- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04283604
Los efectos de una sola dosis de metilfenidato en el rendimiento motor
Objetivo: Evaluar los efectos de MPH en adultos jóvenes diagnosticados con TDAH en diferentes pruebas de rendimiento de ejercicio.
Hipótesis: MPH tendrá efectos positivos en las pruebas motoras que requieren concentración.
Métodos: 200 estudiantes de educación física saludables, 100 participantes diagnosticados con TDAH servirán como grupo de tratamiento y 100 no diagnosticados con TDAH servirán como grupo de control. El estudio se dividirá en dos subestudios (100 participantes cada uno), en los cuales se evaluarán dos pruebas motrices (dos pruebas de agilidad, dos pruebas de precisión motora y equilibrio).
Todos los participantes llegarán para dos sesiones, y realizarán dos pruebas motrices en cada sesión. En la segunda sesión, la mitad de los participantes con TDAH (25 participantes) se someterán a otra sesión de las mismas pruebas motrices con su tratamiento habitual (grupo tratamiento) y otra mitad (25 participantes) sin su tratamiento (grupo TDAH control). El grupo de control sin TDAH (50 participantes) realizará la segunda sesión sin medicamentos, para evaluar un efecto de aprendizaje.
Tenga en cuenta que los investigadores no planean darle el medicamento al participante, sino que él/ella consumirá su propio MPH recetado por sí mismo. El tratamiento de control para los participantes con TDAH consistirá en no tomar su medicación antes de la prueba motora.
Para la evaluación de las respuestas fisiológicas y percepción del esfuerzo, se medirá la frecuencia cardiaca, la temperatura, la presión arterial y el RPE antes y después de las pruebas motoras.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se reclutarán para el estudio 200 estudiantes saludables de educación física y Mechina del Colegio Académico de Wingate, hombres y mujeres. 100 participantes diagnosticados con TDAH servirán como grupo de tratamiento y 100 no diagnosticados con TDAH servirán como grupo de control.
El procedimiento de reclutamiento consistirá en correos electrónicos a todos los estudiantes en la universidad o ingresando a clases o reuniones de zoom. Se considerará que los voluntarios que respondan el correo o proporcionen sus datos de contacto dan su consentimiento para que el asistente de investigación se dirija a ellos mediante una llamada telefónica. Un asistente de investigación llamará a los voluntarios y les explicará brevemente los procedimientos del estudio y los invitará a la primera sesión en la que firmarán un formulario de consentimiento informado aprobado por la junta de revisión institucional (Helsinki). A continuación, todos los participantes rellenarán un cuestionario de antecedentes generales y un cuestionario de escala de autoinforme sobre el TDAH.
La segunda y tercera sesión consistirán en pruebas motoras, con al menos una semana de diferencia. En una de las sesiones, se pedirá amablemente a los voluntarios con TDAH que lleguen a la sesión antes de tomar su medicación estimulante o que acudan a la sesión después de consumir su tratamiento habitual (1 hora antes de que comience la sesión). El orden de las sesiones con o sin tratamiento se decidirá aleatoriamente. Señalamos que el paciente toma su propio tratamiento cuando se le asigna al grupo de tratamiento del TDAH. El grupo de control sin TDAH (50 participantes) realizará las dos sesiones sin medicamentos, para evaluar un efecto de aprendizaje.
El cuestionario de antecedentes consiste en información general relevante para el estudio. Esto incluye nombre, género, características antropométricas, enfermedad crónica, consumo regular de medicamentos, etc. Además, el participante responderá preguntas sobre diagnóstico de TDAH, consumo de MPH y participación en actividad física.
Los participantes completarán la Pantalla de autoinforme de TDAH para adultos (ASRS) en hebreo. Este formulario demostró ser válido, confiable y tenía buena consistencia interna [18]. Esta pantalla se utilizará para el análisis de correlación entre la gravedad del TDAH y el rendimiento del ejercicio. El formulario se adjunta a esta propuesta.
El tratamiento incluirá la toma de la propia medicación del paciente por el propio paciente en la sesión de tratamiento 60-180 minutos antes del inicio de las pruebas, según la prescripción dada por su propio médico. Los participantes deben haber consumido este medicamento al menos 3 meses antes de la primera sesión como tratamiento regular para el TDAH. Tenga en cuenta que no planeamos darle el medicamento al participante, sino que él/ella consumirá su propio MPH recetado por sí mismo.
El tratamiento de control para los participantes con TDAH consistirá en no tomar su medicación antes de la prueba motora. Dado que puede haber un participante que necesite tomar el medicamento todos los días, se le indicará que consuma su medicamento al final de la sesión. En este caso, la reunión de sesión se realizará en horario de mañana.
Pruebas motoras Prueba de equilibrio Se realizará una prueba de equilibrio a ciegas con una sola pierna. Se anotará el número máximo de segundos que un participante es capaz de permanecer de pie sin volcarse o poner un pie en el suelo. Los participantes se pararán sobre ambas piernas con los ojos abiertos, mirando hacia adelante, y luego levantarán una pierna con los ojos cerrados, mirando hacia adelante en un sitio marcado. El registro del tiempo se detendrá cuando los participantes comiencen a tambalearse; poner el pie en el suelo o abrir los ojos [19]. Se realizarán dos intentos (uno para cada pierna), y se utilizará el valor más alto de estos dos intentos.
Pruebas de agilidad Se realizarán dos pruebas de agilidad dos veces, se registrará el mejor tiempo de cada prueba. El cálculo de la relación de prueba en zigzag sin balón y con balón se realizará en un polideportivo. Estas dos pruebas de agilidad fueron evaluadas y validadas en otro lugar [20].
Prueba de zigzag: prueba de agilidad de carrera. Se requiere que el participante realice un recorrido en el menor tiempo posible. Un recorrido en zigzag consiste en un rectángulo de 3 X 5 metros dispuesto en ángulos de 100º por cuatro conos colocados en las esquinas, con un cono más colocado en el centro (Fig. 1). En total hay 6 segmentos numerados del 1 al 6 según su orden en la prueba. Esta prueba mide la aceleración rápida, la desaceleración y el control del equilibrio [20-22].
Figura 1. Representación esquemática de la Prueba Zigzag. Anotó los puntos de inicio y parada. Las vías se indican como flechas y se numeran según su orden en la prueba. Los triángulos indican conos.
Zigzag con pelota- Igual que la prueba anterior (fig. 1), pero con pelota. Se indicará a los participantes que corran lo más rápido posible con la pelota. Esta prueba mide la aceleración rápida, la desaceleración y el control del equilibrio, así como el control de la pelota [20, 23].
Pruebas motrices de precisión Prueba estacionaria de lanzamiento de tiros libres. Cada participante realizará tres series de diez tiros libres (dos lanzamientos en cinco posiciones diferentes) con un período de descanso de 3 minutos entre las series. Dos participantes se colocarán debajo del aro y le pasarán la pelota al examinado. Después de que el participante complete diez tiros, otro participante llegará a la línea de tiros libres y realizará la misma tarea. Las puntuaciones medias de los tres ensayos se utilizarán para el análisis [24].
Fig. 2. Representación esquemática de la prueba de lanzamiento de tiro libre estacionario. Las flechas indican las posiciones de tiro. El orden de las posiciones de lanzamiento está numerado.
La prueba dinámica de lanzamiento de tiros libres de 60 segundos: para una organización más fácil de la prueba, utilizaremos líneas de la cancha de voleibol como se ilustra en la Figura 1. Cada participante realizará cinco series de dos tiros libres con sprint entre series. Cada serie se completará en 12 segundos. Cada participante comenzará la prueba con un sprint de 18 metros (línea lateral de la cancha de voleibol), luego dará la vuelta a un cono y correrá hasta la línea de tiros libres. Luego de realizar dos tiros libres el participante correrá hacia otro cono donde esperará una señal sonora para iniciar la siguiente serie. Un probador usará un cronómetro para medir 12 segundos y dar una señal al participante. Otro evaluador contará el número de tiros libres realizados. Otros dos participantes pasarán las bolas al examinado. Los participantes realizarán las tres pruebas dinámicas con cinco minutos de recuperación entre cada una. Las puntuaciones medias de los tres ensayos se utilizarán para el análisis [24].
Fig. 2. Prueba dinámica de lanzamiento de tiros libres de 60 segundos.
Mediciones Presión arterial: la presión arterial se medirá al comienzo de cada sesión. La PA máxima se medirá al final de la última prueba motora de cada sesión. La PA se medirá con un esfigmomanómetro de mercurio.
Temperatura corporal: la temperatura corporal se medirá sublingualmente al comienzo de cada sesión. La PA máxima se medirá al final de la última prueba motora de cada sesión. La temperatura se medirá con un termómetro electrónico.
Frecuencia cardíaca: la frecuencia cardíaca en reposo se registrará al comienzo de cada sesión y al final de la última prueba motora. La frecuencia cardíaca se medirá con un reloj polar (Monitor de frecuencia cardíaca Polar S 710).
Escala RPE: para medir la sensación subjetiva de esfuerzo, utilizaremos la escala de tasa de esfuerzo percibido (RPE) de Borg [25] (rango de 6 a 20) al final de la última prueba motora en cada sesión.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aviva Mimouni-Bloch, MD
- Número de teléfono: 972 9 7709085
- Correo electrónico: abloch@clalit.org.il
Ubicaciones de estudio
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Netanya, Israel, 42902
- Reclutamiento
- Sharon Tsuk
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Contacto:
- Sharon Tsuk
- Correo electrónico: sharontsuk1@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Estudiantes de 18 a 45 años de edad que estudian en la universidad académica de Wingate. Para el grupo de tratamiento, reclutaremos estudiantes que hayan sido previamente diagnosticados por un neurólogo o psiquiatra u otro médico especialista en TDAH que tengan TDAH, y que sean tratados con metilfenidato (Ritalin; Ritalin SR; Ritalin LA; Concerta) al menos 3 meses antes del primer sesión. El grupo de control consistirá en estudiantes sin TDAH.
Criterio de exclusión:
cualquier enfermedad crónica distinta del TDAH (p. asma, gastrointestinales, depresión, ansiedad, etc.), tomando medicamentos crónicos además de la terapia estimulante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TDAH con MPH
Participantes con TDAH, tomando MPH antes de la segunda sesión
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El tratamiento incluirá la toma de la propia medicación del paciente por el propio paciente en la sesión de tratamiento 60-180 minutos antes del inicio de las pruebas, según la prescripción dada por su propio médico.
Los participantes deben haber consumido este medicamento al menos 3 meses antes de la primera sesión como tratamiento regular para el TDAH.
Tenga en cuenta que no planeamos darle el medicamento al participante, sino que él/ella consumirá su propio MPH recetado por sí mismo.
Otros nombres:
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Sin intervención: TDAH sin MPH
Los participantes con TDAH realizarán pruebas motoras en ambas sesiones, sin ninguna intervención, para evaluar el efecto de aprendizaje entre los participantes con TDAH.
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Sin intervención: Participantes saludables
Los participantes sin TDAH servirán como grupo de control para el efecto de aprendizaje en las pruebas motoras
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pruebas de agilidad
Periodo de tiempo: 2 minutos
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Se realizarán dos pruebas de agilidad (Zigzag con y sin balón).
Se registrará el mejor tiempo de cada prueba.
Se realizará el cálculo de la relación de la prueba de zigzag sin balón y con balón.
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2 minutos
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Pruebas de motor de precisión
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Se realizarán tres veces tres pruebas motoras de precisión (la prueba estacionaria de tiros libres y la prueba dinámica de tiros libres de 60 segundos).
Los puntajes promedio de los tres ensayos se utilizarán para el análisis.
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10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial (PA)
Periodo de tiempo: 1 minuto X 2 veces
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La PA se medirá antes y después de la prueba motora con un esfigmomanómetro de mercurio.
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1 minuto X 2 veces
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Temperatura corporal
Periodo de tiempo: 1 minuto X 2 veces
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la temperatura corporal se medirá por vía sublingual al principio y al final de cada prueba motora mediante un termómetro electrónico
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1 minuto X 2 veces
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Frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Continuamente durante 10 min.
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La frecuencia cardíaca se registrará de forma continua durante toda la prueba (Monitor de frecuencia cardíaca Polar S 710).
Se registrará la frecuencia cardíaca antes y después de las pruebas.
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Continuamente durante 10 min.
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Escala de tasa de esfuerzo percibido (RPE)
Periodo de tiempo: 10 seg X 2 veces
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Para medir la sensación subjetiva de esfuerzo utilizaremos la escala de esfuerzo percibido (RPE) de Borg (rango de 6 a 20) al final de cada prueba motora.
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10 seg X 2 veces
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Borg GA. Perceived exertion. Exerc Sport Sci Rev. 1974;2:131-53. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Metilfenidato
Otros números de identificación del estudio
- 0007-19-LOE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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