- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04283604
Effekterna av en engångsdos av metylfenidat på motorisk prestanda
Syfte: Att utvärdera effekterna av MPH på unga vuxna som diagnostiserats med ADHD på olika träningstest.
Hypotes: MPH kommer att ha positiva effekter på motoriska tester som kräver koncentration.
Metoder: 200 friska idrottsstudenter, 100 deltagare med diagnosen ADHD kommer att fungera som behandlingsgrupp och 100 diagnostiserade icke-ADHD kommer att fungera som kontrollgrupp. Studien kommer att delas upp i två delstudier (100 deltagare vardera), där två motoriska test kommer att utvärderas (två agilitytester, två motoriska noggrannhetstester och balans).
Alla deltagare kommer för två pass och kommer att utföra två motoriska tester i varje pass. I den andra sessionen kommer hälften av deltagarna med ADHD (25 deltagare) att genomgå ytterligare en session av samma motoriska tester med sin vanliga behandling (behandlingsgrupp) och ytterligare hälften (25 deltagare) utan sin behandling (ADHD-kontrollgrupp). Kontrollgruppen utan ADHD (50 deltagare) kommer att utföra den andra sessionen utan mediciner - för att bedöma en inlärningseffekt.
Observera att utredarna inte planerar att ge läkemedlet till deltagaren, utan han/hon kommer att konsumera sin egen ordinerade MPH på egen hand. Kontrollbehandling för ADHD-deltagare kommer att bestå av att inte ta sin medicin före motortestet.
För utvärdering av fysiologiska svar och uppfattning om ansträngning kommer hjärtfrekvens, temperatur, blodtryck och RPE före och efter motoriska tester att mätas.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
200 friska idrottsstudenter och Mechina från Academic College i Wingate, män och kvinnor, kommer att rekryteras till studien. 100 deltagare med diagnosen ADHD kommer att fungera som behandlingsgrupp och 100 icke-ADHD diagnostiserade kommer att fungera som kontrollgrupp.
Rekryteringsförfarandet kommer att bestå av e-postmeddelanden till alla studenter på college eller genom att gå in i klasser eller zooma möten. Volontärer som svarar på mail eller lämnar sina kontaktuppgifter kommer att anses ge sitt samtycke till att bli tilltalade av forskningsassistenten via ett telefonsamtal. En forskarassistent kommer att ringa volontärer och kortfattat förklara studieprocedurerna och bjuda in dem till den första sessionen där de kommer att underteckna ett informerat samtyckesformulär som godkänts av institutionella granskningsnämnden (Helsingfors). Därefter kommer alla deltagare att fylla i ett allmänt bakgrundsformulär och ett frågeformulär för självrapportering av ADHD.
Det andra och tredje passet kommer att bestå av motoriska tester med minst en veckas mellanrum. I en av sessionerna kommer ADHD-volontärer vänligen att uppmanas att komma till sessionen innan de tog sin stimulerande medicin eller att komma till sessionen efter att ha konsumerat sin vanliga behandling (1 timme innan sessionen börjar). Ordningen på sessioner med eller utan behandling kommer att avgöras slumpmässigt. Vi påpekar att patienten tar sin egen behandling själv vid inplacering i ADHD-behandlingsgruppen. Kontrollgruppen utan ADHD (50 deltagare) kommer att utföra de två sessionerna utan mediciner - för att bedöma en inlärningseffekt.
Bakgrundsformuläret består av allmän information som är relevant för studien. Detta inkluderar namn, kön, antropometriska egenskaper, kronisk sjukdom, regelbunden medicinkonsumtion, etc. Dessutom kommer deltagaren att svara på frågor angående diagnos av ADHD, MPH-konsumtion och fysisk aktivitetsdeltagande.
Deltagarna kommer att fylla Adult ADHD Self Report Screen (ASRS) på hebreiska. Detta formulär visade sig vara giltigt, tillförlitligt och hade god intern konsistens [18]. Denna skärm kommer att användas för korrelationsanalys av ADHD svårighetsgrad och träningsprestanda. Blanketten bifogas i detta förslag.
Behandlingen kommer att innefatta att patienten själv tar patientens egen medicin under behandlingstillfället 60-180 minuter innan provstart, enligt deras ordination från den egna läkaren. Deltagarna måste ha konsumerat denna medicin minst 3 månader före den första sessionen som sin vanliga behandling för ADHD. Observera att vi inte planerar att ge läkemedlet till deltagaren, utan han/hon kommer att konsumera sin egen ordinerade MPH på egen hand.
Kontrollbehandling för ADHD-deltagare kommer att bestå av att inte ta sin medicin före motortestet. Eftersom det kan finnas deltagare som behöver ta medicinen varje dag, kommer de att instrueras att konsumera sin medicin i slutet av sessionen. I det här fallet kommer sessionsmötet att genomföras på morgonen.
Motortest Balanstest Ett-bens blindbalanstest kommer att utföras. Det maximala antalet sekunder en deltagare kan stå utan att välta eller sätta en fot kommer att noteras. Deltagarna kommer att stå på båda benen med öppna ögon, vända framåt, och sedan lyfta ett ben med slutna ögon, vända framåt på en markerad plats. Tidsregistreringen stoppas när deltagarna börjar vika; sätta foten i golvet eller öppna ögonen [19]. Två försök (ett för varje etapp) kommer att göras, och det högre värdet av dessa två försök kommer att användas.
Agilitytest Två agilitytester kommer att utföras två gånger, den bästa tiden för varje test kommer att registreras. Beräkning av förhållandet mellan sicksacktest utan boll och med boll kommer att utföras på en sporthall. Dessa två agilitytester utvärderades och validerades på annat håll [20].
Sicksacktest- Löpande agilitytest. Deltagaren måste springa en bana på kortast möjliga tid. En sicksackbana består av en rektangel på 3 X 5 meter utställd i 100º vinkel av fyra koner placerade på hörnen, med ytterligare en kon placerad i mitten (Fig 1). Totalt finns det 6 segment numrerade från 1-6 enligt deras ordning i testet. Detta test mäter snabb acceleration, retardation och balanskontroll [20-22].
Figur 1. Schematisk representation av sicksacktestet. Noterade start- och stopppunkterna. Banorna indikeras som pilar och är numrerade enligt deras ordning i testet. Trianglar indikerar kottar.
Sicksack med en boll- Samma som förra testet (fig 1), men med en boll. Deltagarna kommer att instrueras att springa så fort som möjligt med bollen. Detta test mäter snabb acceleration, retardation och balanskontroll samt kontroll av bollen [20, 23].
Motoriska noggrannhetstester Det stationära frikastskjutningstestet - Varje deltagare kommer att utföra tre serier om tio frikastsskott (två kast i fem olika positioner) med en 3-minuters viloperiod mellan serierna. Två deltagare kommer att placeras under bågen och de kommer att skicka bollen till testpersonen. Efter att deltagaren slutfört tio skott kommer en annan deltagare till frikastlinjen och kommer att utföra samma uppgift. De genomsnittliga poängen för alla tre försöken kommer att användas för analys [24].
Fig 2. Schematisk representation av det stationära frikastsskjutprovet. Pilar indikerar skjutpositioner. Ordningsföljden för kastpositionerna är numrerade.
Det dynamiska 60-sekunders skjuttestet för frikast - För enklare organisering av testet kommer vi att använda volleybollplanslinjer som illustreras i figur 1. Varje deltagare kommer att utföra fem serier med två frikast med sprint mellan serierna. Varje serie kommer att slutföras på 12 sekunder. Varje deltagare kommer att starta testet med en 18-meters sprint (sidlinje för volleybollplanen), sedan vända en kon och springa till frikastlinjen. Efter att ha utfört två frikast kommer deltagaren att springa till en annan kon där han väntar på en ljudsignal för att starta nästa serie. En testare kommer att använda ett stoppur för att mäta 12 sekunder och för att ge en signal till deltagaren. En annan testare kommer att räkna antalet gjorda frikast. Två andra deltagare kommer att skicka bollarna till testpersonen. Deltagarna kommer att utföra de tre dynamiska testerna med fem minuters återhämtning mellan varje. De genomsnittliga poängen för alla tre försöken kommer att användas för analys [24].
Fig 2. Det dynamiska 60-sekunders skjutprovet för frikast.
Mätningar Blodtryck - blodtrycket kommer att mätas i början av varje session. Peak BP kommer att mätas i slutet av det sista motoriska testet vid varje session. BP kommer att mätas med hjälp av en kvicksilver sfygmomanometer.
Kroppstemperatur – kroppstemperaturen kommer att mätas sublingualt i början av varje session. Peak BP kommer att mätas i slutet av det sista motoriska testet vid varje session. Temperaturen kommer att mätas med hjälp av en elektronisk termometer.
Hjärtfrekvens-vilopuls kommer att registreras i början av varje pass och i slutet av det sista motortestet. HR kommer att mätas med en polarklocka (Polar pulsmätare S 710).
RPE-skala - För att mäta subjektiv känsla av ansträngning kommer vi att använda Borg rate of perceived exertion (RPE)-skalan [25] (från 6 till 20) i slutet av det sista motoriska testet vid varje session.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Aviva Mimouni-Bloch, MD
- Telefonnummer: 972 9 7709085
- E-post: abloch@clalit.org.il
Studieorter
-
-
-
Netanya, Israel, 42902
- Rekrytering
- Sharon Tsuk
-
Kontakt:
- Sharon Tsuk
- E-post: sharontsuk1@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Studenter i åldern 18-45 år som studerar vid den akademiska högskolan i Wingate. Till behandlingsgruppen kommer vi att rekrytera studenter som tidigare diagnostiserats av en neurolog eller psykiater eller annan ADHD-läkare som har ADHD, och som behandlas med metylfenidat (Ritalin; Ritalin SR; Ritalin LA; Concerta) minst 3 månader före den första session. Kontrollgruppen kommer att bestå av elever utan ADHD.
Exklusions kriterier:
någon annan kronisk sjukdom än ADHD (t. astma, gastrointestinal, depression, ångest, etc.), tar kroniska mediciner förutom stimulerande terapi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: ADHD med MPH
ADHD-deltagare, tar MPH före den andra sessionen
|
Behandlingen kommer att innefatta att patienten själv tar patientens egen medicin under behandlingstillfället 60-180 minuter innan provstart, enligt deras ordination från den egna läkaren.
Deltagarna måste ha konsumerat denna medicin minst 3 månader före den första sessionen som sin vanliga behandling för ADHD.
Observera att vi inte planerar att ge läkemedlet till deltagaren, utan han/hon kommer att konsumera sin egen ordinerade MPH på egen hand.
Andra namn:
|
Inget ingripande: ADHD ingen MPH
ADHD-deltagare kommer att utföra motoriska tester i båda sessionerna, utan någon intervention, för utvärdering av inlärningseffekten bland ADHD-deltagare.
|
|
Inget ingripande: Friska deltagare
Icke-ADHD-deltagare kommer att fungera som en kontrollgrupp för inlärningseffekt på motoriska tester
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Agility tester
Tidsram: 2 min
|
Två agilitytester (Zigzag med och utan boll) kommer att utföras.
Den bästa tiden för varje test kommer att registreras.
Beräkning av förhållandet mellan sicksacktest utan boll och med boll kommer att utföras
|
2 min
|
Motoriska noggrannhetstester
Tidsram: 10 minuter
|
Två noggrannhetsmotortest (det stationära frikastsskjutprovet och det dynamiska 60-sekunders frikastsskjuttestet) kommer att utföras tre gånger.
De genomsnittliga poängen för alla tre försöken kommer att användas för analys.
|
10 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Blodtryck (BP)
Tidsram: 1 min X 2 gånger
|
BP kommer att mätas före och efter motortest med hjälp av en kvicksilver sfygmomanometer.
|
1 min X 2 gånger
|
Kroppstemperatur
Tidsram: 1 min X 2 gånger
|
kroppstemperaturen kommer att mätas sublingualt i början och i slutet av varje motortest med hjälp av en elektronisk termometer
|
1 min X 2 gånger
|
Puls (HR)
Tidsram: Kontinuerligt i 10 min
|
Hjärtfrekvenserna kommer att registreras kontinuerligt under hela testet (Polar pulsmätare S 710).
HR före och efter testerna kommer att registreras
|
Kontinuerligt i 10 min
|
Rate of Perceived Exertion (RPE) skala
Tidsram: 10 sek X 2 gånger
|
För att mäta subjektiv känsla av ansträngning kommer vi att använda Borg rate of perceived exertion (RPE)-skalan (från 6 till 20) i slutet av varje motortest.
|
10 sek X 2 gånger
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Battle DE. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM). Codas. 2013;25(2):191-2. doi: 10.1590/s2317-17822013000200017. No abstract available.
- Huss M, Duhan P, Gandhi P, Chen CW, Spannhuth C, Kumar V. Methylphenidate dose optimization for ADHD treatment: review of safety, efficacy, and clinical necessity. Neuropsychiatr Dis Treat. 2017 Jul 4;13:1741-1751. doi: 10.2147/NDT.S130444. eCollection 2017.
- Zimmer L. Contribution of Clinical Neuroimaging to the Understanding of the Pharmacology of Methylphenidate. Trends Pharmacol Sci. 2017 Jul;38(7):608-620. doi: 10.1016/j.tips.2017.04.001. Epub 2017 Apr 24.
- Shorer Z, Bachner Y, Guy T, Melzer I. Effect of single dose methylphenidate on walking and postural stability under single- and dual-task conditions in older adults--a double-blind randomized control trial. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2013 Oct;68(10):1271-80. doi: 10.1093/gerona/glt035. Epub 2013 Apr 11.
- Ben-Itzhak R, Giladi N, Gruendlinger L, Hausdorff JM. Can methylphenidate reduce fall risk in community-living older adults? A double-blind, single-dose cross-over study. J Am Geriatr Soc. 2008 Apr;56(4):695-700. doi: 10.1111/j.1532-5415.2007.01623.x. Epub 2008 Feb 7.
- Cordeiro LMS, Rabelo PCR, Moraes MM, Teixeira-Coelho F, Coimbra CC, Wanner SP, Soares DD. Physical exercise-induced fatigue: the role of serotonergic and dopaminergic systems. Braz J Med Biol Res. 2017 Oct 19;50(12):e6432. doi: 10.1590/1414-431X20176432.
- King M, Rauch LHG, Brooks SJ, Stein DJ, Lutz K. Methylphenidate Enhances Grip Force and Alters Brain Connectivity. Med Sci Sports Exerc. 2017 Jul;49(7):1443-1451. doi: 10.1249/MSS.0000000000001252.
- Swart J, Lamberts RP, Lambert MI, St Clair Gibson A, Lambert EV, Skowno J, Noakes TD. Exercising with reserve: evidence that the central nervous system regulates prolonged exercise performance. Br J Sports Med. 2009 Oct;43(10):782-8. doi: 10.1136/bjsm.2008.055889. Epub 2008 Dec 3.
- Roelands B, Hasegawa H, Watson P, Piacentini MF, Buyse L, De Schutter G, Meeusen RR. The effects of acute dopamine reuptake inhibition on performance. Med Sci Sports Exerc. 2008 May;40(5):879-85. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181659c4d.
- Marcora S. Can Doping be a Good Thing? Using Psychoactive Drugs to Facilitate Physical Activity Behaviour. Sports Med. 2016 Jan;46(1):1-5. doi: 10.1007/s40279-015-0412-x. No abstract available.
- Stray LL, Ellertsen B, Stray T. Motor function and methylphenidate effect in children with attention deficit hyperactivity disorder. Acta Paediatr. 2010 Aug;99(8):1199-204. doi: 10.1111/j.1651-2227.2010.01760.x. Epub 2010 Mar 12.
- Klass M, Roelands B, Levenez M, Fontenelle V, Pattyn N, Meeusen R, Duchateau J. Effects of noradrenaline and dopamine on supraspinal fatigue in well-trained men. Med Sci Sports Exerc. 2012 Dec;44(12):2299-308. doi: 10.1249/MSS.0b013e318265f356.
- Kang KD, Yun SW, Chung U, Kim TH, Park JH, Park IH, Han DH. Effects of methylphenidate on body index and physical fitness in Korean children with attention deficit hyperactivity disorder. Hum Psychopharmacol. 2016 Mar;31(2):76-82. doi: 10.1002/hup.2514. Epub 2016 Jan 12.
- Bart O, Daniel L, Dan O, Bar-Haim Y. Influence of methylphenidate on motor performance and attention in children with developmental coordination disorder and attention deficit hyperactive disorder. Res Dev Disabil. 2013 Jun;34(6):1922-7. doi: 10.1016/j.ridd.2013.03.015. Epub 2013 Apr 10.
- Meckel Y, Nemet D, Eliakim A. the Effect of Methylphenidate Treatment on Exercise Performance in Children With Attention-Deficit Hyperactivity Disorder. Acta Kinesiol. Univ. Tartu 7:109-16, 2011
- De Crescenzo F, Armando M, Mazzone L, Ciliberto M, Sciannamea M, Figueroa C, Janiri L, Quested D, Vicari S. The use of actigraphy in the monitoring of methylphenidate versus placebo in ADHD: a meta-analysis. Atten Defic Hyperact Disord. 2014 Mar;6(1):49-58. doi: 10.1007/s12402-013-0122-x. Epub 2013 Nov 28.
- Edvinsson D, Ekselius L. Long-Term Tolerability and Safety of Pharmacological Treatment of Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: A 6-Year Prospective Naturalistic Study. J Clin Psychopharmacol. 2018 Aug;38(4):370-375. doi: 10.1097/JCP.0000000000000917.
- Zohar AH, Konfortes H. Diagnosing ADHD in Israeli adults: the psychometric properties of the adult ADHD Self Report Scale (ASRS) in Hebrew. Isr J Psychiatry Relat Sci. 2010;47(4):308-15.
- Mirkov D, Nedeljkovic A, Kukolj M, Ugarkovic D, Jaric S. Evaluation of the reliability of soccer-specific field tests. J Strength Cond Res. 2008 Jul;22(4):1046-50. doi: 10.1519/JSC.0b013e31816eb4af.
- Masuda S, Suganuma K, Kaneko C, Hoshina K, Suzuki T, Serita T, Sakakibara R. Prediction of Falls Using a 3-m Zigzag Walk Test. J Phys Ther Sci. 2013 Sep;25(9):1051-4. doi: 10.1589/jpts.25.1051. Epub 2013 Oct 20.
- Aquino R, Palucci Vieira LH, de Paula Oliveira L, Cruz Goncalves LG, Pereira Santiago PR. Relationship between field tests and match running performance in high-level young Brazilian soccer players. J Sports Med Phys Fitness. 2018 Mar;58(3):256-262. doi: 10.23736/S0022-4707.17.06651-8. Epub 2017 Feb 14.
- Archer DT, Drysdale K, Bradley EJ. Differentiating technical skill and motor abilities in selected and non-selected 3-5 year old team-sports players. Hum Mov Sci. 2016 Jun;47:81-87. doi: 10.1016/j.humov.2016.02.001. Epub 2016 Feb 22.
- Pojskic H, Muratovic M. The relationship between physical fitness and shooting accuracy of professional basketball players 20:1-13, 2014
- Borg GA. Perceived exertion. Exerc Sport Sci Rev. 1974;2:131-53. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0007-19-LOE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ADHD
-
InnosphereHar inte rekryterat ännu
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytering
-
VIZO Specs LtdRekrytering
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytering
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteRekrytering
-
Florida State UniversityRekrytering
-
Florida International UniversityRekrytering
-
Region Örebro CountyRekrytering
-
L'hôpital Nord-Ouest - Villefranche Villefranche...Avslutad
-
Johns Hopkins UniversityIndragen
Kliniska prövningar på MPH
-
Memorial Health University Medical CenterAvslutadSeromaFörenta staterna
-
Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLCAvslutadAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalUniversidad de Zaragoza; Aragon Health Science InstituteRekryteringPostoperativ sepsisSpanien
-
Centre Francois BaclesseARCAGY/ GINECO GROUP; French Cancer Research Hospital ProgramAvslutadPlatinum-resistant or Refractory Ovarian CancerFrankrike
-
Helse Møre og Romsdal HFHaukeland University HospitalAvslutad
-
Massachusetts General HospitalIndragen
-
University of CincinnatiNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Colorado, DenverAvslutadADHD | DrogmissbrukFörenta staterna
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Massachusetts General HospitalOrtho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLCAvslutad
-
National Institute of Dental and Craniofacial Research...Avslutad