Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af en enkelt dosis methylphenidat på motorisk ydeevne

14. december 2023 opdateret af: Aviva Mimouni-Bloch, Loewenstein Hospital

Formål: At evaluere effekten af ​​MPH på unge voksne diagnosticeret med ADHD på forskellige træningspræstationstests.

Hypotese: MPH vil have positive effekter på motoriske test, der kræver koncentration.

Metoder: 200 raske idrætsstuderende, 100 deltagere diagnosticeret med ADHD vil fungere som behandlingsgruppe og 100 ikke-ADHD diagnosticerede vil fungere som kontrolgruppe. Undersøgelsen vil blive opdelt i to delstudier (100 deltagere hver), hvori to motoriske test vil blive evalueret (to agilitytest, to motoriske nøjagtighedstest og balance).

Alle deltagere ankommer til to sessioner og udfører to motoriske test i hver session. I den anden session vil halvdelen af ​​deltagerne med ADHD (25 deltagere) gennemgå endnu en session med de samme motoriske test med deres sædvanlige behandling (behandlingsgruppe) og en anden halvdel (25 deltagere) uden deres behandling (ADHD kontrolgruppe). Ikke-ADHD kontrolgruppen (50 deltagere) vil udføre den anden session uden medicin - for at vurdere en indlæringseffekt.

Bemærk, efterforskerne har ikke planer om at give medicinen til deltageren, men han/hun vil i stedet indtage deres egen ordinerede MPH af dem selv. Kontrolbehandling for ADHD-deltagere vil bestå i ikke at tage deres medicin før den motoriske test.

Til evaluering af fysiologiske reaktioner og opfattelse af anstrengelse vil hjertefrekvens, temperatur, blodtryk og RPE før og efter motoriske tests blive målt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

200 sunde idrætsstuderende og Mechina fra Academic College i Wingate, mænd og kvinder, vil blive rekrutteret til undersøgelsen. 100 deltagere diagnosticeret med ADHD vil fungere som behandlingsgruppe og 100 ikke-ADHD diagnosticerede vil fungere som kontrolgruppe.

Rekrutteringsproceduren vil bestå af e-mails til alle studerende på college eller ved at deltage i klasser eller zoom-møder. Frivillige, der besvarer mailen eller oplyser deres kontaktoplysninger, vil blive betragtet som at give samtykke til at blive adresseret af forskningsassistenten ved et telefonopkald. En forskningsassistent vil ringe til frivillige og kort forklare undersøgelsesprocedurerne og invitere dem til den første session, hvor de vil underskrive en informeret samtykkeerklæring, der er godkendt af det institutionelle revisionsudvalg (Helsinki). Dernæst vil alle deltagere udfylde et generelt baggrundsspørgeskema og et ADHD-selvrapportskala-spørgeskema.

Anden og tredje session vil bestå af motoriske tests med mindst en uges mellemrum. I en af ​​sessionerne vil ADHD-frivillige venligst blive bedt om at ankomme til sessionen, før de tog deres stimulerende medicin, eller om at komme til sessionen efter at have indtaget deres sædvanlige behandling (1 time før sessionen begynder). Rækkefølgen af ​​sessioner med eller uden behandling afgøres tilfældigt. Vi gør opmærksom på, at patienten selv tager sin egen behandling ved tildeling i ADHD-behandlingsgruppen. Ikke-ADHD kontrolgruppen (50 deltagere) vil udføre de to sessioner uden medicin – for at vurdere en indlæringseffekt.

Baggrundsspørgeskemaet består af generel information, der er relevant for undersøgelsen. Dette omfatter navn, køn, antropometriske karakteristika, kronisk sygdom, regelmæssigt medicinforbrug mv. Derudover vil deltageren besvare spørgsmål vedrørende diagnosticering af ADHD, MPH-forbrug og fysisk aktivitetsdeltagelse.

Deltagerne vil udfylde Adult ADHD Self Report Screen (ASRS) på hebraisk. Denne formular viste sig at være gyldig, pålidelig og havde god intern konsistens [18]. Denne skærm vil blive brugt til korrelationsanalyse oh ADHD sværhedsgrad og træningspræstation. Skemaet er vedhæftet dette forslag.

Behandlingen vil omfatte, at patienten selv tager patientens egen medicin i behandlingssessionen 60-180 minutter før testens begyndelse, efter ordination givet af egen læge. Deltagerne skal have indtaget denne medicin mindst 3 måneder før den første session som deres almindelige behandling for ADHD. Bemærk, vi planlægger ikke at give medicinen til deltageren, snarere vil han/hun selv indtage deres egen ordinerede MPH.

Kontrolbehandling for ADHD-deltagere vil bestå i ikke at tage deres medicin før den motoriske test. Da der kan være deltagere, der skal tage medicinen hver dag, vil de blive instrueret i at indtage deres medicin ved afslutningen af ​​sessionen. I dette tilfælde afholdes sessionsmødet om morgenen.

Motortest Balancetest Et-bens blind balancetest vil blive udført. Det maksimale antal sekunder, en deltager er i stand til at stå uden at vælte eller sætte en fod ned, vil blive noteret. Deltagerne vil stå på begge ben med åbne øjne, vendt fremad, og derefter løfte det ene ben med lukkede øjne, vendt fremad på et markeret sted. Tidsregistrering vil blive stoppet, når deltagerne begynder at vippe; sæt foden på gulvet eller åbne øjnene [19]. To forsøg (et for hvert ben) vil blive lavet, og den højeste værdi af disse to forsøg vil blive brugt.

Agility tests To agility tests vil blive udført to gange, den bedste tid af hver test vil blive registreret. Beregning af forholdet mellem zigzag-test uden bold og med bold vil blive udført på en sportshal. Disse to agilitytests blev evalueret og valideret andetsteds [20].

Zigzag test- Løb agility test. Deltageren er forpligtet til at løbe en bane på kortest mulig tid. En zigzag-bane består af et rektangel på 3 X 5 meter sat ud i 100º vinkler af fire kegler placeret på hjørnerne, med en mere kegle placeret i midten (fig. 1). Overordnet er der 6 segmenter nummereret fra 1-6 i henhold til deres rækkefølge i testen. Denne test måler hurtig acceleration, deceleration og balancekontrol [20-22].

Fig 1. Skematisk repræsentation af Zigzag-testen. Noterede start- og stoppunkterne. Banerne er angivet som pile og er nummereret i henhold til deres rækkefølge i testen. Trekanter angiver kegler.

Zigzag med en bold- Det samme som den tidligere test (fig. 1), men med en bold. Deltagerne vil blive instrueret i at løbe så hurtigt som muligt med bolden. Denne test måler hurtig acceleration, deceleration og balancekontrol samt kontrol af bolden [20, 23].

Nøjagtighed motoriske tests Den stationære frikast skyde test- Hver deltager vil udføre tre serier af ti frikast skud (to kast i fem forskellige positioner) med en 3-minutters hvileperiode mellem serierne. To deltagere vil blive placeret under bøjlen, og de sender bolden videre til testpersonen. Efter at deltageren har fuldført ti skud, vil en anden deltager komme til frikastlinjen og udføre den samme opgave. Den gennemsnitlige score for alle tre forsøg vil blive brugt til analyse [24].

Fig. 2. Skematisk repræsentation af den stationære frikast-skydetest. Pile angiver skydepositioner. Rækkefølgen af ​​kastepositionerne er nummereret.

Den dynamiske 60-sekunders frikast skydetest - For lettere organisering af testen vil vi bruge volleyballbanelinjer som illustreret i figur 1. Hver deltager udfører fem serier af to straffekast med sprint mellem serierne. Hver serie vil blive gennemført på 12 sekunder. Hver deltager starter testen med en 18-meters sprint (sidelinje på volleyballbanen), og vender derefter om en kegle og løber til frikastlinjen. Efter at have udført to straffekast løber deltageren til en anden kegle, hvor han venter på et lydsignal for at starte den næste serie. En tester vil bruge et stopur til at måle 12 sekunder og give et signal til deltageren. En anden tester vil tælle antallet af lavede frikast. To andre deltagere sender boldene videre til testpersonen. Deltagerne vil udføre de tre dynamiske tests med fem minutters restitution mellem hver. Den gennemsnitlige score for alle tre forsøg vil blive brugt til analyse [24].

Fig 2. Den dynamiske 60-sekunders frikast skydetest.

Målinger Blodtryk - blodtrykket vil blive målt i begyndelsen af ​​hver session. Peak BP vil blive målt ved slutningen af ​​den sidste motoriske test ved hver session. BP vil blive målt ved hjælp af et kviksølv blodtryksmåler.

Kropstemperatur - kropstemperaturen vil blive målt sublingualt i begyndelsen af ​​hver session. Peak BP vil blive målt ved slutningen af ​​den sidste motoriske test ved hver session. Temperaturen måles ved hjælp af et elektronisk termometer.

Puls-hvilepuls vil blive registreret i begyndelsen af ​​hver session og ved slutningen af ​​den sidste motoriske test. HR vil blive målt af et polar ur (Polar pulsmåler S 710).

RPE-skala - For at måle subjektiv følelse af anstrengelse vil vi bruge Borg rate of perceived exertion (RPE)-skalaen [25] (spænder fra 6 til 20) i slutningen af ​​den sidste motoriske test ved hver session.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Studerende i alderen 18-45 år, der studerer på det akademiske college i Wingate. Til behandlingsgruppen vil vi rekruttere studerende, der tidligere er blevet diagnosticeret af en neurolog eller psykiater eller anden ADHD-læge med ADHD, og ​​som er behandlet med et methylphenidat (Ritalin; Ritalin SR; Ritalin LA; Concerta) mindst 3 måneder før den første session. Kontrolgruppen vil bestå af elever uden ADHD.

Ekskluderingskriterier:

enhver kronisk sygdom bortset fra ADHD (f. astma, gastrointestinal, depression, angst osv.), tager kronisk medicin bortset fra stimulerende terapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ADHD med MPH
ADHD-deltagere, der tager MPH før den anden session
Behandlingen vil omfatte, at patienten selv tager patientens egen medicin i behandlingssessionen 60-180 minutter før testens begyndelse, efter ordination givet af egen læge. Deltagerne skal have indtaget denne medicin mindst 3 måneder før den første session som deres almindelige behandling for ADHD. Bemærk, vi planlægger ikke at give medicinen til deltageren, snarere vil han/hun selv indtage deres egen ordinerede MPH.
Andre navne:
  • Concerta
  • Ritalin
Ingen indgriben: ADHD ingen MPH
ADHD-deltagere vil udføre motoriske tests i begge sessioner, uden nogen intervention, for evaluering af indlæringseffekt blandt ADHD-deltagere.
Ingen indgriben: Sunde deltagere
Ikke-ADHD deltagere vil fungere som en kontrolgruppe for indlæringseffekt på motoriske tests

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Agility test
Tidsramme: 2 min
To agility tests (Zigzag med og uden bold) vil blive udført. Den bedste tid for hver test vil blive registreret. Beregning af forholdet mellem zigzag-testen uden bold og med bold vil blive udført
2 min
Nøjagtighed motoriske test
Tidsramme: 10 min
To nøjagtige motortest (den stationære frikast-skydetest og den dynamiske 60-sekunders frikast-skydetest) vil blive udført tre gange. Den gennemsnitlige score for alle tre forsøg vil blive brugt til analyse.
10 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk (BP)
Tidsramme: 1 min X 2 gange
BP vil blive målt før og efter motortest ved hjælp af et kviksølv-sfygmomanometer.
1 min X 2 gange
Kropstemperatur
Tidsramme: 1 min X 2 gange
Kropstemperaturen vil blive målt sublingualt i begyndelsen og slutningen af ​​hver motortest ved hjælp af et elektronisk termometer
1 min X 2 gange
Puls (HR)
Tidsramme: Løbende i 10 min
Hjertefrekvenser vil blive registreret kontinuerligt under hele testen (Polar pulsmåler S 710). HR før og efter testene vil blive registreret
Løbende i 10 min
Rate of Perceived Exertion (RPE) skala
Tidsramme: 10 sek X 2 gange
For at måle subjektiv følelse af anstrengelse vil vi bruge Borg rate of perceived anstrengelse (RPE) skalaen (spænder fra 6 til 20) ved slutningen af ​​hver motorisk test.
10 sek X 2 gange

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADHD

Kliniske forsøg med MPH

3
Abonner