- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04283604
Effektene av en enkelt dose metylfenidat på motorytelse
Mål: Å evaluere effekten av MPH på unge voksne diagnostisert med ADHD på ulike treningsprestasjonstester.
Hypotese: MPH vil ha positive effekter på motoriske tester som krever konsentrasjon.
Metoder: 200 friske kroppsøvingsstudenter, 100 deltakere diagnostisert med ADHD vil fungere som behandlingsgruppe og 100 ikke-ADHD diagnostisert vil fungere som kontrollgruppe. Studien vil bli delt inn i to delstudier (100 deltakere hver), der to motoriske tester vil bli evaluert (to agilitytester, to motoriske nøyaktighetstester og balanse).
Alle deltakere kommer til to økter, og vil utføre to motoriske tester i hver økt. I den andre økten vil halvparten av deltakerne med ADHD (25 deltakere) gjennomgå en ny økt med de samme motoriske testene med sin vanlige behandling (behandlingsgruppe) og en annen halvpart (25 deltakere) uten deres behandling (ADHD-kontrollgruppe). Ikke-ADHD-kontrollgruppen (50 deltakere) vil gjennomføre den andre økten uten medisiner – for å vurdere en læringseffekt.
Merk at etterforskerne ikke planlegger å gi medisiner til deltakeren, snarere vil han/hun konsumere sin egen foreskrevne MPH selv. Kontrollbehandling for ADHD-deltakere vil bestå i å ikke ta medisinene sine før den motoriske testen.
For evaluering av fysiologiske responser og oppfatning av innsats vil hjertefrekvens, temperatur, blodtrykk og RPE før og etter motoriske tester bli målt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
200 friske kroppsøvingsstudenter og Mechina fra Academic College i Wingate, menn og kvinner, vil bli rekruttert til studiet. 100 deltakere diagnostisert med ADHD vil fungere som behandlingsgruppe og 100 ikke-ADHD diagnostisert vil fungere som kontrollgruppe.
Rekrutteringsprosedyren vil bestå av e-poster til alle studenter på college eller ved å gå inn i klasser eller zoom-møter. Frivillige som svarer på e-post eller oppgir kontaktinformasjon vil bli ansett som å gi samtykke til å bli adressert av forskningsassistenten ved en telefonsamtale. En forskningsassistent vil ringe frivillige og vil kort forklare studieprosedyrene og invitere dem til den første økten der de vil signere et informert samtykkeskjema godkjent av institusjonsvurderingskomiteen (Helsingfors). Deretter vil alle deltakerne fylle ut et generelt bakgrunnsspørreskjema og et ADHD-selvrapporteringsskjema.
Den andre og tredje økten vil bestå av motoriske tester, med minst en ukes mellomrom. I en av øktene vil ADHD-frivillige vennligst bli bedt om å komme til økten før de tok sin sentralstimulerende medisin eller å komme til økten etter å ha inntatt sin vanlige behandling (1 time før økten begynner). Rekkefølgen på økter med eller uten behandling avgjøres tilfeldig. Vi gjør oppmerksom på at pasienten tar sin egen behandling selv ved tildelt ADHD-behandlingsgruppe. Ikke-ADHD kontrollgruppen (50 deltakere) vil utføre de to øktene uten medisiner – for å vurdere en læringseffekt.
Bakgrunnsspørreskjemaet består av generell informasjon relevant for studien. Dette inkluderer navn, kjønn, antropometriske egenskaper, kronisk sykdom, vanlig medisinbruk, etc. I tillegg vil deltakeren svare på spørsmål vedrørende diagnose ADHD, MPH-forbruk og fysisk aktivitetsdeltakelse.
Deltakerne vil fylle Adult ADHD Self Report Screen (ASRS) på hebraisk. Dette skjemaet ble vist å være gyldig, pålitelig og hadde god intern konsistens [18]. Denne skjermen vil bli brukt til korrelasjonsanalyse av ADHD-alvorlighet og treningsytelse. Skjemaet er vedlagt i dette forslaget.
Behandlingen vil omfatte å ta pasientens egne medisiner av pasienten selv i behandlingsøkten 60-180 minutter før prøvestart, etter resept gitt av egen lege. Deltakerne må ha konsumert denne medisinen minst 3 måneder før den første økten som deres vanlige behandling for ADHD. Merk at vi ikke planlegger å gi medisinen til deltakeren, han/hun vil heller konsumere sin egen foreskrevne MPH selv.
Kontrollbehandling for ADHD-deltakere vil bestå i å ikke ta medisinene sine før den motoriske testen. Siden det kan være deltaker som trenger å ta medisinen hver dag, vil de bli bedt om å konsumere medisinene sine på slutten av økten. I dette tilfellet vil sesjonsmøtet bli utført om morgenen.
Motortester Balansetest Ett-bens blindbalansetest vil bli utført. Maksimalt antall sekunder en deltaker er i stand til å stå uten å velte eller sette en fot ned vil bli notert. Deltakerne vil stå på begge bena med øynene åpne, vendt fremover, og deretter løfte det ene benet med øynene lukket, vendt fremover på et merket sted. Tidsregistreringen vil bli stoppet når deltakerne begynner å vippe; sette foten på gulvet eller åpne øynene deres [19]. To forsøk (ett for hvert etappe) vil bli gjort, og den høyeste verdien av disse to forsøkene vil bli brukt.
Agility tester To agility tester vil bli utført to ganger, den beste tiden for hver test vil bli registrert. Beregning av forholdet mellom sikksakkprøve uten ball og med ball vil bli utført på en idrettshall. Disse to agilitytestene ble evaluert og validert andre steder [20].
Sikksakk-test - Løp agility test. Deltakeren er pålagt å løpe en bane på kortest mulig tid En sikksakk-bane består av et rektangel på 3 x 5 meter satt ut i 100º vinkler av fire kjegler plassert på hjørnene, med en kjegle til i midten (fig 1). Totalt er det 6 segmenter nummerert fra 1-6 i henhold til rekkefølgen deres i testen. Denne testen måler rask akselerasjon, retardasjon og balansekontroll [20-22].
Figur 1. Skjematisk representasjon av sikksakk-testen. Noterte start- og stopppunktene. Banene er angitt som piler og er nummerert i henhold til rekkefølgen i testen. Trekanter indikerer kjegler.
Sikksakk med en ball- Det samme som den tidligere testen (fig 1), men med en ball. Deltakerne vil bli instruert om å løpe så fort som mulig med ballen. Denne testen måler rask akselerasjon, retardasjon og balansekontroll samt kontroll av ballen [20, 23].
Nøyaktighetsmotoriske tester Den stasjonære frikastskyteprøven- Hver deltaker vil utføre tre serier med ti frikastskudd (to kast i fem forskjellige posisjoner) med en 3-minutters hvileperiode mellom seriene. To deltakere vil bli plassert under bøylen og de sender ballen til testanten. Etter at deltakeren har fullført ti skudd, vil en annen deltaker komme til straffekastlinjen og utføre samme oppgave. Gjennomsnittsskårene for alle tre forsøkene vil bli brukt til analyse [24].
Fig 2. Skjematisk fremstilling av den stasjonære frikastskyteprøven. Piler indikerer skyteposisjoner. Rekkefølgen på kasteposisjonene er nummerert.
Den dynamiske 60-sekunders frikastskytetesten - For enklere organisering av testingen vil vi bruke volleyballbanelinjer som illustrert i figur 1. Hver deltaker skal utføre fem serier med to straffekast med sprint mellom seriene. Hver serie vil bli fullført på 12 sekunder. Hver deltaker vil starte testen med en 18-meters sprint (sidelinje på volleyballbanen), deretter snu en kjegle og løpe til frikastlinjen. Etter å ha utført to straffekast vil deltakeren løpe til en annen kjegle hvor han vil vente på et lydsignal for å starte neste serie. En tester vil bruke en stoppeklokke for å måle 12 sekunder, og for å gi et signal til deltakeren. En annen tester vil telle antall frie kast. To andre deltakere vil gi ballene til testanten. Deltakerne skal utføre de tre dynamiske testene med fem minutters restitusjon mellom hver. Gjennomsnittlig poengsum for alle tre forsøkene vil bli brukt til analyse [24].
Fig 2. Den dynamiske 60-sekunders frikast-skytetesten.
Målinger Blodtrykk - blodtrykket vil bli målt i begynnelsen av hver økt. Topp BP vil bli målt ved slutten av den siste motoriske testen ved hver økt. BP vil bli målt ved å bruke et kvikksølv sfygmomanometer.
Kroppstemperatur – kroppstemperaturen vil bli målt sublingualt i begynnelsen av hver økt. Topp BP vil bli målt ved slutten av den siste motoriske testen ved hver økt. Temperaturen vil bli målt ved hjelp av et elektronisk termometer.
Hjertefrekvens-hvilepuls vil bli registrert ved begynnelsen av hver økt, og ved slutten av den siste motoriske testen. HR vil bli målt av en polarklokke (Polar pulsmåler S 710).
RPE-skala - For å måle subjektiv følelse av anstrengelse vil vi bruke Borg rate of perceived exertion (RPE)-skalaen [25] (spenner fra 6 til 20) på slutten av den siste motoriske testen ved hver økt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aviva Mimouni-Bloch, MD
- Telefonnummer: 972 9 7709085
- E-post: abloch@clalit.org.il
Studiesteder
-
-
-
Netanya, Israel, 42902
- Rekruttering
- Sharon Tsuk
-
Ta kontakt med:
- Sharon Tsuk
- E-post: sharontsuk1@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Studenter i alderen 18-45 år som studerer ved høgskolen i Wingate. Til behandlingsgruppen vil vi rekruttere studenter som tidligere ble diagnostisert av en nevrolog eller psykiater eller annen ADHD-lege som har ADHD, og som behandles med metylfenidat (Ritalin; Ritalin SR; Ritalin LA; Concerta) minst 3 måneder før første gang. økt. Kontrollgruppen vil bestå av elever uten ADHD.
Ekskluderingskriterier:
annen kronisk sykdom enn ADHD (f. astma, gastrointestinal, depresjon, angst, etc.), tar kroniske medisiner bortsett fra sentralstimulerende terapi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ADHD med MPH
ADHD-deltakere, tar MPH før den andre økten
|
Behandlingen vil omfatte å ta pasientens egne medisiner av pasienten selv i behandlingsøkten 60-180 minutter før prøvestart, etter resept gitt av egen lege.
Deltakerne må ha konsumert denne medisinen minst 3 måneder før den første økten som deres vanlige behandling for ADHD.
Merk at vi ikke planlegger å gi medisinen til deltakeren, han/hun vil heller konsumere sin egen foreskrevne MPH selv.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: ADHD ingen MPH
ADHD-deltakere vil utføre motoriske tester i begge øktene, uten noen intervensjon, for evaluering av læringseffekt blant ADHD-deltakere.
|
|
|
Ingen inngripen: Friske deltakere
Ikke-ADHD-deltakere vil fungere som en kontrollgruppe for læringseffekt på motoriske tester
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Agility tester
Tidsramme: 2 min
|
To agilitytester (Sikksakk med og uten ball) vil bli utført.
Den beste tiden for hver test vil bli registrert.
Beregning av forholdet mellom sikksakktest uten ball og med ball vil bli utført
|
2 min
|
|
Motoriske tester med nøyaktighet
Tidsramme: 10 min
|
To nøyaktige motortester (den stasjonære frikast-skytetesten og den dynamiske 60-sekunders frikast-skytetesten) vil bli utført tre ganger.
