Budou provedeny dva testy agility (Cik-cak s míčem a bez míče). Nejlepší čas každého testu bude zaznamenán. Bude proveden výpočet poměru cik-cak testu bez míče a s míčem
2 min
Motorické testy přesnosti
Časové okno: 10 min
Dvakrát se provedou dva motorické testy přesnosti (test střelby ze stacionárního volného hodu a dynamický test střelby z trestného hodu v délce 60 sekund). Pro analýzu budou použity průměrné výsledky všech tří pokusů.
10 min

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak (BP)
Časové okno: 1 min X 2 krát
TK bude měřen před a po motorickém testu pomocí rtuťového sfygmomanometru.
1 min X 2 krát
Tělesná teplota
Časové okno: 1 min X 2 krát
tělesná teplota bude měřena sublingválně na začátku a na konci každého motorického testu pomocí elektronického teploměru
1 min X 2 krát
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Nepřetržitě po dobu 10 min
Srdeční frekvence bude nepřetržitě zaznamenávána po celou dobu testu (polární monitor srdeční frekvence S 710). HR před a po testech bude zaznamenána
Nepřetržitě po dobu 10 min
Stupnice míry vnímané námahy (RPE).
Časové okno: 2x 10 sekund
K měření subjektivního pocitu úsilí použijeme Borgovu stupnici míry vnímané námahy (RPE) (v rozsahu od 6 do 20) na konci každého motorického testu.
2x 10 sekund

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADHD

Klinické studie na MPH

Předplatit