研究 GX-I7 在健康志愿者中的吸收、代谢、排泄、绝对生物利用度和免疫原性
2020年2月23日 更新者:Howard Lee、Seoul National University Hospital
一项研究 GX-I7 在健康志愿者中的吸收、代谢、排泄、绝对生物利用度和免疫原性的第 1 阶段、开放标记、单剂量、单序列、一个周期、3 部分研究
一项 1 期、开放标记、单剂量、单序列、一个周期、3 部分的研究,旨在调查 GX-I7 在健康志愿者中的吸收、代谢、排泄、绝对生物利用度和免疫原性
研究概览
详细说明
一项 1 期、开放标记、单剂量、单序列、一个周期、3 部分的研究,旨在调查健康志愿者中 GX-I7 的吸收、代谢、排泄、绝对生物利用度和免疫原性以显示 ABA 和 Mass GX-I7的平衡
研究类型
介入性
注册 (预期的)
12
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 受试者愿意并能够在听完临床试验的特征后给予知情同意
- 必须年满 19-45 周岁(含)
- 体重50-100kg,体重指数18-30kg/m2
- 根据病史和体格检查能够充分参加研究的受试者,生命体征和临床实验室值无临床显着异常
- 心电图检查无临床异常
- 非吸烟者(不吸烟或不使用任何含有尼古丁的产品至少 1 个月且尿检呈阴性)
排除标准:
- 疑似或确诊恶性肿瘤,或有恶性肿瘤病史
- 在肝脏、胆道、肾脏、神经系统(CNS 或周围神经系统)中需要医生护理的任何具有临床意义的急性或慢性疾病。 呼吸系统、内分泌(糖尿病、高血脂等)、心血管(充血性心力衰竭、冠心病、心肌梗塞等)、血液、恶性肿瘤、泌尿系统疾病、精神障碍、肌肉骨骼疾病、免疫系统(类风湿性关节炎、狼疮等)、耳鼻喉科疾病
- HBsAg、丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体和 HIV 抗体呈阳性
- 正在考虑或计划在研究期间接受任何外科手术或牙科手术
- 在最近 6 个月内通过参加其他临床研究或生物学等效研究来管理其他研究产品 (IP)
- 任何针对疫苗或抗生素的严重药物不良反应 (SAR),任何有严重过敏性疾病的病史
- 体检时尿药筛查或呼吸酒精筛查呈阳性
- 过去 12 个月有酗酒、吸毒或物质滥用史
- 酗酒者(>21 单位/周,1 单位 = 10 克纯酒精)或住院前 48 小时内饮酒
- 给药前 14 天内服用抗酸剂、镇痛剂、草药、维生素、矿物质(最多 4 克对乙酰氨基酚除外)激素、类固醇、胰岛素、降糖药或其他激素替代品的药物
- 在研究期间和 IP 给药后 3 个月计划怀孕或捐献精子/不同意适当的避孕
- 没有适合插管或多次静脉穿刺的静脉
- 曾在 60 天内捐献过全血或在 14 天内捐过成分血
- 过量食用含有柚子的食物
- 研究者认为会增加受试者参与风险的任何其他因素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:第1部分
IM:GX-I7 60 µg/kg IV:[14C]-GX-I7 40 µg
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IM GX-I7 或 IV/IM 微剂量 GX-I7
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实验性的:第2部分
IV:[14C]-GX-I7 40 µg
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IM GX-I7 或 IV/IM 微剂量 GX-I7
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实验性的:第 3 部分
IM:GX-I7 60 µg/kg,[14C]-GX-I7 40 µg
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IM GX-I7 或 IV/IM 微剂量 GX-I7
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粪便、尿液、血液总放射性测量总回收率
大体时间:29天
|
nCi 中的放射性
|
29天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月3日
初级完成 (实际的)
2019年8月30日
研究完成 (预期的)
2020年5月1日
研究注册日期
首次提交
2019年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月23日
首次发布 (实际的)
2020年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月23日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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