Gjennomsnittlig poengsum for alle tre forsøkene vil bli brukt til analyse.
|
10 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk (BP)
Tidsramme: 1 min X 2 ganger
|
BP vil bli målt før og etter motortest ved hjelp av et kvikksølv sfygmomanometer.
|
1 min X 2 ganger
|
|
Kroppstemperatur
Tidsramme: 1 min X 2 ganger
|
Kroppstemperaturen vil bli målt sublingualt i begynnelsen og på slutten av hver motortest ved hjelp av et elektronisk termometer
|
1 min X 2 ganger
|
|
Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Kontinuerlig i 10 min
|
Hjertefrekvenser vil bli registrert kontinuerlig gjennom hele testen (Polar pulsmåler S 710).
HR før og etter testene vil bli registrert
|
Kontinuerlig i 10 min
|
|
Skalaen Rate of Perceived Exertion (RPE).
Tidsramme: 10 sek X 2 ganger
|
For å måle subjektiv følelse av anstrengelse vil vi bruke Borg rate of perceived exertion (RPE)-skalaen (spenner fra 6 til 20) på slutten av hver motorisk test.
|
10 sek X 2 ganger
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Battle DE. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM). Codas. 2013;25(2):191-2. doi: 10.1590/s2317-17822013000200017. No abstract available.
- Huss M, Duhan P, Gandhi P, Chen CW, Spannhuth C, Kumar V. Methylphenidate dose optimization for ADHD treatment: review of safety, efficacy, and clinical necessity. Neuropsychiatr Dis Treat. 2017 Jul 4;13:1741-1751. doi: 10.2147/NDT.S130444. eCollection 2017.
- Zimmer L. Contribution of Clinical Neuroimaging to the Understanding of the Pharmacology of Methylphenidate. Trends Pharmacol Sci. 2017 Jul;38(7):608-620. doi: 10.1016/j.tips.2017.04.001. Epub 2017 Apr 24.
- Shorer Z, Bachner Y, Guy T, Melzer I. Effect of single dose methylphenidate on walking and postural stability under single- and dual-task conditions in older adults--a double-blind randomized control trial. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2013 Oct;68(10):1271-80. doi: 10.1093/gerona/glt035. Epub 2013 Apr 11.
- Ben-Itzhak R, Giladi N, Gruendlinger L, Hausdorff JM. Can methylphenidate reduce fall risk in community-living older adults? A double-blind, single-dose cross-over study. J Am Geriatr Soc. 2008 Apr;56(4):695-700. doi: 10.1111/j.1532-5415.2007.01623.x. Epub 2008 Feb 7.
- Cordeiro LMS, Rabelo PCR, Moraes MM, Teixeira-Coelho F, Coimbra CC, Wanner SP, Soares DD. Physical exercise-induced fatigue: the role of serotonergic and dopaminergic systems. Braz J Med Biol Res. 2017 Oct 19;50(12):e6432. doi: 10.1590/1414-431X20176432.
- King M, Rauch LHG, Brooks SJ, Stein DJ, Lutz K. Methylphenidate Enhances Grip Force and Alters Brain Connectivity. Med Sci Sports Exerc. 2017 Jul;49(7):1443-1451. doi: 10.1249/MSS.0000000000001252.
- Swart J, Lamberts RP, Lambert MI, St Clair Gibson A, Lambert EV, Skowno J, Noakes TD. Exercising with reserve: evidence that the central nervous system regulates prolonged exercise performance. Br J Sports Med. 2009 Oct;43(10):782-8. doi: 10.1136/bjsm.2008.055889. Epub 2008 Dec 3.
- Roelands B, Hasegawa H, Watson P, Piacentini MF, Buyse L, De Schutter G, Meeusen RR. The effects of acute dopamine reuptake inhibition on performance. Med Sci Sports Exerc. 2008 May;40(5):879-85. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181659c4d.
- Marcora S. Can Doping be a Good Thing? Using Psychoactive Drugs to Facilitate Physical Activity Behaviour. Sports Med. 2016 Jan;46(1):1-5. doi: 10.1007/s40279-015-0412-x. No abstract available.
- Stray LL, Ellertsen B, Stray T. Motor function and methylphenidate effect in children with attention deficit hyperactivity disorder. Acta Paediatr. 2010 Aug;99(8):1199-204. doi: 10.1111/j.1651-2227.2010.01760.x. Epub 2010 Mar 12.
- Klass M, Roelands B, Levenez M, Fontenelle V, Pattyn N, Meeusen R, Duchateau J. Effects of noradrenaline and dopamine on supraspinal fatigue in well-trained men. Med Sci Sports Exerc. 2012 Dec;44(12):2299-308. doi: 10.1249/MSS.0b013e318265f356.
- Kang KD, Yun SW, Chung U, Kim TH, Park JH, Park IH, Han DH. Effects of methylphenidate on body index and physical fitness in Korean children with attention deficit hyperactivity disorder. Hum Psychopharmacol. 2016 Mar;31(2):76-82. doi: 10.1002/hup.2514. Epub 2016 Jan 12.
- Bart O, Daniel L, Dan O, Bar-Haim Y. Influence of methylphenidate on motor performance and attention in children with developmental coordination disorder and attention deficit hyperactive disorder. Res Dev Disabil. 2013 Jun;34(6):1922-7. doi: 10.1016/j.ridd.2013.03.015. Epub 2013 Apr 10.
- Meckel Y, Nemet D, Eliakim A. the Effect of Methylphenidate Treatment on Exercise Performance in Children With Attention-Deficit Hyperactivity Disorder. Acta Kinesiol. Univ. Tartu 7:109-16, 2011
- De Crescenzo F, Armando M, Mazzone L, Ciliberto M, Sciannamea M, Figueroa C, Janiri L, Quested D, Vicari S. The use of actigraphy in the monitoring of methylphenidate versus placebo in ADHD: a meta-analysis. Atten Defic Hyperact Disord. 2014 Mar;6(1):49-58. doi: 10.1007/s12402-013-0122-x. Epub 2013 Nov 28.
- Edvinsson D, Ekselius L. Long-Term Tolerability and Safety of Pharmacological Treatment of Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: A 6-Year Prospective Naturalistic Study. J Clin Psychopharmacol. 2018 Aug;38(4):370-375. doi: 10.1097/JCP.0000000000000917.
- Zohar AH, Konfortes H. Diagnosing ADHD in Israeli adults: the psychometric properties of the adult ADHD Self Report Scale (ASRS) in Hebrew. Isr J Psychiatry Relat Sci. 2010;47(4):308-15.
- Mirkov D, Nedeljkovic A, Kukolj M, Ugarkovic D, Jaric S. Evaluation of the reliability of soccer-specific field tests. J Strength Cond Res. 2008 Jul;22(4):1046-50. doi: 10.1519/JSC.0b013e31816eb4af.
- Masuda S, Suganuma K, Kaneko C, Hoshina K, Suzuki T, Serita T, Sakakibara R. Prediction of Falls Using a 3-m Zigzag Walk Test. J Phys Ther Sci. 2013 Sep;25(9):1051-4. doi: 10.1589/jpts.25.1051. Epub 2013 Oct 20.
- Aquino R, Palucci Vieira LH, de Paula Oliveira L, Cruz Goncalves LG, Pereira Santiago PR. Relationship between field tests and match running performance in high-level young Brazilian soccer players. J Sports Med Phys Fitness. 2018 Mar;58(3):256-262. doi: 10.23736/S0022-4707.17.06651-8. Epub 2017 Feb 14.
- Archer DT, Drysdale K, Bradley EJ. Differentiating technical skill and motor abilities in selected and non-selected 3-5 year old team-sports players. Hum Mov Sci. 2016 Jun;47:81-87. doi: 10.1016/j.humov.2016.02.001. Epub 2016 Feb 22.
- Pojskic H, Muratovic M. The relationship between physical fitness and shooting accuracy of professional basketball players 20:1-13, 2014
- Borg GA. Perceived exertion. Exerc Sport Sci Rev. 1974;2:131-53. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0007-19-LOE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .