건강한 지원자에서 GX-I7의 흡수, 대사, 배설, 절대 생체이용률 및 면역원성을 조사하기 위해
2020년 2월 23일 업데이트: Howard Lee, Seoul National University Hospital
건강한 지원자에서 GX-I7의 흡수, 대사, 배설, 절대 생체이용률 및 면역원성을 조사하기 위한 1상, 공개 라벨, 단일 용량, 1순서, 1주기, 3부 연구
건강한 지원자에서 GX-I7의 흡수, 대사, 배설, 절대 생체이용률 및 면역원성을 조사하기 위한 1상, 공개 라벨, 단일 용량, 1순서, 1주기, 3부 연구
연구 개요
상세 설명
건강한 지원자에서 GX-I7의 흡수, 대사, 배설, 절대 생체이용률 및 면역원성을 조사하기 위한 1상, 공개 라벨, 단일 용량, 1순서, 1주기, 3부 연구 ABA 및 질량을 보여주기 위해 GX-I7의 밸런스
연구 유형
중재적
등록 (예상)
12
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 임상 시험의 성격을 들은 후 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
- 만 19-45세여야 합니다.
- 체중 50-100kg, BMI 18-30kg/m2
- 병력 및 신체 검사에 기초하여 연구에 충분히 참석할 수 있고 활력 징후 및 임상 실험실 값에서 임상적으로 유의한 이상이 없는 피험자
- 심전도 검사에서 임상적 이상이 없을 것
- 비흡연자(최소 1개월 동안 금연 또는 니코틴이 포함된 제품을 사용하지 않고 소변 검사에서 음성)
제외 기준:
- 악성이 의심되거나 확인되었거나 악성 병력이 있는 경우
- 간, 담도, 신장, 신경계(CNS 또는 말초)에서 의사의 치료가 필요한 임상적으로 중요한 급성 또는 만성 의학적 상태. 호흡기, 내분비계(당뇨, 고지혈증 등), 심혈관계(울혈성심부전, 관상동맥질환, 심근경색 등), 혈액학, 악성종양, 비뇨기질환, 정신질환, 근골격계질환, 면역계(류마티스관절염, 루푸스 등), 이비인후과 질병
- HBsAg, C형 간염 바이러스(HCV) Ab 및 HIV Ab에 양성
- 연구 기간 동안 임의의 수술 또는 치과 시술을 고려하거나 받을 예정
- 최근 6개월 이내에 다른 임상 연구 또는 생물학적 등가 연구에 참여하여 다른 조사 제품(IP)을 투여함
- 백신 또는 항생제에 대한 심각한 약물 부작용(SAR), 심각한 알레르기 질환이 있는 병력
- 의학적 스크리닝에서 소변 약물 스크리닝 또는 호흡기 알코올 스크리닝에서 양성
- 지난 12개월 동안 알코올, 약물 또는 물질 남용의 병력
- 과도한 알코올 소비(>21 단위/주, 1 단위 = 순수 알코올 10g) 또는 입원 전 48시간 이내에 알코올 섭취
- 투여 전 14일 이내의 제산제, 진통제, 한방치료제, 비타민, 무기질(아세트아미노펜 최대 4g 제외) 호르몬, 스테로이드, 인슐린, 혈당 강하제 또는 기타 호르몬 대체제를 함유한 약물
- 연구 중 및 IP 투여 후 3개월 동안 임신 계획 또는 정자 기증/적절한 피임에 동의하지 않음
- 캐뉼라 삽입 또는 다중 정맥 천자에 적합한 정맥이 없습니다.
- 이전에 60일 이내에 전혈을 기증하거나 14일 이내에 성분 혈액을 기증한 경우
- 자몽이 함유된 음식의 과도한 섭취
- 조사자가 생각하기에 참여로 피험자 위험을 증가시킬 모든 다른 요인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1 부
IM: GX-I7 60µg/kg IV: [14C]-GX-I7 40µg
|
IM GX-I7 또는 GX-I7의 IV/IM 마이크로도즈
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실험적: 2 부
IV: [14C]-GX-I7 40㎍
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IM GX-I7 또는 GX-I7의 IV/IM 마이크로도즈
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실험적: 파트 3
IM: GX-I7 60µg/kg, [14C]-GX-I7 40µg
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IM GX-I7 또는 GX-I7의 IV/IM 마이크로도즈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대변,소변,혈액의 총방사능으로 총회복률 측정
기간: 29일
|
nCi의 방사능
|
29일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 3일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 30일
연구 완료 (예상)
2020년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
GX-I7 또는 [14C] GX-I7에 대한 임상 시험
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