Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metyylifenidaatin kerta-annoksen vaikutukset moottorin suorituskykyyn

torstai 14. joulukuuta 2023 päivittänyt: Aviva Mimouni-Bloch, Loewenstein Hospital

Tavoite: Arvioida MPH:n vaikutuksia nuorilla aikuisilla, joilla on diagnosoitu ADHD, erilaisissa suoritustesteissä.

Hypoteesi: MPH:lla on positiivisia vaikutuksia keskittymistä vaativiin motorisiin testeihin.

Menetelmät: 200 tervettä liikuntaopiskelijaa, 100 osallistujaa, joilla on diagnosoitu ADHD, toimii hoitoryhmänä ja 100 ei-ADHD-diagnosoitunutta toimii kontrolliryhmänä. Tutkimus jaetaan kahteen osatutkimukseen (kummassakin 100 osallistujaa), joissa arvioidaan kaksi motorista testiä (kaksi agilitytestiä, kaksi motorista tarkkuustestiä ja tasapainotestiä).

Kaikki osallistujat saapuvat kahdelle harjoituskerralle ja suorittavat jokaisessa istunnossa kaksi motorista testiä. Toisessa istunnossa puolet osallistujista, joilla on ADHD (25 osallistujaa), käyvät läpi toisen istunnon samoilla motorisilla testeillä tavanomaisella hoidolla (hoitoryhmä) ja toiselle puolelle (25 osallistujaa) ilman hoitoa (ADHD-kontrolliryhmä). Ei-ADHD-kontrolliryhmä (50 osallistujaa) suorittaa toisen istunnon ilman lääkkeitä - oppimisvaikutuksen arvioimiseksi.

Huomaa, että tutkijat eivät aio antaa lääkitystä osallistujalle, vaan hän kuluttaa itse määräämänsä MPH:n. ADHD-osallistujien kontrollihoito koostuu siitä, että he eivät ota lääkkeitään ennen motorista testiä.

Fysiologisten vasteiden ja ponnistelujen arvioimiseksi mitataan syke, lämpötila, verenpaine ja RPE ennen ja jälkeen motorisia testejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen rekrytoidaan 200 tervettä liikuntaopiskelijaa ja Mechina Wingaten akateemisesta korkeakoulusta, miehiä ja naisia. 100 osallistujaa, joilla on diagnosoitu ADHD, toimii hoitoryhmänä ja 100 ei-ADHD-diagnosoitunutta toimii kontrolliryhmänä.

Rekrytointimenettely koostuu sähköpostiviesteistä kaikille korkeakoulun opiskelijoille tai kirjautumalla luokkiin tai zoomauskokouksiin. Vapaaehtoisten, jotka vastaavat postiin tai antavat yhteystietonsa, katsotaan antavan suostumuksensa siihen, että tutkimusavustaja ottaa heihin yhteyttä puhelimitse. Tutkimusassistentti soittaa vapaaehtoisille ja selittää lyhyesti opiskelumenettelyt ja kutsuu heidät ensimmäiseen istuntoon, jossa he allekirjoittavat instituutioiden arviointilautakunnan (Helsinki) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen. Seuraavaksi kaikki osallistujat täyttävät yleisen taustakyselyn ja ADHD-itseraportointiasteikon kyselylomakkeen.

Toinen ja kolmas jakso koostuvat motorisista testeistä vähintään viikon välein. Yhdellä istunnolla ADHD-vapaaehtoisia pyydetään saapumaan istuntoon ennen stimulanttilääkkeensä ottamista tai tulemaan istuntoon tavanomaisen hoidon jälkeen (1 tunti ennen istunnon alkua). Hoidon kanssa tai ilman hoitokertojen järjestys päätetään satunnaisesti. Huomautamme, että potilas ottaa itse hoitonsa, kun hänet määrätään ADHD-hoitoryhmään. Ei-ADHD-kontrolliryhmä (50 osallistujaa) suorittaa kaksi istuntoa ilman lääkkeitä - oppimisvaikutuksen arvioimiseksi.

Taustakysely sisältää yleistä tutkimuksen kannalta oleellista tietoa. Tämä sisältää nimen, sukupuolen, antropometriset ominaisuudet, kroonisen sairauden, säännöllisen lääkkeiden käytön jne. Lisäksi osallistuja vastaa kysymyksiin, jotka koskevat ADHD:n diagnosointia, MPH:n kulutusta ja fyysiseen aktiivisuuteen osallistumista.

Osallistujat täyttävät Adult ADHD Self Report -ruudun (ASRS) hepreaksi. Tämän lomakkeen osoitettiin olevan pätevä, luotettava ja sillä oli hyvä sisäinen johdonmukaisuus [18]. Tätä näyttöä käytetään ADHD-vakavuuden ja harjoituksen suorituskyvyn korrelaatioanalyysiin. Lomake on tämän ehdotuksen liitteenä.

Hoito sisältää potilaan oman lääkkeen ottamisen hoitokerralla itse 60-180 minuuttia ennen testien alkua oman lääkärin määräämän reseptin mukaan. Osallistujien on täytynyt käyttää tätä lääkettä vähintään 3 kuukautta ennen ensimmäistä istuntoa tavanomaisena ADHD-hoitona. Huomaa, että emme aio antaa lääkitystä osallistujalle, vaan hän kuluttaa itse määräämän MPH:n.

ADHD-osallistujien kontrollihoito koostuu siitä, että he eivät ota lääkkeitään ennen motorista testiä. Koska jotkut osallistujat saattavat joutua ottamaan lääkkeet joka päivä, heitä neuvotaan nauttimaan lääkkeensä istunnon lopussa. Tässä tapauksessa istuntokokous pidetään aamulla.

Moottoritestit Tasapainotesti Yhden jalan sokean tasapainotesti suoritetaan. Sekuntien enimmäismäärä, jonka osallistuja pystyy seisomaan kaatumatta tai laskematta jalkaa alas, merkitään muistiin. Osallistujat seisovat molemmilla jaloilla silmät auki, kasvot eteenpäin ja sitten nostavat toista jalkaa silmät kiinni, kasvot eteenpäin merkityllä paikalla. Ajan tallennus lopetetaan, kun osallistujat alkavat horjua; laita jalka lattialle tai avaa silmänsä [19]. Tehdään kaksi yritystä (yksi kummallekin osuudelle), ja näiden kahden yrityksen suurempaa arvoa käytetään.

Agilitytestit Kaksi agilitytestiä suoritetaan kahdesti, kunkin testin paras aika kirjataan. Siksak-testin suhde ilman palloa ja pallon kanssa suoritetaan urheiluhallissa. Nämä kaksi ketteryystestiä arvioitiin ja validoitiin muualla [20].

Siksak-testi - Juoksu agilitytesti. Osallistujan tulee juosta rata mahdollisimman lyhyessä ajassa. Siksak-rata koostuu 3 x 5 metrin suorakulmiosta, joka on asetettu 100º kulmaan neljällä kulmiin sijoitetulla kartiolla, ja vielä yksi kartio on sijoitettu keskelle (kuva 1). Kaiken kaikkiaan on 6 segmenttiä numeroituina 1-6 niiden järjestyksen mukaan testissä. Tämä testi mittaa nopeaa kiihtyvyyttä, hidastuvuutta ja tasapainon hallintaa [20-22].

Kuva 1. Siksak-testin kaavamainen esitys. Huomioi aloitus- ja lopetuspisteet. Reitit on merkitty nuolilla ja numeroitu niiden järjestyksen mukaan testissä. Kolmiot osoittavat kartioita.

Siksak pallon kanssa - Sama kuin edellinen testi (kuva 1), mutta pallolla. Osallistujia ohjataan juoksemaan mahdollisimman nopeasti pallon kanssa. Tämä testi mittaa nopeaa kiihtyvyyttä, hidastuvuutta ja tasapainon hallintaa sekä pallon hallintaa [20, 23].

Tarkkuusmoottoritestit Kiinteän vapaaheiton koe - Jokainen osallistuja suorittaa kolme kymmenen vapaaheiton sarjaa (kaksi heittoa viidessä eri asennossa) ja sarjojen välillä on 3 minuutin tauko. Kaksi osallistujaa sijoitetaan vanteen alle ja he syöttävät pallon testattavalle. Kun osallistuja on suorittanut kymmenen laukausta, toinen osallistuja tulee vapaaheittolinjalle ja suorittaa saman tehtävän. Analyysissä käytetään kaikkien kolmen tutkimuksen keskimääräisiä pisteitä [24].

Kuva 2. Kaavioesitys kiinteästä vapaaheittokokeesta. Nuolet osoittavat ampumapaikkoja. Heittopaikkojen järjestys on numeroitu.

Dynaaminen 60 sekunnin vapaaheittokesti - Testin organisoinnin helpottamiseksi käytämme lentopallokenttäviivoja kuvan 1 mukaisesti. Jokainen osallistuja suorittaa viisi kahden vapaaheiton sarjaa sprinteillä sarjojen välillä. Jokainen sarja päättyy 12 sekunnissa. Jokainen osallistuja aloittaa testin 18 metrin sprintillä (lentopallokentän sivuraja), sitten kääntyy kartion ympäri ja juoksee vapaaheiton viivalle. Kahden vapaaheiton jälkeen osallistuja juoksee toiseen kartioon, jossa hän odottaa äänimerkkiä aloittaakseen seuraavan sarjan. Yksi testaaja mittaa sekuntikellolla 12 sekuntia ja antaa signaalin osallistujalle. Toinen testaaja laskee tehtyjen vapaaheittojen määrän. Kaksi muuta osallistujaa syöttää pallot testattavalle. Osallistujat suorittavat kolme dynaamista testiä, joiden välillä on viiden minuutin palautuminen. Analyysissä käytetään kaikkien kolmen tutkimuksen keskimääräisiä pisteitä [24].

Kuva 2. Dynaaminen 60 sekunnin vapaaheittokesti.

Mittaukset Verenpaine - verenpaine mitataan jokaisen harjoituksen alussa. Huippupaine mitataan kunkin istunnon viimeisen moottoritestin lopussa. Verenpaine mitataan elohopeasfygmomanometrillä.

Kehonlämpö – ruumiinlämpö mitataan sublingvaalisesti jokaisen istunnon alussa. Huippupaine mitataan kunkin istunnon viimeisen moottoritestin lopussa. Lämpötilaa mitataan elektronisella lämpömittarilla.

Sykelepo syke tallennetaan jokaisen harjoituksen alussa ja viimeisen motorisen testin lopussa. HR mitataan polaarisella kellolla (Polar-sykemittari S 710).

RPE-asteikko – subjektiivisen ponnistuksen mittaamiseksi käytämme Borgin havaitun rasituksen (RPE) asteikkoa [25] (vaihtelee välillä 6-20) kunkin harjoituksen viimeisen motorisen testin lopussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Wingaten akateemisessa korkeakoulussa opiskelevat 18-45-vuotiaat opiskelijat. Hoitoryhmään rekrytoimme opiskelijoita, joilla neurologi tai psykiatri tai muu ADHD-lääkäri on aiemmin todennut ADHD:n ja joita hoidetaan metyylifenidaatilla (Ritalin; Ritalin SR; Ritalin LA; Concerta) vähintään 3 kuukautta ennen ensimmäistä. istunto. Kontrolliryhmä koostuu opiskelijoista, joilla ei ole ADHD:ta.

Poissulkemiskriteerit:

mikä tahansa muu krooninen sairaus kuin ADHD (esim. astma, maha-suolikanava, masennus, ahdistus jne.), kroonisten lääkkeiden ottaminen stimulanttihoidon lisäksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ADHD ja MPH
ADHD-osallistujat, ottavat MPH ennen toista istuntoa
Hoito sisältää potilaan oman lääkkeen ottamisen hoitokerralla itse 60-180 minuuttia ennen testien alkua oman lääkärin määräämän reseptin mukaan. Osallistujien on täytynyt käyttää tätä lääkettä vähintään 3 kuukautta ennen ensimmäistä istuntoa tavanomaisena ADHD-hoitona. Huomaa, että emme aio antaa lääkitystä osallistujalle, vaan hän kuluttaa itse määräämän MPH:n.
Muut nimet:
  • Concerta
  • Ritalin
Ei väliintuloa: ADHD ei MPH
ADHD-osallistujat suorittavat motorisia testejä molemmissa istunnoissa ilman väliintuloa arvioidakseen ADHD-osallistujien oppimisvaikutuksia.
Ei väliintuloa: Terveet osallistujat
Ei-ADHD-osallistujat toimivat kontrolliryhmänä oppimisvaikutuksista motorisissa testeissä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Agility testit
Aikaikkuna: 2 min
Suoritetaan kaksi agilitytestiä (siksak pallon kanssa ja ilman). Jokaisen testin paras aika kirjataan. Lasketaan siksak-testin suhde ilman palloa ja pallon kanssa
2 min
Tarkkuusmoottoritestit
Aikaikkuna: 10 min
Kaksi tarkkuusmoottoritestiä (kiinteä vapaaheittokesti ja dynaaminen 60 sekunnin vapaaheittokesti) suoritetaan kolme kertaa. Analyysissä käytetään kaikkien kolmen kokeen keskimääräisiä pisteitä.
10 min

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaine (BP)
Aikaikkuna: 1 min x 2 kertaa
Verenpaine mitataan ennen ja jälkeen moottoritestin elohopeaverenpainemittarilla.
1 min x 2 kertaa
Ruumiinlämpö
Aikaikkuna: 1 min x 2 kertaa
ruumiinlämpö mitataan kielen alle jokaisen moottoritestin alussa ja lopussa elektronisella lämpömittarilla
1 min x 2 kertaa
Syke (HR)
Aikaikkuna: Jatkuvasti 10 min
Sykettä tallennetaan jatkuvasti koko testin ajan (Polar-sykemittari S 710). HR ennen ja jälkeen testejä kirjataan
Jatkuvasti 10 min
Rate of Perceived Exertion (RPE) -asteikko
Aikaikkuna: 10 s x 2 kertaa
Subjektiivisen ponnistuksen tunteen mittaamiseksi käytämme Borgin havaitun rasituksen (RPE) asteikkoa (vaihtelee 6-20) jokaisen motorisen testin lopussa.
10 s x 2 kertaa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 22. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa