- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04283604
Účinky jedné dávky methylfenidátu na motorický výkon
Cíl: Zhodnotit účinky MPH na mladé dospělé s diagnózou ADHD na různých testech zátěže.
Hypotéza: MPH bude mít pozitivní účinky na motorické testy vyžadující koncentraci.
Metody: 200 zdravých studentů tělesné výchovy, 100 účastníků s diagnózou ADHD bude sloužit jako léčebná skupina a 100 osob bez ADHD bude sloužit jako kontrolní skupina. Studie bude rozdělena do dvou dílčích studií (každá po 100 účastnících), ve kterých budou hodnoceny dva motorické testy (dva testy agility, dva testy motorické přesnosti a rovnováha).
Všichni účastníci se dostaví na dvě sezení a v každém provedou dva motorické testy. Ve druhém sezení podstoupí polovina účastníků s ADHD (25 účastníků) další sezení stejných motorických testů se svou obvyklou léčbou (léčebná skupina) a další polovina (25 účastníků) bez léčby (kontrolní skupina ADHD). Kontrolní skupina bez ADHD (50 účastníků) provede druhé sezení bez léků – pro posouzení efektu učení.
Všimněte si, že vyšetřovatelé neplánují podat účastníkovi léky, spíše si sám zkonzumuje svůj předepsaný MPH. Kontrolní léčba pro účastníky ADHD bude spočívat v tom, že před motorickým testem nebudou brát léky.
Pro hodnocení fyziologických reakcí a vnímání námahy bude měřena srdeční frekvence, teplota, krevní tlak a RPE před a po motorických testech.
Přehled studie
Detailní popis
Do studie bude přijato 200 studentů zdravé tělesné výchovy a Mechina z Academic College ve Wingate, mužů i žen. 100 účastníků s diagnózou ADHD bude sloužit jako léčebná skupina a 100 osob bez ADHD bude sloužit jako kontrolní skupina.
Postup náboru se bude skládat z e-mailů všem studentům na vysoké škole nebo ze zadání tříd nebo schůzek se zoomem. Dobrovolníci, kteří odpoví na e-mail nebo poskytnou své kontaktní údaje, budou považováni za souhlas s tím, aby je výzkumný asistent oslovil telefonicky. Výzkumný asistent zavolá dobrovolníky a stručně jim vysvětlí studijní postupy a pozve je na první sezení, na kterém podepíší informovaný souhlas schválený institucionálním kontrolním výborem (Helsinki). Dále všichni účastníci vyplní obecný dotazník o pozadí a dotazník pro self-report s ADHD.
Druhé a třetí sezení se bude skládat z motorických testů s odstupem alespoň jednoho týdne. Na jednom ze sezení budou dobrovolníci s ADHD laskavě požádáni, aby se dostavili na sezení dříve, než si vzali stimulační léky, nebo aby přišli na sezení po konzumaci obvyklé léčby (1 hodinu před začátkem sezení). Pořadí sezení s léčbou nebo bez léčby bude náhodně rozhodnuto. Upozorňujeme, že pacient si při zařazení do léčebné skupiny ADHD absolvuje vlastní léčbu sám. Kontrolní skupina bez ADHD (50 účastníků) provede dvě sezení bez léků - pro posouzení efektu učení.
Podkladový dotazník obsahuje obecné informace relevantní pro studii. Patří sem jméno, pohlaví, antropometrické charakteristiky, chronické onemocnění, pravidelná konzumace léků atd. Kromě toho bude účastník odpovídat na otázky týkající se diagnózy ADHD, spotřeby MPH a účasti na fyzické aktivitě.
Účastníci vyplní obrazovku Adult ADHD Self Report Screen (ASRS) v hebrejštině. Tento formulář se ukázal jako platný, spolehlivý a měl dobrou vnitřní konzistenci [18]. Tato obrazovka bude použita pro korelační analýzu závažnosti ADHD a výkonu cvičení. Formulář je přiložen k tomuto návrhu.
Ošetření bude zahrnovat užívání vlastních léků samotným pacientem v léčebném sezení 60-180 minut před začátkem testů, podle předpisu jeho vlastního lékaře. Účastníci musí tento lék konzumovat alespoň 3 měsíce před prvním sezením jako pravidelnou léčbu ADHD. Všimněte si, že neplánujeme podávat léky účastníkovi, spíše si sám spotřebuje své vlastní předepsané MPH.
Kontrolní léčba pro účastníky ADHD bude spočívat v tom, že před motorickým testem nebudou brát léky. Vzhledem k tomu, že může existovat účastník, který potřebuje užívat léky každý den, bude jim na konci sezení instruováno, aby své léky spotřebovali. V tomto případě se schůzka uskuteční v ranních hodinách.
Motorické testy Test rovnováhy Bude proveden test slepé rovnováhy na jedné noze. Bude zaznamenán maximální počet sekund, po který je účastník schopen stát, aniž by se převrátil nebo položil nohu. Účastníci se postaví na obě nohy s otevřenýma očima, čelem dopředu, a pak zvednou jednu nohu se zavřenýma očima, čelem dopředu na označeném místě. Záznam času bude zastaven, když účastníci začnou balancovat; položit nohu na podlahu nebo otevřít oči [19]. Budou provedeny dva pokusy (jeden pro každou nohu) a použije se vyšší hodnota z těchto dvou pokusů.
Testy agility Dva testy agility budou provedeny dvakrát, bude zaznamenán nejlepší čas každého testu. Výpočet poměru cik-cak testu bez míče a s míčem bude proveden na sportovní hale. Tyto dva testy agility byly hodnoceny a validovány jinde [20].
Zigzag test- Test agility běhu. Účastník je povinen zaběhnout trať v co nejkratším čase. Klikatá trať se skládá z obdélníku 3 x 5 metrů vytyčeného v úhlech 100º čtyřmi kužely umístěnými v rozích, s jedním dalším kuželem umístěným ve středu (obr. 1). Celkově je zde 6 segmentů očíslovaných od 1 do 6 podle pořadí v testu. Tento test měří rychlé zrychlení, zpomalení a kontrolu rovnováhy [20-22].
Obr. 1. Schematické znázornění testu cik-cak. Zaznamenal počáteční a koncový bod. Dráhy jsou označeny jako šipky a jsou očíslovány podle pořadí v testu. Trojúhelníky označují kužely.
Cikcak s míčem- Stejný jako předchozí test (obr. 1), ale s míčem. Účastníci dostanou pokyn, aby běželi s míčem co nejrychleji. Tento test měří rychlé zrychlení, zpomalení a kontrolu rovnováhy a také ovládání míče [20, 23].
Motorické testy přesnosti Zkouška střelby trestným hodem ve stacionárním stavu – Každý účastník provede tři série po deseti ranách z trestného hodu (dva hody v pěti různých polohách) s 3minutovou přestávkou mezi sériemi. Dva účastníci se postaví pod obruč a předají míč testovanému. Poté, co účastník dokončí deset ran, další účastník přijde na čáru trestného hodu a provede stejný úkol. Pro analýzu budou použity průměrné skóre všech tří studií [24].
Obr. 2. Schematické znázornění zkoušky střelby trestným hodem ve stacionární poloze. Šipky označují střelecké pozice. Pořadí vrhacích pozic je očíslováno.
Dynamický 60sekundový test střelby z trestného hodu - Pro snazší organizaci testování použijeme čáry volejbalového hřiště, jak je znázorněno na obrázku 1. Každý účastník předvede pět sérií po dvou trestných hodech se sprintem mezi sériemi. Každá série bude dokončena za 12 sekund. Každý účastník zahájí test sprintem na 18 metrů (postranní čára volejbalového hřiště), poté se otočí kolem kužele a běží k čáře trestného hodu. Po provedení dvou trestných hodů účastník přeběhne k dalšímu kuželu, kde bude čekat na zvukový signál pro zahájení další série. Jeden tester pomocí stopek změří 12 sekund a dá signál účastníkovi. Další tester bude počítat počet provedených trestných hodů. Dva další účastníci předají koule testovanému. Účastníci provedou tři dynamické testy s pětiminutovým zotavením mezi každým. Pro analýzu budou použity průměrné výsledky všech tří studií [24].
Obr. 2. Dynamický 60sekundový test střelby trestným hodem.
Měření Krevní tlak – krevní tlak bude změřen na začátku každého sezení. Maximální TK bude měřen na konci posledního motorického testu při každém sezení. TK bude měřen pomocí rtuťového sfygmomanometru.
Tělesná teplota – tělesná teplota bude měřena sublingválně na začátku každého sezení. Maximální TK bude měřen na konci posledního motorického testu při každém sezení. Teplota bude měřena pomocí elektronického teploměru.
Srdeční frekvence v klidu bude zaznamenána na začátku každého sezení a na konci posledního motorického testu. HR bude měřena polárními hodinkami (Polar srdeční monitor S 710).
Škála RPE – K měření subjektivního pocitu úsilí použijeme Borgovu škálu míry vnímané námahy (RPE) [25] (v rozsahu od 6 do 20) na konci posledního motorického testu při každém sezení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aviva Mimouni-Bloch, MD
- Telefonní číslo: 972 9 7709085
- E-mail: abloch@clalit.org.il
Studijní místa
-
-
-
Netanya, Izrael, 42902
- Nábor
- Sharon Tsuk
-
Kontakt:
- Sharon Tsuk
- E-mail: sharontsuk1@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Studenti ve věku 18-45 let studují na akademické vysoké škole ve Wingate. Do léčebné skupiny přijmeme studenty, kterým neurolog nebo psychiatr nebo jiný lékař specialista na ADHD dříve diagnostikovali ADHD a jsou léčeni methylfenidátem (Ritalin; Ritalin SR; Ritalin LA; Concerta) alespoň 3 měsíce před prvním zasedání. Kontrolní skupinu budou tvořit studenti bez ADHD.
Kritéria vyloučení:
jakékoli chronické onemocnění jiné než ADHD (např. astma, gastrointestinální potíže, deprese, úzkost atd.), užívání chronických léků kromě stimulační terapie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ADHD s MPH
Účastníci ADHD, užívající MPH před druhým sezením
|
Ošetření bude zahrnovat užívání vlastních léků samotným pacientem v léčebném sezení 60-180 minut před začátkem testů, podle předpisu jeho vlastního lékaře.
Účastníci musí tento lék konzumovat alespoň 3 měsíce před prvním sezením jako pravidelnou léčbu ADHD.
Všimněte si, že neplánujeme podávat léky účastníkovi, spíše si sám spotřebuje své vlastní předepsané MPH.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: ADHD bez MPH
Účastníci ADHD provedou motorické testy v obou relacích, bez jakéhokoli zásahu, pro vyhodnocení efektu učení mezi účastníky ADHD.
|
|
|
Žádný zásah: Zdraví účastníci
Účastníci bez ADHD budou sloužit jako kontrolní skupina pro vliv učení na motorické testy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Testy agility
Časové okno: 2 min
|
Budou provedeny dva testy agility (Cik-cak s míčem a bez míče).
Nejlepší čas každého testu bude zaznamenán.
Bude proveden výpočet poměru cik-cak testu bez míče a s míčem
|
2 min
|
|
Motorické testy přesnosti
Časové okno: 10 min
|
Dvakrát se provedou dva motorické testy přesnosti (test střelby ze stacionárního volného hodu a dynamický test střelby z trestného hodu v délce 60 sekund).
Pro analýzu budou použity průměrné výsledky všech tří pokusů.
|
10 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak (BP)
Časové okno: 1 min X 2 krát
|
TK bude měřen před a po motorickém testu pomocí rtuťového sfygmomanometru.
|
1 min X 2 krát
|
|
Tělesná teplota
Časové okno: 1 min X 2 krát
|
tělesná teplota bude měřena sublingválně na začátku a na konci každého motorického testu pomocí elektronického teploměru
|
1 min X 2 krát
|
|
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Nepřetržitě po dobu 10 min
|
Srdeční frekvence bude nepřetržitě zaznamenávána po celou dobu testu (polární monitor srdeční frekvence S 710).
HR před a po testech bude zaznamenána
|
Nepřetržitě po dobu 10 min
|
|
Stupnice míry vnímané námahy (RPE).
Časové okno: 2x 10 sekund
|
K měření subjektivního pocitu úsilí použijeme Borgovu stupnici míry vnímané námahy (RPE) (v rozsahu od 6 do 20) na konci každého motorického testu.
|
2x 10 sekund
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Battle DE. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM). Codas. 2013;25(2):191-2. doi: 10.1590/s2317-17822013000200017. No abstract available.
- Huss M, Duhan P, Gandhi P, Chen CW, Spannhuth C, Kumar V. Methylphenidate dose optimization for ADHD treatment: review of safety, efficacy, and clinical necessity. Neuropsychiatr Dis Treat. 2017 Jul 4;13:1741-1751. doi: 10.2147/NDT.S130444. eCollection 2017.
- Zimmer L. Contribution of Clinical Neuroimaging to the Understanding of the Pharmacology of Methylphenidate. Trends Pharmacol Sci. 2017 Jul;38(7):608-620. doi: 10.1016/j.tips.2017.04.001. Epub 2017 Apr 24.
- Shorer Z, Bachner Y, Guy T, Melzer I. Effect of single dose methylphenidate on walking and postural stability under single- and dual-task conditions in older adults--a double-blind randomized control trial. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2013 Oct;68(10):1271-80. doi: 10.1093/gerona/glt035. Epub 2013 Apr 11.
- Ben-Itzhak R, Giladi N, Gruendlinger L, Hausdorff JM. Can methylphenidate reduce fall risk in community-living older adults? A double-blind, single-dose cross-over study. J Am Geriatr Soc. 2008 Apr;56(4):695-700. doi: 10.1111/j.1532-5415.2007.01623.x. Epub 2008 Feb 7.
- Cordeiro LMS, Rabelo PCR, Moraes MM, Teixeira-Coelho F, Coimbra CC, Wanner SP, Soares DD. Physical exercise-induced fatigue: the role of serotonergic and dopaminergic systems. Braz J Med Biol Res. 2017 Oct 19;50(12):e6432. doi: 10.1590/1414-431X20176432.
- King M, Rauch LHG, Brooks SJ, Stein DJ, Lutz K. Methylphenidate Enhances Grip Force and Alters Brain Connectivity. Med Sci Sports Exerc. 2017 Jul;49(7):1443-1451. doi: 10.1249/MSS.0000000000001252.
- Swart J, Lamberts RP, Lambert MI, St Clair Gibson A, Lambert EV, Skowno J, Noakes TD. Exercising with reserve: evidence that the central nervous system regulates prolonged exercise performance. Br J Sports Med. 2009 Oct;43(10):782-8. doi: 10.1136/bjsm.2008.055889. Epub 2008 Dec 3.
- Roelands B, Hasegawa H, Watson P, Piacentini MF, Buyse L, De Schutter G, Meeusen RR. The effects of acute dopamine reuptake inhibition on performance. Med Sci Sports Exerc. 2008 May;40(5):879-85. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181659c4d.
- Marcora S. Can Doping be a Good Thing? Using Psychoactive Drugs to Facilitate Physical Activity Behaviour. Sports Med. 2016 Jan;46(1):1-5. doi: 10.1007/s40279-015-0412-x. No abstract available.
- Stray LL, Ellertsen B, Stray T. Motor function and methylphenidate effect in children with attention deficit hyperactivity disorder. Acta Paediatr. 2010 Aug;99(8):1199-204. doi: 10.1111/j.1651-2227.2010.01760.x. Epub 2010 Mar 12.
- Klass M, Roelands B, Levenez M, Fontenelle V, Pattyn N, Meeusen R, Duchateau J. Effects of noradrenaline and dopamine on supraspinal fatigue in well-trained men. Med Sci Sports Exerc. 2012 Dec;44(12):2299-308. doi: 10.1249/MSS.0b013e318265f356.
- Kang KD, Yun SW, Chung U, Kim TH, Park JH, Park IH, Han DH. Effects of methylphenidate on body index and physical fitness in Korean children with attention deficit hyperactivity disorder. Hum Psychopharmacol. 2016 Mar;31(2):76-82. doi: 10.1002/hup.2514. Epub 2016 Jan 12.
- Bart O, Daniel L, Dan O, Bar-Haim Y. Influence of methylphenidate on motor performance and attention in children with developmental coordination disorder and attention deficit hyperactive disorder. Res Dev Disabil. 2013 Jun;34(6):1922-7. doi: 10.1016/j.ridd.2013.03.015. Epub 2013 Apr 10.
- Meckel Y, Nemet D, Eliakim A. the Effect of Methylphenidate Treatment on Exercise Performance in Children With Attention-Deficit Hyperactivity Disorder. Acta Kinesiol. Univ. Tartu 7:109-16, 2011
- De Crescenzo F, Armando M, Mazzone L, Ciliberto M, Sciannamea M, Figueroa C, Janiri L, Quested D, Vicari S. The use of actigraphy in the monitoring of methylphenidate versus placebo in ADHD: a meta-analysis. Atten Defic Hyperact Disord. 2014 Mar;6(1):49-58. doi: 10.1007/s12402-013-0122-x. Epub 2013 Nov 28.
- Edvinsson D, Ekselius L. Long-Term Tolerability and Safety of Pharmacological Treatment of Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: A 6-Year Prospective Naturalistic Study. J Clin Psychopharmacol. 2018 Aug;38(4):370-375. doi: 10.1097/JCP.0000000000000917.
- Zohar AH, Konfortes H. Diagnosing ADHD in Israeli adults: the psychometric properties of the adult ADHD Self Report Scale (ASRS) in Hebrew. Isr J Psychiatry Relat Sci. 2010;47(4):308-15.
- Mirkov D, Nedeljkovic A, Kukolj M, Ugarkovic D, Jaric S. Evaluation of the reliability of soccer-specific field tests. J Strength Cond Res. 2008 Jul;22(4):1046-50. doi: 10.1519/JSC.0b013e31816eb4af.
- Masuda S, Suganuma K, Kaneko C, Hoshina K, Suzuki T, Serita T, Sakakibara R. Prediction of Falls Using a 3-m Zigzag Walk Test. J Phys Ther Sci. 2013 Sep;25(9):1051-4. doi: 10.1589/jpts.25.1051. Epub 2013 Oct 20.
- Aquino R, Palucci Vieira LH, de Paula Oliveira L, Cruz Goncalves LG, Pereira Santiago PR. Relationship between field tests and match running performance in high-level young Brazilian soccer players. J Sports Med Phys Fitness. 2018 Mar;58(3):256-262. doi: 10.23736/S0022-4707.17.06651-8. Epub 2017 Feb 14.
- Archer DT, Drysdale K, Bradley EJ. Differentiating technical skill and motor abilities in selected and non-selected 3-5 year old team-sports players. Hum Mov Sci. 2016 Jun;47:81-87. doi: 10.1016/j.humov.2016.02.001. Epub 2016 Feb 22.
- Pojskic H, Muratovic M. The relationship between physical fitness and shooting accuracy of professional basketball players 20:1-13, 2014
- Borg GA. Perceived exertion. Exerc Sport Sci Rev. 1974;2:131-53. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0007-19-LOE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ADHD
-
St. Antonius HospitalZatím nenabírámeADHD | Porucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha pozornosti | PŘIDAT | ADHD Převážně nepozorný typ | ADHD, převážně hyperaktivní - impulzivní | Porucha pozornosti (ADD) | Hyperaktivita | Nepozornost | ADHD Převážně hyperaktivní typ | ADHD – nespecifikováno jinak | Porucha hyperaktivity | ADHD, převážně nepozorný... a další podmínky
-
Wuhan Sports UniversityUkončenoADHD | ADHD - Kombinovaný typ | ADHD – nepozorný typ | ADHD – porucha pozornosti s hyperaktivitou | ADHD konkrétně s poruchou výkonných funkcíČína
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNábor
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteNábor
-
Region Örebro CountyAktivní, ne nábor
-
University of TorontoDokončeno
-
Massachusetts General HospitalCenter for Survey Research, University of Massachusetts, BostonDokončeno
-
Akili Interactive Labs, Inc.Aktivní, ne nábor
-
L'hôpital Nord-Ouest - Villefranche Villefranche...Dokončeno
-
Johns Hopkins UniversityStaženo
Klinické studie na MPH
-
Memorial Health University Medical CenterDokončeno
-
Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLCDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalUniversidad de Zaragoza; Aragon Health Science InstituteDokončenoPooperační sepseŠpanělsko
-
Centre Francois BaclesseARCAGY/ GINECO GROUP; French Cancer Research Hospital ProgramDokončenoPlatinum-resistant or Refractory Ovarian CancerFrancie
-
Helse Møre og Romsdal HFHaukeland University HospitalDokončenoZdraví dobrovolníciNorsko
-
St. Jude Children's Research HospitalNáborKognitivní porucha | Srpkovitá anémie | Výkonná dysfunkce | Porucha pozornosti/hyperaktivita (ADHD)Spojené státy
-
Massachusetts General HospitalStaženo
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
University of CincinnatiNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Colorado, DenverDokončenoADHD | Zneužívání návykových látekSpojené státy
-
Tri-Service General HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanDokončenoDisruptive Mood Dysregulation Disorder