Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av en engångsdos av metylfenidat på motorisk prestanda

14 december 2023 uppdaterad av: Aviva Mimouni-Bloch, Loewenstein Hospital

Syfte: Att utvärdera effekterna av MPH på unga vuxna som diagnostiserats med ADHD på olika träningstest.

Hypotes: MPH kommer att ha positiva effekter på motoriska tester som kräver koncentration.

Metoder: 200 friska idrottsstudenter, 100 deltagare med diagnosen ADHD kommer att fungera som behandlingsgrupp och 100 diagnostiserade icke-ADHD kommer att fungera som kontrollgrupp. Studien kommer att delas upp i två delstudier (100 deltagare vardera), där två motoriska test kommer att utvärderas (två agilitytester, två motoriska noggrannhetstester och balans).

Alla deltagare kommer för två pass och kommer att utföra två motoriska tester i varje pass. I den andra sessionen kommer hälften av deltagarna med ADHD (25 deltagare) att genomgå ytterligare en session av samma motoriska tester med sin vanliga behandling (behandlingsgrupp) och ytterligare hälften (25 deltagare) utan sin behandling (ADHD-kontrollgrupp). Kontrollgruppen utan ADHD (50 deltagare) kommer att utföra den andra sessionen utan mediciner - för att bedöma en inlärningseffekt.

Observera att utredarna inte planerar att ge läkemedlet till deltagaren, utan han/hon kommer att konsumera sin egen ordinerade MPH på egen hand. Kontrollbehandling för ADHD-deltagare kommer att bestå av att inte ta sin medicin före motortestet.

För utvärdering av fysiologiska svar och uppfattning om ansträngning kommer hjärtfrekvens, temperatur, blodtryck och RPE före och efter motoriska tester att mätas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

200 friska idrottsstudenter och Mechina från Academic College i Wingate, män och kvinnor, kommer att rekryteras till studien. 100 deltagare med diagnosen ADHD kommer att fungera som behandlingsgrupp och 100 icke-ADHD diagnostiserade kommer att fungera som kontrollgrupp.

Rekryteringsförfarandet kommer att bestå av e-postmeddelanden till alla studenter på college eller genom att gå in i klasser eller zooma möten. Volontärer som svarar på mail eller lämnar sina kontaktuppgifter kommer att anses ge sitt samtycke till att bli tilltalade av forskningsassistenten via ett telefonsamtal. En forskarassistent kommer att ringa volontärer och kortfattat förklara studieprocedurerna och bjuda in dem till den första sessionen där de kommer att underteckna ett informerat samtyckesformulär som godkänts av institutionella granskningsnämnden (Helsingfors). Därefter kommer alla deltagare att fylla i ett allmänt bakgrundsformulär och ett frågeformulär för självrapportering av ADHD.

Det andra och tredje passet kommer att bestå av motoriska tester med minst en veckas mellanrum. I en av sessionerna kommer ADHD-volontärer vänligen att uppmanas att komma till sessionen innan de tog sin stimulerande medicin eller att komma till sessionen efter att ha konsumerat sin vanliga behandling (1 timme innan sessionen börjar). Ordningen på sessioner med eller utan behandling kommer att avgöras slumpmässigt. Vi påpekar att patienten tar sin egen behandling själv vid inplacering i ADHD-behandlingsgruppen. Kontrollgruppen utan ADHD (50 deltagare) kommer att utföra de två sessionerna utan mediciner - för att bedöma en inlärningseffekt.

Bakgrundsformuläret består av allmän information som är relevant för studien. Detta inkluderar namn, kön, antropometriska egenskaper, kronisk sjukdom, regelbunden medicinkonsumtion, etc. Dessutom kommer deltagaren att svara på frågor angående diagnos av ADHD, MPH-konsumtion och fysisk aktivitetsdeltagande.

Deltagarna kommer att fylla Adult ADHD Self Report Screen (ASRS) på hebreiska. Detta formulär visade sig vara giltigt, tillförlitligt och hade god intern konsistens [18]. Denna skärm kommer att användas för korrelationsanalys av ADHD svårighetsgrad och träningsprestanda. Blanketten bifogas i detta förslag.

Behandlingen kommer att innefatta att patienten själv tar patientens egen medicin under behandlingstillfället 60-180 minuter innan provstart, enligt deras ordination från den egna läkaren. Deltagarna måste ha konsumerat denna medicin minst 3 månader före den första sessionen som sin vanliga behandling för ADHD. Observera att vi inte planerar att ge läkemedlet till deltagaren, utan han/hon kommer att konsumera sin egen ordinerade MPH på egen hand.

Kontrollbehandling för ADHD-deltagare kommer att bestå av att inte ta sin medicin före motortestet. Eftersom det kan finnas deltagare som behöver ta medicinen varje dag, kommer de att instrueras att konsumera sin medicin i slutet av sessionen. I det här fallet kommer sessionsmötet att genomföras på morgonen.

Motortest Balanstest Ett-bens blindbalanstest kommer att utföras. Det maximala antalet sekunder en deltagare kan stå utan att välta eller sätta en fot kommer att noteras. Deltagarna kommer att stå på båda benen med öppna ögon, vända framåt, och sedan lyfta ett ben med slutna ögon, vända framåt på en markerad plats. Tidsregistreringen stoppas när deltagarna börjar vika; sätta foten i golvet eller öppna ögonen [19]. Två försök (ett för varje etapp) kommer att göras, och det högre värdet av dessa två försök kommer att användas.

Agilitytest Två agilitytester kommer att utföras två gånger, den bästa tiden för varje test kommer att registreras. Beräkning av förhållandet mellan sicksacktest utan boll och med boll kommer att utföras på en sporthall. Dessa två agilitytester utvärderades och validerades på annat håll [20].

Sicksacktest- Löpande agilitytest. Deltagaren måste springa en bana på kortast möjliga tid. En sicksackbana består av en rektangel på 3 X 5 meter utställd i 100º vinkel av fyra koner placerade på hörnen, med ytterligare en kon placerad i mitten (Fig 1). Totalt finns det 6 segment numrerade från 1-6 enligt deras ordning i testet. Detta test mäter snabb acceleration, retardation och balanskontroll [20-22].

Figur 1. Schematisk representation av sicksacktestet. Noterade start- och stopppunkterna. Banorna indikeras som pilar och är numrerade enligt deras ordning i testet. Trianglar indikerar kottar.

Sicksack med en boll- Samma som förra testet (fig 1), men med en boll. Deltagarna kommer att instrueras att springa så fort som möjligt med bollen. Detta test mäter snabb acceleration, retardation och balanskontroll samt kontroll av bollen [20, 23].

Motoriska noggrannhetstester Det stationära frikastskjutningstestet - Varje deltagare kommer att utföra tre serier om tio frikastsskott (två kast i fem olika positioner) med en 3-minuters viloperiod mellan serierna. Två deltagare kommer att placeras under bågen och de kommer att skicka bollen till testpersonen. Efter att deltagaren slutfört tio skott kommer en annan deltagare till frikastlinjen och kommer att utföra samma uppgift. De genomsnittliga poängen för alla tre försöken kommer att användas för analys [24].

Fig 2. Schematisk representation av det stationära frikastsskjutprovet. Pilar indikerar skjutpositioner. Ordningsföljden för kastpositionerna är numrerade.

Det dynamiska 60-sekunders skjuttestet för frikast - För enklare organisering av testet kommer vi att använda volleybollplanslinjer som illustreras i figur 1. Varje deltagare kommer att utföra fem serier med två frikast med sprint mellan serierna. Varje serie kommer att slutföras på 12 sekunder. Varje deltagare kommer att starta testet med en 18-meters sprint (sidlinje för volleybollplanen), sedan vända en kon och springa till frikastlinjen. Efter att ha utfört två frikast kommer deltagaren att springa till en annan kon där han väntar på en ljudsignal för att starta nästa serie. En testare kommer att använda ett stoppur för att mäta 12 sekunder och för att ge en signal till deltagaren. En annan testare kommer att räkna antalet gjorda frikast. Två andra deltagare kommer att skicka bollarna till testpersonen. Deltagarna kommer att utföra de tre dynamiska testerna med fem minuters återhämtning mellan varje. De genomsnittliga poängen för alla tre försöken kommer att användas för analys [24].

Fig 2. Det dynamiska 60-sekunders skjutprovet för frikast.

Mätningar Blodtryck - blodtrycket kommer att mätas i början av varje session. Peak BP kommer att mätas i slutet av det sista motoriska testet vid varje session. BP kommer att mätas med hjälp av en kvicksilver sfygmomanometer.

Kroppstemperatur – kroppstemperaturen kommer att mätas sublingualt i början av varje session. Peak BP kommer att mätas i slutet av det sista motoriska testet vid varje session. Temperaturen kommer att mätas med hjälp av en elektronisk termometer.

Hjärtfrekvens-vilopuls kommer att registreras i början av varje pass och i slutet av det sista motortestet. HR kommer att mätas med en polarklocka (Polar pulsmätare S 710).

RPE-skala - För att mäta subjektiv känsla av ansträngning kommer vi att använda Borg rate of perceived exertion (RPE)-skalan [25] (från 6 till 20) i slutet av det sista motoriska testet vid varje session.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Studenter i åldern 18-45 år som studerar vid den akademiska högskolan i Wingate. Till behandlingsgruppen kommer vi att rekrytera studenter som tidigare diagnostiserats av en neurolog eller psykiater eller annan ADHD-läkare som har ADHD, och som behandlas med metylfenidat (Ritalin; Ritalin SR; Ritalin LA; Concerta) minst 3 månader före den första session. Kontrollgruppen kommer att bestå av elever utan ADHD.

Exklusions kriterier:

någon annan kronisk sjukdom än ADHD (t. astma, gastrointestinal, depression, ångest, etc.), tar kroniska mediciner förutom stimulerande terapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ADHD med MPH
ADHD-deltagare, tar MPH före den andra sessionen
Behandlingen kommer att innefatta att patienten själv tar patientens egen medicin under behandlingstillfället 60-180 minuter innan provstart, enligt deras ordination från den egna läkaren. Deltagarna måste ha konsumerat denna medicin minst 3 månader före den första sessionen som sin vanliga behandling för ADHD. Observera att vi inte planerar att ge läkemedlet till deltagaren, utan han/hon kommer att konsumera sin egen ordinerade MPH på egen hand.
Andra namn:
  • Concerta
  • Ritalin
Inget ingripande: ADHD ingen MPH
ADHD-deltagare kommer att utföra motoriska tester i båda sessionerna, utan någon intervention, för utvärdering av inlärningseffekten bland ADHD-deltagare.
Inget ingripande: Friska deltagare
Icke-ADHD-deltagare kommer att fungera som en kontrollgrupp för inlärningseffekt på motoriska tester

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Agility tester
Tidsram: 2 min
Två agilitytester (Zigzag med och utan boll) kommer att utföras. Den bästa tiden för varje test kommer att registreras. Beräkning av förhållandet mellan sicksacktest utan boll och med boll kommer att utföras
2 min
Motoriska noggrannhetstester
Tidsram: 10 minuter
Två noggrannhetsmotortest (det stationära frikastsskjutprovet och det dynamiska 60-sekunders frikastsskjuttestet) kommer att utföras tre gånger. De genomsnittliga poängen för alla tre försöken kommer att användas för analys.
10 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck (BP)
Tidsram: 1 min X 2 gånger
BP kommer att mätas före och efter motortest med hjälp av en kvicksilver sfygmomanometer.
1 min X 2 gånger
Kroppstemperatur
Tidsram: 1 min X 2 gånger
kroppstemperaturen kommer att mätas sublingualt i början och i slutet av varje motortest med hjälp av en elektronisk termometer
1 min X 2 gånger
Puls (HR)
Tidsram: Kontinuerligt i 10 min
Hjärtfrekvenserna kommer att registreras kontinuerligt under hela testet (Polar pulsmätare S 710). HR före och efter testerna kommer att registreras
Kontinuerligt i 10 min
Rate of Perceived Exertion (RPE) skala
Tidsram: 10 sek X 2 gånger
För att mäta subjektiv känsla av ansträngning kommer vi att använda Borg rate of perceived exertion (RPE)-skalan (från 6 till 20) i slutet av varje motortest.
10 sek X 2 gånger

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 maj 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2020

Första postat (Faktisk)

25 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

20 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ADHD

Kliniska prövningar på MPH

3
Prenumerera