GX-I7:n imeytymisen, aineenvaihdunnan, erittymisen, absoluuttisen biologisen hyötyosuuden ja immunogeenisyyden tutkiminen terveillä vapaaehtoisilla
sunnuntai 23. helmikuuta 2020 päivittänyt: Howard Lee, Seoul National University Hospital
Vaihe 1, avoin, kerta-annos, yksi jakso, yksijaksoinen, 3-osainen tutkimus GX-I7:n imeytymisen, aineenvaihdunnan, erittymisen, absoluuttisen biologisen hyötyosuuden ja immunogeenisyyden tutkimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
Vaihe 1, avoin, yksiannos, yksi jakso, yksi jakso, 3-osainen tutkimus GX-I7:n imeytymisen, aineenvaihdunnan, erittymisen, absoluuttisen biologisen hyötyosuuden ja immunogeenisuuden tutkimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe 1, avoin, kerta-annos, yksi jakso, yhden jakson, 3-osainen tutkimus GX-I7:n imeytymisen, aineenvaihdunnan, erittymisen, absoluuttisen biologisen hyötyosuuden ja immunogeenisyyden tutkimiseksi terveillä vapaaehtoisilla ABA:n ja massan osoittamiseksi GX-I7 tasapaino
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
12
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen kuunneltuaan kliinisen tutkimuksen luonnetta
- Ikärajan tulee olla 19-45 vuotta
- Paino 50-100kg, BMI 18-30kg/m2
- Koehenkilö, joka pystyy riittävästi osallistumaan tutkimukseen sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella, ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia elintoimintojen ja kliinisten laboratorioarvojen välillä
- Ei kliinisiä poikkeavuuksia EKG-testissä
- Tupakoimaton (ei tupakoi tai käytä mitään nikotiinia sisältäviä tuotteita vähintään kuukauden ajan ja virtsatesti on negatiivinen)
Poissulkemiskriteerit:
- Epäilty tai vahvistettu pahanlaatuisuus tai hänellä on pahanlaatuisuushistoria
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä akuutti tai krooninen sairaus, joka vaatii lääkärin hoitoa maksassa, sappiteissä, munuaisissa, hermostossa (CNS tai perifeerinen). hengityselimet, endokriiniset (diabetes, hyperlipidemia jne.), sydän- ja verisuonijärjestelmä (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, sydäninfarkti jne.), hematologia, pahanlaatuiset kasvaimet, virtsatiesairaudet, mielenterveyshäiriöt, tuki- ja liikuntaelinhäiriöt, immuunijärjestelmä (nivelreuma, lupus jne.), otorinolaryngologia sairaudet
- Positiivinen HBsAg:lle, C-hepatiittiviruksen (HCV) Ab:lle ja HIV Ab:lle
- Harkitsetko tai olet suunnitellut joutuvan käymään mitä tahansa kirurgista tai hammaslääketieteellistä toimenpidettä tutkimuksen aikana
- Annettiin muuta tutkimustuotetta (IP) osallistumalla toiseen kliiniseen tutkimukseen tai vastaavaan biologiseen tutkimukseen viimeisten 6 kuukauden aikana
- Mikä tahansa vakava haittavaikutus (SAR) rokotteita tai antibiootteja vastaan, mikä tahansa sairaushistoria, jolla on vakavia allergisia sairauksia
- Positiivinen virtsan lääketutkimuksesta tai hengitysteiden alkoholiseulonnasta lääkärintarkastuksessa
- Alkoholin, huumeiden tai päihteiden väärinkäyttö viimeisten 12 kuukauden aikana
- Runsas alkoholinkuluttaja (>21 yksikköä/viikko, 1 yksikkö = 10 g puhdasta alkoholia) tai alkoholin nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen sairaalahoitoa
- Lääkkeet, joissa on antasidia, kipulääkkeitä, yrttihoitoa, vitamiini-, kivennäis- (paitsi enintään 4 grammaa asetaminofeenia) hormoni, steroidit, insuliini, hypoglykeeminen lääke tai muu hormonikorvike 14 päivän sisällä ennen antoa
- Raskauden suunnittelu tai siittiöiden luovutus / eri mieltä oikeasta ehkäisystä tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta IP-antamisen jälkeen
- Sinulla ei ole suonet, jotka soveltuvat kanylointiin tai useisiin laskimopunktioihin
- Luovuta aiemmin kokoverta 60 päivän sisällä tai komponenttiverta 14 päivän sisällä
- Greippiä sisältävien elintarvikkeiden liiallinen kulutus
- Mikä tahansa muu tekijä, jonka tutkija uskoo lisäävän osallistumisen riskiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1
IM: GX-I7 60 µg/kg IV: [14C]-GX-I7 40 µg
|
IM GX-I7 tai IV/IM mikroannos GX-I7:tä
|
|
Kokeellinen: Osa 2
IV: [14C]-GX-17 40 ug
|
IM GX-I7 tai IV/IM mikroannos GX-I7:tä
|
|
Kokeellinen: Osa 3
IM: GX-I7 60 µg/kg, [14C]-GX-I7 40 µg
|
IM GX-I7 tai IV/IM mikroannos GX-I7:tä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisradioaktiivisuus ulosteessa, virtsassa, veressä kokonaispalautumisnopeuden mittaamiseksi
Aikaikkuna: 29 päivää
|
radioaktiivisuus nCi:ssä
|
29 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Mab_GX_I7
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .