Per studiare l'assorbimento, il metabolismo, l'escrezione, la biodisponibilità assoluta e l'immunogenicità di GX-I7 in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato dopo aver ascoltato il carattere della sperimentazione clinica
2. Deve avere un'età compresa tra 19 e 45 anni
3. Peso 50-100 kg, BMI 18-30 kg/m2
4. Soggetto che è adeguatamente in grado di partecipare allo studio sulla base della storia medica e dell'esame fisico, nessuna anomalia clinicamente significativa dai segni vitali e dai valori clinici di laboratorio
5. Nessuna anomalia clinica dal test ECG
6. Non fumatore (non fumatore o non fa uso di prodotti contenenti nicotina da almeno un mese e risulta negativo al test delle urine)

Criteri di esclusione:

1. Malignità sospetta o confermata, o ha una storia di malignità
2. Qualsiasi condizione medica acuta o cronica clinicamente significativa che richieda la cura di un medico, nel fegato, nelle vie biliari, nei reni, nel sistema nervoso (SNC o periferico). sistema respiratorio, endocrino (diabete, iperlipidemia ecc.), cardiovascolare (insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica, infarto del miocardio ecc.), ematologia, neoplasie, malattie urinarie, disturbi mentali, disturbi muscoloscheletrici, sistema immunitario (artrite reumatoide, lupus ecc.), otorinolaringoiatria malattie
3. Positivo per HBsAg, virus dell'epatite C (HCV) Ab e HIV Ab
4. Stanno valutando o pianificando di sottoporsi a qualsiasi procedura chirurgica o odontoiatrica durante lo studio
5. Somministrato altro prodotto sperimentale (IP) partecipando ad altri studi clinici o studi biologici equivalenti negli ultimi 6 mesi
6. Qualsiasi reazione avversa grave da farmaci (SAR) contro vaccini o antibiotici, qualsiasi storia medica con gravi malattie allergiche
7. Positivo allo screening antidroga nelle urine o allo screening dell'alcool respiratorio allo screening medico
8. Storia di abuso di alcol, droghe o sostanze negli ultimi 12 mesi
9. Un forte consumatore di alcol (>21 unità/settimana, 1 unità = 10 g di alcol puro) o consumo di alcol entro 48 ore prima del ricovero
10. Farmaci con antiacido, analgesico, trattamento a base di erbe, ormone vitaminico, minerale (tranne un massimo di 4 grammi di paracetamolo), steroidi, insulina, farmaco ipoglicemizzante o altro sostituto ormonale entro 14 giorni prima della somministrazione
11. Pianificazione di una gravidanza o donazione di sperma/contraccezione corretta in disaccordo durante lo studio e 3 mesi dopo la somministrazione dell'IP
12. Non avere vene adatte alla cannulazione o venipunture multiple
13. Donare in precedenza sangue intero entro 60 giorni o sangue componente entro 14 giorni
14. Consumo eccessivo di alimenti contenenti pompelmi
15. Qualsiasi altro fattore che lo sperimentatore ritiene possa aumentare il rischio del soggetto con la partecipazione