Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av en enkelt dose metylfenidat på motorytelse

14. desember 2023 oppdatert av: Aviva Mimouni-Bloch, Loewenstein Hospital

Mål: Å evaluere effekten av MPH på unge voksne diagnostisert med ADHD på ulike treningsprestasjonstester.

Hypotese: MPH vil ha positive effekter på motoriske tester som krever konsentrasjon.

Metoder: 200 friske kroppsøvingsstudenter, 100 deltakere diagnostisert med ADHD vil fungere som behandlingsgruppe og 100 ikke-ADHD diagnostisert vil fungere som kontrollgruppe. Studien vil bli delt inn i to delstudier (100 deltakere hver), der to motoriske tester vil bli evaluert (to agilitytester, to motoriske nøyaktighetstester og balanse).

Alle deltakere kommer til to økter, og vil utføre to motoriske tester i hver økt. I den andre økten vil halvparten av deltakerne med ADHD (25 deltakere) gjennomgå en ny økt med de samme motoriske testene med sin vanlige behandling (behandlingsgruppe) og en annen halvpart (25 deltakere) uten deres behandling (ADHD-kontrollgruppe). Ikke-ADHD-kontrollgruppen (50 deltakere) vil gjennomføre den andre økten uten medisiner – for å vurdere en læringseffekt.

Merk at etterforskerne ikke planlegger å gi medisiner til deltakeren, snarere vil han/hun konsumere sin egen foreskrevne MPH selv. Kontrollbehandling for ADHD-deltakere vil bestå i å ikke ta medisinene sine før den motoriske testen.

For evaluering av fysiologiske responser og oppfatning av innsats vil hjertefrekvens, temperatur, blodtrykk og RPE før og etter motoriske tester bli målt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

200 friske kroppsøvingsstudenter og Mechina fra Academic College i Wingate, menn og kvinner, vil bli rekruttert til studiet. 100 deltakere diagnostisert med ADHD vil fungere som behandlingsgruppe og 100 ikke-ADHD diagnostisert vil fungere som kontrollgruppe.

Rekrutteringsprosedyren vil bestå av e-poster til alle studenter på college eller ved å gå inn i klasser eller zoom-møter. Frivillige som svarer på e-post eller oppgir kontaktinformasjon vil bli ansett som å gi samtykke til å bli adressert av forskningsassistenten ved en telefonsamtale. En forskningsassistent vil ringe frivillige og vil kort forklare studieprosedyrene og invitere dem til den første økten der de vil signere et informert samtykkeskjema godkjent av institusjonsvurderingskomiteen (Helsingfors). Deretter vil alle deltakerne fylle ut et generelt bakgrunnsspørreskjema og et ADHD-selvrapporteringsskjema.

Den andre og tredje økten vil bestå av motoriske tester, med minst en ukes mellomrom. I en av øktene vil ADHD-frivillige vennligst bli bedt om å komme til økten før de tok sin sentralstimulerende medisin eller å komme til økten etter å ha inntatt sin vanlige behandling (1 time før økten begynner). Rekkefølgen på økter med eller uten behandling avgjøres tilfeldig. Vi gjør oppmerksom på at pasienten tar sin egen behandling selv ved tildelt ADHD-behandlingsgruppe. Ikke-ADHD kontrollgruppen (50 deltakere) vil utføre de to øktene uten medisiner – for å vurdere en læringseffekt.

Bakgrunnsspørreskjemaet består av generell informasjon relevant for studien. Dette inkluderer navn, kjønn, antropometriske egenskaper, kronisk sykdom, vanlig medisinbruk, etc. I tillegg vil deltakeren svare på spørsmål vedrørende diagnose ADHD, MPH-forbruk og fysisk aktivitetsdeltakelse.

Deltakerne vil fylle Adult ADHD Self Report Screen (ASRS) på hebraisk. Dette skjemaet ble vist å være gyldig, pålitelig og hadde god intern konsistens [18]. Denne skjermen vil bli brukt til korrelasjonsanalyse av ADHD-alvorlighet og treningsytelse. Skjemaet er vedlagt i dette forslaget.

Behandlingen vil omfatte å ta pasientens egne medisiner av pasienten selv i behandlingsøkten 60-180 minutter før prøvestart, etter resept gitt av egen lege. Deltakerne må ha konsumert denne medisinen minst 3 måneder før den første økten som deres vanlige behandling for ADHD. Merk at vi ikke planlegger å gi medisinen til deltakeren, han/hun vil heller konsumere sin egen foreskrevne MPH selv.

Kontrollbehandling for ADHD-deltakere vil bestå i å ikke ta medisinene sine før den motoriske testen. Siden det kan være deltaker som trenger å ta medisinen hver dag, vil de bli bedt om å konsumere medisinene sine på slutten av økten. I dette tilfellet vil sesjonsmøtet bli utført om morgenen.

Motortester Balansetest Ett-bens blindbalansetest vil bli utført. Maksimalt antall sekunder en deltaker er i stand til å stå uten å velte eller sette en fot ned vil bli notert. Deltakerne vil stå på begge bena med øynene åpne, vendt fremover, og deretter løfte det ene benet med øynene lukket, vendt fremover på et merket sted. Tidsregistreringen vil bli stoppet når deltakerne begynner å vippe; sette foten på gulvet eller åpne øynene deres [19]. To forsøk (ett for hvert etappe) vil bli gjort, og den høyeste verdien av disse to forsøkene vil bli brukt.

Agility tester To agility tester vil bli utført to ganger, den beste tiden for hver test vil bli registrert. Beregning av forholdet mellom sikksakkprøve uten ball og med ball vil bli utført på en idrettshall. Disse to agilitytestene ble evaluert og validert andre steder [20].

Sikksakk-test - Løp agility test. Deltakeren er pålagt å løpe en bane på kortest mulig tid En sikksakk-bane består av et rektangel på 3 x 5 meter satt ut i 100º vinkler av fire kjegler plassert på hjørnene, med en kjegle til i midten (fig 1). Totalt er det 6 segmenter nummerert fra 1-6 i henhold til rekkefølgen deres i testen. Denne testen måler rask akselerasjon, retardasjon og balansekontroll [20-22].

Figur 1. Skjematisk representasjon av sikksakk-testen. Noterte start- og stopppunktene. Banene er angitt som piler og er nummerert i henhold til rekkefølgen i testen. Trekanter indikerer kjegler.

Sikksakk med en ball- Det samme som den tidligere testen (fig 1), men med en ball. Deltakerne vil bli instruert om å løpe så fort som mulig med ballen. Denne testen måler rask akselerasjon, retardasjon og balansekontroll samt kontroll av ballen [20, 23].

Nøyaktighetsmotoriske tester Den stasjonære frikastskyteprøven- Hver deltaker vil utføre tre serier med ti frikastskudd (to kast i fem forskjellige posisjoner) med en 3-minutters hvileperiode mellom seriene. To deltakere vil bli plassert under bøylen og de sender ballen til testanten. Etter at deltakeren har fullført ti skudd, vil en annen deltaker komme til straffekastlinjen og utføre samme oppgave. Gjennomsnittsskårene for alle tre forsøkene vil bli brukt til analyse [24].

Fig 2. Skjematisk fremstilling av den stasjonære frikastskyteprøven. Piler indikerer skyteposisjoner. Rekkefølgen på kasteposisjonene er nummerert.

Den dynamiske 60-sekunders frikastskytetesten - For enklere organisering av testingen vil vi bruke volleyballbanelinjer som illustrert i figur 1. Hver deltaker skal utføre fem serier med to straffekast med sprint mellom seriene. Hver serie vil bli fullført på 12 sekunder. Hver deltaker vil starte testen med en 18-meters sprint (sidelinje på volleyballbanen), deretter snu en kjegle og løpe til frikastlinjen. Etter å ha utført to straffekast vil deltakeren løpe til en annen kjegle hvor han vil vente på et lydsignal for å starte neste serie. En tester vil bruke en stoppeklokke for å måle 12 sekunder, og for å gi et signal til deltakeren. En annen tester vil telle antall frie kast. To andre deltakere vil gi ballene til testanten. Deltakerne skal utføre de tre dynamiske testene med fem minutters restitusjon mellom hver. Gjennomsnittlig poengsum for alle tre forsøkene vil bli brukt til analyse [24].

Fig 2. Den dynamiske 60-sekunders frikast-skytetesten.

Målinger Blodtrykk - blodtrykket vil bli målt i begynnelsen av hver økt. Topp BP vil bli målt ved slutten av den siste motoriske testen ved hver økt. BP vil bli målt ved å bruke et kvikksølv sfygmomanometer.

Kroppstemperatur – kroppstemperaturen vil bli målt sublingualt i begynnelsen av hver økt. Topp BP vil bli målt ved slutten av den siste motoriske testen ved hver økt. Temperaturen vil bli målt ved hjelp av et elektronisk termometer.

Hjertefrekvens-hvilepuls vil bli registrert ved begynnelsen av hver økt, og ved slutten av den siste motoriske testen. HR vil bli målt av en polarklokke (Polar pulsmåler S 710).

RPE-skala - For å måle subjektiv følelse av anstrengelse vil vi bruke Borg rate of perceived exertion (RPE)-skalaen [25] (spenner fra 6 til 20) på slutten av den siste motoriske testen ved hver økt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Studenter i alderen 18-45 år som studerer ved høgskolen i Wingate. Til behandlingsgruppen vil vi rekruttere studenter som tidligere ble diagnostisert av en nevrolog eller psykiater eller annen ADHD-lege som har ADHD, og ​​som behandles med metylfenidat (Ritalin; Ritalin SR; Ritalin LA; Concerta) minst 3 måneder før første gang. økt. Kontrollgruppen vil bestå av elever uten ADHD.

Ekskluderingskriterier:

annen kronisk sykdom enn ADHD (f. astma, gastrointestinal, depresjon, angst, etc.), tar kroniske medisiner bortsett fra sentralstimulerende terapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ADHD med MPH
ADHD-deltakere, tar MPH før den andre økten
Behandlingen vil omfatte å ta pasientens egne medisiner av pasienten selv i behandlingsøkten 60-180 minutter før prøvestart, etter resept gitt av egen lege. Deltakerne må ha konsumert denne medisinen minst 3 måneder før den første økten som deres vanlige behandling for ADHD. Merk at vi ikke planlegger å gi medisinen til deltakeren, han/hun vil heller konsumere sin egen foreskrevne MPH selv.
Andre navn:
  • Concerta
  • Ritalin
Ingen inngripen: ADHD ingen MPH
ADHD-deltakere vil utføre motoriske tester i begge øktene, uten noen intervensjon, for evaluering av læringseffekt blant ADHD-deltakere.
Ingen inngripen: Friske deltakere
Ikke-ADHD-deltakere vil fungere som en kontrollgruppe for læringseffekt på motoriske tester

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Agility tester
Tidsramme: 2 min
To agilitytester (Sikksakk med og uten ball) vil bli utført. Den beste tiden for hver test vil bli registrert. Beregning av forholdet mellom sikksakktest uten ball og med ball vil bli utført
2 min
Motoriske tester med nøyaktighet
Tidsramme: 10 min
To nøyaktige motortester (den stasjonære frikast-skytetesten og den dynamiske 60-sekunders frikast-skytetesten) vil bli utført tre ganger. Gjennomsnittlig poengsum for alle tre forsøkene vil bli brukt til analyse.
10 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk (BP)
Tidsramme: 1 min X 2 ganger
BP vil bli målt før og etter motortest ved hjelp av et kvikksølv sfygmomanometer.
1 min X 2 ganger
Kroppstemperatur
Tidsramme: 1 min X 2 ganger
Kroppstemperaturen vil bli målt sublingualt i begynnelsen og på slutten av hver motortest ved hjelp av et elektronisk termometer
1 min X 2 ganger
Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Kontinuerlig i 10 min
Hjertefrekvenser vil bli registrert kontinuerlig gjennom hele testen (Polar pulsmåler S 710). HR før og etter testene vil bli registrert
Kontinuerlig i 10 min
Skalaen Rate of Perceived Exertion (RPE).
Tidsramme: 10 sek X 2 ganger
For å måle subjektiv følelse av anstrengelse vil vi bruke Borg rate of perceived exertion (RPE)-skalaen (spenner fra 6 til 20) på slutten av hver motorisk test.
10 sek X 2 ganger

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere