- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04283604
Virkningerne af en enkelt dosis methylphenidat på motorisk ydeevne
Formål: At evaluere effekten af MPH på unge voksne diagnosticeret med ADHD på forskellige træningspræstationstests.
Hypotese: MPH vil have positive effekter på motoriske test, der kræver koncentration.
Metoder: 200 raske idrætsstuderende, 100 deltagere diagnosticeret med ADHD vil fungere som behandlingsgruppe og 100 ikke-ADHD diagnosticerede vil fungere som kontrolgruppe. Undersøgelsen vil blive opdelt i to delstudier (100 deltagere hver), hvori to motoriske test vil blive evalueret (to agilitytest, to motoriske nøjagtighedstest og balance).
Alle deltagere ankommer til to sessioner og udfører to motoriske test i hver session. I den anden session vil halvdelen af deltagerne med ADHD (25 deltagere) gennemgå endnu en session med de samme motoriske test med deres sædvanlige behandling (behandlingsgruppe) og en anden halvdel (25 deltagere) uden deres behandling (ADHD kontrolgruppe). Ikke-ADHD kontrolgruppen (50 deltagere) vil udføre den anden session uden medicin - for at vurdere en indlæringseffekt.
Bemærk, efterforskerne har ikke planer om at give medicinen til deltageren, men han/hun vil i stedet indtage deres egen ordinerede MPH af dem selv. Kontrolbehandling for ADHD-deltagere vil bestå i ikke at tage deres medicin før den motoriske test.
Til evaluering af fysiologiske reaktioner og opfattelse af anstrengelse vil hjertefrekvens, temperatur, blodtryk og RPE før og efter motoriske tests blive målt.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
200 sunde idrætsstuderende og Mechina fra Academic College i Wingate, mænd og kvinder, vil blive rekrutteret til undersøgelsen. 100 deltagere diagnosticeret med ADHD vil fungere som behandlingsgruppe og 100 ikke-ADHD diagnosticerede vil fungere som kontrolgruppe.
Rekrutteringsproceduren vil bestå af e-mails til alle studerende på college eller ved at deltage i klasser eller zoom-møder. Frivillige, der besvarer mailen eller oplyser deres kontaktoplysninger, vil blive betragtet som at give samtykke til at blive adresseret af forskningsassistenten ved et telefonopkald. En forskningsassistent vil ringe til frivillige og kort forklare undersøgelsesprocedurerne og invitere dem til den første session, hvor de vil underskrive en informeret samtykkeerklæring, der er godkendt af det institutionelle revisionsudvalg (Helsinki). Dernæst vil alle deltagere udfylde et generelt baggrundsspørgeskema og et ADHD-selvrapportskala-spørgeskema.
Anden og tredje session vil bestå af motoriske tests med mindst en uges mellemrum. I en af sessionerne vil ADHD-frivillige venligst blive bedt om at ankomme til sessionen, før de tog deres stimulerende medicin, eller om at komme til sessionen efter at have indtaget deres sædvanlige behandling (1 time før sessionen begynder). Rækkefølgen af sessioner med eller uden behandling afgøres tilfældigt. Vi gør opmærksom på, at patienten selv tager sin egen behandling ved tildeling i ADHD-behandlingsgruppen. Ikke-ADHD kontrolgruppen (50 deltagere) vil udføre de to sessioner uden medicin – for at vurdere en indlæringseffekt.
Baggrundsspørgeskemaet består af generel information, der er relevant for undersøgelsen. Dette omfatter navn, køn, antropometriske karakteristika, kronisk sygdom, regelmæssigt medicinforbrug mv. Derudover vil deltageren besvare spørgsmål vedrørende diagnosticering af ADHD, MPH-forbrug og fysisk aktivitetsdeltagelse.
Deltagerne vil udfylde Adult ADHD Self Report Screen (ASRS) på hebraisk. Denne formular viste sig at være gyldig, pålidelig og havde god intern konsistens [18]. Denne skærm vil blive brugt til korrelationsanalyse oh ADHD sværhedsgrad og træningspræstation. Skemaet er vedhæftet dette forslag.
Behandlingen vil omfatte, at patienten selv tager patientens egen medicin i behandlingssessionen 60-180 minutter før testens begyndelse, efter ordination givet af egen læge. Deltagerne skal have indtaget denne medicin mindst 3 måneder før den første session som deres almindelige behandling for ADHD. Bemærk, vi planlægger ikke at give medicinen til deltageren, snarere vil han/hun selv indtage deres egen ordinerede MPH.
Kontrolbehandling for ADHD-deltagere vil bestå i ikke at tage deres medicin før den motoriske test. Da der kan være deltagere, der skal tage medicinen hver dag, vil de blive instrueret i at indtage deres medicin ved afslutningen af sessionen. I dette tilfælde afholdes sessionsmødet om morgenen.
Motortest Balancetest Et-bens blind balancetest vil blive udført. Det maksimale antal sekunder, en deltager er i stand til at stå uden at vælte eller sætte en fod ned, vil blive noteret. Deltagerne vil stå på begge ben med åbne øjne, vendt fremad, og derefter løfte det ene ben med lukkede øjne, vendt fremad på et markeret sted. Tidsregistrering vil blive stoppet, når deltagerne begynder at vippe; sæt foden på gulvet eller åbne øjnene [19]. To forsøg (et for hvert ben) vil blive lavet, og den højeste værdi af disse to forsøg vil blive brugt.
Agility tests To agility tests vil blive udført to gange, den bedste tid af hver test vil blive registreret. Beregning af forholdet mellem zigzag-test uden bold og med bold vil blive udført på en sportshal. Disse to agilitytests blev evalueret og valideret andetsteds [20].
Zigzag test- Løb agility test. Deltageren er forpligtet til at løbe en bane på kortest mulig tid. En zigzag-bane består af et rektangel på 3 X 5 meter sat ud i 100º vinkler af fire kegler placeret på hjørnerne, med en mere kegle placeret i midten (fig. 1). Overordnet er der 6 segmenter nummereret fra 1-6 i henhold til deres rækkefølge i testen. Denne test måler hurtig acceleration, deceleration og balancekontrol [20-22].
Fig 1. Skematisk repræsentation af Zigzag-testen. Noterede start- og stoppunkterne. Banerne er angivet som pile og er nummereret i henhold til deres rækkefølge i testen. Trekanter angiver kegler.
Zigzag med en bold- Det samme som den tidligere test (fig. 1), men med en bold. Deltagerne vil blive instrueret i at løbe så hurtigt som muligt med bolden. Denne test måler hurtig acceleration, deceleration og balancekontrol samt kontrol af bolden [20, 23].
Nøjagtighed motoriske tests Den stationære frikast skyde test- Hver deltager vil udføre tre serier af ti frikast skud (to kast i fem forskellige positioner) med en 3-minutters hvileperiode mellem serierne. To deltagere vil blive placeret under bøjlen, og de sender bolden videre til testpersonen. Efter at deltageren har fuldført ti skud, vil en anden deltager komme til frikastlinjen og udføre den samme opgave. Den gennemsnitlige score for alle tre forsøg vil blive brugt til analyse [24].
Fig. 2. Skematisk repræsentation af den stationære frikast-skydetest. Pile angiver skydepositioner. Rækkefølgen af kastepositionerne er nummereret.
Den dynamiske 60-sekunders frikast skydetest - For lettere organisering af testen vil vi bruge volleyballbanelinjer som illustreret i figur 1. Hver deltager udfører fem serier af to straffekast med sprint mellem serierne. Hver serie vil blive gennemført på 12 sekunder. Hver deltager starter testen med en 18-meters sprint (sidelinje på volleyballbanen), og vender derefter om en kegle og løber til frikastlinjen. Efter at have udført to straffekast løber deltageren til en anden kegle, hvor han venter på et lydsignal for at starte den næste serie. En tester vil bruge et stopur til at måle 12 sekunder og give et signal til deltageren. En anden tester vil tælle antallet af lavede frikast. To andre deltagere sender boldene videre til testpersonen. Deltagerne vil udføre de tre dynamiske tests med fem minutters restitution mellem hver. Den gennemsnitlige score for alle tre forsøg vil blive brugt til analyse [24].
Fig 2. Den dynamiske 60-sekunders frikast skydetest.
Målinger Blodtryk - blodtrykket vil blive målt i begyndelsen af hver session. Peak BP vil blive målt ved slutningen af den sidste motoriske test ved hver session. BP vil blive målt ved hjælp af et kviksølv blodtryksmåler.
Kropstemperatur - kropstemperaturen vil blive målt sublingualt i begyndelsen af hver session. Peak BP vil blive målt ved slutningen af den sidste motoriske test ved hver session. Temperaturen måles ved hjælp af et elektronisk termometer.
Puls-hvilepuls vil blive registreret i begyndelsen af hver session og ved slutningen af den sidste motoriske test. HR vil blive målt af et polar ur (Polar pulsmåler S 710).
RPE-skala - For at måle subjektiv følelse af anstrengelse vil vi bruge Borg rate of perceived exertion (RPE)-skalaen [25] (spænder fra 6 til 20) i slutningen af den sidste motoriske test ved hver session.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Aviva Mimouni-Bloch, MD
- Telefonnummer: 972 9 7709085
- E-mail: abloch@clalit.org.il
Studiesteder
-
-
-
Netanya, Israel, 42902
- Rekruttering
- Sharon Tsuk
-
Kontakt:
- Sharon Tsuk
- E-mail: sharontsuk1@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Studerende i alderen 18-45 år, der studerer på det akademiske college i Wingate. Til behandlingsgruppen vil vi rekruttere studerende, der tidligere er blevet diagnosticeret af en neurolog eller psykiater eller anden ADHD-læge med ADHD, og som er behandlet med et methylphenidat (Ritalin; Ritalin SR; Ritalin LA; Concerta) mindst 3 måneder før den første session. Kontrolgruppen vil bestå af elever uden ADHD.
Ekskluderingskriterier:
enhver kronisk sygdom bortset fra ADHD (f. astma, gastrointestinal, depression, angst osv.), tager kronisk medicin bortset fra stimulerende terapi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ADHD med MPH
ADHD-deltagere, der tager MPH før den anden session
|
Behandlingen vil omfatte, at patienten selv tager patientens egen medicin i behandlingssessionen 60-180 minutter før testens begyndelse, efter ordination givet af egen læge.
Deltagerne skal have indtaget denne medicin mindst 3 måneder før den første session som deres almindelige behandling for ADHD.
Bemærk, vi planlægger ikke at give medicinen til deltageren, snarere vil han/hun selv indtage deres egen ordinerede MPH.
Andre navne:
|
Ingen indgriben: ADHD ingen MPH
ADHD-deltagere vil udføre motoriske tests i begge sessioner, uden nogen intervention, for evaluering af indlæringseffekt blandt ADHD-deltagere.
|
|
Ingen indgriben: Sunde deltagere
Ikke-ADHD deltagere vil fungere som en kontrolgruppe for indlæringseffekt på motoriske tests
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Agility test
Tidsramme: 2 min
|
To agility tests (Zigzag med og uden bold) vil blive udført.
Den bedste tid for hver test vil blive registreret.
Beregning af forholdet mellem zigzag-testen uden bold og med bold vil blive udført
|
2 min
|
Nøjagtighed motoriske test
Tidsramme: 10 min
|
To nøjagtige motortest (den stationære frikast-skydetest og den dynamiske 60-sekunders frikast-skydetest) vil blive udført tre gange.
Den gennemsnitlige score for alle tre forsøg vil blive brugt til analyse.
|
10 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodtryk (BP)
Tidsramme: 1 min X 2 gange
|
BP vil blive målt før og efter motortest ved hjælp af et kviksølv-sfygmomanometer.
|
1 min X 2 gange
|
Kropstemperatur
Tidsramme: 1 min X 2 gange
|
Kropstemperaturen vil blive målt sublingualt i begyndelsen og slutningen af hver motortest ved hjælp af et elektronisk termometer
|
1 min X 2 gange
|
Puls (HR)
Tidsramme: Løbende i 10 min
|
Hjertefrekvenser vil blive registreret kontinuerligt under hele testen (Polar pulsmåler S 710).
HR før og efter testene vil blive registreret
|
Løbende i 10 min
|
Rate of Perceived Exertion (RPE) skala
Tidsramme: 10 sek X 2 gange
|
For at måle subjektiv følelse af anstrengelse vil vi bruge Borg rate of perceived anstrengelse (RPE) skalaen (spænder fra 6 til 20) ved slutningen af hver motorisk test.
|
10 sek X 2 gange
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Battle DE. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM). Codas. 2013;25(2):191-2. doi: 10.1590/s2317-17822013000200017. No abstract available.
- Huss M, Duhan P, Gandhi P, Chen CW, Spannhuth C, Kumar V. Methylphenidate dose optimization for ADHD treatment: review of safety, efficacy, and clinical necessity. Neuropsychiatr Dis Treat. 2017 Jul 4;13:1741-1751. doi: 10.2147/NDT.S130444. eCollection 2017.
- Zimmer L. Contribution of Clinical Neuroimaging to the Understanding of the Pharmacology of Methylphenidate. Trends Pharmacol Sci. 2017 Jul;38(7):608-620. doi: 10.1016/j.tips.2017.04.001. Epub 2017 Apr 24.
- Shorer Z, Bachner Y, Guy T, Melzer I. Effect of single dose methylphenidate on walking and postural stability under single- and dual-task conditions in older adults--a double-blind randomized control trial. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2013 Oct;68(10):1271-80. doi: 10.1093/gerona/glt035. Epub 2013 Apr 11.
- Ben-Itzhak R, Giladi N, Gruendlinger L, Hausdorff JM. Can methylphenidate reduce fall risk in community-living older adults? A double-blind, single-dose cross-over study. J Am Geriatr Soc. 2008 Apr;56(4):695-700. doi: 10.1111/j.1532-5415.2007.01623.x. Epub 2008 Feb 7.
- Cordeiro LMS, Rabelo PCR, Moraes MM, Teixeira-Coelho F, Coimbra CC, Wanner SP, Soares DD. Physical exercise-induced fatigue: the role of serotonergic and dopaminergic systems. Braz J Med Biol Res. 2017 Oct 19;50(12):e6432. doi: 10.1590/1414-431X20176432.
- King M, Rauch LHG, Brooks SJ, Stein DJ, Lutz K. Methylphenidate Enhances Grip Force and Alters Brain Connectivity. Med Sci Sports Exerc. 2017 Jul;49(7):1443-1451. doi: 10.1249/MSS.0000000000001252.
- Swart J, Lamberts RP, Lambert MI, St Clair Gibson A, Lambert EV, Skowno J, Noakes TD. Exercising with reserve: evidence that the central nervous system regulates prolonged exercise performance. Br J Sports Med. 2009 Oct;43(10):782-8. doi: 10.1136/bjsm.2008.055889. Epub 2008 Dec 3.
- Roelands B, Hasegawa H, Watson P, Piacentini MF, Buyse L, De Schutter G, Meeusen RR. The effects of acute dopamine reuptake inhibition on performance. Med Sci Sports Exerc. 2008 May;40(5):879-85. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181659c4d.
- Marcora S. Can Doping be a Good Thing? Using Psychoactive Drugs to Facilitate Physical Activity Behaviour. Sports Med. 2016 Jan;46(1):1-5. doi: 10.1007/s40279-015-0412-x. No abstract available.
- Stray LL, Ellertsen B, Stray T. Motor function and methylphenidate effect in children with attention deficit hyperactivity disorder. Acta Paediatr. 2010 Aug;99(8):1199-204. doi: 10.1111/j.1651-2227.2010.01760.x. Epub 2010 Mar 12.
- Klass M, Roelands B, Levenez M, Fontenelle V, Pattyn N, Meeusen R, Duchateau J. Effects of noradrenaline and dopamine on supraspinal fatigue in well-trained men. Med Sci Sports Exerc. 2012 Dec;44(12):2299-308. doi: 10.1249/MSS.0b013e318265f356.
- Kang KD, Yun SW, Chung U, Kim TH, Park JH, Park IH, Han DH. Effects of methylphenidate on body index and physical fitness in Korean children with attention deficit hyperactivity disorder. Hum Psychopharmacol. 2016 Mar;31(2):76-82. doi: 10.1002/hup.2514. Epub 2016 Jan 12.
- Bart O, Daniel L, Dan O, Bar-Haim Y. Influence of methylphenidate on motor performance and attention in children with developmental coordination disorder and attention deficit hyperactive disorder. Res Dev Disabil. 2013 Jun;34(6):1922-7. doi: 10.1016/j.ridd.2013.03.015. Epub 2013 Apr 10.
- Meckel Y, Nemet D, Eliakim A. the Effect of Methylphenidate Treatment on Exercise Performance in Children With Attention-Deficit Hyperactivity Disorder. Acta Kinesiol. Univ. Tartu 7:109-16, 2011
- De Crescenzo F, Armando M, Mazzone L, Ciliberto M, Sciannamea M, Figueroa C, Janiri L, Quested D, Vicari S. The use of actigraphy in the monitoring of methylphenidate versus placebo in ADHD: a meta-analysis. Atten Defic Hyperact Disord. 2014 Mar;6(1):49-58. doi: 10.1007/s12402-013-0122-x. Epub 2013 Nov 28.
- Edvinsson D, Ekselius L. Long-Term Tolerability and Safety of Pharmacological Treatment of Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: A 6-Year Prospective Naturalistic Study. J Clin Psychopharmacol. 2018 Aug;38(4):370-375. doi: 10.1097/JCP.0000000000000917.
- Zohar AH, Konfortes H. Diagnosing ADHD in Israeli adults: the psychometric properties of the adult ADHD Self Report Scale (ASRS) in Hebrew. Isr J Psychiatry Relat Sci. 2010;47(4):308-15.
- Mirkov D, Nedeljkovic A, Kukolj M, Ugarkovic D, Jaric S. Evaluation of the reliability of soccer-specific field tests. J Strength Cond Res. 2008 Jul;22(4):1046-50. doi: 10.1519/JSC.0b013e31816eb4af.
- Masuda S, Suganuma K, Kaneko C, Hoshina K, Suzuki T, Serita T, Sakakibara R. Prediction of Falls Using a 3-m Zigzag Walk Test. J Phys Ther Sci. 2013 Sep;25(9):1051-4. doi: 10.1589/jpts.25.1051. Epub 2013 Oct 20.
- Aquino R, Palucci Vieira LH, de Paula Oliveira L, Cruz Goncalves LG, Pereira Santiago PR. Relationship between field tests and match running performance in high-level young Brazilian soccer players. J Sports Med Phys Fitness. 2018 Mar;58(3):256-262. doi: 10.23736/S0022-4707.17.06651-8. Epub 2017 Feb 14.
- Archer DT, Drysdale K, Bradley EJ. Differentiating technical skill and motor abilities in selected and non-selected 3-5 year old team-sports players. Hum Mov Sci. 2016 Jun;47:81-87. doi: 10.1016/j.humov.2016.02.001. Epub 2016 Feb 22.
- Pojskic H, Muratovic M. The relationship between physical fitness and shooting accuracy of professional basketball players 20:1-13, 2014
- Borg GA. Perceived exertion. Exerc Sport Sci Rev. 1974;2:131-53. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0007-19-LOE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ADHD
-
InnosphereIkke rekrutterer endnu
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekruttering
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
VIZO Specs LtdRekruttering
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteRekruttering
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida International UniversityRekruttering
-
Region Örebro CountyRekruttering
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbage
-
Tris Pharma, Inc.Premier Research Group plcAfsluttet
Kliniske forsøg med MPH
-
Memorial Health University Medical CenterAfsluttet
-
Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLCAfsluttetAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalUniversidad de Zaragoza; Aragon Health Science InstituteRekrutteringPostoperativ sepsisSpanien
-
Centre Francois BaclesseARCAGY/ GINECO GROUP; French Cancer Research Hospital ProgramAfsluttetPlatinum-resistant or Refractory Ovarian CancerFrankrig
-
Helse Møre og Romsdal HFHaukeland University HospitalAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalTrukket tilbage
-
University of CincinnatiNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Colorado, DenverAfsluttetADHD | StofmisbrugForenede Stater
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Tri-Service General HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAfsluttetForstyrrende humør dysreguleringsforstyrrelse
-
Massachusetts General HospitalOrtho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLCAfsluttet