- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04283604
Влияние однократной дозы метилфенидата на двигательную активность
Цель: оценить влияние MPH на молодых людей с диагнозом СДВГ на различные тесты физической работоспособности.
Гипотеза: MPH окажет положительное влияние на двигательные тесты, требующие концентрации.
Методы: 200 здоровых студентов-физкультурников, 100 участников с диагнозом СДВГ будут выступать в качестве лечебной группы, а 100 участников без диагноза СДВГ будут служить в качестве контрольной группы. Исследование будет разделено на два подисследования (по 100 участников в каждом), в которых будут оцениваться два двигательных теста (два теста на ловкость, два теста на точность движений и баланс).
Все участники прибудут на две сессии и будут выполнять два двигательных теста на каждой сессии. На втором сеансе половина участников с СДВГ (25 участников) пройдут еще один сеанс тех же двигательных тестов с их обычным лечением (группа лечения), а другая половина (25 участников) без лечения (контрольная группа СДВГ). Контрольная группа без СДВГ (50 участников) проведет вторую сессию без лекарств — для оценки эффекта обучения.
Обратите внимание, что исследователи не планируют давать лекарство участнику, скорее, он / она будет потреблять свои собственные предписанные MPH самостоятельно. Контрольное лечение для участников с СДВГ будет заключаться в том, чтобы не принимать лекарства перед моторным тестом.
Для оценки физиологических реакций и восприятия усилий будут измеряться частота сердечных сокращений, температура, артериальное давление и RPE до и после двигательных тестов.
Обзор исследования
Подробное описание
Для исследования будут привлечены 200 здоровых студентов-физкультурников и мехина из Академического колледжа в Вингейте, мужчин и женщин. 100 участников с диагнозом СДВГ будут служить в качестве группы лечения, а 100 участников без диагноза СДВГ будут служить в качестве контрольной группы.
Процедура набора будет состоять из электронных писем всем студентам в колледже или путем входа в классы или встречи в масштабе. Добровольцы, ответившие на почту или предоставившие свои контактные данные, будут рассматриваться как дающие согласие на то, чтобы ассистент-исследователь обратился к ним по телефону. Научный сотрудник позвонит добровольцам, кратко объяснит процедуры исследования и пригласит их на первую сессию, на которой они подпишут форму информированного согласия, утвержденную экспертным советом учреждения (Хельсинки). Затем все участники заполнят анкету общего характера и анкету по шкале самооценки СДВГ.
Вторая и третья сессии будут состоять из двигательных тестов с промежутком не менее одной недели. На одном из сеансов добровольцев с СДВГ любезно попросят прибыть на сеанс до того, как они примут свои стимулирующие лекарства, или прийти на сеанс после приема их обычного лечения (за 1 час до начала сеанса). Порядок сеансов с лечением или без него будет определяться случайным образом. Мы отмечаем, что пациент сам принимает свое собственное лечение, когда он попадает в группу лечения СДВГ. Контрольная группа без СДВГ (50 участников) проведет два занятия без лекарств — для оценки эффекта обучения.
Базовый вопросник состоит из общей информации, относящейся к исследованию. Это включает в себя имя, пол, антропометрические характеристики, хронические заболевания, регулярное употребление лекарств и т. д. Кроме того, участник ответит на вопросы, касающиеся диагностики СДВГ, потребления MPH и участия в физической активности.
Участники заполнят форму самоотчета взрослых с СДВГ (ASRS) на иврите. Было показано, что эта форма валидна, надежна и имеет хорошую внутреннюю согласованность [18]. Этот экран будет использоваться для корреляционного анализа тяжести СДВГ и результатов упражнений. Форма прилагается к данному предложению.
Лечение будет включать в себя прием собственных лекарств пациента самим пациентом во время лечебного сеанса за 60-180 минут до начала анализов, в соответствии с их назначением, данным их собственным врачом. Участники должны были принять это лекарство по крайней мере за 3 месяца до первого сеанса в качестве регулярного лечения СДВГ. Обратите внимание, что мы не планируем давать лекарство участнику, скорее, он / она будет потреблять свои собственные предписанные MPH самостоятельно.
Контрольное лечение для участников с СДВГ будет заключаться в том, чтобы не принимать лекарства перед моторным тестом. Поскольку могут быть участники, которым необходимо принимать лекарство каждый день, им будет предложено принять лекарство в конце сеанса. В этом случае сессионное собрание будет проводиться в утреннее время.
Двигательные тесты Тест на равновесие Будет проведен тест на равновесие на одной ноге вслепую. Отмечается максимальное количество секунд, в течение которых участник может стоять, не падая и не опуская ногу. Участники встают на обе ноги с открытыми глазами лицом вперед, а затем поднимают одну ногу с закрытыми глазами лицом вперед на отмеченном месте. Запись времени будет остановлена, когда участники начнут качаться; поставить ногу на пол или открыть глаза [19]. Будут сделаны две попытки (по одной на каждую ногу), и будет использовано большее значение этих двух попыток.
Тесты на ловкость Два теста на ловкость проводятся дважды, фиксируется лучшее время каждого теста. Расчет соотношения зигзагообразного теста без мяча и с мячом будет проводиться на спортивном зале. Эти два теста на ловкость были оценены и подтверждены в другом месте [20].
Зигзагообразный тест – беговой тест на ловкость. Участник должен пробежать дистанцию за максимально короткое время. Зигзагообразная дистанция состоит из прямоугольника 3 х 5 м, расположенного под углом 100º четырьмя конусами, расположенными по углам, с еще одним конусом, расположенным в центре (рис. 1). Всего в тесте 6 сегментов, пронумерованных от 1 до 6 в порядке их следования. Этот тест измеряет быстрое ускорение, замедление и контроль баланса [20-22].
Рисунок 1. Схематическое изображение зигзагообразного теста. Отметил точки старта и остановки. Пути обозначены стрелками и пронумерованы в соответствии с их порядком в тесте. Треугольники обозначают конусы.
Зигзаг с мячом. То же, что и предыдущий тест (рис. 1), но с мячом. Участникам предлагается бежать с мячом как можно быстрее. Этот тест измеряет быстрое ускорение, замедление и контроль баланса, а также контроль мяча [20, 23].
Тесты на точность движений. Тест на стрельбу со стационарного свободного броска. Каждый участник выполняет три серии по десять бросков со штрафного броска (два броска из пяти разных положений) с 3-минутным отдыхом между сериями. Два участника располагаются под кольцом и передают мяч испытуемому. После того, как участник совершит десять бросков, к линии штрафных бросков подходит другой участник и выполняет то же задание. Для анализа будут использованы средние баллы всех трех испытаний [24].
Рис. 2. Схематическое изображение теста стрельбы со штрафного броска с места. Стрелки указывают позиции для стрельбы. Порядок бросков пронумерован.
Динамический 60-секундный тест со штрафным броском. Для упрощения организации тестирования мы будем использовать линии волейбольной площадки, как показано на рисунке 1. Каждый участник выполняет пять серий по два штрафных броска с бегом между сериями. Каждая серия будет завершена за 12 секунд. Каждый участник начинает испытание с 18-метрового спринта (боковая линия волейбольной площадки), затем разворачивается вокруг конуса и бежит к линии штрафных бросков. После выполнения двух штрафных бросков участник перебежит к другому конусу, где будет ждать звукового сигнала для начала следующей серии. Один тестер будет использовать секундомер, чтобы отмерить 12 секунд и подать сигнал участнику. Другой тестер подсчитывает количество выполненных штрафных бросков. Два других участника передают мячи испытуемому. Участники выполнят три динамических теста с пятиминутным отдыхом между каждым. Для анализа будут использованы средние баллы всех трех испытаний [24].
Рис. 2. Динамический 60-секундный тест со штрафным броском.
Измерения Артериальное давление – кровяное давление будет измеряться в начале каждого сеанса. Пиковое АД будет измеряться в конце последнего моторного теста на каждом сеансе. АД будет измеряться с помощью ртутного сфигмоманометра.
Температура тела – температура тела будет измеряться сублингвально в начале каждого сеанса. Пиковое АД будет измеряться в конце последнего моторного теста на каждом сеансе. Температуру будут измерять электронным термометром.
Частота сердечных сокращений — частота сердечных сокращений в состоянии покоя будет записываться в начале каждого сеанса и в конце последнего двигательного теста. ЧСС будет измеряться часами Polar (монитор сердечного ритма Polar S 710).
Шкала RPE. Для измерения субъективного ощущения усилия мы будем использовать шкалу скорости воспринимаемой нагрузки (RPE) Борга [25] (в диапазоне от 6 до 20) в конце последнего двигательного теста на каждой сессии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Aviva Mimouni-Bloch, MD
- Номер телефона: 972 9 7709085
- Электронная почта: abloch@clalit.org.il
Места учебы
-
-
-
Netanya, Израиль, 42902
- Рекрутинг
- Sharon Tsuk
-
Контакт:
- Sharon Tsuk
- Электронная почта: sharontsuk1@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Студенты в возрасте 18-45 лет учатся в академическом колледже Уингейта. В группу лечения мы наберем студентов, у которых невролог, психиатр или другой врач-специалист по СДВГ ранее диагностировали СДВГ и лечат метилфенидатом (риталин; риталин SR; риталин LA; концерта) по крайней мере за 3 месяца до первого исследования. сессия. Контрольная группа будет состоять из студентов без СДВГ.
Критерий исключения:
любое хроническое заболевание, кроме СДВГ (например, астма, желудочно-кишечные расстройства, депрессия, тревога и т. д.), прием хронических лекарств помимо стимулирующей терапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СДВГ с MPH
Участники с СДВГ, принимавшие MPH перед вторым сеансом
|
Лечение будет включать в себя прием собственных лекарств пациента самим пациентом во время лечебного сеанса за 60-180 минут до начала анализов, в соответствии с их назначением, данным их собственным врачом.
Участники должны были принять это лекарство по крайней мере за 3 месяца до первого сеанса в качестве регулярного лечения СДВГ.
Обратите внимание, что мы не планируем давать лекарство участнику, скорее, он / она будет потреблять свои собственные предписанные MPH самостоятельно.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: СДВГ без MPH
Участники с СДВГ будут выполнять двигательные тесты на обоих занятиях без какого-либо вмешательства для оценки эффекта обучения среди участников с СДВГ.
|
|
|
Без вмешательства: Здоровые участники
Участники без СДВГ будут служить контрольной группой для изучения эффекта обучения в двигательных тестах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тесты на ловкость
Временное ограничение: 2 мин
|
Будут проведены два теста на ловкость (зигзаг с мячом и без мяча).
Лучшее время каждого теста будет зафиксировано.
Будет проведен расчет соотношения теста зигзаг без мяча и с мячом
|
2 мин
|
|
Тесты двигателя на точность
Временное ограничение: 10 минут
|
Два моторных теста на точность (тест со стационарной стрельбой со штрафного броска и тест с динамической 60-секундной стрельбой со штрафного броска) будут выполняться три раза.
Для анализа будут использованы средние баллы всех трех испытаний.
|
10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление (АД)
Временное ограничение: 1 мин х 2 раза
|
АД будет измеряться до и после моторного теста с помощью ртутного сфигмоманометра.
|
1 мин х 2 раза
|
|
Температура тела
Временное ограничение: 1 мин х 2 раза
|
температура тела будет измеряться сублингвально в начале и в конце каждого моторного теста с помощью электронного термометра
|
1 мин х 2 раза
|
|
Частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: Непрерывно в течение 10 мин.
|
Частота сердечных сокращений будет непрерывно записываться на протяжении всего теста (монитор сердечного ритма Polar S 710).
ЧСС до и после тестов будет записываться
|
Непрерывно в течение 10 мин.
|
|
Шкала оценки воспринимаемой нагрузки (RPE)
Временное ограничение: 10 сек х 2 раза
|
Чтобы измерить субъективное ощущение усилия, мы будем использовать шкалу оценки воспринимаемой нагрузки (RPE) Борга (от 6 до 20) в конце каждого двигательного теста.
|
10 сек х 2 раза
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Battle DE. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM). Codas. 2013;25(2):191-2. doi: 10.1590/s2317-17822013000200017. No abstract available.
- Huss M, Duhan P, Gandhi P, Chen CW, Spannhuth C, Kumar V. Methylphenidate dose optimization for ADHD treatment: review of safety, efficacy, and clinical necessity. Neuropsychiatr Dis Treat. 2017 Jul 4;13:1741-1751. doi: 10.2147/NDT.S130444. eCollection 2017.
- Zimmer L. Contribution of Clinical Neuroimaging to the Understanding of the Pharmacology of Methylphenidate. Trends Pharmacol Sci. 2017 Jul;38(7):608-620. doi: 10.1016/j.tips.2017.04.001. Epub 2017 Apr 24.
- Shorer Z, Bachner Y, Guy T, Melzer I. Effect of single dose methylphenidate on walking and postural stability under single- and dual-task conditions in older adults--a double-blind randomized control trial. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2013 Oct;68(10):1271-80. doi: 10.1093/gerona/glt035. Epub 2013 Apr 11.
- Ben-Itzhak R, Giladi N, Gruendlinger L, Hausdorff JM. Can methylphenidate reduce fall risk in community-living older adults? A double-blind, single-dose cross-over study. J Am Geriatr Soc. 2008 Apr;56(4):695-700. doi: 10.1111/j.1532-5415.2007.01623.x. Epub 2008 Feb 7.
- Cordeiro LMS, Rabelo PCR, Moraes MM, Teixeira-Coelho F, Coimbra CC, Wanner SP, Soares DD. Physical exercise-induced fatigue: the role of serotonergic and dopaminergic systems. Braz J Med Biol Res. 2017 Oct 19;50(12):e6432. doi: 10.1590/1414-431X20176432.
- King M, Rauch LHG, Brooks SJ, Stein DJ, Lutz K. Methylphenidate Enhances Grip Force and Alters Brain Connectivity. Med Sci Sports Exerc. 2017 Jul;49(7):1443-1451. doi: 10.1249/MSS.0000000000001252.
- Swart J, Lamberts RP, Lambert MI, St Clair Gibson A, Lambert EV, Skowno J, Noakes TD. Exercising with reserve: evidence that the central nervous system regulates prolonged exercise performance. Br J Sports Med. 2009 Oct;43(10):782-8. doi: 10.1136/bjsm.2008.055889. Epub 2008 Dec 3.
- Roelands B, Hasegawa H, Watson P, Piacentini MF, Buyse L, De Schutter G, Meeusen RR. The effects of acute dopamine reuptake inhibition on performance. Med Sci Sports Exerc. 2008 May;40(5):879-85. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181659c4d.
- Marcora S. Can Doping be a Good Thing? Using Psychoactive Drugs to Facilitate Physical Activity Behaviour. Sports Med. 2016 Jan;46(1):1-5. doi: 10.1007/s40279-015-0412-x. No abstract available.
- Stray LL, Ellertsen B, Stray T. Motor function and methylphenidate effect in children with attention deficit hyperactivity disorder. Acta Paediatr. 2010 Aug;99(8):1199-204. doi: 10.1111/j.1651-2227.2010.01760.x. Epub 2010 Mar 12.
- Klass M, Roelands B, Levenez M, Fontenelle V, Pattyn N, Meeusen R, Duchateau J. Effects of noradrenaline and dopamine on supraspinal fatigue in well-trained men. Med Sci Sports Exerc. 2012 Dec;44(12):2299-308. doi: 10.1249/MSS.0b013e318265f356.
- Kang KD, Yun SW, Chung U, Kim TH, Park JH, Park IH, Han DH. Effects of methylphenidate on body index and physical fitness in Korean children with attention deficit hyperactivity disorder. Hum Psychopharmacol. 2016 Mar;31(2):76-82. doi: 10.1002/hup.2514. Epub 2016 Jan 12.
- Bart O, Daniel L, Dan O, Bar-Haim Y. Influence of methylphenidate on motor performance and attention in children with developmental coordination disorder and attention deficit hyperactive disorder. Res Dev Disabil. 2013 Jun;34(6):1922-7. doi: 10.1016/j.ridd.2013.03.015. Epub 2013 Apr 10.
- Meckel Y, Nemet D, Eliakim A. the Effect of Methylphenidate Treatment on Exercise Performance in Children With Attention-Deficit Hyperactivity Disorder. Acta Kinesiol. Univ. Tartu 7:109-16, 2011
- De Crescenzo F, Armando M, Mazzone L, Ciliberto M, Sciannamea M, Figueroa C, Janiri L, Quested D, Vicari S. The use of actigraphy in the monitoring of methylphenidate versus placebo in ADHD: a meta-analysis. Atten Defic Hyperact Disord. 2014 Mar;6(1):49-58. doi: 10.1007/s12402-013-0122-x. Epub 2013 Nov 28.
- Edvinsson D, Ekselius L. Long-Term Tolerability and Safety of Pharmacological Treatment of Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: A 6-Year Prospective Naturalistic Study. J Clin Psychopharmacol. 2018 Aug;38(4):370-375. doi: 10.1097/JCP.0000000000000917.
- Zohar AH, Konfortes H. Diagnosing ADHD in Israeli adults: the psychometric properties of the adult ADHD Self Report Scale (ASRS) in Hebrew. Isr J Psychiatry Relat Sci. 2010;47(4):308-15.
- Mirkov D, Nedeljkovic A, Kukolj M, Ugarkovic D, Jaric S. Evaluation of the reliability of soccer-specific field tests. J Strength Cond Res. 2008 Jul;22(4):1046-50. doi: 10.1519/JSC.0b013e31816eb4af.
- Masuda S, Suganuma K, Kaneko C, Hoshina K, Suzuki T, Serita T, Sakakibara R. Prediction of Falls Using a 3-m Zigzag Walk Test. J Phys Ther Sci. 2013 Sep;25(9):1051-4. doi: 10.1589/jpts.25.1051. Epub 2013 Oct 20.
- Aquino R, Palucci Vieira LH, de Paula Oliveira L, Cruz Goncalves LG, Pereira Santiago PR. Relationship between field tests and match running performance in high-level young Brazilian soccer players. J Sports Med Phys Fitness. 2018 Mar;58(3):256-262. doi: 10.23736/S0022-4707.17.06651-8. Epub 2017 Feb 14.
- Archer DT, Drysdale K, Bradley EJ. Differentiating technical skill and motor abilities in selected and non-selected 3-5 year old team-sports players. Hum Mov Sci. 2016 Jun;47:81-87. doi: 10.1016/j.humov.2016.02.001. Epub 2016 Feb 22.
- Pojskic H, Muratovic M. The relationship between physical fitness and shooting accuracy of professional basketball players 20:1-13, 2014
- Borg GA. Perceived exertion. Exerc Sport Sci Rev. 1974;2:131-53. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0007-19-LOE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .