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Os efeitos de uma dose única de metilfenidato no desempenho motor

14 de dezembro de 2023 atualizado por: Aviva Mimouni-Bloch, Loewenstein Hospital

Objetivo: Avaliar os efeitos do MPH em adultos jovens diagnosticados com TDAH em diferentes testes de desempenho físico.

Hipótese: MPH terá efeitos positivos em testes motores que requerem concentração.

Métodos: 200 estudantes de educação física saudáveis, 100 participantes diagnosticados com TDAH servirão como grupo de tratamento e 100 não diagnosticados com TDAH servirão como grupo controle. O estudo será dividido em dois subestudos (100 participantes cada), nos quais serão avaliados dois testes motores (dois testes de agilidade, dois testes de precisão motora e equilíbrio).

Todos os participantes chegarão para duas sessões, e realizarão dois testes motores em cada sessão. Na segunda sessão, metade dos participantes com TDAH (25 participantes) será submetida a outra sessão dos mesmos testes motores com seu tratamento habitual (grupo tratamento) e outra metade (25 participantes) sem seu tratamento (grupo controle TDAH). O grupo controle sem TDAH (50 participantes) realizará a segunda sessão sem medicamentos - para avaliar um efeito de aprendizagem.

Observe que os investigadores não estão planejando dar a medicação ao participante, mas ele/ela consumirá seu próprio MPH prescrito por si mesmo. O tratamento de controle para participantes com TDAH consistirá em não tomar a medicação antes do teste motor.

Para avaliação das respostas fisiológicas e percepção de esforço, serão mensuradas a frequência cardíaca, temperatura, pressão arterial e PSE antes e após os testes motores.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

200 estudantes de educação física saudáveis ​​e Mechina do Colégio Acadêmico de Wingate, homens e mulheres, serão recrutados para o estudo. 100 participantes diagnosticados com TDAH servirão como grupo de tratamento e 100 não diagnosticados com TDAH servirão como grupo de controle.

O procedimento de recrutamento consistirá em e-mails para todos os alunos da faculdade ou entrando em aulas ou reuniões de zoom. Os voluntários que responderem ao e-mail ou fornecerem seus dados de contato serão considerados como dando consentimento para serem abordados pelo assistente de pesquisa por telefone. Um assistente de pesquisa chamará voluntários e explicará brevemente os procedimentos do estudo e os convidará para a primeira sessão em que assinarão um termo de consentimento informado aprovado pelo conselho de revisão institucional (Helsinque). Em seguida, todos os participantes preencherão um questionário de antecedentes gerais e um questionário de escala de autorrelato de TDAH.

A segunda e terceira sessões consistirão em testes motores, com pelo menos uma semana de intervalo. Em uma das sessões, os voluntários com TDAH serão gentilmente solicitados a chegar à sessão antes de tomar a medicação estimulante ou a comparecer à sessão após consumir o tratamento habitual (1 hora antes do início da sessão). A ordem das sessões com ou sem tratamento será decidida aleatoriamente. Ressaltamos que o próprio paciente faz seu próprio tratamento quando é designado para o grupo de tratamento do TDAH. O grupo controle sem TDAH (50 participantes) realizará as duas sessões sem medicamentos - para avaliar um efeito de aprendizagem.

O questionário de base consiste em informações gerais relevantes para o estudo. Isso inclui nome, sexo, características antropométricas, doença crônica, consumo regular de medicamentos, etc. Além disso, o participante responderá a perguntas sobre diagnóstico de TDAH, consumo de MPH e participação em atividades físicas.

Os participantes preencherão a tela de auto-relatório de TDAH adulto (ASRS) em hebraico. Este formulário mostrou-se válido, confiável e com boa consistência interna [18]. Essa tela será usada para análise de correlação entre a gravidade do TDAH e o desempenho do exercício. O formulário encontra-se em anexo a esta proposta.

