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Gli effetti di una singola dose di metilfenidato sulle prestazioni motorie

14 dicembre 2023 aggiornato da: Aviva Mimouni-Bloch, Loewenstein Hospital

Obiettivo: valutare gli effetti dell'MPH su giovani adulti con diagnosi di ADHD su diversi test di prestazione fisica.

Ipotesi: MPH avrà effetti positivi sui test motori che richiedono concentrazione.

Metodi: 200 studenti di educazione fisica in buona salute, 100 partecipanti con diagnosi di ADHD serviranno come gruppo di trattamento e 100 senza diagnosi di ADHD serviranno come gruppo di controllo. Lo studio sarà suddiviso in due sottostudi (100 partecipanti ciascuno), in cui verranno valutati due test motori (due test di agilità, due test di accuratezza motoria e equilibrio).

Tutti i partecipanti arriveranno per due sessioni, ed eseguiranno due prove motorie in ciascuna sessione. Nella seconda sessione, metà dei partecipanti con ADHD (25 partecipanti) si sottoporrà a un'altra sessione degli stessi test motori con il loro trattamento abituale (gruppo di trattamento) e un'altra metà (25 partecipanti) senza il loro trattamento (gruppo di controllo ADHD). Il gruppo di controllo non ADHD (50 partecipanti) eseguirà la seconda sessione senza farmaci - per valutare un effetto di apprendimento.

Nota, gli investigatori non hanno intenzione di somministrare il farmaco al partecipante, piuttosto lui / lei consumerà da solo il proprio MPH prescritto. Il trattamento di controllo per i partecipanti con ADHD consisterà nel non assumere i farmaci prima del test motorio.

Per la valutazione delle risposte fisiologiche e la percezione dello sforzo, verranno misurati la frequenza cardiaca, la temperatura, la pressione arteriosa e l'RPE prima e dopo i test motori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

200 studenti di educazione fisica e Mechina sani dell'Academic College di Wingate, maschi e femmine, saranno reclutati per lo studio. 100 partecipanti con diagnosi di ADHD fungeranno da gruppo di trattamento e 100 senza diagnosi di ADHD fungeranno da gruppo di controllo.

La procedura di reclutamento consisterà in e-mail a tutti gli studenti del college o tramite l'inserimento di classi o riunioni zoom. I volontari che rispondono alla posta o forniscono i loro dati di contatto saranno considerati come dare il consenso a essere contattati dall'assistente di ricerca tramite una telefonata. Un assistente di ricerca chiamerà i volontari e spiegherà brevemente le procedure dello studio e li inviterà alla prima sessione in cui firmeranno un modulo di consenso informato approvato dal comitato di revisione istituzionale (Helsinki). Successivamente, tutti i partecipanti compileranno un questionario di base generale e un questionario su scala di autovalutazione dell'ADHD.

La seconda e la terza sessione consisteranno in prove motorie, a distanza di almeno una settimana. In una delle sessioni, ai volontari ADHD verrà gentilmente chiesto di arrivare alla sessione prima di aver assunto il farmaco stimolante o di venire alla sessione dopo aver consumato il trattamento abituale (1 ora prima dell'inizio della sessione). L'ordine delle sessioni con o senza trattamento sarà deciso in modo casuale. Segnaliamo che il paziente si sottopone personalmente al trattamento quando viene assegnato al gruppo di trattamento dell'ADHD. Il gruppo di controllo non ADHD (50 partecipanti) eseguirà le due sessioni senza farmaci - per valutare un effetto di apprendimento.

Il questionario di base è costituito da informazioni generali rilevanti per lo studio. Ciò include nome, sesso, caratteristiche antropometriche, malattie croniche, consumo regolare di farmaci, ecc. Inoltre, il partecipante risponderà a domande riguardanti la diagnosi di ADHD, il consumo di MPH e la partecipazione all'attività fisica.

I partecipanti riempiranno la schermata di autovalutazione dell'ADHD per adulti (ASRS) in ebraico. Questa forma si è dimostrata valida, affidabile e aveva una buona consistenza interna [18]. Questa schermata verrà utilizzata per l'analisi di correlazione tra la gravità dell'ADHD e le prestazioni dell'esercizio. Il modulo è allegato alla presente proposta.

Il trattamento prevederà l'assunzione da parte del paziente stesso dei farmaci del paziente nella seduta terapeutica 60-180 minuti prima dell'inizio delle prove, secondo la prescrizione del proprio medico curante. I partecipanti devono aver consumato questo farmaco almeno 3 mesi prima della prima sessione come trattamento regolare per l'ADHD. Nota, non abbiamo intenzione di somministrare il farmaco al partecipante, piuttosto lui / lei consumerà da solo il proprio MPH prescritto.

Il trattamento di controllo per i partecipanti con ADHD consisterà nel non assumere i farmaci prima del test motorio. Poiché potrebbero esserci partecipanti che devono assumere il farmaco ogni giorno, verrà loro chiesto di consumare il farmaco alla fine della sessione. In questo caso, l'incontro di sessione si svolgerà al mattino.

Test motori Test dell'equilibrio Verrà eseguito il test dell'equilibrio alla cieca su una gamba sola. Verrà annotato il numero massimo di secondi in cui un partecipante è in grado di stare in piedi senza cadere o mettere un piede a terra. I partecipanti staranno su entrambe le gambe con gli occhi aperti, rivolti in avanti, quindi solleveranno una gamba con gli occhi chiusi, rivolti in avanti su un sito contrassegnato. La registrazione del tempo verrà interrotta quando i partecipanti inizieranno a vacillare; mettere il piede sul pavimento o aprire gli occhi [19]. Verranno effettuati due tentativi (uno per ciascuna tappa) e verrà utilizzato il valore più alto di questi due tentativi.

Prove di agilità Verranno eseguite due prove di agilità due volte, verrà registrato il miglior tempo di ciascuna prova. Il calcolo del rapporto del test a zig-zag senza palla e con la palla sarà condotto in un palazzetto dello sport. Questi due test di agilità sono stati valutati e convalidati altrove [20].

Test a zigzag: test di agilità in esecuzione. Al partecipante è richiesto di eseguire un percorso nel più breve tempo possibile Un percorso a zig-zag consiste in un rettangolo di 3 X 5 metri disposto ad angoli di 100º da quattro coni posti agli angoli, con un altro cono posto al centro (Fig 1). Complessivamente ci sono 6 segmenti numerati da 1 a 6 in base al loro ordine nel test. Questo test misura l'accelerazione rapida, la decelerazione e il controllo dell'equilibrio [20-22].

Fig. 1. Rappresentazione schematica del test a zigzag. Annotato i punti di partenza e di arresto. I percorsi sono indicati come frecce e sono numerati in base al loro ordine nel test. I triangoli indicano i coni.

Zigzag con una palla- Lo stesso del test precedente (fig 1), ma con una palla. Ai partecipanti verrà chiesto di correre il più velocemente possibile con la palla. Questo test misura la rapida accelerazione, decelerazione e controllo dell'equilibrio, oltre al controllo della palla [20, 23].

Prove motorie di precisione La prova di tiro libero da fermo - Ogni partecipante eseguirà tre serie di dieci tiri liberi (due tiri in cinque posizioni diverse) con un periodo di riposo di 3 minuti tra le serie. Due partecipanti saranno posizionati sotto il cerchio e passeranno la palla al testee. Dopo che il partecipante ha completato dieci tiri, un altro partecipante arriverà sulla linea di tiro libero ed eseguirà lo stesso compito. I punteggi medi di tutte e tre le prove saranno utilizzati per l'analisi [24].

Fig 2. Rappresentazione schematica del test di tiro libero da fermo. Le frecce indicano le posizioni di tiro. L'ordine delle posizioni di lancio è numerato.

Il test dinamico di tiro libero di 60 secondi - Per una più facile organizzazione del test utilizzeremo le linee del campo da pallavolo come illustrato nella Figura 1. Ogni partecipante eseguirà cinque serie di due tiri liberi con sprint tra le serie. Ogni serie sarà completata in 12 secondi. Ogni partecipante inizierà il test con uno sprint di 18 metri (linea laterale del campo di pallavolo), quindi girerà attorno a un cono e correrà verso la linea di tiro libero. Dopo aver eseguito due tiri liberi il partecipante correrà verso un altro cono dove attenderà un segnale sonoro per iniziare la serie successiva. Un tester utilizzerà un cronometro per misurare 12 secondi e per dare un segnale al partecipante. Un altro tester conterà il numero di tiri liberi effettuati. Altri due partecipanti passeranno le palle al testee. I partecipanti eseguiranno i tre test dinamici con un recupero di cinque minuti tra ciascuno. I punteggi medi di tutte e tre le prove saranno utilizzati per l'analisi [24].

Fig 2. Il test dinamico di tiro libero di 60 secondi.

Misurazioni Pressione sanguigna - la pressione sanguigna verrà misurata all'inizio di ogni sessione. La PA di picco verrà misurata alla fine dell'ultimo test motorio di ogni sessione. La pressione arteriosa sarà misurata utilizzando uno sfigmomanometro a mercurio.

Temperatura corporea: la temperatura corporea verrà misurata per via sublinguale all'inizio di ogni sessione. La PA di picco verrà misurata alla fine dell'ultimo test motorio di ogni sessione. La temperatura sarà misurata utilizzando un termometro elettronico.

Frequenza cardiaca - la frequenza cardiaca a riposo verrà registrata all'inizio di ogni sessione e alla fine dell'ultimo test motorio. La frequenza cardiaca sarà misurata da un orologio polare (cardiofrequenzimetro Polar S 710).

Scala RPE- Per misurare il senso di sforzo soggettivo useremo la scala Borg del tasso di sforzo percepito (RPE) [25] (range da 6 a 20) alla fine dell'ultimo test motorio di ogni sessione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Studenti di età compresa tra 18 e 45 anni che studiano presso il college accademico di Wingate. Per il gruppo di trattamento recluteremo studenti a cui è stato precedentemente diagnosticato l'ADHD da un neurologo o psichiatra o altro medico specialista dell'ADHD e sono trattati con un metilfenidato (Ritalin; Ritalin SR; Ritalin LA; Concerta) almeno 3 mesi prima del primo sessione. Il gruppo di controllo sarà composto da studenti senza ADHD.

Criteri di esclusione:

qualsiasi malattia cronica diversa dall'ADHD (ad es. asma, gastrointestinale, depressione, ansia, ecc.), assumendo farmaci cronici oltre alla terapia stimolante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ADHD con MPH
Partecipanti ADHD, prendendo MPH prima della seconda sessione
Il trattamento prevederà l'assunzione da parte del paziente stesso dei farmaci del paziente nella seduta terapeutica 60-180 minuti prima dell'inizio delle prove, secondo la prescrizione del proprio medico curante. I partecipanti devono aver consumato questo farmaco almeno 3 mesi prima della prima sessione come trattamento regolare per l'ADHD. Nota, non abbiamo intenzione di somministrare il farmaco al partecipante, piuttosto lui / lei consumerà da solo il proprio MPH prescritto.
Altri nomi:
  • Concerto
  • Ritalin
Nessun intervento: ADHD no MPH
I partecipanti ADHD eseguiranno test motori in entrambe le sessioni, senza alcun intervento, per la valutazione dell'effetto dell'apprendimento tra i partecipanti ADHD.
Nessun intervento: Partecipanti sani
I partecipanti non ADHD fungeranno da gruppo di controllo per l'effetto dell'apprendimento sui test motori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prove di agilità
Lasso di tempo: 2 minuti
Verranno eseguite due prove di agilità (Zigzag con e senza palla). Verrà registrato il miglior tempo di ogni prova. Verrà condotto il calcolo del rapporto del test a zigzag senza la palla e con la palla
2 minuti
Prove motorie di accuratezza
Lasso di tempo: 10 minuti
Due prove motorie di precisione (la prova di tiro libero da fermo e la prova di tiro libero dinamico di 60 secondi) verranno eseguite tre volte. I punteggi medi di tutte e tre le prove verranno utilizzati per l'analisi.
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna (BP)
Lasso di tempo: 1 minuto X 2 volte
La PA sarà misurata prima e dopo il test motorio utilizzando uno sfigmomanometro a mercurio.
1 minuto X 2 volte
Temperatura corporea
Lasso di tempo: 1 minuto X 2 volte
la temperatura corporea verrà misurata per via sublinguale all'inizio e alla fine di ogni prova motoria mediante un termometro elettronico
1 minuto X 2 volte
Frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: Continuamente per 10 min
La frequenza cardiaca verrà registrata continuamente durante il test (Cardiofrequenzimetro Polar S 710). Verranno registrate le risorse umane prima e dopo i test
Continuamente per 10 min
Scala del tasso di sforzo percepito (RPE).
Lasso di tempo: 10 sec X 2 volte
Per misurare il senso di sforzo soggettivo utilizzeremo la scala Borg del tasso di sforzo percepito (RPE) (range da 6 a 20) alla fine di ogni test motorio.
10 sec X 2 volte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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Prove cliniche su ADHD

Prove cliniche su MPH

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