A GX-I7 felszívódásának, metabolizmusának, kiválasztódásának, abszolút biológiai hozzáférhetőségének és immunogenitásának vizsgálata egészséges önkéntesekben
2020. február 23. frissítette: Howard Lee, Seoul National University Hospital
1. fázisú, nyílt jelölésű, egyszeri dózisú, egy sorozatból álló, egyidőszakos, 3 részes vizsgálat a GX-I7 felszívódásának, metabolizmusának, kiválasztódásának, abszolút biológiai hozzáférhetőségének és immunogenitásának vizsgálatára egészséges önkéntesekben
Egy 1. fázisú, nyílt, egyszeri dózisú, egy szekvenciás, egy periódusos, 3 részes vizsgálat a GX-I7 felszívódásának, metabolizmusának, kiválasztódásának, abszolút biohasznosulásának és immunogenitásának vizsgálatára egészséges önkéntesekben
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
1. fázisú, nyílt, egyszeri dózisú, egy szekvenciás, egy periódusos, 3 részes vizsgálat a GX-I7 felszívódásának, metabolizmusának, kiválasztódásának, abszolút biohasznosulásának és immunogenitásának vizsgálatára egészséges önkéntesekben Az ABA és a tömeg kimutatására GX-I7 egyensúlya
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
12
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a klinikai vizsgálat meghallgatása után
- 19-45 évesnek kell lennie
- Súly 50-100kg, BMI 18-30kg/m2
- Az alany, aki a kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján megfelelően képes részt venni a vizsgálaton, nincs klinikailag jelentős eltérés az életjeltől és a klinikai laboratóriumi értékektől
- Nincs klinikai eltérés az EKG-teszttől
- Nemdohányzó (nem dohányzik, vagy nem használ nikotint tartalmazó terméket legalább egy hónapig, és a vizeletvizsgálat negatív)
Kizárási kritériumok:
- Gyanított vagy megerősített rosszindulatú daganat, vagy rosszindulatú daganata van
- Bármilyen klinikailag jelentős akut vagy krónikus betegség, amely orvosi ellátást igényel, májban, epeútiban, vesében, idegrendszerben (CNS vagy perifériás). légzőrendszer, endokrin (cukorbetegség, hiperlipidémia stb.), szív- és érrendszeri (pangásos szívelégtelenség, koszorúér-betegség, szívinfarktus stb.), hematológia, rosszindulatú daganatok, húgyúti betegségek, mentális rendellenességek, mozgásszervi betegségek, immunrendszer (rheumatoid arthritis, lupus stb.), fül-orr-gégészeti betegségek
- Pozitív HBsAg, hepatitis C vírus (HCV) Ab és HIV Ab
- Bármilyen sebészeti vagy fogászati beavatkozást fontolgatnak vagy terveznek a vizsgálat során
- Más vizsgálati terméket (IP) adott más klinikai vizsgálatban vagy biológiailag egyenértékű vizsgálatban az elmúlt 6 hónapban
- Bármilyen súlyos gyógyszermellékhatás (SAR) vakcinákkal vagy antibiotikumokkal szemben, bármilyen kórtörténetben súlyos allergiás betegség szerepel
- Pozitív a vizelet gyógyszerszűrése vagy a légúti alkohol szűrése az orvosi szűrésen
- Alkohollal, kábítószerrel vagy szerrel való visszaélés története az elmúlt 12 hónapban
- Erős alkoholfogyasztó (>21 egység/hét, 1 egység = 10 g tiszta alkohol) vagy alkoholfogyasztás a kórházi kezelést megelőző 48 órán belül
- Antacidot, fájdalomcsillapítót, gyógynövényes kezelést, vitamint, ásványi anyagot (kivéve maximum 4 gramm acetaminofent) hormont, szteroidokat, inzulint, hipoglikémiás gyógyszert vagy más hormonpótlót tartalmazó gyógyszerek a beadás előtt 14 napon belül
- Terhesség vagy spermaadás tervezése/nem ért egyet a megfelelő fogamzásgátlással a vizsgálat alatt és 3 hónappal az IP beadást követően
- Ne rendelkezzen kanülozásra vagy többszöri vénapunkcióra alkalmas vénákkal
- Korábban 60 napon belül teljes vért vagy 14 napon belül komponensvért adjon
- A grapefruitot tartalmazó élelmiszerek túlzott fogyasztása
- Bármilyen egyéb tényező, amelyről a nyomozó úgy gondolja, hogy növeli az alany kockázatát a részvétellel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. rész
IM: GX-I7 60 µg/kg IV: [14C]-GX-I7 40 µg
|
IM GX-I7 vagy IV/IM mikrodózis a GX-I7-ből
|
|
Kísérleti: 2. rész
IV: [14C]-GX-I7 40 µg
|
IM GX-I7 vagy IV/IM mikrodózis a GX-I7-ből
|
|
Kísérleti: 3. rész
IM: GX-I7 60 µg/kg, [14C]-GX-I7 40 µg
|
IM GX-I7 vagy IV/IM mikrodózis a GX-I7-ből
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes radioaktivitás székletben, vizeletben, vérben a teljes gyógyulási sebesség mérésére
Időkeret: 29 nap
|
radioaktivitás nCi-ben
|
29 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 23.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Mab_GX_I7
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .