- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04283604
Os efeitos de uma dose única de metilfenidato no desempenho motor
Objetivo: Avaliar os efeitos do MPH em adultos jovens diagnosticados com TDAH em diferentes testes de desempenho físico.
Hipótese: MPH terá efeitos positivos em testes motores que requerem concentração.
Métodos: 200 estudantes de educação física saudáveis, 100 participantes diagnosticados com TDAH servirão como grupo de tratamento e 100 não diagnosticados com TDAH servirão como grupo controle. O estudo será dividido em dois subestudos (100 participantes cada), nos quais serão avaliados dois testes motores (dois testes de agilidade, dois testes de precisão motora e equilíbrio).
Todos os participantes chegarão para duas sessões, e realizarão dois testes motores em cada sessão. Na segunda sessão, metade dos participantes com TDAH (25 participantes) será submetida a outra sessão dos mesmos testes motores com seu tratamento habitual (grupo tratamento) e outra metade (25 participantes) sem seu tratamento (grupo controle TDAH). O grupo controle sem TDAH (50 participantes) realizará a segunda sessão sem medicamentos - para avaliar um efeito de aprendizagem.
Observe que os investigadores não estão planejando dar a medicação ao participante, mas ele/ela consumirá seu próprio MPH prescrito por si mesmo. O tratamento de controle para participantes com TDAH consistirá em não tomar a medicação antes do teste motor.
Para avaliação das respostas fisiológicas e percepção de esforço, serão mensuradas a frequência cardíaca, temperatura, pressão arterial e PSE antes e após os testes motores.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
200 estudantes de educação física saudáveis e Mechina do Colégio Acadêmico de Wingate, homens e mulheres, serão recrutados para o estudo. 100 participantes diagnosticados com TDAH servirão como grupo de tratamento e 100 não diagnosticados com TDAH servirão como grupo de controle.
O procedimento de recrutamento consistirá em e-mails para todos os alunos da faculdade ou entrando em aulas ou reuniões de zoom. Os voluntários que responderem ao e-mail ou fornecerem seus dados de contato serão considerados como dando consentimento para serem abordados pelo assistente de pesquisa por telefone. Um assistente de pesquisa chamará voluntários e explicará brevemente os procedimentos do estudo e os convidará para a primeira sessão em que assinarão um termo de consentimento informado aprovado pelo conselho de revisão institucional (Helsinque). Em seguida, todos os participantes preencherão um questionário de antecedentes gerais e um questionário de escala de autorrelato de TDAH.
A segunda e terceira sessões consistirão em testes motores, com pelo menos uma semana de intervalo. Em uma das sessões, os voluntários com TDAH serão gentilmente solicitados a chegar à sessão antes de tomar a medicação estimulante ou a comparecer à sessão após consumir o tratamento habitual (1 hora antes do início da sessão). A ordem das sessões com ou sem tratamento será decidida aleatoriamente. Ressaltamos que o próprio paciente faz seu próprio tratamento quando é designado para o grupo de tratamento do TDAH. O grupo controle sem TDAH (50 participantes) realizará as duas sessões sem medicamentos - para avaliar um efeito de aprendizagem.
O questionário de base consiste em informações gerais relevantes para o estudo. Isso inclui nome, sexo, características antropométricas, doença crônica, consumo regular de medicamentos, etc. Além disso, o participante responderá a perguntas sobre diagnóstico de TDAH, consumo de MPH e participação em atividades físicas.
Os participantes preencherão a tela de auto-relatório de TDAH adulto (ASRS) em hebraico. Este formulário mostrou-se válido, confiável e com boa consistência interna [18]. Essa tela será usada para análise de correlação entre a gravidade do TDAH e o desempenho do exercício. O formulário encontra-se em anexo a esta proposta.
O tratamento incluirá a tomada da medicação do próprio paciente pelo próprio paciente na sessão de tratamento 60-180 minutos antes do início das provas, conforme prescrição do próprio médico. Os participantes devem ter consumido este medicamento pelo menos 3 meses antes da primeira sessão como tratamento regular para o TDAH. Observe que não estamos planejando dar a medicação ao participante, mas ele/ela consumirá seu próprio MPH prescrito por si mesmo.
O tratamento de controle para participantes com TDAH consistirá em não tomar a medicação antes do teste motor. Como pode haver participante que precise tomar a medicação todos os dias, ele será orientado a consumir a medicação ao final da sessão. Neste caso, a reunião da sessão será realizada no período da manhã.
Testes motores Teste de equilíbrio Teste de equilíbrio cego de uma perna será realizado. O número máximo de segundos que um participante é capaz de ficar de pé sem tombar ou colocar o pé no chão será anotado. Os participantes ficarão de pé sobre as duas pernas com os olhos abertos, voltados para a frente e, em seguida, levantarão uma perna com os olhos fechados, voltados para a frente em um local marcado. A gravação do tempo será interrompida quando os participantes começarem a oscilar; colocar o pé no chão ou abrir os olhos [19]. Serão feitas duas tentativas (uma para cada perna), e será utilizado o maior valor dessas duas tentativas.
Testes de agilidade Serão realizados dois testes de agilidade duas vezes, sendo registrado o melhor tempo de cada teste. O cálculo da razão do teste de zigue-zague sem bola e com bola será realizado em uma quadra poliesportiva. Esses dois testes de agilidade foram avaliados e validados em outro lugar [20].
Teste Zigzag- Teste de agilidade em execução. O participante é obrigado a percorrer um percurso no menor tempo possível Um percurso em ziguezague consiste em um retângulo de 3 X 5 metros dispostos em ângulos de 100º por quatro cones colocados nos cantos, com mais um cone colocado no centro (Fig. 1). Ao todo são 6 segmentos numerados de 1 a 6 de acordo com sua ordem no teste. Este teste mede aceleração rápida, desaceleração e controle de equilíbrio [20-22].
Figura 1. Representação esquemática do Teste Zigzag. Anotou os pontos de partida e parada. As vias são indicadas por setas e são numeradas de acordo com sua ordem no teste. Triângulos indicam cones.
Zigue-zague com bola- Idêntico ao teste anterior (fig. 1), mas com bola. Os participantes serão instruídos a correr o mais rápido possível com a bola. Este teste mede aceleração rápida, desaceleração e controle de equilíbrio, bem como o controle da bola [20, 23].
Testes motores de precisão O teste de arremesso de lance livre estacionário - Cada participante realizará três séries de dez arremessos de lance livre (dois arremessos em cinco posições diferentes) com um período de descanso de 3 minutos entre as séries. Dois participantes serão posicionados abaixo do aro e passarão a bola para o testado. Após o participante completar dez arremessos, outro participante chegará à linha de lance livre e fará a mesma tarefa. As pontuações médias dos três ensaios serão usadas para análise [24].
Fig 2. Representação esquemática do teste de arremesso de lance livre estacionário. As setas indicam as posições de tiro. A ordem das posições de lançamento são numeradas.
O teste dinâmico de arremesso de lance livre de 60 segundos - Para facilitar a organização do teste, usaremos as linhas da quadra de vôlei conforme ilustrado na Figura 1. Cada participante realizará cinco séries de dois lances livres com sprint entre as séries. Cada série será concluída em 12 segundos. Cada participante iniciará o teste com um sprint de 18 metros (linha lateral da quadra de vôlei), depois contornará um cone e correrá até a linha de lance livre. Após realizar dois lances livres o participante correrá para outro cone onde aguardará um sinal sonoro para iniciar a próxima série. Um testador usará um cronômetro para medir 12 segundos e dar um sinal ao participante. Outro testador contará o número de lances livres feitos. Dois outros participantes passarão as bolas para o testado. Os participantes realizarão os três testes dinâmicos com cinco minutos de recuperação entre cada um. As pontuações médias de todos os três ensaios serão usadas para análise [24].
Fig 2. O teste dinâmico de arremesso livre de 60 segundos.
Medições Pressão arterial - a pressão arterial será medida no início de cada sessão. A PA de pico será medida ao final do último teste motor de cada sessão. A PA será medida usando um esfigmomanômetro de mercúrio.
Temperatura corporal - a temperatura corporal será medida sublingualmente no início de cada sessão. A PA de pico será medida ao final do último teste motor de cada sessão. A temperatura será medida usando um termômetro eletrônico.
As frequências cardíacas em repouso serão registradas no início de cada sessão e no final do último teste motor. A FC será medida por um relógio polar (monitor de frequência cardíaca Polar S 710).
Escala RPE - Para medir a sensação subjetiva de esforço, usaremos a escala de taxa de esforço percebido (RPE) de Borg [25] (varia de 6 a 20) no final do último teste motor de cada sessão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aviva Mimouni-Bloch, MD
- Número de telefone: 972 9 7709085
- E-mail: abloch@clalit.org.il
Locais de estudo
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-
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Netanya, Israel, 42902
- Recrutamento
- Sharon Tsuk
-
Contato:
- Sharon Tsuk
- E-mail: sharontsuk1@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Alunos de 18 a 45 anos que estudam na faculdade acadêmica de Wingate. Para o grupo de tratamento, recrutaremos alunos que foram previamente diagnosticados por um neurologista ou psiquiatra ou outro médico especialista em TDAH como tendo TDAH e são tratados com metilfenidato (Ritalina; Ritalina SR; Ritalina LA; Concerta) pelo menos 3 meses antes do primeiro sessão. O grupo de controle será composto por alunos sem TDAH.
Critério de exclusão:
qualquer doença crônica que não seja TDAH (por exemplo, asma, gastrointestinal, depressão, ansiedade, etc.), tomando medicamentos crônicos além da terapia estimulante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TDAH com MPH
Participantes com TDAH, tomando MPH antes da segunda sessão
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O tratamento incluirá a tomada da medicação do próprio paciente pelo próprio paciente na sessão de tratamento 60-180 minutos antes do início das provas, conforme prescrição do próprio médico.
Os participantes devem ter consumido este medicamento pelo menos 3 meses antes da primeira sessão como tratamento regular para o TDAH.
Observe que não estamos planejando dar a medicação ao participante, mas ele/ela consumirá seu próprio MPH prescrito por si mesmo.
Outros nomes:
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Sem intervenção: TDAH sem MPH
Os participantes com TDAH realizarão testes motores em ambas as sessões, sem nenhuma intervenção, para avaliação do efeito de aprendizagem entre os participantes com TDAH.
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Sem intervenção: Participantes saudáveis
Participantes sem TDAH servirão como um grupo de controle para efeito de aprendizagem em testes motores
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Testes de agilidade
Prazo: 2 minutos
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Serão realizados dois testes de agilidade (Zigzag com e sem bola).
Será registrado o melhor tempo de cada prova.
Será realizado o cálculo da razão do teste de zigue-zague sem bola e com bola
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2 minutos
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Testes de motor de precisão
Prazo: 10 minutos
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Dois testes motores de precisão (o teste de arremesso de lance livre estacionário e o teste de arremesso de lance livre dinâmico de 60 segundos) serão realizados três vezes.
As pontuações médias das três tentativas serão usadas para análise.
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10 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial (PA)
Prazo: 1 min x 2 vezes
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A PA será medida antes e após o teste motor utilizando um esfigmomanômetro de mercúrio.
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1 min x 2 vezes
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Temperatura corporal
Prazo: 1 min x 2 vezes
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a temperatura corporal será medida sublingualmente no início e no final de cada teste motor usando um termômetro eletrônico
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1 min x 2 vezes
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Frequência cardíaca (FC)
Prazo: Continuamente por 10 min
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As frequências cardíacas serão registradas continuamente durante o teste (monitor de frequência cardíaca Polar S 710).
A FC antes e depois dos testes será registrada
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Continuamente por 10 min
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Escala de taxa de esforço percebido (RPE)
Prazo: 10 seg X 2 vezes
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Para medir a sensação subjetiva de esforço, usaremos a escala de percepção subjetiva de esforço (RPE) de Borg (varia de 6 a 20) ao final de cada teste motor.
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10 seg X 2 vezes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Battle DE. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM). Codas. 2013;25(2):191-2. doi: 10.1590/s2317-17822013000200017. No abstract available.
- Huss M, Duhan P, Gandhi P, Chen CW, Spannhuth C, Kumar V. Methylphenidate dose optimization for ADHD treatment: review of safety, efficacy, and clinical necessity. Neuropsychiatr Dis Treat. 2017 Jul 4;13:1741-1751. doi: 10.2147/NDT.S130444. eCollection 2017.
- Zimmer L. Contribution of Clinical Neuroimaging to the Understanding of the Pharmacology of Methylphenidate. Trends Pharmacol Sci. 2017 Jul;38(7):608-620. doi: 10.1016/j.tips.2017.04.001. Epub 2017 Apr 24.
- Shorer Z, Bachner Y, Guy T, Melzer I. Effect of single dose methylphenidate on walking and postural stability under single- and dual-task conditions in older adults--a double-blind randomized control trial. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2013 Oct;68(10):1271-80. doi: 10.1093/gerona/glt035. Epub 2013 Apr 11.
- Ben-Itzhak R, Giladi N, Gruendlinger L, Hausdorff JM. Can methylphenidate reduce fall risk in community-living older adults? A double-blind, single-dose cross-over study. J Am Geriatr Soc. 2008 Apr;56(4):695-700. doi: 10.1111/j.1532-5415.2007.01623.x. Epub 2008 Feb 7.
- Cordeiro LMS, Rabelo PCR, Moraes MM, Teixeira-Coelho F, Coimbra CC, Wanner SP, Soares DD. Physical exercise-induced fatigue: the role of serotonergic and dopaminergic systems. Braz J Med Biol Res. 2017 Oct 19;50(12):e6432. doi: 10.1590/1414-431X20176432.
- King M, Rauch LHG, Brooks SJ, Stein DJ, Lutz K. Methylphenidate Enhances Grip Force and Alters Brain Connectivity. Med Sci Sports Exerc. 2017 Jul;49(7):1443-1451. doi: 10.1249/MSS.0000000000001252.
- Swart J, Lamberts RP, Lambert MI, St Clair Gibson A, Lambert EV, Skowno J, Noakes TD. Exercising with reserve: evidence that the central nervous system regulates prolonged exercise performance. Br J Sports Med. 2009 Oct;43(10):782-8. doi: 10.1136/bjsm.2008.055889. Epub 2008 Dec 3.
- Roelands B, Hasegawa H, Watson P, Piacentini MF, Buyse L, De Schutter G, Meeusen RR. The effects of acute dopamine reuptake inhibition on performance. Med Sci Sports Exerc. 2008 May;40(5):879-85. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181659c4d.
- Marcora S. Can Doping be a Good Thing? Using Psychoactive Drugs to Facilitate Physical Activity Behaviour. Sports Med. 2016 Jan;46(1):1-5. doi: 10.1007/s40279-015-0412-x. No abstract available.
- Stray LL, Ellertsen B, Stray T. Motor function and methylphenidate effect in children with attention deficit hyperactivity disorder. Acta Paediatr. 2010 Aug;99(8):1199-204. doi: 10.1111/j.1651-2227.2010.01760.x. Epub 2010 Mar 12.
- Klass M, Roelands B, Levenez M, Fontenelle V, Pattyn N, Meeusen R, Duchateau J. Effects of noradrenaline and dopamine on supraspinal fatigue in well-trained men. Med Sci Sports Exerc. 2012 Dec;44(12):2299-308. doi: 10.1249/MSS.0b013e318265f356.
- Kang KD, Yun SW, Chung U, Kim TH, Park JH, Park IH, Han DH. Effects of methylphenidate on body index and physical fitness in Korean children with attention deficit hyperactivity disorder. Hum Psychopharmacol. 2016 Mar;31(2):76-82. doi: 10.1002/hup.2514. Epub 2016 Jan 12.
- Bart O, Daniel L, Dan O, Bar-Haim Y. Influence of methylphenidate on motor performance and attention in children with developmental coordination disorder and attention deficit hyperactive disorder. Res Dev Disabil. 2013 Jun;34(6):1922-7. doi: 10.1016/j.ridd.2013.03.015. Epub 2013 Apr 10.
- Meckel Y, Nemet D, Eliakim A. the Effect of Methylphenidate Treatment on Exercise Performance in Children With Attention-Deficit Hyperactivity Disorder. Acta Kinesiol. Univ. Tartu 7:109-16, 2011
- De Crescenzo F, Armando M, Mazzone L, Ciliberto M, Sciannamea M, Figueroa C, Janiri L, Quested D, Vicari S. The use of actigraphy in the monitoring of methylphenidate versus placebo in ADHD: a meta-analysis. Atten Defic Hyperact Disord. 2014 Mar;6(1):49-58. doi: 10.1007/s12402-013-0122-x. Epub 2013 Nov 28.
- Edvinsson D, Ekselius L. Long-Term Tolerability and Safety of Pharmacological Treatment of Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: A 6-Year Prospective Naturalistic Study. J Clin Psychopharmacol. 2018 Aug;38(4):370-375. doi: 10.1097/JCP.0000000000000917.
- Zohar AH, Konfortes H. Diagnosing ADHD in Israeli adults: the psychometric properties of the adult ADHD Self Report Scale (ASRS) in Hebrew. Isr J Psychiatry Relat Sci. 2010;47(4):308-15.
- Mirkov D, Nedeljkovic A, Kukolj M, Ugarkovic D, Jaric S. Evaluation of the reliability of soccer-specific field tests. J Strength Cond Res. 2008 Jul;22(4):1046-50. doi: 10.1519/JSC.0b013e31816eb4af.
- Masuda S, Suganuma K, Kaneko C, Hoshina K, Suzuki T, Serita T, Sakakibara R. Prediction of Falls Using a 3-m Zigzag Walk Test. J Phys Ther Sci. 2013 Sep;25(9):1051-4. doi: 10.1589/jpts.25.1051. Epub 2013 Oct 20.
- Aquino R, Palucci Vieira LH, de Paula Oliveira L, Cruz Goncalves LG, Pereira Santiago PR. Relationship between field tests and match running performance in high-level young Brazilian soccer players. J Sports Med Phys Fitness. 2018 Mar;58(3):256-262. doi: 10.23736/S0022-4707.17.06651-8. Epub 2017 Feb 14.
- Archer DT, Drysdale K, Bradley EJ. Differentiating technical skill and motor abilities in selected and non-selected 3-5 year old team-sports players. Hum Mov Sci. 2016 Jun;47:81-87. doi: 10.1016/j.humov.2016.02.001. Epub 2016 Feb 22.
- Pojskic H, Muratovic M. The relationship between physical fitness and shooting accuracy of professional basketball players 20:1-13, 2014
- Borg GA. Perceived exertion. Exerc Sport Sci Rev. 1974;2:131-53. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0007-19-LOE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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