Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyetlen adag metilfenidát hatása a motor teljesítményére

2023. december 14. frissítette: Aviva Mimouni-Bloch, Loewenstein Hospital

Cél: Az MPH hatásainak értékelése ADHD-val diagnosztizált fiatal felnőttekre különböző edzési teljesítményteszteken.

Hipotézis: Az MPH pozitív hatással lesz a koncentrációt igénylő motoros tesztekre.

Módszerek: 200 egészséges testnevelő diák, 100 ADHD-val diagnosztizált résztvevő szolgál majd kezelési csoportként, és 100 nem ADHD-val diagnosztizált résztvevő szolgál kontrollcsoportként. A tanulmány két alvizsgálatra oszlik (egyenként 100 résztvevő), amelyekben két motoros tesztet értékelnek (két agilitásteszt, két motoros pontossági teszt és egyensúlyteszt).

Minden résztvevő két foglalkozásra érkezik, és minden foglalkozáson két motoros tesztet hajt végre. A második ülésen az ADHD-s résztvevők fele (25 résztvevő) ugyanazon motoros teszteken megy át a szokásos kezeléssel (kezelési csoport), másik fele (25 résztvevő) pedig kezelés nélkül (ADHD kontrollcsoport). A nem ADHD kontrollcsoport (50 résztvevő) a második foglalkozást gyógyszerek nélkül végzi el – a tanulási hatás felmérése érdekében.

Megjegyzendő, hogy a vizsgálók nem tervezik a gyógyszer beadását a résztvevőnek, hanem ő maga fogja elfogyasztani a felírt MPH-t. Az ADHD-s résztvevők kontrollkezelése abból áll, hogy nem veszik be a gyógyszerüket a motoros teszt előtt.

A fiziológiai válaszok értékeléséhez és az erőfeszítés észleléséhez szívritmust, hőmérsékletet, vérnyomást és RPE-t mérnek a motoros tesztek előtt és után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatba 200 egészséges testnevelő diákot és Mechinát vesznek fel a Wingate-i Academic College-ból, férfiakat és nőket. 100 ADHD-val diagnosztizált résztvevő szolgál majd kezelési csoportként, és 100 nem ADHD-val diagnosztizált résztvevő szolgál kontrollcsoportként.

A toborzási eljárás az összes főiskolai hallgatónak küldött e-mailekből áll, vagy az órákra vagy a nagyítási értekezletekre való belépéssel. Az e-mailre válaszoló vagy elérhetőségüket megadó önkéntesek beleegyezőnek minősülnek ahhoz, hogy a kutatási asszisztens telefonon megkeresse őket. Egy kutatási asszisztens felhívja az önkénteseket, röviden elmagyarázza a vizsgálati eljárásokat, és meghívja őket az első ülésre, amelyen aláírják az intézményi felülvizsgálati bizottság (Helsinki) által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot. Ezután minden résztvevő kitölt egy általános háttérkérdőívet és egy ADHD önbeszámoló skála kérdőívet.

A második és harmadik ülés motoros tesztekből áll, legalább egy hét különbséggel. Az egyik foglalkozáson megkérjük az ADHD önkénteseket, hogy a stimuláns gyógyszer bevétele előtt érkezzenek a foglalkozásra, vagy a szokásos kezelésük elfogyasztása után (1 órával a foglalkozás kezdete előtt) jöjjenek el a foglalkozásra. Az ülések sorrendje kezeléssel vagy anélkül véletlenszerűen kerül meghatározásra. Felhívjuk a figyelmet arra, hogy a páciens maga veszi fel a saját kezelését, amikor az ADHD-kezelési csoportba kerül. A nem ADHD kontrollcsoport (50 résztvevő) a két ülést gyógyszerek nélkül végzi el – a tanulási hatás felmérése érdekében.

A háttérkérdőív a vizsgálat szempontjából releváns általános információkból áll. Ide tartozik a név, a nem, az antropometriai jellemzők, a krónikus betegség, a rendszeres gyógyszerfogyasztás stb. Ezenkívül a résztvevő válaszol az ADHD diagnosztizálására, az MPH fogyasztására és a fizikai aktivitásra vonatkozó kérdésekre.

A résztvevők kitöltik a Felnőtt ADHD Self Report Screen (ASRS) képernyőt héberül. Ez a forma érvényesnek, megbízhatónak és jó belső konzisztenciájúnak bizonyult [18]. Ez a képernyő az ADHD súlyosságának és a gyakorlati teljesítmény korrelációjának elemzésére szolgál. A formanyomtatványt a javaslat melléklete tartalmazza.

A kezelés során a vizsgálat megkezdése előtt 60-180 perccel a beteg saját maga veszi be a saját gyógyszerét a saját orvos által felírt recept alapján. A résztvevőknek legalább 3 hónappal az első ülés előtt fogyasztaniuk kell ezt a gyógyszert, mint az ADHD rendszeres kezelését. Figyelem, a gyógyszert nem tervezzük a résztvevőnek átadni, hanem ő maga fogja elfogyasztani a felírt MPH-t.

Az ADHD-s résztvevők kontrollkezelése abból áll, hogy nem veszik be a gyógyszerüket a motoros teszt előtt. Mivel előfordulhat, hogy olyan résztvevők vannak, akiknek minden nap be kell szedniük a gyógyszert, a foglalkozás végén utasítják őket, hogy a gyógyszerüket elfogyasszák. Ebben az esetben az ülést a délelőtti időpontban tartják.

Motoros tesztek Egyensúlyteszt Egyláb vak egyensúlytesztet végeznek. Feljegyzésre kerül, hogy egy résztvevő legfeljebb hány másodpercig tud felállni anélkül, hogy felborulna vagy letenné a lábát. A résztvevők mindkét lábukra nyitott szemmel, előre néznek, majd egyik lábukat csukott szemmel, előre fordítva emelik fel egy megjelölt helyen. Az időrögzítés leáll, amikor a résztvevők ingadozni kezdenek; tegye a lábát a padlóra, vagy nyissa ki a szemét [19]. Két kísérletet kell végrehajtani (egyet minden szakaszhoz), és ennek a két kísérletnek a magasabb értéke kerül felhasználásra.

Agility tesztek Két agility tesztet kétszer hajtanak végre, mindegyik teszt legjobb idejét rögzítik. A labda nélküli és labdával végzett cikcakk teszt arányának kiszámítása sportcsarnokban történik. Ezt a két agilitástesztet máshol értékelték és validálták [20].

Cikcakk teszt- Futó agility teszt. A résztvevőnek egy pályát a lehető legrövidebb időn belül le kell futnia. A cikk-cakk pálya egy 3 x 5 méteres téglalapból áll, amelyet 100°-os szögben jelöl ki négy kúp a sarkokon, és egy további kúp van a közepén (1. ábra). Összességében 6 szegmens van számozva 1-től 6-ig a tesztben elfoglalt sorrend szerint. Ez a teszt gyors gyorsulást, lassulást és egyensúlyszabályozást mér [20-22].

1. ábra. A Cikcakk-teszt sematikus ábrázolása. Feljegyezte a kezdő és végpontokat. Az útvonalakat nyilak jelzik, és a tesztben elfoglalt sorrendjük szerint vannak számozva. A háromszögek kúpokat jelölnek.

Cikcakk labdával – Ugyanaz, mint az előbbi teszt (1. ábra), de labdával. A résztvevőket arra utasítják, hogy a lehető leggyorsabban fussanak a labdával. Ez a teszt méri a gyors gyorsulást, lassulást és egyensúlyszabályozást, valamint a labda irányítását [20, 23].

Pontossági motoros tesztek A helyhez kötött szabaddobási teszt – Minden résztvevő három tíz szabaddobásból álló sorozatot hajt végre (két dobás öt különböző pozícióban), a sorozatok között 3 perces pihenőidővel. Két résztvevő a karika alatt helyezkedik el, és átadják a labdát a vizsgáltnak. Miután a résztvevő teljesített tíz lövést, egy másik résztvevő jön a szabaddobás vonalához, és elvégzi ugyanazt a feladatot. Az elemzéshez mindhárom kísérlet átlagos pontszámát használjuk [24].

2. ábra: A helyhez kötött szabaddobási próba sematikus ábrázolása. A nyilak jelzik a lőállásokat. A dobási pozíciók sorrendje számozott.

A dinamikus 60 másodperces szabaddobás teszt – A tesztelés könnyebb megszervezése érdekében röplabdapálya vonalakat használunk az 1. ábrán látható módon. Minden résztvevő öt, két szabaddobásból álló sorozatot hajt végre, a sorozatok közötti sprinttel. Minden sorozat 12 másodperc alatt fejeződik be. Minden résztvevő 18 méteres sprinttel kezdi a tesztet (röplabdapálya oldalvonala), majd egy kúpot megfordulva a szabaddobás vonaláig fut. Két szabaddobás végrehajtása után a résztvevő egy másik kúphoz fut, ahol hangjelzésre vár a következő sorozat indításához. Az egyik tesztelő stopperórával méri a 12 másodpercet, és jelet ad a résztvevőnek. Egy másik tesztelő megszámolja a szabaddobások számát. Két másik résztvevő továbbítja a labdákat a vizsgált személynek. A résztvevők a három dinamikus tesztet öt perces regenerálódási idővel végzik el. Az elemzéshez mindhárom vizsgálat átlagos pontszámát használjuk [24].

2. ábra. A dinamikus 60 másodperces szabaddobási teszt.

Mérések Vérnyomás – a vérnyomást minden ülés elején megmérik. A csúcs BP-t az utolsó motoros teszt végén mérik minden ülésen. A vérnyomást higanyos vérnyomásmérővel mérik.

Testhőmérséklet – a testhőmérsékletet szublingválisan mérik minden ülés elején. A csúcs BP-t az utolsó motoros teszt végén mérik minden ülésen. A hőmérséklet mérése elektronikus hőmérővel történik.

A pulzusszám-nyugalmi pulzusszámot a rendszer minden ülés elején és az utolsó motoros teszt végén rögzíti. A pulzusszámot poláris óra (Polar pulzusmérő S 710) fogja mérni.

RPE skála – A szubjektív erőkifejtés mérésére a Borg észlelt megerőltetési arány (RPE) skálát [25] (6-tól 20-ig terjedő tartomány) használjuk az utolsó motoros teszt végén minden ülésen.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

18-45 év közötti diákok, akik a Wingate-i akadémiai főiskolán tanulnak. A kezelési csoportba olyan hallgatókat veszünk fel, akikről korábban egy neurológus, pszichiáter vagy más ADHD-szakorvos ADHD-t diagnosztizált, és metilfenidáttal (Ritalin; Ritalin SR; Ritalin LA; Concerta) kezelnek legalább 3 hónappal az első vizsgálat előtt. ülés. A kontrollcsoport ADHD-val nem rendelkező tanulókból áll.

Kizárási kritériumok:

bármilyen krónikus betegség, kivéve az ADHD-t (pl. asztma, gyomor-bélrendszer, depresszió, szorongás stb.), krónikus gyógyszerek szedése a stimuláns terápia mellett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ADHD MPH-val
ADHD résztvevők, MPH-t szednek a második ülés előtt
A kezelés során a vizsgálat megkezdése előtt 60-180 perccel a beteg saját maga veszi be a saját gyógyszerét a saját orvos által felírt recept alapján. A résztvevőknek legalább 3 hónappal az első ülés előtt fogyasztaniuk kell ezt a gyógyszert, mint az ADHD rendszeres kezelését. Figyelem, a gyógyszert nem tervezzük a résztvevőnek átadni, hanem ő maga fogja elfogyasztani a felírt MPH-t.
Más nevek:
  • Concerta
  • Ritalin
Nincs beavatkozás: ADHD nincs MPH
Az ADHD résztvevői mindkét ülésen motoros teszteket végeznek, beavatkozás nélkül, hogy értékeljék az ADHD résztvevők tanulási hatását.
Nincs beavatkozás: Egészséges résztvevők
A nem ADHD-s résztvevők kontrollcsoportként szolgálnak a motoros tesztek tanulási hatásának vizsgálatához

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Agility tesztek
Időkeret: 2 perc
Két agility tesztet (cikkcakk labdával és anélkül) hajtanak végre. Minden teszt legjobb idejét rögzítjük. A labda nélküli és a labdával végzett cikcakk-próba arányának kiszámítása történik
2 perc
Motoros pontossági tesztek
Időkeret: 10 perc
Két pontossági motoros tesztet (a helyhez kötött szabaddobási tesztet és a dinamikus 60 másodperces szabaddobástesztet) háromszor hajtanak végre. Az elemzéshez mindhárom vizsgálat átlagos pontszámát használjuk fel.
10 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomás (BP)
Időkeret: 1 perc x 2 alkalommal
A BP-t a motoros teszt előtt és után mérik higanyos vérnyomásmérővel.
1 perc x 2 alkalommal
Testhőmérséklet
Időkeret: 1 perc x 2 alkalommal
testhőmérsékletet szublingválisan mérünk minden motorteszt elején és végén egy elektronikus hőmérő segítségével
1 perc x 2 alkalommal
Pulzusszám (HR)
Időkeret: Folyamatosan 10 percig
A pulzusszám folyamatosan rögzítésre kerül a teszt alatt (Polar pulzusmérő S 710). A tesztek előtti és utáni HR-t rögzítjük
Folyamatosan 10 percig
Az észlelt terhelés mértéke (RPE) skála
Időkeret: 10 mp x 2 alkalommal
A szubjektív erőkifejtés mérésére a Borg észlelt terhelési ráta (RPE) skálát használjuk (6-tól 20-ig) minden motoros teszt végén.
10 mp x 2 alkalommal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel