メチルフェニデートの単回投与が運動能力に及ぼす影響
目的: さまざまな運動パフォーマンス テストで ADHD と診断された若年成人に対する MPH の効果を評価すること。
仮説: MPH は、集中力を必要とする運動テストにプラスの効果をもたらします。
方法: 200 人の健康な体育の学生、ADHD と診断された 100 人の参加者が治療グループとして機能し、ADHD と診断されていない 100 人の参加者が対照群として機能します。 この研究は 2 つのサブ研究 (それぞれ 100 人の参加者) に分割され、そこで 2 つの運動テストが評価されます (2 つの敏捷性テスト、2 つの運動精度テストおよびバランス)。
すべての参加者は 2 つのセッションに参加し、各セッションで 2 つのモーター テストを行います。 2 番目のセッションでは、ADHD の参加者の半数 (25 名) が通常の治療 (治療群) で同じ運動テストの別のセッションを受け、残りの半分 (25 名) は治療なしで (ADHD コントロール群) 受けます。 非 ADHD 対照群 (参加者 50 名) は、学習効果を評価するために、投薬なしで 2 番目のセッションを実行します。
研究者は、参加者に薬を与えることを計画していないことに注意してください。むしろ、彼/彼女は自分で処方された MPH を自分で消費します。 ADHD参加者の対照治療は、運動テストの前に薬を服用しないことで構成されます。
生理学的反応と努力の認識を評価するために、心拍数、体温、血圧、およびモーターテストの前後の RPE が測定されます。
調査の概要
詳細な説明
200 人の健康な体育の学生とウィンゲートのアカデミック カレッジの Mechina (男性と女性) が調査に採用されます。 ADHD と診断された 100 人の参加者が治療群となり、ADHD と診断されていない 100 人が対照群となります。
募集手続きは、全学生へのメール、授業への参加、zoomミーティングなどで行います。 メールに返信したり、連絡先を提供したりしたボランティアは、リサーチアシスタントが電話で対応することに同意したものとみなされます。 研究助手がボランティアに電話をかけ、研究手順を簡単に説明し、最初のセッションに招待します。最初のセッションでは、治験審査委員会 (ヘルシンキ) によって承認されたインフォームド コンセント フォームに署名します。 次に、すべての参加者は、一般的な背景アンケートと ADHD 自己報告スケール アンケートに記入します。
2 番目と 3 番目のセッションは、少なくとも 1 週間間隔で運動テストで構成されます。 セッションの 1 つで、ADHD のボランティアは、覚せい剤を服用する前にセッションに到着するか、通常の治療を行った後 (セッション開始の 1 時間前) にセッションに参加するようにお願いされます。 治療の有無にかかわらずセッションの順序はランダムに決定されます。 ADHD治療グループに割り当てられた場合、患者は自分で治療を受けることを指摘します. 非 ADHD 対照群 (参加者 50 名) は、学習効果を評価するために、投薬なしで 2 つのセッションを実行します。
バックグラウンドアンケートは、研究に関連する一般的な情報で構成されています。 これには、名前、性別、人体測定学的特徴、慢性疾患、定期的な薬の消費などが含まれます。 さらに、参加者は ADHD の診断、MPH の消費、身体活動への参加に関する質問に答えます。
参加者は、ヘブライ語で成人 ADHD 自己報告画面 (ASRS) に記入します。 このフォームは、有効で信頼性が高く、内部一貫性が良好であることが示されました [18]。 この画面は、ADHD の重症度と運動パフォーマンスの相関分析に使用されます。 フォームはこの提案に添付されています。
治療には、担当医師の処方箋に従って、検査開始の 60 ~ 180 分前の治療セッションで患者自身が患者自身の薬を服用することが含まれます。 参加者は、ADHD の通常の治療として、最初のセッションの少なくとも 3 か月前にこの薬を服用している必要があります。 参加者に薬を投与する予定はありません。むしろ、参加者は自分で処方された MPH を消費します。
ADHD参加者の対照治療は、運動テストの前に薬を服用しないことで構成されます。 毎日薬を服用する必要がある参加者がいる可能性があるため、セッションの最後に薬を消費するように指示されます。 この場合、セッションミーティングは午前中に行います。
モーターテスト バランステスト 片足ブラインドバランステストを行います。 参加者が転倒したり足を下ろしたりせずに立つことができる最大秒数が記録されます。 参加者は、目を開けて前を向いて両足で立ち、マークされた場所で前を向いて目を閉じて片足を持ち上げます。 参加者がぐらつき始めると、時間の記録が停止されます。足を床に置くか、目を開けます[19]。 2 回の試行 (各レッグに 1 回ずつ) が行われ、これら 2 回の試行のうち高い方の値が使用されます。
アジリティテスト アジリティテストは 2 回実施し、各テストのベストタイムを記録します。 ボールなしとボールありのジグザグテストの比率の計算は、体育館で行われます。 これら 2 つのアジリティ テストは、他の場所で評価および検証されました [20]。
ジグザグ テスト - 敏捷性テストを実行します。 参加者はできるだけ短い時間でコースを走る必要があります ジグザグ コースは、角に配置された 4 つの円錐によって 100 度の角度で設定された 3 X 5 メートルの長方形で構成され、中央にもう 1 つの円錐が配置されます (図 1)。 全体として、テストの順序に従って 1 ~ 6 の番号が付けられた 6 つのセグメントがあります。 このテストは、急な加速、減速、およびバランス制御を測定します [20-22]。
図 1。 ジグザグ テストの模式図。 始点と終点をメモしました。 経路は矢印で示され、テストでの順序に従って番号が付けられます。 三角形は円錐を示します。
ボールでジグザグ - 前のテスト (図 1) と同じですが、ボールを使用します。 参加者は、ボールを持ってできるだけ速く走るように指示されます。 このテストでは、ボールの制御だけでなく、急速な加速、減速、バランス制御を測定します [20, 23]。
精度運動テスト 静止フリースロー射撃テスト - 各参加者は、シリーズ間に 3 分間の休憩を挟んで、10 回のフリースロー ショット (5 つの異なる位置での 2 つのスロー) の 3 つのシリーズを実行します。 2 人の参加者がフープの下に配置され、被験者にボールを渡します。 参加者が 10 ショットを完了すると、別の参加者がフリー スロー ラインに来て、同じタスクを実行します。 3 つの試行すべての平均スコアが分析に使用されます [24]。
図 2.静止フリースロー射撃テストの模式図。 矢印は撮影位置を示します。 投球位置には番号が振られています。
動的な 60 秒のフリー スロー シューティング テスト - テストを簡単に構成するために、図 1 に示すようにバレーボール コート ラインを使用します。 各参加者は、シリーズ間にスプリントを入れながら、2 つのフリースローの 5 つのシリーズを実行します。 各シリーズは 12 秒で完了します。 各参加者は、18 メートルのスプリント (バレーボール コートのサイドライン) でテストを開始し、次にコーンを回ってフリー スロー ラインまで走ります。 フリースローを 2 回行った後、参加者は別のコーンに走り、次のシリーズを開始するための音声信号を待ちます。 1 人のテスターがストップウォッチを使用して 12 秒を測定し、参加者に合図を出します。 別のテスターがフリースローの数を数えます。 他の 2 人の参加者がボールを受験者に渡します。 参加者は、それぞれの間に 5 分間の回復を挟んで、3 つの動的テストを実行します。 3 つの試行すべての平均スコアが分析に使用されます [24]。
図 2. 動的な 60 秒のフリースロー射撃テスト。
測定 血圧 - 各セッションの開始時に血圧を測定します。 ピーク BP は、各セッションの最後のモーター テストの最後に測定されます。 血圧は水銀血圧計で測ります。
体温 - 体温は、各セッションの開始時に舌下で測定されます。 ピーク BP は、各セッションの最後のモーター テストの最後に測定されます。 検温は電子体温計で行います。
心拍数 - 安静時の心拍数は、各セッションの開始時と最後の運動テストの終了時に記録されます。 心拍数はポーラー ウォッチ (ポーラー心拍数モニター S 710) で測定されます。
RPE スケール - 主観的な努力の感覚を測定するために、各セッションの最後の運動テストの最後に、知覚運動強度 (RPE) スケール [25] (6 から 20 の範囲) を使用します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Aviva Mimouni-Bloch, MD
- 電話番号:972 9 7709085
- メール:abloch@clalit.org.il
研究場所
-
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Netanya、イスラエル、42902
- 募集
- Sharon Tsuk
-
コンタクト:
- Sharon Tsuk
- メール:sharontsuk1@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
ウィンゲートのアカデミック カレッジで学ぶ 18 ~ 45 歳の学生。 治療グループについては、神経内科医、精神科医、またはその他の ADHD 専門医によって以前に ADHD であると診断され、メチルフェニデート (リタリン; リタリン SR; リタリン LA; コンサータ) で最初の治療の少なくとも 3 か月前に治療を受けている学生を募集します。セッション。 コントロール グループは、ADHD のない学生で構成されます。
除外基準:
ADHD 以外の慢性疾患 (例: 喘息、胃腸、うつ病、不安など)、覚醒剤療法とは別に慢性的な薬を服用しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:MPHを伴うADHD
2回目のセッションの前にMPHを服用しているADHD参加者
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治療には、担当医師の処方箋に従って、検査開始の 60 ~ 180 分前の治療セッションで患者自身が患者自身の薬を服用することが含まれます。
参加者は、ADHD の通常の治療として、最初のセッションの少なくとも 3 か月前にこの薬を服用している必要があります。
参加者に薬を投与する予定はありません。むしろ、参加者は自分で処方された MPH を消費します。
他の名前:
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介入なし:ADHD なし MPH
ADHD 参加者は、ADHD 参加者間の学習効果を評価するために、介入なしで両方のセッションで運動テストを実行します。
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介入なし:健康な参加者
非 ADHD 参加者は、運動テストに対する学習効果の対照群として機能します
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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敏捷性テスト
時間枠:2分
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2 つの敏捷性テスト (ボールを使用する場合と使用しない場合のジグザグ) が実行されます。
各テストのベストタイムが記録されます。
ボールなしとボールありのジグザグテストの比率の計算が行われます
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2分
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精度モーターテスト
時間枠:10分
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2 つの正確なモーター テスト (固定フリー スロー シューティング テストと動的 60 秒フリー スロー シューティング テスト) が 3 回行われます。
3 つの試行すべての平均スコアが分析に使用されます。
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10分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧 (BP)
時間枠:1分×2回
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水銀血圧計を使用して、モーターテストの前後に血圧を測定します。
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1分×2回
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体温
時間枠:1分×2回
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体温は、電子体温計を使用して、各モーターテストの開始時と終了時に舌下で測定されます
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1分×2回
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心拍数 (HR)
時間枠:10分間連続
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テスト中、心拍数は継続的に記録されます (Polar 心拍数モニター S 710)。
テスト前後のHRが記録されます
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10分間連続
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知覚運動率 (RPE) スケール
時間枠:10秒×2回
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主観的な努力の感覚を測定するために、各運動テストの最後にボルグの知覚運動強度 (RPE) スケール (6 から 20 の範囲) を使用します。
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10秒×2回
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0007-19-LOE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ADHDの臨床試験
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University of CincinnatiNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Colorado, Denver完了