Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pojedynczej dawki metylofenidatu na sprawność motoryczną

14 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Aviva Mimouni-Bloch, Loewenstein Hospital

Cel: Ocena wpływu MPH na młodych dorosłych z rozpoznaniem ADHD na różne próby wysiłkowe.

Hipoteza: MPH będzie miało pozytywny wpływ na testy motoryczne wymagające koncentracji.

Metody: 200 zdrowych studentów wychowania fizycznego, 100 uczestników z rozpoznaniem ADHD posłuży jako grupa terapeutyczna, a 100 osób bez rozpoznania ADHD posłuży jako grupa kontrolna. Badanie zostanie podzielone na dwa badania podrzędne (po 100 uczestników), w których oceniane będą dwa testy motoryczne (dwa testy zwinności, dwa testy dokładności motorycznej i równowagi).

Wszyscy uczestnicy przyjadą na dwie sesje i wykonają dwa testy motoryczne w każdej sesji. Podczas drugiej sesji połowa uczestników z ADHD (25 uczestników) przejdzie kolejną sesję tych samych testów motorycznych z ich zwykłym leczeniem (grupa leczona), a druga połowa (25 uczestników) bez leczenia (grupa kontrolna ADHD). Grupa kontrolna bez ADHD (50 uczestników) przeprowadzi drugą sesję bez leków - w celu oceny efektu uczenia się.

Należy zauważyć, że badacze nie planują podania leku uczestnikowi, raczej on/ona sam spożyje przepisaną przez siebie MPH. Leczenie kontrolne uczestników ADHD będzie polegało na nieprzyjmowaniu leków przed testem motorycznym.

W celu oceny reakcji fizjologicznych i percepcji wysiłku mierzone będą tętno, temperatura, ciśnienie krwi i RPE przed i po testach motorycznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie zrekrutowanych 200 zdrowych studentów wychowania fizycznego i Mechina z Academic College w Wingate, mężczyźni i kobiety. 100 uczestników, u których zdiagnozowano ADHD, będzie stanowić grupę terapeutyczną, a 100 osób, u których zdiagnozowano ADHD, będzie stanowić grupę kontrolną.

Procedura rekrutacji polegać będzie na wysyłaniu maili do wszystkich studentów na studiach lub poprzez wpisywanie się na zajęcia lub spotkania na zoomie. Odpisanie na maila lub podanie przez ochotnika danych kontaktowych będzie równoznaczne z wyrażeniem zgody na kontakt telefoniczny asystenta badawczego. Asystent naukowy zadzwoni do ochotników i krótko wyjaśni procedury badawcze oraz zaprosi ich na pierwszą sesję, podczas której podpiszą formularz świadomej zgody zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną (Helsinki). Następnie wszyscy uczestnicy wypełnią ogólny kwestionariusz tła i kwestionariusz skali samoopisowej ADHD.

Sesje druga i trzecia będą składały się z testów motorycznych, w odstępie co najmniej tygodnia. Na jednej z sesji ochotnicy z ADHD będą proszeni o przybycie na sesję przed zażyciem leku pobudzającego lub po spożyciu zwykłej kuracji (na 1 godzinę przed rozpoczęciem sesji). Kolejność sesji z zabiegiem lub bez będzie ustalana losowo. Zwracamy uwagę, że pacjent samodzielnie podejmuje leczenie w przypadku przydzielenia go do grupy leczenia ADHD. Grupa kontrolna bez ADHD (50 uczestników) przeprowadzi dwie sesje bez leków - aby ocenić efekt uczenia się.

Kwestionariusz tła zawiera ogólne informacje istotne dla badania. Obejmuje to imię i nazwisko, płeć, cechy antropometryczne, choroby przewlekłe, regularne przyjmowanie leków itp. Dodatkowo uczestnik odpowie na pytania dotyczące diagnozy ADHD, zużycia MPH oraz udziału w aktywności fizycznej.

Uczestnicy wypełnią ekran samodzielnego zgłaszania ADHD przez dorosłych (ASRS) w języku hebrajskim. Wykazano, że formularz ten był ważny, rzetelny i miał dobrą spójność wewnętrzną [18]. Ten ekran będzie używany do analizy korelacji nasilenia ADHD i wydajności ćwiczeń. Formularz jest załączony do niniejszego wniosku.

Zabieg będzie polegał na samodzielnym przyjmowaniu przez pacjenta leków własnych w sesji zabiegowej na 60-180 minut przed rozpoczęciem badań, zgodnie z ich receptą wydaną przez własnego lekarza. Uczestnicy muszą przyjmować ten lek co najmniej 3 miesiące przed pierwszą sesją jako regularne leczenie ADHD. Uwaga: nie planujemy podawania leku uczestnikowi, raczej on/ona będzie sam spożywał przepisane przez siebie MPH.

Leczenie kontrolne uczestników ADHD będzie polegało na nieprzyjmowaniu leków przed testem motorycznym. Ponieważ może być uczestnik, który musi codziennie przyjmować leki, zostanie poinstruowany, aby przyjmował leki pod koniec sesji. W takim przypadku spotkanie sesyjne odbędzie się w godzinach porannych.

Testy motoryczne Test równowagi Przeprowadzony zostanie test równowagi na jednej nodze na ślepo. Odnotowana zostanie maksymalna liczba sekund, przez które uczestnik jest w stanie stać bez przewrócenia się lub postawienia stopy. Uczestnicy stają na obu nogach z otwartymi oczami, twarzą do przodu, a następnie podnoszą jedną nogę z zamkniętymi oczami, twarzą do przodu na zaznaczonym miejscu. Rejestracja czasu zostanie zatrzymana, gdy uczestnicy zaczną się chwiać; postawić stopę na podłodze lub otworzyć oczy [19]. Wykonane zostaną dwie próby (po jednej na każdą nogę) i wykorzystana zostanie wyższa wartość z tych dwóch prób.

Testy zwinności Dwa testy zwinności zostaną przeprowadzone dwukrotnie, z każdego testu mierzony będzie najlepszy czas. Obliczenie stosunku testu zygzaka bez piłki i z piłką zostanie przeprowadzone na hali sportowej. Te dwa testy zwinności zostały ocenione i zatwierdzone gdzie indziej [20].

Test zygzaka - Test sprawności biegowej. Zawodnik jest zobowiązany do pokonania trasy w jak najkrótszym czasie. Trasa zygzakowata składa się z prostokąta o wymiarach 3 x 5 metrów, wyznaczonego pod kątem 100º przez cztery pachołki umieszczone na rogach i jeszcze jeden pachołek umieszczony pośrodku (Rys. 1). W sumie jest 6 segmentów ponumerowanych od 1 do 6 zgodnie z ich kolejnością w teście. Ten test mierzy szybkie przyspieszanie, zwalnianie i kontrolę równowagi [20-22].

Rys. 1. Schematyczne przedstawienie testu zygzaka. Zanotuj punkty początkowe i końcowe. Ścieżki są oznaczone strzałkami i są ponumerowane zgodnie z ich kolejnością w teście. Trójkąty oznaczają stożki.

Zygzak z piłką- To samo co poprzedni test (rys. 1), ale z piłką. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby biec z piłką tak szybko, jak to możliwe. Test ten mierzy szybkie przyspieszanie, zwalnianie i kontrolę równowagi oraz panowanie nad piłką [20, 23].

Próby motoryczne celności Próba strzelania z rzutów wolnych z miejsca - Każdy uczestnik wykona trzy serie po dziesięć rzutów wolnych (dwa rzuty w pięciu różnych pozycjach) z 3 minutową przerwą między seriami. Dwóch uczestników zostanie ustawionych pod obręczą i podają piłkę testowanemu. Po wykonaniu przez uczestnika dziesięciu rzutów, inny uczestnik podchodzi do linii rzutów wolnych i wykonuje to samo zadanie. Do analizy zostaną wykorzystane średnie wyniki ze wszystkich trzech prób [24].

Ryc. 2. Schematyczne przedstawienie stacjonarnej próby rzutów wolnych. Strzałki wskazują pozycje strzeleckie. Kolejność pozycji do rzucania jest ponumerowana.

Dynamiczny 60-sekundowy test rzutów wolnych – Dla łatwiejszej organizacji testu użyjemy linii boiska do siatkówki, jak pokazano na rysunku 1. Każdy uczestnik wykona pięć serii po dwa rzuty wolne ze sprintem pomiędzy seriami. Każda seria zostanie ukończona w 12 sekund. Każdy uczestnik rozpocznie test sprintem na dystansie 18 metrów (linia boczna boiska do siatkówki), następnie zawróci pachołek i pobiegnie na linię rzutów wolnych. Po wykonaniu dwóch rzutów wolnych zawodnik pobiegnie do kolejnego pachołka, gdzie będzie czekał na sygnał dźwiękowy do rozpoczęcia kolejnej serii. Jeden tester użyje stopera do odmierzenia 12 sekund i da sygnał uczestnikowi. Inny sprawdzający policzy liczbę wykonanych rzutów wolnych. Dwóch innych uczestników podaje piłki testowanemu. Uczestnicy wykonają trzy testy dynamiczne z pięciominutową przerwą między nimi. Do analizy zostaną wykorzystane średnie wyniki ze wszystkich trzech prób [24].

Ryc. 2. Dynamiczny test rzutów wolnych w czasie 60 sekund.

Pomiary Ciśnienie krwi – ciśnienie krwi będzie mierzone na początku każdej sesji. Szczytowe BP będzie mierzone na koniec ostatniego testu motorycznego podczas każdej sesji. BP będzie mierzone za pomocą sfigmomanometru rtęciowego.

Temperatura ciała – temperatura ciała będzie mierzona podjęzykowo na początku każdej sesji. Szczytowe BP będzie mierzone na koniec ostatniego testu motorycznego podczas każdej sesji. Temperatura będzie mierzona za pomocą termometru elektronicznego.

Tętno — tętno spoczynkowe będzie rejestrowane na początku każdej sesji i na końcu ostatniego testu motorycznego. Tętno będzie mierzone za pomocą zegarka polarnego (monitor pracy serca Polar S 710).

Skala RPE – Aby zmierzyć subiektywne poczucie wysiłku, użyjemy skali wskaźnika postrzeganego wysiłku (RPE) Borga [25] (w zakresie od 6 do 20) na koniec ostatniego testu motorycznego na każdej sesji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Studenci w wieku 18-45 lat studiujący w kolegium akademickim w Wingate. Do grupy terapeutycznej będziemy rekrutować studentów, u których wcześniej zdiagnozowano ADHD przez neurologa, psychiatrę lub innego lekarza specjalistę ADHD i którzy są leczeni metylofenidatem (Ritalin; Ritalin SR; Ritalin LA; Concerta) co najmniej 3 miesiące przed pierwszym sesja. Grupa kontrolna składać się będzie z uczniów bez ADHD.

Kryteria wyłączenia:

jakakolwiek choroba przewlekła inna niż ADHD (np. astma, przewód pokarmowy, depresja, stany lękowe itp.), przyjmowanie leków przewlekłych poza terapią pobudzającą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ADHD z MPH
Uczestnicy ADHD, biorący MPH przed drugą sesją
Zabieg będzie polegał na samodzielnym przyjmowaniu przez pacjenta leków własnych w sesji zabiegowej na 60-180 minut przed rozpoczęciem badań, zgodnie z ich receptą wydaną przez własnego lekarza. Uczestnicy muszą przyjmować ten lek co najmniej 3 miesiące przed pierwszą sesją jako regularne leczenie ADHD. Uwaga: nie planujemy podawania leku uczestnikowi, raczej on/ona będzie sam spożywał przepisane przez siebie MPH.
Inne nazwy:
  • Koncert
  • Ritalin
Brak interwencji: ADHD bez MPH
Uczestnicy ADHD wykonają testy motoryczne w obu sesjach, bez żadnej interwencji, w celu oceny efektów uczenia się wśród uczestników ADHD.
Brak interwencji: Zdrowi uczestnicy
Uczestnicy bez ADHD będą służyć jako grupa kontrolna pod kątem wpływu uczenia się na testy motoryczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Testy zwinności
Ramy czasowe: 2 min
Przeprowadzone zostaną dwa testy zwinności (Zygzak z piłką i bez piłki). Najlepszy czas z każdego testu zostanie zapisany. Przeprowadzone zostanie obliczenie stosunku testu zygzaka bez piłki i z piłką
2 min
Dokładność testów motorycznych
Ramy czasowe: 10 minut
Trzykrotnie przeprowadzone zostaną dwa testy motoryczne celności (test rzutu wolnego ze stacjonarnego oraz test rzutu wolnego dynamicznego 60-sekundowego). Do analizy zostaną wykorzystane średnie wyniki ze wszystkich trzech prób.
10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi (BP)
Ramy czasowe: 1 min x 2 razy
BP będzie mierzone przed i po teście motorycznym za pomocą sfigmomanometru rtęciowego.
1 min x 2 razy
Temperatura ciała
Ramy czasowe: 1 min x 2 razy
temperatura ciała będzie mierzona podjęzykowo na początku i na końcu każdego testu motorycznego za pomocą termometru elektronicznego
1 min x 2 razy
Tętno (HR)
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez 10 min
Tętno będzie rejestrowane w sposób ciągły przez cały czas trwania testu (monitor tętna Polar S 710). HR przed i po testach zostanie zarejestrowane
Nieprzerwanie przez 10 min
Skala wskaźnika odczuwanego wysiłku (RPE).
Ramy czasowe: 10 sekund X 2 razy
Aby zmierzyć subiektywne poczucie wysiłku, użyjemy skali wskaźnika postrzeganego wysiłku (RPE) Borga (zakresy od 6 do 20) na koniec każdego testu motorycznego.
10 sekund X 2 razy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ADHD

Badania kliniczne na MPH

Subskrybuj