O tratamento incluirá a tomada da medicação do próprio paciente pelo próprio paciente na sessão de tratamento 60-180 minutos antes do início das provas, conforme prescrição do próprio médico. Os participantes devem ter consumido este medicamento pelo menos 3 meses antes da primeira sessão como tratamento regular para o TDAH. Observe que não estamos planejando dar a medicação ao participante, mas ele/ela consumirá seu próprio MPH prescrito por si mesmo.

O tratamento de controle para participantes com TDAH consistirá em não tomar a medicação antes do teste motor. Como pode haver participante que precise tomar a medicação todos os dias, ele será orientado a consumir a medicação ao final da sessão. Neste caso, a reunião da sessão será realizada no período da manhã.

Testes motores Teste de equilíbrio Teste de equilíbrio cego de uma perna será realizado. O número máximo de segundos que um participante é capaz de ficar de pé sem tombar ou colocar o pé no chão será anotado. Os participantes ficarão de pé sobre as duas pernas com os olhos abertos, voltados para a frente e, em seguida, levantarão uma perna com os olhos fechados, voltados para a frente em um local marcado. A gravação do tempo será interrompida quando os participantes começarem a oscilar; colocar o pé no chão ou abrir os olhos [19]. Serão feitas duas tentativas (uma para cada perna), e será utilizado o maior valor dessas duas tentativas.

Testes de agilidade Serão realizados dois testes de agilidade duas vezes, sendo registrado o melhor tempo de cada teste. O cálculo da razão do teste de zigue-zague sem bola e com bola será realizado em uma quadra poliesportiva. Esses dois testes de agilidade foram avaliados e validados em outro lugar [20].

Teste Zigzag- Teste de agilidade em execução. O participante é obrigado a percorrer um percurso no menor tempo possível Um percurso em ziguezague consiste em um retângulo de 3 X 5 metros dispostos em ângulos de 100º por quatro cones colocados nos cantos, com mais um cone colocado no centro (Fig. 1). Ao todo são 6 segmentos numerados de 1 a 6 de acordo com sua ordem no teste. Este teste mede aceleração rápida, desaceleração e controle de equilíbrio [20-22].

Figura 1. Representação esquemática do Teste Zigzag. Anotou os pontos de partida e parada. As vias são indicadas por setas e são numeradas de acordo com sua ordem no teste. Triângulos indicam cones.

Zigue-zague com bola- Idêntico ao teste anterior (fig. 1), mas com bola. Os participantes serão instruídos a correr o mais rápido possível com a bola. Este teste mede aceleração rápida, desaceleração e controle de equilíbrio, bem como o controle da bola [20, 23].

Testes motores de precisão O teste de arremesso de lance livre estacionário - Cada participante realizará três séries de dez arremessos de lance livre (dois arremessos em cinco posições diferentes) com um período de descanso de 3 minutos entre as séries. Dois participantes serão posicionados abaixo do aro e passarão a bola para o testado. Após o participante completar dez arremessos, outro participante chegará à linha de lance livre e fará a mesma tarefa. As pontuações médias dos três ensaios serão usadas para análise [24].

Fig 2. Representação esquemática do teste de arremesso de lance livre estacionário. As setas indicam as posições de tiro. A ordem das posições de lançamento são numeradas.

O teste dinâmico de arremesso de lance livre de 60 segundos - Para facilitar a organização do teste, usaremos as linhas da quadra de vôlei conforme ilustrado na Figura 1. Cada participante realizará cinco séries de dois lances livres com sprint entre as séries. Cada série será concluída em 12 segundos. Cada participante iniciará o teste com um sprint de 18 metros (linha lateral da quadra de vôlei), depois contornará um cone e correrá até a linha de lance livre. Após realizar dois lances livres o participante correrá para outro cone onde aguardará um sinal sonoro para iniciar a próxima série. Um testador usará um cronômetro para medir 12 segundos e dar um sinal ao participante. Outro testador contará o número de lances livres feitos. Dois outros participantes passarão as bolas para o testado. Os participantes realizarão os três testes dinâmicos com cinco minutos de recuperação entre cada um. As pontuações médias de todos os três ensaios serão usadas para análise [24].

Fig 2. O teste dinâmico de arremesso livre de 60 segundos.

Medições Pressão arterial - a pressão arterial será medida no início de cada sessão. A PA de pico será medida ao final do último teste motor de cada sessão. A PA será medida usando um esfigmomanômetro de mercúrio.

Temperatura corporal - a temperatura corporal será medida sublingualmente no início de cada sessão. A PA de pico será medida ao final do último teste motor de cada sessão. A temperatura será medida usando um termômetro eletrônico.

As frequências cardíacas em repouso serão registradas no início de cada sessão e no final do último teste motor. A FC será medida por um relógio polar (monitor de frequência cardíaca Polar S 710).

Escala RPE - Para medir a sensação subjetiva de esforço, usaremos a escala de taxa de esforço percebido (RPE) de Borg [25] (varia de 6 a 20) no final do último teste motor de cada sessão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Alunos de 18 a 45 anos que estudam na faculdade acadêmica de Wingate. Para o grupo de tratamento, recrutaremos alunos que foram previamente diagnosticados por um neurologista ou psiquiatra ou outro médico especialista em TDAH como tendo TDAH e são tratados com metilfenidato (Ritalina; Ritalina SR; Ritalina LA; Concerta) pelo menos 3 meses antes do primeiro sessão. O grupo de controle será composto por alunos sem TDAH.

Critério de exclusão:

qualquer doença crônica que não seja TDAH (por exemplo, asma, gastrointestinal, depressão, ansiedade, etc.), tomando medicamentos crônicos além da terapia estimulante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TDAH com MPH
Participantes com TDAH, tomando MPH antes da segunda sessão
O tratamento incluirá a tomada da medicação do próprio paciente pelo próprio paciente na sessão de tratamento 60-180 minutos antes do início das provas, conforme prescrição do próprio médico. Os participantes devem ter consumido este medicamento pelo menos 3 meses antes da primeira sessão como tratamento regular para o TDAH. Observe que não estamos planejando dar a medicação ao participante, mas ele/ela consumirá seu próprio MPH prescrito por si mesmo.
Outros nomes:
  • Concerto
  • Ritalina
Sem intervenção: TDAH sem MPH
Os participantes com TDAH realizarão testes motores em ambas as sessões, sem nenhuma intervenção, para avaliação do efeito de aprendizagem entre os participantes com TDAH.
Sem intervenção: Participantes saudáveis
Participantes sem TDAH servirão como um grupo de controle para efeito de aprendizagem em testes motores

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Testes de agilidade
Prazo: 2 minutos
Serão realizados dois testes de agilidade (Zigzag com e sem bola). Será registrado o melhor tempo de cada prova. Será realizado o cálculo da razão do teste de zigue-zague sem bola e com bola
2 minutos
Testes de motor de precisão
Prazo: 10 minutos
Dois testes motores de precisão (o teste de arremesso de lance livre estacionário e o teste de arremesso de lance livre dinâmico de 60 segundos) serão realizados três vezes. As pontuações médias das três tentativas serão usadas para análise.
10 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial (PA)
Prazo: 1 min x 2 vezes
A PA será medida antes e após o teste motor utilizando um esfigmomanômetro de mercúrio.
1 min x 2 vezes
Temperatura corporal
Prazo: 1 min x 2 vezes
a temperatura corporal será medida sublingualmente no início e no final de cada teste motor usando um termômetro eletrônico
1 min x 2 vezes
Frequência cardíaca (FC)
Prazo: Continuamente por 10 min
As frequências cardíacas serão registradas continuamente durante o teste (monitor de frequência cardíaca Polar S 710). A FC antes e depois dos testes será registrada
Continuamente por 10 min
Escala de taxa de esforço percebido (RPE)
Prazo: 10 seg X 2 vezes
Para medir a sensação subjetiva de esforço, usaremos a escala de percepção subjetiva de esforço (RPE) de Borg (varia de 6 a 20) ao final de cada teste motor.
10 seg X 2 vezes

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

20 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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