- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04283604
Metyylifenidaatin kerta-annoksen vaikutukset moottorin suorituskykyyn
Tavoite: Arvioida MPH:n vaikutuksia nuorilla aikuisilla, joilla on diagnosoitu ADHD, erilaisissa suoritustesteissä.
Hypoteesi: MPH:lla on positiivisia vaikutuksia keskittymistä vaativiin motorisiin testeihin.
Menetelmät: 200 tervettä liikuntaopiskelijaa, 100 osallistujaa, joilla on diagnosoitu ADHD, toimii hoitoryhmänä ja 100 ei-ADHD-diagnosoitunutta toimii kontrolliryhmänä. Tutkimus jaetaan kahteen osatutkimukseen (kummassakin 100 osallistujaa), joissa arvioidaan kaksi motorista testiä (kaksi agilitytestiä, kaksi motorista tarkkuustestiä ja tasapainotestiä).
Kaikki osallistujat saapuvat kahdelle harjoituskerralle ja suorittavat jokaisessa istunnossa kaksi motorista testiä. Toisessa istunnossa puolet osallistujista, joilla on ADHD (25 osallistujaa), käyvät läpi toisen istunnon samoilla motorisilla testeillä tavanomaisella hoidolla (hoitoryhmä) ja toiselle puolelle (25 osallistujaa) ilman hoitoa (ADHD-kontrolliryhmä). Ei-ADHD-kontrolliryhmä (50 osallistujaa) suorittaa toisen istunnon ilman lääkkeitä - oppimisvaikutuksen arvioimiseksi.
Huomaa, että tutkijat eivät aio antaa lääkitystä osallistujalle, vaan hän kuluttaa itse määräämänsä MPH:n. ADHD-osallistujien kontrollihoito koostuu siitä, että he eivät ota lääkkeitään ennen motorista testiä.
Fysiologisten vasteiden ja ponnistelujen arvioimiseksi mitataan syke, lämpötila, verenpaine ja RPE ennen ja jälkeen motorisia testejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen rekrytoidaan 200 tervettä liikuntaopiskelijaa ja Mechina Wingaten akateemisesta korkeakoulusta, miehiä ja naisia. 100 osallistujaa, joilla on diagnosoitu ADHD, toimii hoitoryhmänä ja 100 ei-ADHD-diagnosoitunutta toimii kontrolliryhmänä.
Rekrytointimenettely koostuu sähköpostiviesteistä kaikille korkeakoulun opiskelijoille tai kirjautumalla luokkiin tai zoomauskokouksiin. Vapaaehtoisten, jotka vastaavat postiin tai antavat yhteystietonsa, katsotaan antavan suostumuksensa siihen, että tutkimusavustaja ottaa heihin yhteyttä puhelimitse. Tutkimusassistentti soittaa vapaaehtoisille ja selittää lyhyesti opiskelumenettelyt ja kutsuu heidät ensimmäiseen istuntoon, jossa he allekirjoittavat instituutioiden arviointilautakunnan (Helsinki) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen. Seuraavaksi kaikki osallistujat täyttävät yleisen taustakyselyn ja ADHD-itseraportointiasteikon kyselylomakkeen.
Toinen ja kolmas jakso koostuvat motorisista testeistä vähintään viikon välein. Yhdellä istunnolla ADHD-vapaaehtoisia pyydetään saapumaan istuntoon ennen stimulanttilääkkeensä ottamista tai tulemaan istuntoon tavanomaisen hoidon jälkeen (1 tunti ennen istunnon alkua). Hoidon kanssa tai ilman hoitokertojen järjestys päätetään satunnaisesti. Huomautamme, että potilas ottaa itse hoitonsa, kun hänet määrätään ADHD-hoitoryhmään. Ei-ADHD-kontrolliryhmä (50 osallistujaa) suorittaa kaksi istuntoa ilman lääkkeitä - oppimisvaikutuksen arvioimiseksi.
Taustakysely sisältää yleistä tutkimuksen kannalta oleellista tietoa. Tämä sisältää nimen, sukupuolen, antropometriset ominaisuudet, kroonisen sairauden, säännöllisen lääkkeiden käytön jne. Lisäksi osallistuja vastaa kysymyksiin, jotka koskevat ADHD:n diagnosointia, MPH:n kulutusta ja fyysiseen aktiivisuuteen osallistumista.
Osallistujat täyttävät Adult ADHD Self Report -ruudun (ASRS) hepreaksi. Tämän lomakkeen osoitettiin olevan pätevä, luotettava ja sillä oli hyvä sisäinen johdonmukaisuus [18]. Tätä näyttöä käytetään ADHD-vakavuuden ja harjoituksen suorituskyvyn korrelaatioanalyysiin. Lomake on tämän ehdotuksen liitteenä.
Hoito sisältää potilaan oman lääkkeen ottamisen hoitokerralla itse 60-180 minuuttia ennen testien alkua oman lääkärin määräämän reseptin mukaan. Osallistujien on täytynyt käyttää tätä lääkettä vähintään 3 kuukautta ennen ensimmäistä istuntoa tavanomaisena ADHD-hoitona. Huomaa, että emme aio antaa lääkitystä osallistujalle, vaan hän kuluttaa itse määräämän MPH:n.
ADHD-osallistujien kontrollihoito koostuu siitä, että he eivät ota lääkkeitään ennen motorista testiä. Koska jotkut osallistujat saattavat joutua ottamaan lääkkeet joka päivä, heitä neuvotaan nauttimaan lääkkeensä istunnon lopussa. Tässä tapauksessa istuntokokous pidetään aamulla.
Moottoritestit Tasapainotesti Yhden jalan sokean tasapainotesti suoritetaan. Sekuntien enimmäismäärä, jonka osallistuja pystyy seisomaan kaatumatta tai laskematta jalkaa alas, merkitään muistiin. Osallistujat seisovat molemmilla jaloilla silmät auki, kasvot eteenpäin ja sitten nostavat toista jalkaa silmät kiinni, kasvot eteenpäin merkityllä paikalla. Ajan tallennus lopetetaan, kun osallistujat alkavat horjua; laita jalka lattialle tai avaa silmänsä [19]. Tehdään kaksi yritystä (yksi kummallekin osuudelle), ja näiden kahden yrityksen suurempaa arvoa käytetään.
Agilitytestit Kaksi agilitytestiä suoritetaan kahdesti, kunkin testin paras aika kirjataan. Siksak-testin suhde ilman palloa ja pallon kanssa suoritetaan urheiluhallissa. Nämä kaksi ketteryystestiä arvioitiin ja validoitiin muualla [20].
Siksak-testi - Juoksu agilitytesti. Osallistujan tulee juosta rata mahdollisimman lyhyessä ajassa. Siksak-rata koostuu 3 x 5 metrin suorakulmiosta, joka on asetettu 100º kulmaan neljällä kulmiin sijoitetulla kartiolla, ja vielä yksi kartio on sijoitettu keskelle (kuva 1). Kaiken kaikkiaan on 6 segmenttiä numeroituina 1-6 niiden järjestyksen mukaan testissä. Tämä testi mittaa nopeaa kiihtyvyyttä, hidastuvuutta ja tasapainon hallintaa [20-22].
Kuva 1. Siksak-testin kaavamainen esitys. Huomioi aloitus- ja lopetuspisteet. Reitit on merkitty nuolilla ja numeroitu niiden järjestyksen mukaan testissä. Kolmiot osoittavat kartioita.
Siksak pallon kanssa - Sama kuin edellinen testi (kuva 1), mutta pallolla. Osallistujia ohjataan juoksemaan mahdollisimman nopeasti pallon kanssa. Tämä testi mittaa nopeaa kiihtyvyyttä, hidastuvuutta ja tasapainon hallintaa sekä pallon hallintaa [20, 23].
Tarkkuusmoottoritestit Kiinteän vapaaheiton koe - Jokainen osallistuja suorittaa kolme kymmenen vapaaheiton sarjaa (kaksi heittoa viidessä eri asennossa) ja sarjojen välillä on 3 minuutin tauko. Kaksi osallistujaa sijoitetaan vanteen alle ja he syöttävät pallon testattavalle. Kun osallistuja on suorittanut kymmenen laukausta, toinen osallistuja tulee vapaaheittolinjalle ja suorittaa saman tehtävän. Analyysissä käytetään kaikkien kolmen tutkimuksen keskimääräisiä pisteitä [24].
Kuva 2. Kaavioesitys kiinteästä vapaaheittokokeesta. Nuolet osoittavat ampumapaikkoja. Heittopaikkojen järjestys on numeroitu.
Dynaaminen 60 sekunnin vapaaheittokesti - Testin organisoinnin helpottamiseksi käytämme lentopallokenttäviivoja kuvan 1 mukaisesti. Jokainen osallistuja suorittaa viisi kahden vapaaheiton sarjaa sprinteillä sarjojen välillä. Jokainen sarja päättyy 12 sekunnissa. Jokainen osallistuja aloittaa testin 18 metrin sprintillä (lentopallokentän sivuraja), sitten kääntyy kartion ympäri ja juoksee vapaaheiton viivalle. Kahden vapaaheiton jälkeen osallistuja juoksee toiseen kartioon, jossa hän odottaa äänimerkkiä aloittaakseen seuraavan sarjan. Yksi testaaja mittaa sekuntikellolla 12 sekuntia ja antaa signaalin osallistujalle. Toinen testaaja laskee tehtyjen vapaaheittojen määrän. Kaksi muuta osallistujaa syöttää pallot testattavalle. Osallistujat suorittavat kolme dynaamista testiä, joiden välillä on viiden minuutin palautuminen. Analyysissä käytetään kaikkien kolmen tutkimuksen keskimääräisiä pisteitä [24].
Kuva 2. Dynaaminen 60 sekunnin vapaaheittokesti.
Mittaukset Verenpaine - verenpaine mitataan jokaisen harjoituksen alussa. Huippupaine mitataan kunkin istunnon viimeisen moottoritestin lopussa. Verenpaine mitataan elohopeasfygmomanometrillä.
Kehonlämpö – ruumiinlämpö mitataan sublingvaalisesti jokaisen istunnon alussa. Huippupaine mitataan kunkin istunnon viimeisen moottoritestin lopussa. Lämpötilaa mitataan elektronisella lämpömittarilla.
Sykelepo syke tallennetaan jokaisen harjoituksen alussa ja viimeisen motorisen testin lopussa. HR mitataan polaarisella kellolla (Polar-sykemittari S 710).
RPE-asteikko – subjektiivisen ponnistuksen mittaamiseksi käytämme Borgin havaitun rasituksen (RPE) asteikkoa [25] (vaihtelee välillä 6-20) kunkin harjoituksen viimeisen motorisen testin lopussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aviva Mimouni-Bloch, MD
- Puhelinnumero: 972 9 7709085
- Sähköposti: abloch@clalit.org.il
Opiskelupaikat
-
-
-
Netanya, Israel, 42902
- Rekrytointi
- Sharon Tsuk
-
Ottaa yhteyttä:
- Sharon Tsuk
- Sähköposti: sharontsuk1@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Wingaten akateemisessa korkeakoulussa opiskelevat 18-45-vuotiaat opiskelijat. Hoitoryhmään rekrytoimme opiskelijoita, joilla neurologi tai psykiatri tai muu ADHD-lääkäri on aiemmin todennut ADHD:n ja joita hoidetaan metyylifenidaatilla (Ritalin; Ritalin SR; Ritalin LA; Concerta) vähintään 3 kuukautta ennen ensimmäistä. istunto. Kontrolliryhmä koostuu opiskelijoista, joilla ei ole ADHD:ta.
Poissulkemiskriteerit:
mikä tahansa muu krooninen sairaus kuin ADHD (esim. astma, maha-suolikanava, masennus, ahdistus jne.), kroonisten lääkkeiden ottaminen stimulanttihoidon lisäksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ADHD ja MPH
ADHD-osallistujat, ottavat MPH ennen toista istuntoa
|
Hoito sisältää potilaan oman lääkkeen ottamisen hoitokerralla itse 60-180 minuuttia ennen testien alkua oman lääkärin määräämän reseptin mukaan.
Osallistujien on täytynyt käyttää tätä lääkettä vähintään 3 kuukautta ennen ensimmäistä istuntoa tavanomaisena ADHD-hoitona.
Huomaa, että emme aio antaa lääkitystä osallistujalle, vaan hän kuluttaa itse määräämän MPH:n.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: ADHD ei MPH
ADHD-osallistujat suorittavat motorisia testejä molemmissa istunnoissa ilman väliintuloa arvioidakseen ADHD-osallistujien oppimisvaikutuksia.
|
|
|
Ei väliintuloa: Terveet osallistujat
Ei-ADHD-osallistujat toimivat kontrolliryhmänä oppimisvaikutuksista motorisissa testeissä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Agility testit
Aikaikkuna: 2 min
|
Suoritetaan kaksi agilitytestiä (siksak pallon kanssa ja ilman).
Jokaisen testin paras aika kirjataan.
Lasketaan siksak-testin suhde ilman palloa ja pallon kanssa
|
2 min
|
|
Tarkkuusmoottoritestit
Aikaikkuna: 10 min
|
Kaksi tarkkuusmoottoritestiä (kiinteä vapaaheittokesti ja dynaaminen 60 sekunnin vapaaheittokesti) suoritetaan kolme kertaa.
Analyysissä käytetään kaikkien kolmen kokeen keskimääräisiä pisteitä.
|
10 min
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine (BP)
Aikaikkuna: 1 min x 2 kertaa
|
Verenpaine mitataan ennen ja jälkeen moottoritestin elohopeaverenpainemittarilla.
|
1 min x 2 kertaa
|
|
Ruumiinlämpö
Aikaikkuna: 1 min x 2 kertaa
|
ruumiinlämpö mitataan kielen alle jokaisen moottoritestin alussa ja lopussa elektronisella lämpömittarilla
|
1 min x 2 kertaa
|
|
Syke (HR)
Aikaikkuna: Jatkuvasti 10 min
|
Sykettä tallennetaan jatkuvasti koko testin ajan (Polar-sykemittari S 710).
HR ennen ja jälkeen testejä kirjataan
|
Jatkuvasti 10 min
|
|
Rate of Perceived Exertion (RPE) -asteikko
Aikaikkuna: 10 s x 2 kertaa
|
Subjektiivisen ponnistuksen tunteen mittaamiseksi käytämme Borgin havaitun rasituksen (RPE) asteikkoa (vaihtelee 6-20) jokaisen motorisen testin lopussa.
|
10 s x 2 kertaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Battle DE. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM). Codas. 2013;25(2):191-2. doi: 10.1590/s2317-17822013000200017. No abstract available.
- Huss M, Duhan P, Gandhi P, Chen CW, Spannhuth C, Kumar V. Methylphenidate dose optimization for ADHD treatment: review of safety, efficacy, and clinical necessity. Neuropsychiatr Dis Treat. 2017 Jul 4;13:1741-1751. doi: 10.2147/NDT.S130444. eCollection 2017.
- Zimmer L. Contribution of Clinical Neuroimaging to the Understanding of the Pharmacology of Methylphenidate. Trends Pharmacol Sci. 2017 Jul;38(7):608-620. doi: 10.1016/j.tips.2017.04.001. Epub 2017 Apr 24.
- Shorer Z, Bachner Y, Guy T, Melzer I. Effect of single dose methylphenidate on walking and postural stability under single- and dual-task conditions in older adults--a double-blind randomized control trial. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2013 Oct;68(10):1271-80. doi: 10.1093/gerona/glt035. Epub 2013 Apr 11.
- Ben-Itzhak R, Giladi N, Gruendlinger L, Hausdorff JM. Can methylphenidate reduce fall risk in community-living older adults? A double-blind, single-dose cross-over study. J Am Geriatr Soc. 2008 Apr;56(4):695-700. doi: 10.1111/j.1532-5415.2007.01623.x. Epub 2008 Feb 7.
- Cordeiro LMS, Rabelo PCR, Moraes MM, Teixeira-Coelho F, Coimbra CC, Wanner SP, Soares DD. Physical exercise-induced fatigue: the role of serotonergic and dopaminergic systems. Braz J Med Biol Res. 2017 Oct 19;50(12):e6432. doi: 10.1590/1414-431X20176432.
- King M, Rauch LHG, Brooks SJ, Stein DJ, Lutz K. Methylphenidate Enhances Grip Force and Alters Brain Connectivity. Med Sci Sports Exerc. 2017 Jul;49(7):1443-1451. doi: 10.1249/MSS.0000000000001252.
- Swart J, Lamberts RP, Lambert MI, St Clair Gibson A, Lambert EV, Skowno J, Noakes TD. Exercising with reserve: evidence that the central nervous system regulates prolonged exercise performance. Br J Sports Med. 2009 Oct;43(10):782-8. doi: 10.1136/bjsm.2008.055889. Epub 2008 Dec 3.
- Roelands B, Hasegawa H, Watson P, Piacentini MF, Buyse L, De Schutter G, Meeusen RR. The effects of acute dopamine reuptake inhibition on performance. Med Sci Sports Exerc. 2008 May;40(5):879-85. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181659c4d.
- Marcora S. Can Doping be a Good Thing? Using Psychoactive Drugs to Facilitate Physical Activity Behaviour. Sports Med. 2016 Jan;46(1):1-5. doi: 10.1007/s40279-015-0412-x. No abstract available.
- Stray LL, Ellertsen B, Stray T. Motor function and methylphenidate effect in children with attention deficit hyperactivity disorder. Acta Paediatr. 2010 Aug;99(8):1199-204. doi: 10.1111/j.1651-2227.2010.01760.x. Epub 2010 Mar 12.
- Klass M, Roelands B, Levenez M, Fontenelle V, Pattyn N, Meeusen R, Duchateau J. Effects of noradrenaline and dopamine on supraspinal fatigue in well-trained men. Med Sci Sports Exerc. 2012 Dec;44(12):2299-308. doi: 10.1249/MSS.0b013e318265f356.
- Kang KD, Yun SW, Chung U, Kim TH, Park JH, Park IH, Han DH. Effects of methylphenidate on body index and physical fitness in Korean children with attention deficit hyperactivity disorder. Hum Psychopharmacol. 2016 Mar;31(2):76-82. doi: 10.1002/hup.2514. Epub 2016 Jan 12.
- Bart O, Daniel L, Dan O, Bar-Haim Y. Influence of methylphenidate on motor performance and attention in children with developmental coordination disorder and attention deficit hyperactive disorder. Res Dev Disabil. 2013 Jun;34(6):1922-7. doi: 10.1016/j.ridd.2013.03.015. Epub 2013 Apr 10.
- Meckel Y, Nemet D, Eliakim A. the Effect of Methylphenidate Treatment on Exercise Performance in Children With Attention-Deficit Hyperactivity Disorder. Acta Kinesiol. Univ. Tartu 7:109-16, 2011
- De Crescenzo F, Armando M, Mazzone L, Ciliberto M, Sciannamea M, Figueroa C, Janiri L, Quested D, Vicari S. The use of actigraphy in the monitoring of methylphenidate versus placebo in ADHD: a meta-analysis. Atten Defic Hyperact Disord. 2014 Mar;6(1):49-58. doi: 10.1007/s12402-013-0122-x. Epub 2013 Nov 28.
- Edvinsson D, Ekselius L. Long-Term Tolerability and Safety of Pharmacological Treatment of Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: A 6-Year Prospective Naturalistic Study. J Clin Psychopharmacol. 2018 Aug;38(4):370-375. doi: 10.1097/JCP.0000000000000917.
- Zohar AH, Konfortes H. Diagnosing ADHD in Israeli adults: the psychometric properties of the adult ADHD Self Report Scale (ASRS) in Hebrew. Isr J Psychiatry Relat Sci. 2010;47(4):308-15.
- Mirkov D, Nedeljkovic A, Kukolj M, Ugarkovic D, Jaric S. Evaluation of the reliability of soccer-specific field tests. J Strength Cond Res. 2008 Jul;22(4):1046-50. doi: 10.1519/JSC.0b013e31816eb4af.
- Masuda S, Suganuma K, Kaneko C, Hoshina K, Suzuki T, Serita T, Sakakibara R. Prediction of Falls Using a 3-m Zigzag Walk Test. J Phys Ther Sci. 2013 Sep;25(9):1051-4. doi: 10.1589/jpts.25.1051. Epub 2013 Oct 20.
- Aquino R, Palucci Vieira LH, de Paula Oliveira L, Cruz Goncalves LG, Pereira Santiago PR. Relationship between field tests and match running performance in high-level young Brazilian soccer players. J Sports Med Phys Fitness. 2018 Mar;58(3):256-262. doi: 10.23736/S0022-4707.17.06651-8. Epub 2017 Feb 14.
- Archer DT, Drysdale K, Bradley EJ. Differentiating technical skill and motor abilities in selected and non-selected 3-5 year old team-sports players. Hum Mov Sci. 2016 Jun;47:81-87. doi: 10.1016/j.humov.2016.02.001. Epub 2016 Feb 22.
- Pojskic H, Muratovic M. The relationship between physical fitness and shooting accuracy of professional basketball players 20:1-13, 2014
- Borg GA. Perceived exertion. Exerc Sport Sci Rev. 1974;2:131-53. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0007-19-LOE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .