Zbadanie wchłaniania, metabolizmu, wydalania, bezwzględnej biodostępności i immunogenności GX-I7 u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody po wysłuchaniu charakteru badania klinicznego
2. Musi mieć 19-45 lat włącznie
3. Waga 50-100kg, BMI 18-30kg/m2
4. Uczestnik, który jest w stanie odpowiednio uczestniczyć w badaniu na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego, brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych i klinicznych wartości laboratoryjnych
5. Brak nieprawidłowości klinicznych w badaniu EKG
6. Niepalący (nie palący lub nieużywający żadnego produktu zawierającego nikotynę przez co najmniej jeden miesiąc i negatywny wynik badania moczu)

Kryteria wyłączenia:

1. Podejrzenie lub potwierdzona złośliwość lub historia złośliwości
2. Każda klinicznie istotna ostra lub przewlekła choroba wymagająca opieki lekarza, dotycząca wątroby, dróg żółciowych, nerek, układu nerwowego (OUN lub obwodowego). układ oddechowy, hormonalny (cukrzyca, hiperlipidemia itp.), sercowo-naczyniowy (zastoinowa niewydolność serca, choroba wieńcowa, zawał mięśnia sercowego itp.), hematologia, nowotwory złośliwe, choroby układu moczowego, zaburzenia psychiczne, zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, układ odpornościowy (reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń itp.), otorynolaryngologiczny choroby
3. Pozytywny na HBsAg, wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) Ab i HIV Ab
4. Rozważają lub planują poddanie się jakimkolwiek zabiegom chirurgicznym lub dentystycznym podczas badania
5. Podawał inny badany produkt (IP) poprzez udział w innym badaniu klinicznym lub równoważnym badaniu biologicznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy
6. Każda poważna niepożądana reakcja na lek (SAR) na szczepionki lub antybiotyki, każda historia medyczna z poważnymi chorobami alergicznymi
7. Pozytywny wynik badania na obecność narkotyków w moczu lub badania na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania medycznego
8. Historia nadużywania alkoholu, narkotyków lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 12 miesięcy
9. Nadużywający alkoholu (>21 jednostek/tydzień, 1 jednostka = 10 g czystego alkoholu) lub Spożycie alkoholu w ciągu 48 godzin przed hospitalizacją
10. Leki zobojętniające sok żołądkowy, przeciwbólowe, ziołowe, witaminowe, mineralne (z wyjątkiem maksymalnie 4 gramów paracetamolu), hormony, sterydy, insulina, lek hipoglikemizujący lub inny substytut hormonu w ciągu 14 dni przed podaniem
11. Planowanie ciąży lub dawstwa nasienia/brak zgody na odpowiednią antykoncepcję w trakcie badania i 3 miesiące po podaniu IP
12. Nie mieć żył nadających się do kaniulacji lub wielokrotnych nakłuć żyły
13. Wcześniej oddaj krew pełną w ciągu 60 dni lub krew składową w ciągu 14 dni
14. Nadmierne spożycie żywności zawierającej grejpfruty
15. Każdy inny czynnik, który zdaniem Badacza zwiększy ryzyko uczestnika z udziałem