At undersøge absorption, metabolisme, udskillelse, absolut biotilgængelighed og immunogenicitet af GX-I7 hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke efter at have lyttet karakter af det kliniske forsøg
2. Skal være 19-45 år, inklusive
3. Vægt 50-100kg, BMI 18-30kg/m2
4. Person, der er tilstrækkeligt i stand til at deltage i undersøgelsen baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse, ingen klinisk signifikant abnormitet fra vitale tegn og kliniske laboratorieværdier
5. Ingen klinisk abnormitet fra EKG-test
6. Ikke-ryger (ingen rygning eller ingen brug af et produkt, der indeholder nikotin i mindst en måned og negativt fra urintest)

Ekskluderingskriterier:

1. Mistænkt eller bekræftet malignitet, eller har malignitetshistorie
2. Enhver klinisk signifikant akut eller kronisk medicinsk tilstand, der kræver pleje af en læge, i lever, galdeveje, nyrer, nervesystem (CNS eller perifert). åndedrætssystem, endokrine (diabetes, hyperlipidæmi osv.), kardiovaskulær (kongestiv hjertesvigt, koronararteriesygdom, myokardieinfarkt osv.), hæmatologi, malignitet, urinvejssygdomme, psykisk lidelse, muskuloskeletal lidelse, immunsystem (reumatoid arthritis, lupus osv.), otorhinolaryngologisk sygdomme
3. Positiv over for HBsAg, hepatitis C-virus (HCV) Ab og HIV Ab
4. Overvejer eller er planlagt til at gennemgå en kirurgisk eller dental procedure under undersøgelsen
5. Administreret andet undersøgelsesprodukt (IP) ved at deltage i andre kliniske undersøgelser eller biologiske tilsvarende undersøgelser inden for de seneste 6 måneder
6. Enhver alvorlig bivirkning (SAR) mod vacciner eller antibiotika, enhver sygehistorie med alvorlige allergiske sygdomme
7. Positiv fra urinmedicinsk screening eller respiratorisk alkoholscreening ved medicinsk screening
8. Anamnese med alkohol-, stof- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder
9. En stor alkoholforbruger (>21 enheder/uge, 1 enhed = 10 g ren alkohol) eller indtagelse af alkohol inden for 48 timer før hospitalsindlæggelse
10. Medicin med antacida, analgetika, urtebehandling, vitamin, mineral (undtagen maksimalt 4 gram acetaminophen) hormon, steroider, insulin, hypoglykæmisk lægemiddel eller anden hormonerstatning inden for 14 dage før administration
11. Planlægning af graviditet eller donation af sæd/uenig korrekt prævention under undersøgelsen og 3 måneder efter IP-administration
12. Har ikke vener, der er egnede til kanylering eller flere venepunkturer
13. Tidligere doneret fuldblod inden for 60 dage eller komponentblod inden for 14 dage
14. Overdreven indtagelse af fødevarer, der indeholder grapefrugter
15. Enhver anden faktor, som efterforskeren mener vil øge emnerisikoen ved deltagelse