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Die Auswirkungen einer Einzeldosis Methylphenidat auf die motorische Leistung

14. Dezember 2023 aktualisiert von: Aviva Mimouni-Bloch, Loewenstein Hospital

Ziel: Bewertung der Auswirkungen von MPH auf junge Erwachsene, bei denen ADHS bei verschiedenen körperlichen Leistungstests diagnostiziert wurde.

Hypothese: MPH wird positive Auswirkungen auf motorische Tests haben, die Konzentration erfordern.

Methoden: 200 gesunde Sportstudenten, 100 mit ADHS diagnostizierte Teilnehmer dienen als Behandlungsgruppe und 100 nicht mit ADHS diagnostizierte Teilnehmer dienen als Kontrollgruppe. Die Studie wird in zwei Teilstudien (jeweils 100 Teilnehmer) aufgeteilt, in denen zwei motorische Tests ausgewertet werden (zwei Beweglichkeitstests, zwei motorische Genauigkeitstests und Balance).

Alle Teilnehmer kommen zu zwei Sitzungen und führen in jeder Sitzung zwei motorische Tests durch. In der zweiten Sitzung wird die Hälfte der Teilnehmer mit ADHS (25 Teilnehmer) eine weitere Sitzung derselben motorischen Tests mit ihrer üblichen Behandlung (Behandlungsgruppe) und eine andere Hälfte (25 Teilnehmer) ohne ihre Behandlung (ADHS-Kontrollgruppe) durchlaufen. Die Nicht-ADHS-Kontrollgruppe (50 Teilnehmer) führt die zweite Sitzung ohne Medikamente durch – um einen Lerneffekt zu beurteilen.

Beachten Sie, dass die Ermittler nicht planen, dem Teilnehmer das Medikament zu verabreichen, sondern dass er / sie sein eigenes verschriebenes MPH selbst konsumieren wird. Die Kontrollbehandlung für ADHS-Teilnehmer besteht darin, ihre Medikamente vor dem motorischen Test nicht einzunehmen.

Zur Bewertung der physiologischen Reaktionen und Wahrnehmung der Anstrengung werden Herzfrequenz, Temperatur, Blutdruck und RPE vor und nach motorischen Tests gemessen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

200 gesunde Sportstudenten und Mechina vom Academic College in Wingate, Männer und Frauen, werden für die Studie rekrutiert. 100 Teilnehmer mit ADHS-Diagnose dienen als Behandlungsgruppe und 100 Personen ohne ADHS-Diagnose dienen als Kontrollgruppe.

Das Rekrutierungsverfahren besteht aus E-Mails an alle Studenten im College oder durch die Teilnahme an Klassen oder Zoom-Meetings. Die Beantwortung der E-Mail durch die Freiwilligen oder die Angabe ihrer Kontaktdaten gelten als Zustimmung, von der wissenschaftlichen Mitarbeiterin oder dem wissenschaftlichen Mitarbeiter telefonisch angesprochen zu werden. Ein Forschungsassistent ruft die Freiwilligen an, erklärt kurz die Studienverfahren und lädt sie zur ersten Sitzung ein, in der sie eine vom institutionellen Überprüfungsausschuss (Helsinki) genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnen. Als nächstes füllen alle Teilnehmer einen allgemeinen Hintergrundfragebogen und einen Fragebogen zur ADHS-Selbstberichtsskala aus.

Die zweite und dritte Sitzung bestehen aus motorischen Tests im Abstand von mindestens einer Woche. In einer der Sitzungen werden ADHS-Freiwillige freundlich gebeten, zur Sitzung zu kommen, bevor sie ihre stimulierenden Medikamente eingenommen haben, oder zur Sitzung zu kommen, nachdem sie ihre übliche Behandlung eingenommen haben (1 Stunde vor Beginn der Sitzung). Die Reihenfolge der Sitzungen mit oder ohne Behandlung wird nach dem Zufallsprinzip festgelegt. Wir weisen darauf hin, dass der Patient bei Zuordnung zur ADHS-Behandlungsgruppe seine eigene Behandlung durchführt. Die Nicht-ADHS-Kontrollgruppe (50 Teilnehmer) führt die beiden Sitzungen ohne Medikamente durch – um einen Lerneffekt zu beurteilen.

Der Hintergrundfragebogen besteht aus allgemeinen, für die Studie relevanten Informationen. Dazu gehören Name, Geschlecht, anthropometrische Merkmale, chronische Erkrankungen, regelmäßiger Medikamentenkonsum etc. Darüber hinaus beantwortet der Teilnehmer Fragen zur Diagnose von ADHS, MPH-Konsum und Teilnahme an körperlicher Aktivität.

Die Teilnehmer füllen den Adult ADHS Self Report Screen (ASRS) auf Hebräisch aus. Dieses Formular erwies sich als valide, zuverlässig und hatte eine gute interne Konsistenz [18]. Dieser Bildschirm wird für die Korrelationsanalyse des ADHS-Schweregrads und der Trainingsleistung verwendet. Das Formular ist diesem Angebot beigefügt.

Die Behandlung umfasst die Einnahme der patienteneigenen Medikamente durch den Patienten selbst in der Behandlungssitzung 60-180 Minuten vor Beginn der Tests gemäß der Verordnung seines eigenen Arztes. Die Teilnehmer müssen dieses Medikament mindestens 3 Monate vor der ersten Sitzung als regelmäßige Behandlung von ADHS eingenommen haben. Beachten Sie, dass wir nicht planen, dem Teilnehmer das Medikament zu geben, sondern er / sie wird sein eigenes verschriebenes MPH selbst konsumieren.

Die Kontrollbehandlung für ADHS-Teilnehmer besteht darin, ihre Medikamente vor dem motorischen Test nicht einzunehmen. Da es Teilnehmer geben kann, die die Medikamente jeden Tag einnehmen müssen, werden sie angewiesen, ihre Medikamente am Ende der Sitzung einzunehmen. In diesem Fall wird das Sitzungstreffen morgens durchgeführt.

Motorische Tests Gleichgewichtstest Einbeiniger Blind-Gleichgewichtstest wird durchgeführt. Die maximale Anzahl von Sekunden, die ein Teilnehmer stehen kann, ohne umzufallen oder einen Fuß aufzusetzen, wird notiert. Die Teilnehmer stehen auf beiden Beinen mit offenen Augen und Blick nach vorne und heben dann ein Bein mit geschlossenen Augen und Blick nach vorne auf eine markierte Stelle. Die Zeiterfassung wird gestoppt, wenn die Teilnehmer zu wippen beginnen; den Fuß auf den Boden stellen oder die Augen öffnen [19]. Es werden zwei Versuche (einer für jedes Bein) unternommen, und der höhere Wert dieser beiden Versuche wird verwendet.

Geschicklichkeitsprüfungen Zwei Geschicklichkeitsprüfungen werden zweimal durchgeführt, die Bestzeit jeder Prüfung wird notiert. Die Berechnung des Verhältnisses des Zick-Zack-Tests ohne Ball und mit Ball wird in einer Sporthalle durchgeführt. Diese beiden Beweglichkeitstests wurden an anderer Stelle evaluiert und validiert [20].

Zick-Zack-Test – Lauf-Agility-Test. Der Teilnehmer muss einen Parcours in kürzester Zeit absolvieren. Ein Zickzack-Parcours besteht aus einem Rechteck von 3 x 5 Metern, das in 100º-Winkeln durch vier Hütchen an den Ecken und einen weiteren Hütchen in der Mitte angeordnet ist (Abb. 1). Insgesamt gibt es 6 Segmente, die entsprechend ihrer Reihenfolge im Test von 1-6 nummeriert sind. Dieser Test misst schnelle Beschleunigung, Verzögerung und Gleichgewichtskontrolle [20-22].

Abb. 1. Schematische Darstellung des Zickzack-Tests. Notierte die Start- und Stopppunkte. Die Pfade sind als Pfeile gekennzeichnet und entsprechend ihrer Reihenfolge im Test nummeriert. Dreiecke zeigen Kegel an.

Zickzack mit einem Ball – Dasselbe wie der vorherige Test (Abb. 1), aber mit einem Ball. Die Teilnehmer werden angewiesen, so schnell wie möglich mit dem Ball zu laufen. Dieser Test misst schnelle Beschleunigung, Verzögerung und Balancekontrolle sowie Ballkontrolle [20, 23].

Motorische Präzisionstests Der Test zum stationären Freiwurfschießen – Jeder Teilnehmer führt drei Serien von zehn Freiwurfschüssen (zwei Würfe in fünf verschiedenen Positionen) mit einer 3-minütigen Pause zwischen den Serien aus. Zwei Teilnehmer werden unter dem Reifen positioniert und geben den Ball an die Testperson weiter. Nachdem der Teilnehmer zehn Schüsse abgegeben hat, kommt ein anderer Teilnehmer zur Freiwurflinie und führt die gleiche Aufgabe aus. Die durchschnittlichen Ergebnisse aller drei Studien werden für die Analyse verwendet [24].

Abb. 2. Schematische Darstellung des stationären Freiwurf-Schießversuchs. Pfeile zeigen Schießpositionen an. Reihenfolge der Wurfpositionen sind nummeriert.

Der dynamische 60-Sekunden-Freiwurf-Schießtest – Zur einfacheren Organisation des Tests verwenden wir Volleyballplatzlinien, wie in Abbildung 1 dargestellt. Jeder Teilnehmer führt fünf Serien mit zwei Freiwürfen aus, wobei zwischen den Serien gesprintet wird. Jede Serie wird in 12 Sekunden abgeschlossen. Jeder Teilnehmer beginnt den Test mit einem 18-Meter-Lauf (Volleyballplatz-Seitenlinie), dreht sich dann um einen Kegel und läuft zur Freiwurflinie. Nach zwei Freiwürfen läuft der Teilnehmer zu einem anderen Kegel, wo er auf ein Tonsignal wartet, um die nächste Serie zu starten. Ein Tester misst mit einer Stoppuhr 12 Sekunden und gibt dem Teilnehmer ein Signal. Ein anderer Tester zählt die Anzahl der gemachten Freiwürfe. Zwei weitere Teilnehmer geben die Bälle an die Testperson weiter. Die Teilnehmer führen die drei dynamischen Tests mit einer jeweils fünfminütigen Erholungsphase durch. Die durchschnittlichen Ergebnisse aller drei Studien werden für die Analyse verwendet [24].

Abb. 2. Der dynamische 60-Sekunden-Freiwurf-Schießtest.

Messungen Blutdruck – Der Blutdruck wird zu Beginn jeder Sitzung gemessen. Der Spitzen-BD wird am Ende des letzten motorischen Tests bei jeder Sitzung gemessen. Der Blutdruck wird mit einem Quecksilber-Blutdruckmessgerät gemessen.

Körpertemperatur – Die Körpertemperatur wird zu Beginn jeder Sitzung sublingual gemessen. Der Spitzen-BD wird am Ende des letzten motorischen Tests bei jeder Sitzung gemessen. Die Temperatur wird mit einem elektronischen Thermometer gemessen.

Herzfrequenz – Ruheherzfrequenzen werden zu Beginn jeder Sitzung und am Ende des letzten motorischen Tests aufgezeichnet. Die HF wird mit einer Polaruhr gemessen (Polar Pulsmesser S 710).

RPE-Skala – Um das subjektive Anstrengungsgefühl zu messen, verwenden wir die Borg-Rate der wahrgenommenen Anstrengung (RPE)-Skala [25] (reicht von 6 bis 20) am Ende des letzten motorischen Tests in jeder Sitzung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Studenten im Alter von 18 bis 45 Jahren, die am akademischen College in Wingate studieren. Für die Behandlungsgruppe werden wir Studenten rekrutieren, bei denen zuvor von einem Neurologen oder Psychiater oder einem anderen ADHS-Facharzt ADHS diagnostiziert wurde und die mindestens 3 Monate vor der ersten mit einem Methylphenidat (Ritalin; Ritalin SR; Ritalin LA; Concerta) behandelt werden Sitzung. Die Kontrollgruppe besteht aus Schülern ohne ADHS.

Ausschlusskriterien:

jede andere chronische Krankheit als ADHS (z. Asthma, Magen-Darm-Beschwerden, Depressionen, Angstzustände usw.), Einnahme von chronischen Medikamenten abgesehen von der Stimulanzientherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ADHS mit MPH
ADHS-Teilnehmer, die MPH vor der zweiten Sitzung einnehmen
Die Behandlung umfasst die Einnahme der patienteneigenen Medikamente durch den Patienten selbst in der Behandlungssitzung 60-180 Minuten vor Beginn der Tests gemäß der Verordnung seines eigenen Arztes. Die Teilnehmer müssen dieses Medikament mindestens 3 Monate vor der ersten Sitzung als regelmäßige Behandlung von ADHS eingenommen haben. Beachten Sie, dass wir nicht planen, dem Teilnehmer das Medikament zu geben, sondern er / sie wird sein eigenes verschriebenes MPH selbst konsumieren.
Andere Namen:
  • Konzert
  • Ritalin
Kein Eingriff: ADHS kein MPH
ADHS-Teilnehmer führen in beiden Sitzungen ohne Intervention motorische Tests durch, um den Lerneffekt bei ADHS-Teilnehmern zu bewerten.
Kein Eingriff: Gesunde Teilnehmer
Nicht-ADHS-Teilnehmer dienen als Kontrollgruppe für den Lerneffekt bei motorischen Tests

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Agilitätstests
Zeitfenster: 2 Minuten
Es werden zwei Geschicklichkeitsprüfungen (Zickzack mit und ohne Ball) durchgeführt. Die beste Zeit jedes Tests wird aufgezeichnet. Die Berechnung des Verhältnisses des Zickzack-Tests ohne Ball und mit Ball wird durchgeführt
2 Minuten
Motorische Genauigkeitstests
Zeitfenster: 10 Minuten
Zwei motorische Treffsicherheitstests (der stationäre Freiwurf-Schießtest und der dynamische 60-Sekunden-Freiwurf-Schießtest) werden dreimal durchgeführt. Die durchschnittlichen Punktzahlen aller drei Versuche werden für die Analyse verwendet.
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck (BP)
Zeitfenster: 1 Minute x 2 Mal
Der Blutdruck wird vor und nach dem Motortest mit einem Quecksilber-Blutdruckmessgerät gemessen.
1 Minute x 2 Mal
Körpertemperatur
Zeitfenster: 1 Minute x 2 Mal
Die Körpertemperatur wird zu Beginn und am Ende jedes motorischen Tests sublingual mit einem elektronischen Thermometer gemessen
1 Minute x 2 Mal
Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: 10 min ununterbrochen
Die Herzfrequenz wird während des gesamten Tests kontinuierlich aufgezeichnet (Polar Pulsmesser S 710). HR vor und nach den Tests werden aufgezeichnet
10 min ununterbrochen
Skala der Rate der wahrgenommenen Anstrengung (RPE).
Zeitfenster: 10 Sek. X 2 Mal
Um das subjektive Anstrengungsgefühl zu messen, verwenden wir die Borg-Rate der wahrgenommenen Anstrengung (RPE)-Skala (reicht von 6 bis 20) am Ende jedes motorischen Tests.
10 Sek. X 2 Mal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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Klinische Studien zur ADHS

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