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Les effets d'une dose unique de méthylphénidate sur les performances motrices

14 décembre 2023 mis à jour par: Aviva Mimouni-Bloch, Loewenstein Hospital

Objectif : Évaluer les effets du MPH sur les jeunes adultes diagnostiqués avec le TDAH sur différents tests de performance physique.

Hypothèse : le MPH aura des effets positifs sur les tests moteurs nécessitant de la concentration.

Méthodes : 200 étudiants en éducation physique en bonne santé, 100 participants diagnostiqués avec le TDAH serviront de groupe de traitement et 100 non diagnostiqués de TDAH serviront de groupe témoin. L'étude sera divisée en deux sous-études (100 participants chacune), dans lesquelles deux tests moteurs seront évalués (deux tests d'agilité, deux tests de précision motrice et équilibre).

Tous les participants arriveront pour deux sessions et effectueront deux tests moteurs à chaque session. Dans la deuxième session, la moitié des participants atteints de TDAH (25 participants) subiront une autre session des mêmes tests moteurs avec leur traitement habituel (groupe de traitement) et une autre moitié (25 participants) sans leur traitement (groupe témoin de TDAH). Le groupe témoin non TDAH (50 participants) effectuera la deuxième session sans médicaments - pour évaluer un effet d'apprentissage.

Notez que les enquêteurs ne prévoient pas de donner le médicament au participant, mais il consommera lui-même son propre MPH prescrit. Le traitement de contrôle pour les participants TDAH consistera à ne pas prendre leurs médicaments avant le test moteur.

Pour l'évaluation des réponses physiologiques et la perception de l'effort, la fréquence cardiaque, la température, la tension artérielle et l'EPR avant et après les tests moteurs seront mesurés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

200 étudiants en éducation physique en bonne santé et Mechina du Collège universitaire de Wingate, hommes et femmes, seront recrutés pour l'étude. 100 participants diagnostiqués avec le TDAH serviront de groupe de traitement et 100 non-TDAH diagnostiqués serviront de groupe témoin.

La procédure de recrutement consistera en des e-mails à tous les étudiants du collège ou en entrant dans des classes ou des réunions de zoom. Les volontaires répondant au courrier ou fournissant leurs coordonnées seront considérés comme consentant à être contactés par l'assistant de recherche par un appel téléphonique. Un assistant de recherche appellera les volontaires et leur expliquera brièvement les procédures de l'étude et les invitera à la première session au cours de laquelle ils signeront un formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel (Helsinki). Ensuite, tous les participants rempliront un questionnaire de fond général et un questionnaire d'échelle d'auto-évaluation du TDAH.

Les deuxième et troisième séances consisteront en des tests moteurs, à au moins une semaine d'intervalle. Dans l'une des séances, les volontaires TDAH seront priés d'arriver à la séance avant d'avoir pris leur médicament stimulant ou de venir à la séance après avoir consommé leur traitement habituel (1h avant le début de la séance). L'ordre des séances avec ou sans traitement sera décidé au hasard. Nous précisons que le patient prend lui-même son traitement lorsqu'il est affecté au groupe de traitement du TDAH. Le groupe témoin non TDAH (50 participants) effectuera les deux séances sans médicaments - pour évaluer un effet d'apprentissage.

Le questionnaire contextuel contient des informations générales pertinentes pour l'étude. Cela inclut le nom, le sexe, les caractéristiques anthropométriques, la maladie chronique, la consommation régulière de médicaments, etc. De plus, le participant répondra aux questions concernant le diagnostic du TDAH, la consommation de MPH et la participation à l'activité physique.

Les participants rempliront l'écran d'auto-évaluation du TDAH adulte (ASRS) en hébreu. Ce formulaire s'est avéré valide, fiable et avait une bonne cohérence interne [18]. Cet écran sera utilisé pour l'analyse de corrélation entre la sévérité du TDAH et la performance physique. Le formulaire est joint à cette proposition.

Le traitement comprendra la prise des propres médicaments du patient par le patient lui-même lors de la séance de traitement 60 à 180 minutes avant le début des tests, selon leur prescription donnée par leur propre médecin. Les participants doivent avoir consommé ce médicament au moins 3 mois avant la première séance dans le cadre de leur traitement régulier du TDAH. Notez que nous ne prévoyons pas de donner le médicament au participant, mais il consommera lui-même son propre MPH prescrit.

Le traitement de contrôle pour les participants TDAH consistera à ne pas prendre leurs médicaments avant le test moteur. Puisqu'il peut y avoir des participants qui doivent prendre les médicaments tous les jours, ils seront invités à consommer leurs médicaments à la fin de la session. Dans ce cas, la réunion de session sera effectuée le matin.

Tests moteurs Test d'équilibre Un test d'équilibre à l'aveugle sur une jambe sera effectué. Le nombre maximum de secondes pendant lesquelles un participant est capable de se tenir debout sans tomber ni poser un pied sera noté. Les participants se tiendront sur les deux jambes avec les yeux ouverts, face à l'avant, puis lèveront une jambe avec les yeux fermés, face à l'avant sur un site marqué. L'enregistrement du temps sera arrêté lorsque les participants commenceront à chanceler ; poser le pied au sol ou ouvrir les yeux [19]. Deux tentatives (une pour chaque étape) seront effectuées, et la valeur la plus élevée de ces deux tentatives sera utilisée.

Tests d'agilité Deux tests d'agilité seront effectués deux fois, le meilleur temps de chaque test sera enregistré. Le calcul du rapport d'essai en zigzag sans ballon et avec ballon sera effectué sur une salle de sport. Ces deux tests d'agilité ont été évalués et validés par ailleurs [20].

Test de zigzag - Test d'agilité en cours d'exécution. Le participant est tenu de parcourir un parcours dans les plus brefs délais. Un parcours en zigzag consiste en un rectangle de 3 X 5 mètres défini à 100º par quatre cônes placés sur les coins, avec un autre cône placé au centre (Fig 1). Au total, il y a 6 segments numérotés de 1 à 6 selon leur ordre dans le test. Ce test mesure l'accélération rapide, la décélération et le contrôle de l'équilibre [20-22].

Fig. 1. Représentation schématique du test Zigzag. Noté les points de départ et d'arrêt. Les voies sont indiquées par des flèches et sont numérotées selon leur ordre dans le test. Les triangles indiquent les cônes.

Zigzag avec une balle- Le même que l'ancien test (fig 1), mais avec une balle. Les participants seront invités à courir aussi vite que possible avec le ballon. Ce test mesure l'accélération rapide, la décélération et le contrôle de l'équilibre ainsi que le contrôle du ballon [20, 23].

Tests moteurs de précision Le test de lancer franc stationnaire - Chaque participant effectuera trois séries de dix lancers francs (deux lancers dans cinq positions différentes) avec une période de repos de 3 minutes entre les séries. Deux participants seront positionnés sous le cerceau et passeront le ballon au candidat. Une fois que le participant a terminé dix tirs, un autre participant viendra à la ligne des lancers francs et effectuera la même tâche. Les scores moyens des trois essais seront utilisés pour l'analyse [24].

Fig 2. Représentation schématique du test de tir stationnaire au lancer franc. Les flèches indiquent les positions de tir. L'ordre des positions de lancer est numéroté.

Le test de lancer franc dynamique de 60 secondes - Pour une organisation plus facile du test, nous utiliserons des lignes de terrain de volley-ball comme illustré à la figure 1. Chaque participant effectuera cinq séries de deux lancers francs avec sprint entre les séries. Chaque série sera terminée en 12 secondes. Chaque participant commencera le test par un sprint de 18 mètres (ligne de côté du terrain de volley-ball), puis tournera autour d'un cône et courra jusqu'à la ligne des lancers francs. Après avoir effectué deux lancers francs, le participant courra vers un autre cône où il attendra un signal sonore pour commencer la série suivante. Un testeur utilisera un chronomètre pour mesurer 12 secondes et donner un signal au participant. Un autre testeur comptera le nombre de lancers francs effectués. Deux autres participants passeront les balles au candidat. Les participants effectueront les trois tests dynamiques avec une récupération de cinq minutes entre chacun. Les scores moyens des trois essais seront utilisés pour l'analyse [24].

Fig 2. Le test de lancer franc dynamique de 60 secondes.

Mesures Tension artérielle - la pression artérielle sera mesurée au début de chaque session. La TA maximale sera mesurée à la fin du dernier test moteur à chaque session. La pression artérielle sera mesurée à l'aide d'un sphygmomanomètre à mercure.

Température corporelle - La température corporelle sera mesurée par voie sublinguale au début de chaque séance. La TA maximale sera mesurée à la fin du dernier test moteur à chaque session. La température sera mesurée à l'aide d'un thermomètre électronique.

Fréquence cardiaque - la fréquence cardiaque au repos sera enregistrée au début de chaque séance et à la fin du dernier test moteur. La fréquence cardiaque sera mesurée par une montre polaire (cardiofréquencemètre Polar S 710).

Échelle RPE - Pour mesurer le sens subjectif de l'effort, nous utiliserons l'échelle du taux d'effort perçu de Borg (RPE) [25] (varie de 6 à 20) à la fin du dernier test moteur à chaque séance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Étudiants âgés de 18 à 45 ans qui étudient au collège universitaire de Wingate. Pour le groupe de traitement, nous recruterons des étudiants qui ont déjà été diagnostiqués par un neurologue ou un psychiatre ou un autre médecin spécialiste du TDAH comme ayant un TDAH et qui sont traités avec un méthylphénidate (Ritalin ; Ritalin SR ; Ritalin LA ; Concerta) au moins 3 mois avant le premier session. Le groupe témoin sera composé d'étudiants sans TDAH.

Critère d'exclusion:

toute maladie chronique autre que le TDAH (par ex. asthme, gastro-intestinal, dépression, anxiété, etc.), prise de médicaments chroniques en dehors de la thérapie stimulante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TDAH avec MPH
Participants TDAH, prenant MPH avant la deuxième session
Le traitement comprendra la prise des propres médicaments du patient par le patient lui-même lors de la séance de traitement 60 à 180 minutes avant le début des tests, selon leur prescription donnée par leur propre médecin. Les participants doivent avoir consommé ce médicament au moins 3 mois avant la première séance dans le cadre de leur traitement régulier du TDAH. Notez que nous ne prévoyons pas de donner le médicament au participant, mais il consommera lui-même son propre MPH prescrit.
Autres noms:
  • Concerta
  • Ritaline
Aucune intervention: TDAH pas de MPH
Les participants au TDAH effectueront des tests moteurs dans les deux sessions, sans aucune intervention, pour évaluer l'effet d'apprentissage chez les participants au TDAH.
Aucune intervention: Participants en bonne santé
Les participants non atteints de TDAH serviront de groupe témoin pour l'effet d'apprentissage sur les tests moteurs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tests d'agilité
Délai: 2 minutes
Deux épreuves d'agilité (Zigzag avec et sans ballon) seront réalisées. Le meilleur temps de chaque test sera enregistré. Le calcul du rapport du test en zigzag sans le ballon et avec le ballon sera effectué
2 minutes
Tests de moteur de précision
Délai: 10 minutes
Deux tests moteurs de précision (le test de tir au lancer franc stationnaire et le test de tir au lancer franc dynamique de 60 secondes) seront effectués trois fois. Les scores moyens des trois essais seront utilisés pour l'analyse.
10 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle (TA)
Délai: 1 min X 2 fois
La pression artérielle sera mesurée avant et après le test moteur à l'aide d'un sphygmomanomètre à mercure.
1 min X 2 fois
Température corporelle
Délai: 1 min X 2 fois
la température corporelle sera mesurée par voie sublinguale au début et à la fin de chaque test moteur à l'aide d'un thermomètre électronique
1 min X 2 fois
Fréquence cardiaque (FC)
Délai: En continu pendant 10 min
Les fréquences cardiaques seront enregistrées en continu tout au long du test (moniteur de fréquence cardiaque Polar S 710). Les RH avant et après les tests seront enregistrées
En continu pendant 10 min
Échelle du taux d'effort perçu (RPE)
Délai: 10 s X 2 fois
Pour mesurer le sens subjectif de l'effort, nous utiliserons l'échelle du taux d'effort perçu (RPE) de Borg (variant de 6 à 20) à la fin de chaque test moteur.
10 s X 2 fois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2020

Première publication (Réel)

25 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Mi/h

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