- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04283604
Egyetlen adag metilfenidát hatása a motor teljesítményére
Cél: Az MPH hatásainak értékelése ADHD-val diagnosztizált fiatal felnőttekre különböző edzési teljesítményteszteken.
Hipotézis: Az MPH pozitív hatással lesz a koncentrációt igénylő motoros tesztekre.
Módszerek: 200 egészséges testnevelő diák, 100 ADHD-val diagnosztizált résztvevő szolgál majd kezelési csoportként, és 100 nem ADHD-val diagnosztizált résztvevő szolgál kontrollcsoportként. A tanulmány két alvizsgálatra oszlik (egyenként 100 résztvevő), amelyekben két motoros tesztet értékelnek (két agilitásteszt, két motoros pontossági teszt és egyensúlyteszt).
Minden résztvevő két foglalkozásra érkezik, és minden foglalkozáson két motoros tesztet hajt végre. A második ülésen az ADHD-s résztvevők fele (25 résztvevő) ugyanazon motoros teszteken megy át a szokásos kezeléssel (kezelési csoport), másik fele (25 résztvevő) pedig kezelés nélkül (ADHD kontrollcsoport). A nem ADHD kontrollcsoport (50 résztvevő) a második foglalkozást gyógyszerek nélkül végzi el – a tanulási hatás felmérése érdekében.
Megjegyzendő, hogy a vizsgálók nem tervezik a gyógyszer beadását a résztvevőnek, hanem ő maga fogja elfogyasztani a felírt MPH-t. Az ADHD-s résztvevők kontrollkezelése abból áll, hogy nem veszik be a gyógyszerüket a motoros teszt előtt.
A fiziológiai válaszok értékeléséhez és az erőfeszítés észleléséhez szívritmust, hőmérsékletet, vérnyomást és RPE-t mérnek a motoros tesztek előtt és után.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálatba 200 egészséges testnevelő diákot és Mechinát vesznek fel a Wingate-i Academic College-ból, férfiakat és nőket. 100 ADHD-val diagnosztizált résztvevő szolgál majd kezelési csoportként, és 100 nem ADHD-val diagnosztizált résztvevő szolgál kontrollcsoportként.
A toborzási eljárás az összes főiskolai hallgatónak küldött e-mailekből áll, vagy az órákra vagy a nagyítási értekezletekre való belépéssel. Az e-mailre válaszoló vagy elérhetőségüket megadó önkéntesek beleegyezőnek minősülnek ahhoz, hogy a kutatási asszisztens telefonon megkeresse őket. Egy kutatási asszisztens felhívja az önkénteseket, röviden elmagyarázza a vizsgálati eljárásokat, és meghívja őket az első ülésre, amelyen aláírják az intézményi felülvizsgálati bizottság (Helsinki) által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot. Ezután minden résztvevő kitölt egy általános háttérkérdőívet és egy ADHD önbeszámoló skála kérdőívet.
A második és harmadik ülés motoros tesztekből áll, legalább egy hét különbséggel. Az egyik foglalkozáson megkérjük az ADHD önkénteseket, hogy a stimuláns gyógyszer bevétele előtt érkezzenek a foglalkozásra, vagy a szokásos kezelésük elfogyasztása után (1 órával a foglalkozás kezdete előtt) jöjjenek el a foglalkozásra. Az ülések sorrendje kezeléssel vagy anélkül véletlenszerűen kerül meghatározásra. Felhívjuk a figyelmet arra, hogy a páciens maga veszi fel a saját kezelését, amikor az ADHD-kezelési csoportba kerül. A nem ADHD kontrollcsoport (50 résztvevő) a két ülést gyógyszerek nélkül végzi el – a tanulási hatás felmérése érdekében.
A háttérkérdőív a vizsgálat szempontjából releváns általános információkból áll. Ide tartozik a név, a nem, az antropometriai jellemzők, a krónikus betegség, a rendszeres gyógyszerfogyasztás stb. Ezenkívül a résztvevő válaszol az ADHD diagnosztizálására, az MPH fogyasztására és a fizikai aktivitásra vonatkozó kérdésekre.
A résztvevők kitöltik a Felnőtt ADHD Self Report Screen (ASRS) képernyőt héberül. Ez a forma érvényesnek, megbízhatónak és jó belső konzisztenciájúnak bizonyult [18]. Ez a képernyő az ADHD súlyosságának és a gyakorlati teljesítmény korrelációjának elemzésére szolgál. A formanyomtatványt a javaslat melléklete tartalmazza.
A kezelés során a vizsgálat megkezdése előtt 60-180 perccel a beteg saját maga veszi be a saját gyógyszerét a saját orvos által felírt recept alapján. A résztvevőknek legalább 3 hónappal az első ülés előtt fogyasztaniuk kell ezt a gyógyszert, mint az ADHD rendszeres kezelését. Figyelem, a gyógyszert nem tervezzük a résztvevőnek átadni, hanem ő maga fogja elfogyasztani a felírt MPH-t.
Az ADHD-s résztvevők kontrollkezelése abból áll, hogy nem veszik be a gyógyszerüket a motoros teszt előtt. Mivel előfordulhat, hogy olyan résztvevők vannak, akiknek minden nap be kell szedniük a gyógyszert, a foglalkozás végén utasítják őket, hogy a gyógyszerüket elfogyasszák. Ebben az esetben az ülést a délelőtti időpontban tartják.
Motoros tesztek Egyensúlyteszt Egyláb vak egyensúlytesztet végeznek. Feljegyzésre kerül, hogy egy résztvevő legfeljebb hány másodpercig tud felállni anélkül, hogy felborulna vagy letenné a lábát. A résztvevők mindkét lábukra nyitott szemmel, előre néznek, majd egyik lábukat csukott szemmel, előre fordítva emelik fel egy megjelölt helyen. Az időrögzítés leáll, amikor a résztvevők ingadozni kezdenek; tegye a lábát a padlóra, vagy nyissa ki a szemét [19]. Két kísérletet kell végrehajtani (egyet minden szakaszhoz), és ennek a két kísérletnek a magasabb értéke kerül felhasználásra.
Agility tesztek Két agility tesztet kétszer hajtanak végre, mindegyik teszt legjobb idejét rögzítik. A labda nélküli és labdával végzett cikcakk teszt arányának kiszámítása sportcsarnokban történik. Ezt a két agilitástesztet máshol értékelték és validálták [20].
Cikcakk teszt- Futó agility teszt. A résztvevőnek egy pályát a lehető legrövidebb időn belül le kell futnia. A cikk-cakk pálya egy 3 x 5 méteres téglalapból áll, amelyet 100°-os szögben jelöl ki négy kúp a sarkokon, és egy további kúp van a közepén (1. ábra). Összességében 6 szegmens van számozva 1-től 6-ig a tesztben elfoglalt sorrend szerint. Ez a teszt gyors gyorsulást, lassulást és egyensúlyszabályozást mér [20-22].
1. ábra. A Cikcakk-teszt sematikus ábrázolása. Feljegyezte a kezdő és végpontokat. Az útvonalakat nyilak jelzik, és a tesztben elfoglalt sorrendjük szerint vannak számozva. A háromszögek kúpokat jelölnek.
Cikcakk labdával – Ugyanaz, mint az előbbi teszt (1. ábra), de labdával. A résztvevőket arra utasítják, hogy a lehető leggyorsabban fussanak a labdával. Ez a teszt méri a gyors gyorsulást, lassulást és egyensúlyszabályozást, valamint a labda irányítását [20, 23].
Pontossági motoros tesztek A helyhez kötött szabaddobási teszt – Minden résztvevő három tíz szabaddobásból álló sorozatot hajt végre (két dobás öt különböző pozícióban), a sorozatok között 3 perces pihenőidővel. Két résztvevő a karika alatt helyezkedik el, és átadják a labdát a vizsgáltnak. Miután a résztvevő teljesített tíz lövést, egy másik résztvevő jön a szabaddobás vonalához, és elvégzi ugyanazt a feladatot. Az elemzéshez mindhárom kísérlet átlagos pontszámát használjuk [24].
2. ábra: A helyhez kötött szabaddobási próba sematikus ábrázolása. A nyilak jelzik a lőállásokat. A dobási pozíciók sorrendje számozott.
A dinamikus 60 másodperces szabaddobás teszt – A tesztelés könnyebb megszervezése érdekében röplabdapálya vonalakat használunk az 1. ábrán látható módon. Minden résztvevő öt, két szabaddobásból álló sorozatot hajt végre, a sorozatok közötti sprinttel. Minden sorozat 12 másodperc alatt fejeződik be. Minden résztvevő 18 méteres sprinttel kezdi a tesztet (röplabdapálya oldalvonala), majd egy kúpot megfordulva a szabaddobás vonaláig fut. Két szabaddobás végrehajtása után a résztvevő egy másik kúphoz fut, ahol hangjelzésre vár a következő sorozat indításához. Az egyik tesztelő stopperórával méri a 12 másodpercet, és jelet ad a résztvevőnek. Egy másik tesztelő megszámolja a szabaddobások számát. Két másik résztvevő továbbítja a labdákat a vizsgált személynek. A résztvevők a három dinamikus tesztet öt perces regenerálódási idővel végzik el. Az elemzéshez mindhárom vizsgálat átlagos pontszámát használjuk [24].
2. ábra. A dinamikus 60 másodperces szabaddobási teszt.
Mérések Vérnyomás – a vérnyomást minden ülés elején megmérik. A csúcs BP-t az utolsó motoros teszt végén mérik minden ülésen. A vérnyomást higanyos vérnyomásmérővel mérik.
Testhőmérséklet – a testhőmérsékletet szublingválisan mérik minden ülés elején. A csúcs BP-t az utolsó motoros teszt végén mérik minden ülésen. A hőmérséklet mérése elektronikus hőmérővel történik.
A pulzusszám-nyugalmi pulzusszámot a rendszer minden ülés elején és az utolsó motoros teszt végén rögzíti. A pulzusszámot poláris óra (Polar pulzusmérő S 710) fogja mérni.
RPE skála – A szubjektív erőkifejtés mérésére a Borg észlelt megerőltetési arány (RPE) skálát [25] (6-tól 20-ig terjedő tartomány) használjuk az utolsó motoros teszt végén minden ülésen.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Aviva Mimouni-Bloch, MD
- Telefonszám: 972 9 7709085
- E-mail: abloch@clalit.org.il
Tanulmányi helyek
-
-
-
Netanya, Izrael, 42902
- Toborzás
- Sharon Tsuk
-
Kapcsolatba lépni:
- Sharon Tsuk
- E-mail: sharontsuk1@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
18-45 év közötti diákok, akik a Wingate-i akadémiai főiskolán tanulnak. A kezelési csoportba olyan hallgatókat veszünk fel, akikről korábban egy neurológus, pszichiáter vagy más ADHD-szakorvos ADHD-t diagnosztizált, és metilfenidáttal (Ritalin; Ritalin SR; Ritalin LA; Concerta) kezelnek legalább 3 hónappal az első vizsgálat előtt. ülés. A kontrollcsoport ADHD-val nem rendelkező tanulókból áll.
Kizárási kritériumok:
bármilyen krónikus betegség, kivéve az ADHD-t (pl. asztma, gyomor-bélrendszer, depresszió, szorongás stb.), krónikus gyógyszerek szedése a stimuláns terápia mellett.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ADHD MPH-val
ADHD résztvevők, MPH-t szednek a második ülés előtt
|
A kezelés során a vizsgálat megkezdése előtt 60-180 perccel a beteg saját maga veszi be a saját gyógyszerét a saját orvos által felírt recept alapján.
A résztvevőknek legalább 3 hónappal az első ülés előtt fogyasztaniuk kell ezt a gyógyszert, mint az ADHD rendszeres kezelését.
Figyelem, a gyógyszert nem tervezzük a résztvevőnek átadni, hanem ő maga fogja elfogyasztani a felírt MPH-t.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: ADHD nincs MPH
Az ADHD résztvevői mindkét ülésen motoros teszteket végeznek, beavatkozás nélkül, hogy értékeljék az ADHD résztvevők tanulási hatását.
|
|
|
Nincs beavatkozás: Egészséges résztvevők
A nem ADHD-s résztvevők kontrollcsoportként szolgálnak a motoros tesztek tanulási hatásának vizsgálatához
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Agility tesztek
Időkeret: 2 perc
|
Két agility tesztet (cikkcakk labdával és anélkül) hajtanak végre.
Minden teszt legjobb idejét rögzítjük.
A labda nélküli és a labdával végzett cikcakk-próba arányának kiszámítása történik
|
2 perc
|
|
Motoros pontossági tesztek
Időkeret: 10 perc
|
Két pontossági motoros tesztet (a helyhez kötött szabaddobási tesztet és a dinamikus 60 másodperces szabaddobástesztet) háromszor hajtanak végre.
Az elemzéshez mindhárom vizsgálat átlagos pontszámát használjuk fel.
|
10 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás (BP)
Időkeret: 1 perc x 2 alkalommal
|
A BP-t a motoros teszt előtt és után mérik higanyos vérnyomásmérővel.
|
1 perc x 2 alkalommal
|
|
Testhőmérséklet
Időkeret: 1 perc x 2 alkalommal
|
testhőmérsékletet szublingválisan mérünk minden motorteszt elején és végén egy elektronikus hőmérő segítségével
|
1 perc x 2 alkalommal
|
|
Pulzusszám (HR)
Időkeret: Folyamatosan 10 percig
|
A pulzusszám folyamatosan rögzítésre kerül a teszt alatt (Polar pulzusmérő S 710).
A tesztek előtti és utáni HR-t rögzítjük
|
Folyamatosan 10 percig
|
|
Az észlelt terhelés mértéke (RPE) skála
Időkeret: 10 mp x 2 alkalommal
|
A szubjektív erőkifejtés mérésére a Borg észlelt terhelési ráta (RPE) skálát használjuk (6-tól 20-ig) minden motoros teszt végén.
|
10 mp x 2 alkalommal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Battle DE. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM). Codas. 2013;25(2):191-2. doi: 10.1590/s2317-17822013000200017. No abstract available.
- Huss M, Duhan P, Gandhi P, Chen CW, Spannhuth C, Kumar V. Methylphenidate dose optimization for ADHD treatment: review of safety, efficacy, and clinical necessity. Neuropsychiatr Dis Treat. 2017 Jul 4;13:1741-1751. doi: 10.2147/NDT.S130444. eCollection 2017.
- Zimmer L. Contribution of Clinical Neuroimaging to the Understanding of the Pharmacology of Methylphenidate. Trends Pharmacol Sci. 2017 Jul;38(7):608-620. doi: 10.1016/j.tips.2017.04.001. Epub 2017 Apr 24.
- Shorer Z, Bachner Y, Guy T, Melzer I. Effect of single dose methylphenidate on walking and postural stability under single- and dual-task conditions in older adults--a double-blind randomized control trial. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2013 Oct;68(10):1271-80. doi: 10.1093/gerona/glt035. Epub 2013 Apr 11.
- Ben-Itzhak R, Giladi N, Gruendlinger L, Hausdorff JM. Can methylphenidate reduce fall risk in community-living older adults? A double-blind, single-dose cross-over study. J Am Geriatr Soc. 2008 Apr;56(4):695-700. doi: 10.1111/j.1532-5415.2007.01623.x. Epub 2008 Feb 7.
- Cordeiro LMS, Rabelo PCR, Moraes MM, Teixeira-Coelho F, Coimbra CC, Wanner SP, Soares DD. Physical exercise-induced fatigue: the role of serotonergic and dopaminergic systems. Braz J Med Biol Res. 2017 Oct 19;50(12):e6432. doi: 10.1590/1414-431X20176432.
- King M, Rauch LHG, Brooks SJ, Stein DJ, Lutz K. Methylphenidate Enhances Grip Force and Alters Brain Connectivity. Med Sci Sports Exerc. 2017 Jul;49(7):1443-1451. doi: 10.1249/MSS.0000000000001252.
- Swart J, Lamberts RP, Lambert MI, St Clair Gibson A, Lambert EV, Skowno J, Noakes TD. Exercising with reserve: evidence that the central nervous system regulates prolonged exercise performance. Br J Sports Med. 2009 Oct;43(10):782-8. doi: 10.1136/bjsm.2008.055889. Epub 2008 Dec 3.
- Roelands B, Hasegawa H, Watson P, Piacentini MF, Buyse L, De Schutter G, Meeusen RR. The effects of acute dopamine reuptake inhibition on performance. Med Sci Sports Exerc. 2008 May;40(5):879-85. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181659c4d.
- Marcora S. Can Doping be a Good Thing? Using Psychoactive Drugs to Facilitate Physical Activity Behaviour. Sports Med. 2016 Jan;46(1):1-5. doi: 10.1007/s40279-015-0412-x. No abstract available.
- Stray LL, Ellertsen B, Stray T. Motor function and methylphenidate effect in children with attention deficit hyperactivity disorder. Acta Paediatr. 2010 Aug;99(8):1199-204. doi: 10.1111/j.1651-2227.2010.01760.x. Epub 2010 Mar 12.
- Klass M, Roelands B, Levenez M, Fontenelle V, Pattyn N, Meeusen R, Duchateau J. Effects of noradrenaline and dopamine on supraspinal fatigue in well-trained men. Med Sci Sports Exerc. 2012 Dec;44(12):2299-308. doi: 10.1249/MSS.0b013e318265f356.
- Kang KD, Yun SW, Chung U, Kim TH, Park JH, Park IH, Han DH. Effects of methylphenidate on body index and physical fitness in Korean children with attention deficit hyperactivity disorder. Hum Psychopharmacol. 2016 Mar;31(2):76-82. doi: 10.1002/hup.2514. Epub 2016 Jan 12.
- Bart O, Daniel L, Dan O, Bar-Haim Y. Influence of methylphenidate on motor performance and attention in children with developmental coordination disorder and attention deficit hyperactive disorder. Res Dev Disabil. 2013 Jun;34(6):1922-7. doi: 10.1016/j.ridd.2013.03.015. Epub 2013 Apr 10.
- Meckel Y, Nemet D, Eliakim A. the Effect of Methylphenidate Treatment on Exercise Performance in Children With Attention-Deficit Hyperactivity Disorder. Acta Kinesiol. Univ. Tartu 7:109-16, 2011
- De Crescenzo F, Armando M, Mazzone L, Ciliberto M, Sciannamea M, Figueroa C, Janiri L, Quested D, Vicari S. The use of actigraphy in the monitoring of methylphenidate versus placebo in ADHD: a meta-analysis. Atten Defic Hyperact Disord. 2014 Mar;6(1):49-58. doi: 10.1007/s12402-013-0122-x. Epub 2013 Nov 28.
- Edvinsson D, Ekselius L. Long-Term Tolerability and Safety of Pharmacological Treatment of Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: A 6-Year Prospective Naturalistic Study. J Clin Psychopharmacol. 2018 Aug;38(4):370-375. doi: 10.1097/JCP.0000000000000917.
- Zohar AH, Konfortes H. Diagnosing ADHD in Israeli adults: the psychometric properties of the adult ADHD Self Report Scale (ASRS) in Hebrew. Isr J Psychiatry Relat Sci. 2010;47(4):308-15.
- Mirkov D, Nedeljkovic A, Kukolj M, Ugarkovic D, Jaric S. Evaluation of the reliability of soccer-specific field tests. J Strength Cond Res. 2008 Jul;22(4):1046-50. doi: 10.1519/JSC.0b013e31816eb4af.
- Masuda S, Suganuma K, Kaneko C, Hoshina K, Suzuki T, Serita T, Sakakibara R. Prediction of Falls Using a 3-m Zigzag Walk Test. J Phys Ther Sci. 2013 Sep;25(9):1051-4. doi: 10.1589/jpts.25.1051. Epub 2013 Oct 20.
- Aquino R, Palucci Vieira LH, de Paula Oliveira L, Cruz Goncalves LG, Pereira Santiago PR. Relationship between field tests and match running performance in high-level young Brazilian soccer players. J Sports Med Phys Fitness. 2018 Mar;58(3):256-262. doi: 10.23736/S0022-4707.17.06651-8. Epub 2017 Feb 14.
- Archer DT, Drysdale K, Bradley EJ. Differentiating technical skill and motor abilities in selected and non-selected 3-5 year old team-sports players. Hum Mov Sci. 2016 Jun;47:81-87. doi: 10.1016/j.humov.2016.02.001. Epub 2016 Feb 22.
- Pojskic H, Muratovic M. The relationship between physical fitness and shooting accuracy of professional basketball players 20:1-13, 2014
- Borg GA. Perceived exertion. Exerc Sport Sci Rev. 1974;2:131-53. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0007-19-LOE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .