- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04283604
De effecten van een enkele dosis methylfenidaat op motorische prestaties
Doel: het evalueren van de effecten van MPH op jonge volwassenen met de diagnose ADHD op verschillende inspanningstests.
Hypothese: MPH zal positieve effecten hebben op motorische tests die concentratie vereisen.
Methoden: 200 gezonde lichamelijke opvoedingsstudenten, 100 deelnemers met de diagnose ADHD zullen dienen als behandelingsgroep en 100 niet-ADHD gediagnosticeerd zullen dienen als controlegroep. Het onderzoek zal worden opgedeeld in twee deelonderzoeken (elk 100 deelnemers), waarin twee motorische tests zullen worden beoordeeld (twee behendigheidstests, twee motorische nauwkeurigheidstests en balans).
Alle deelnemers komen voor twee sessies en zullen in elke sessie twee motorische tests uitvoeren. In de tweede sessie ondergaat de helft van de deelnemers met ADHD (25 deelnemers) nog een sessie van dezelfde motorische tests met hun gebruikelijke behandeling (behandelingsgroep) en de andere helft (25 deelnemers) zonder hun behandeling (ADHD-controlegroep). De niet-ADHD-controlegroep (50 deelnemers) zal de tweede sessie zonder medicijnen uitvoeren - om een leereffect te beoordelen.
Let op, de onderzoekers zijn niet van plan om de medicatie aan de deelnemer te geven, maar hij/zij zal zijn/haar eigen voorgeschreven MPH zelf consumeren. De controlebehandeling voor ADHD-deelnemers zal bestaan uit het niet innemen van hun medicatie vóór de motorische test.
Voor evaluatie van fysiologische reacties en perceptie van inspanning zullen hartslag, temperatuur, bloeddruk en RPE voor en na motorische tests worden gemeten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
200 gezonde lichamelijke opvoedingsstudenten en Mechina van het Academisch College in Wingate, mannen en vrouwen, zullen worden aangeworven voor de studie. 100 deelnemers met de diagnose ADHD zullen dienen als behandelingsgroep en 100 niet-ADHD gediagnosticeerd zullen dienen als controlegroep.
De wervingsprocedure bestaat uit e-mails aan alle studenten op de universiteit of door deel te nemen aan lessen of zoomvergaderingen. Vrijwilligers die de mail beantwoorden of hun contactgegevens verstrekken, worden geacht toestemming te geven om telefonisch door de onderzoeksassistent te worden aangesproken. Een onderzoeksassistent zal vrijwilligers bellen en zal de studieprocedures kort uitleggen en hen uitnodigen voor de eerste sessie waarin ze een geïnformeerd toestemmingsformulier zullen ondertekenen dat is goedgekeurd door de institutionele beoordelingsraad (Helsinki). Vervolgens vullen alle deelnemers een algemene achtergrondvragenlijst en een ADHD zelfrapportageschaalvragenlijst in.
De tweede en derde sessie bestaan uit motorische tests, met een tussenpoos van minimaal een week. In een van de sessies wordt ADHD-vrijwilligers vriendelijk verzocht om naar de sessie te komen voordat ze hun stimulerende medicatie hebben ingenomen of om naar de sessie te komen na het nuttigen van hun gebruikelijke behandeling (1 uur voordat de sessie begint). De volgorde van sessies met of zonder behandeling wordt willekeurig bepaald. We wijzen erop dat de patiënt bij plaatsing in de behandelgroep ADHD zelf de behandeling volgt. De niet-ADHD-controlegroep (50 deelnemers) zal de twee sessies zonder medicijnen uitvoeren - om een leereffect te beoordelen.
De achtergrondenquête bestaat uit algemene informatie die relevant is voor het onderzoek. Denk hierbij aan naam, geslacht, antropometrische kenmerken, chronische ziekte, regelmatig medicatiegebruik etc. Daarnaast beantwoordt de deelnemer vragen met betrekking tot de diagnose van ADHD, MPH-consumptie en deelname aan lichamelijke activiteit.
De deelnemers vullen het Adult ADHD Self Report Screen (ASRS) in het Hebreeuws in. Dit formulier bleek valide, betrouwbaar en had een goede interne consistentie [18]. Dit scherm wordt gebruikt voor correlatieanalyse van de ernst van ADHD en de trainingsprestaties. Het formulier is bij dit voorstel gevoegd.
De behandeling omvat het innemen van de eigen medicatie door de patiënt zelf tijdens de behandelingssessie 60-180 minuten voor aanvang van de tests, volgens het voorschrift van de eigen arts. Deelnemers moeten dit medicijn ten minste 3 maanden voor de eerste sessie hebben ingenomen als hun reguliere behandeling voor ADHD. Let op, we zijn niet van plan om de medicatie aan de deelnemer te geven, maar hij/zij zal zijn/haar eigen voorgeschreven MPH zelf consumeren.
De controlebehandeling voor ADHD-deelnemers zal bestaan uit het niet innemen van hun medicatie vóór de motorische test. Aangezien er deelnemers kunnen zijn die de medicatie elke dag moeten innemen, krijgen ze de instructie om hun medicatie aan het einde van de sessie in te nemen. In dit geval vindt de sessievergadering plaats in de ochtend.
Motorische tests Evenwichtstest Eenbeenblinde balanstest wordt uitgevoerd. Het maximale aantal seconden dat een deelnemer kan staan zonder om te vallen of een voet neer te zetten, wordt genoteerd. Deelnemers gaan op beide benen staan met de ogen open, naar voren gericht, en tillen vervolgens een been op met gesloten ogen, naar voren gericht op een gemarkeerde plaats. De tijdregistratie wordt gestopt wanneer deelnemers beginnen te wankelen; zet de voet op de grond of open hun ogen [19]. Er worden twee pogingen gedaan (één voor elke etappe) en de hoogste waarde van deze twee pogingen wordt gebruikt.
Behendigheidsproeven Er worden twee behendigheidsproeven tweemaal uitgevoerd, van elke proef wordt de beste tijd genoteerd. Berekening van de verhouding zigzagtest zonder bal en met bal wordt uitgevoerd op een sporthal. Deze twee behendigheidstests zijn elders geëvalueerd en gevalideerd [20].
Zigzag-test - Lopende behendigheidstest. De deelnemer moet een parcours afleggen in de kortst mogelijke tijd. Een zigzagparcours bestaat uit een rechthoek van 3 x 5 meter die onder een hoek van 100º is uitgezet met vier kegels op de hoeken, met nog één kegel in het midden (Fig 1). Over het algemeen zijn er 6 segmenten genummerd van 1-6 volgens hun volgorde in de test. Deze test meet snelle acceleratie, vertraging en balanscontrole [20-22].
Figuur 1. Schematische weergave van de Zigzag-test. Noteer de start- en stoppunten. De trajecten worden aangegeven als pijlen en zijn genummerd volgens hun volgorde in de test. Driehoeken geven kegels aan.
Zigzag met een bal- Hetzelfde als de vorige test (fig 1), maar dan met een bal. Deelnemers krijgen de opdracht om zo snel mogelijk met de bal te rennen. Deze test meet snelle acceleratie, vertraging en balanscontrole, evenals controle van de bal [20, 23].
Nauwkeurigheid motortesten De stationaire vrije worp schiettest- Elke deelnemer voert drie reeksen van tien vrije worpschoten uit (twee worpen in vijf verschillende posities) met een rustperiode van 3 minuten tussen de reeksen. Twee deelnemers gaan onder de hoepel staan en passen de bal naar de proefpersoon. Nadat de deelnemer tien schoten heeft voltooid, komt een andere deelnemer naar de vrije worplijn en voert dezelfde taak uit. De gemiddelde scores van alle drie de proeven zullen worden gebruikt voor analyse [24].
Fig 2. Schematische weergave van de stationaire schietproef met vrije worp. Pijlen geven schietposities aan. De volgorde van de werpposities is genummerd.
De dynamische schiettest van 60 seconden met vrije worp - Om de test gemakkelijker te organiseren, gebruiken we volleybalveldlijnen zoals geïllustreerd in figuur 1. Elke deelnemer voert vijf reeksen van twee vrije worpen uit met sprinten tussen de reeksen. Elke reeks wordt in 12 seconden voltooid. Elke deelnemer begint de test met een sprint van 18 meter (zijlijn volleybalveld), draait zich vervolgens om een kegel en rent naar de vrije worplijn. Na het uitvoeren van twee vrije worpen rent de deelnemer naar een andere kegel waar hij wacht op een geluidssignaal om de volgende reeks te starten. Eén tester zal met een stopwatch 12 seconden meten en een signaal geven aan de deelnemer. Een andere tester telt het aantal gemaakte vrije worpen. Twee andere deelnemers geven de ballen door aan de proefpersoon. De deelnemers voeren de drie dynamische tests uit met telkens vijf minuten herstel. De gemiddelde scores van alle drie de proeven zullen worden gebruikt voor analyse [24].
Fig 2. De dynamische schiettest van 60 seconden met vrije worp.
Metingen Bloeddruk - Aan het begin van elke sessie wordt de bloeddruk gemeten. Piek-BP wordt bij elke sessie gemeten aan het einde van de laatste motortest. BP zal worden gemeten met behulp van een kwikbloeddrukmeter.
Lichaamstemperatuur - de lichaamstemperatuur wordt aan het begin van elke sessie sublinguaal gemeten. Piek-BP wordt bij elke sessie gemeten aan het einde van de laatste motortest. De temperatuur wordt gemeten met behulp van een elektronische thermometer.
Hartslag De hartslag in rust wordt geregistreerd aan het begin van elke sessie en aan het einde van de laatste motorische test. HR wordt gemeten door een poolhorloge (Polar hartslagmeter S 710).
RPE-schaal - Om het subjectieve gevoel van inspanning te meten, gebruiken we de Borg-schaal van waargenomen inspanning (RPE) [25] (bereik van 6 tot 20) aan het einde van de laatste motorische test bij elke sessie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Aviva Mimouni-Bloch, MD
- Telefoonnummer: 972 9 7709085
- E-mail: abloch@clalit.org.il
Studie Locaties
-
-
-
Netanya, Israël, 42902
- Werving
- Sharon Tsuk
-
Contact:
- Sharon Tsuk
- E-mail: sharontsuk1@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Studenten van 18-45 jaar die studeren aan de academische hogeschool in Wingate. Voor de behandelgroep zullen we studenten rekruteren die eerder door een neuroloog of psychiater of andere ADHD-arts-specialist zijn gediagnosticeerd met ADHD, en minimaal 3 maanden voor de eerste behandeling worden behandeld met een methylfenidaat (Ritalin; Ritalin SR; Ritalin LA; Concerta). sessie. De controlegroep zal bestaan uit leerlingen zonder ADHD.
Uitsluitingscriteria:
een andere chronische ziekte dan ADHD (bijv. astma, gastro-intestinaal, depressie, angst, enz.), chronische medicatie naast stimulerende therapie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ADHD met MPH
ADHD-deelnemers die MPH innamen vóór de tweede sessie
|
De behandeling omvat het innemen van de eigen medicatie door de patiënt zelf tijdens de behandelingssessie 60-180 minuten voor aanvang van de tests, volgens het voorschrift van de eigen arts.
Deelnemers moeten dit medicijn ten minste 3 maanden voor de eerste sessie hebben ingenomen als hun reguliere behandeling voor ADHD.
Let op, we zijn niet van plan om de medicatie aan de deelnemer te geven, maar hij/zij zal zijn/haar eigen voorgeschreven MPH zelf consumeren.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: ADHD geen MPH
ADHD-deelnemers zullen in beide sessies motorische tests uitvoeren, zonder enige tussenkomst, om het leereffect bij ADHD-deelnemers te evalueren.
|
|
|
Geen tussenkomst: Gezonde deelnemers
Niet-ADHD-deelnemers zullen dienen als controlegroep voor leereffect op motorische tests
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behendigheidstests
Tijdsspanne: 2 minuten
|
Er worden twee behendigheidsproeven (Zigzag met en zonder bal) uitgevoerd.
De beste tijd van elke test wordt geregistreerd.
Berekening van de verhouding van de zigzagtest zonder de bal en met de bal zal worden uitgevoerd
|
2 minuten
|
|
Nauwkeurigheid motortesten
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Twee nauwkeurigheidsmotortesten (de stationaire vrije worp schiettest en de dynamische 60 seconden vrije worp schiettest) worden drie keer uitgevoerd.
De gemiddelde scores van alle drie de proeven zullen worden gebruikt voor analyse.
|
10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk (BP)
Tijdsspanne: 1 minuut X 2 keer
|
De bloeddruk wordt voor en na de motortest gemeten met behulp van een kwikbloeddrukmeter.
|
1 minuut X 2 keer
|
|
Lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: 1 minuut X 2 keer
|
Aan het begin en aan het einde van elke motorische test wordt de lichaamstemperatuur sublinguaal gemeten met behulp van een elektronische thermometer
|
1 minuut X 2 keer
|
|
Hartslag (HR)
Tijdsspanne: Continu gedurende 10 min
|
De hartslag wordt tijdens de test continu geregistreerd (Polar hartslagmeter S 710).
HR voor en na de tests wordt geregistreerd
|
Continu gedurende 10 min
|
|
Schaal van waargenomen inspanning (RPE).
Tijdsspanne: 10 seconden X 2 keer
|
Om het subjectieve gevoel van inspanning te meten, gebruiken we de Borg-schaal van waargenomen inspanning (RPE) (bereik van 6 tot 20) aan het einde van elke motorische test.
|
10 seconden X 2 keer
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Battle DE. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM). Codas. 2013;25(2):191-2. doi: 10.1590/s2317-17822013000200017. No abstract available.
- Huss M, Duhan P, Gandhi P, Chen CW, Spannhuth C, Kumar V. Methylphenidate dose optimization for ADHD treatment: review of safety, efficacy, and clinical necessity. Neuropsychiatr Dis Treat. 2017 Jul 4;13:1741-1751. doi: 10.2147/NDT.S130444. eCollection 2017.
- Zimmer L. Contribution of Clinical Neuroimaging to the Understanding of the Pharmacology of Methylphenidate. Trends Pharmacol Sci. 2017 Jul;38(7):608-620. doi: 10.1016/j.tips.2017.04.001. Epub 2017 Apr 24.
- Shorer Z, Bachner Y, Guy T, Melzer I. Effect of single dose methylphenidate on walking and postural stability under single- and dual-task conditions in older adults--a double-blind randomized control trial. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2013 Oct;68(10):1271-80. doi: 10.1093/gerona/glt035. Epub 2013 Apr 11.
- Ben-Itzhak R, Giladi N, Gruendlinger L, Hausdorff JM. Can methylphenidate reduce fall risk in community-living older adults? A double-blind, single-dose cross-over study. J Am Geriatr Soc. 2008 Apr;56(4):695-700. doi: 10.1111/j.1532-5415.2007.01623.x. Epub 2008 Feb 7.
- Cordeiro LMS, Rabelo PCR, Moraes MM, Teixeira-Coelho F, Coimbra CC, Wanner SP, Soares DD. Physical exercise-induced fatigue: the role of serotonergic and dopaminergic systems. Braz J Med Biol Res. 2017 Oct 19;50(12):e6432. doi: 10.1590/1414-431X20176432.
- King M, Rauch LHG, Brooks SJ, Stein DJ, Lutz K. Methylphenidate Enhances Grip Force and Alters Brain Connectivity. Med Sci Sports Exerc. 2017 Jul;49(7):1443-1451. doi: 10.1249/MSS.0000000000001252.
- Swart J, Lamberts RP, Lambert MI, St Clair Gibson A, Lambert EV, Skowno J, Noakes TD. Exercising with reserve: evidence that the central nervous system regulates prolonged exercise performance. Br J Sports Med. 2009 Oct;43(10):782-8. doi: 10.1136/bjsm.2008.055889. Epub 2008 Dec 3.
- Roelands B, Hasegawa H, Watson P, Piacentini MF, Buyse L, De Schutter G, Meeusen RR. The effects of acute dopamine reuptake inhibition on performance. Med Sci Sports Exerc. 2008 May;40(5):879-85. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181659c4d.
- Marcora S. Can Doping be a Good Thing? Using Psychoactive Drugs to Facilitate Physical Activity Behaviour. Sports Med. 2016 Jan;46(1):1-5. doi: 10.1007/s40279-015-0412-x. No abstract available.
- Stray LL, Ellertsen B, Stray T. Motor function and methylphenidate effect in children with attention deficit hyperactivity disorder. Acta Paediatr. 2010 Aug;99(8):1199-204. doi: 10.1111/j.1651-2227.2010.01760.x. Epub 2010 Mar 12.
- Klass M, Roelands B, Levenez M, Fontenelle V, Pattyn N, Meeusen R, Duchateau J. Effects of noradrenaline and dopamine on supraspinal fatigue in well-trained men. Med Sci Sports Exerc. 2012 Dec;44(12):2299-308. doi: 10.1249/MSS.0b013e318265f356.
- Kang KD, Yun SW, Chung U, Kim TH, Park JH, Park IH, Han DH. Effects of methylphenidate on body index and physical fitness in Korean children with attention deficit hyperactivity disorder. Hum Psychopharmacol. 2016 Mar;31(2):76-82. doi: 10.1002/hup.2514. Epub 2016 Jan 12.
- Bart O, Daniel L, Dan O, Bar-Haim Y. Influence of methylphenidate on motor performance and attention in children with developmental coordination disorder and attention deficit hyperactive disorder. Res Dev Disabil. 2013 Jun;34(6):1922-7. doi: 10.1016/j.ridd.2013.03.015. Epub 2013 Apr 10.
- Meckel Y, Nemet D, Eliakim A. the Effect of Methylphenidate Treatment on Exercise Performance in Children With Attention-Deficit Hyperactivity Disorder. Acta Kinesiol. Univ. Tartu 7:109-16, 2011
- De Crescenzo F, Armando M, Mazzone L, Ciliberto M, Sciannamea M, Figueroa C, Janiri L, Quested D, Vicari S. The use of actigraphy in the monitoring of methylphenidate versus placebo in ADHD: a meta-analysis. Atten Defic Hyperact Disord. 2014 Mar;6(1):49-58. doi: 10.1007/s12402-013-0122-x. Epub 2013 Nov 28.
- Edvinsson D, Ekselius L. Long-Term Tolerability and Safety of Pharmacological Treatment of Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: A 6-Year Prospective Naturalistic Study. J Clin Psychopharmacol. 2018 Aug;38(4):370-375. doi: 10.1097/JCP.0000000000000917.
- Zohar AH, Konfortes H. Diagnosing ADHD in Israeli adults: the psychometric properties of the adult ADHD Self Report Scale (ASRS) in Hebrew. Isr J Psychiatry Relat Sci. 2010;47(4):308-15.
- Mirkov D, Nedeljkovic A, Kukolj M, Ugarkovic D, Jaric S. Evaluation of the reliability of soccer-specific field tests. J Strength Cond Res. 2008 Jul;22(4):1046-50. doi: 10.1519/JSC.0b013e31816eb4af.
- Masuda S, Suganuma K, Kaneko C, Hoshina K, Suzuki T, Serita T, Sakakibara R. Prediction of Falls Using a 3-m Zigzag Walk Test. J Phys Ther Sci. 2013 Sep;25(9):1051-4. doi: 10.1589/jpts.25.1051. Epub 2013 Oct 20.
- Aquino R, Palucci Vieira LH, de Paula Oliveira L, Cruz Goncalves LG, Pereira Santiago PR. Relationship between field tests and match running performance in high-level young Brazilian soccer players. J Sports Med Phys Fitness. 2018 Mar;58(3):256-262. doi: 10.23736/S0022-4707.17.06651-8. Epub 2017 Feb 14.
- Archer DT, Drysdale K, Bradley EJ. Differentiating technical skill and motor abilities in selected and non-selected 3-5 year old team-sports players. Hum Mov Sci. 2016 Jun;47:81-87. doi: 10.1016/j.humov.2016.02.001. Epub 2016 Feb 22.
- Pojskic H, Muratovic M. The relationship between physical fitness and shooting accuracy of professional basketball players 20:1-13, 2014
- Borg GA. Perceived exertion. Exerc Sport Sci Rev. 1974;2:131-53. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0007-19-LOE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .