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PROADAPT-卵巢/EWOC-2

2025年11月27日 更新者：Hospices Civils de Lyon

老年肿瘤学的预康复和康复：适应去适应风险和患者轨迹的伴随 - 卵巢/患有卵巢癌的老年妇女 - 2，一项 GINECO 多中心随机研究（PROADAPT-卵巢/EWOC-2）

PROADAPT 是一种标准化的老年干预，目前正在对已发表数据进行系统分析后，在多专业和多学科的探索阶段共同构建（图）。

它包括： 1) 手术前：患者的康复前准备，包括营养、身体和教育准备； 2) 手术住院期间：通过药物调节、教育干预、手术程序标准化和加强术后康复来优化治疗； 3) 医院到家庭过渡的桥接和出院后干预措施。

这种干预基于一个逻辑变化模型，该模型由文献数据构建，并由专家组通过 DELPHI 方法验证：康复模型。

该干预措施旨在根据当地习惯在中心务实地实施，目前正在几个不同的医院环境中以“PROADAPT 试点研究”的名义在不同的肿瘤环境中进行评估，这要归功于罗纳-阿尔卑斯大区卫生局的资助奥弗涅地区。

PROADAPT 干预计划在 4 种肿瘤模型中进行评估，这些模型诱导被认为具有老年失调高风险的复杂医疗外科手术。 它们具有相同的主要目标，以便在荟萃分析中进行评估。 结果将用于测试康复模型的有效性。 因此，这是一项达到人口健康干预研究目标的研究。

PROADAPT-ovary/EWOC-2 研究的目的是评估 PROADAPT 对 ≥ 70 岁晚期卵巢癌 (AOC) 患者术后结果的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

随着预期寿命的延长和癌症发病率随着年龄的增长而增加，老年患者在癌症患者中所占的比例越来越大。 年龄增加还与合并症风险增加以及多器官系统功能储备下降有关，最终导致疾病和/或治疗相关压力导致功能失调或器官衰竭。

手术或复杂的医疗外科手术可被视为此类风险的一种原理证明，因为大型癌症手术对老年人口的死亡率和因老年事件意外住院的风险更高 1。

为了减少手术后的并发症，通常会考虑预康复，71% 的外科医生会接受术前延迟 4 周，以改善患者的预后（如果证明是有益的）2。 然而，实际的证据水平取决于干预措施：术前营养高 3，但体育锻炼低，这是由于不同的计划往往依从性差 4。 此外，为了预防医源性事件，可以在多干预干预模型中添加经过老年学验证的干预措施。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

292

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Bordeaux、法国、33000
        • 完全的
        • CHU Bordeaux Pellegrin
      • Chambéry、法国、73000
      • Dijon、法国、21079
        • 招聘中
        • Centre Georges François Leclerc
        • 接触：
      • Lyon、法国、69004
      • Pierre-Bénite、法国、69495
        • 招聘中
        • Service de Gériatrie, Centre Hospitalier Lyon Sud, 165 chemin du Grand Revoyet
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Claire FALANDRY, PR
      • Pringy、法国、74374
      • Saint-Priest-en-Jarez、法国、42270
      • Saint-Priest-en-Jarez、法国、42270
        • 招聘中
        • CHU Nord Saint Etienne - Service oncologie médicale
      • Villejuif、法国、94805
      • Villeurbanne、法国、69616
      • Villeurbanne、法国、69616

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

66年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • ≥70 岁的女性或 ≥60 岁且有明显合并症（改良 Charlson 指数≥3）或残疾（ADL 评分
  • 经组织学或细胞学证实的 FIGO（国际妇产科联合会）III 至 IV 期上皮性卵巢癌或腹膜原发性或输卵管癌。 如果与 CA125/CEA >25 的比率和放射学盆腔肿块相关，则接受细胞学证据。
  • 患者倾向于接受由盆腔手术定义的复杂医疗程序，之前或不接受抗肿瘤治疗（新辅助化疗）。
  • 在多学科会诊会议上验证的治疗决策
  • 预期寿命> 3个月。
  • 获得书面知情同意书。
  • 在适用的情况下由卫生系统覆盖。

排除标准：

  • 任何其他干扰患者预后的进行性恶性肿瘤。
  • 经过验证的治疗管理不包括细胞减灭术的患者。
  • 由于任何原因（地理、家庭、社会、心理）无法定期对患者进行随访。
  • 患者无法理解问卷。
  • 由于地理、社会或心理原因，患者无法遵循和坚持测试程序。
  • 患者处于监护或监管之下。
  • 病人被剥夺自由。
  • 同时参加另一项介入药物试验。
  • 患者已纳入本研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：控制臂
根据收容中心的现行做法对患者进行治疗。 如果在当地实施干预措施（老年评估、营养、身体活动），可能会向患者提出建议。
实验性的：干预组：PROADAPT 程序
受益于 PROADAPT（介入臂）计划的患者。
行为的：适应计划
  • 每周通过电话随访进行干预前活动，持续 12 周，然后每月进行一次。
  • 术前体能训练包括力量、耐力和呼吸练习。
  • 营养活动。
  • 一项教育患者的活动（关于营养、运动）。
  • 实施与外科医生代表达成一致的标准化干预程序。
  • 药物调解活动：利用药物专业知识优化患者的不同治疗方法。
  • 从医院到家中的过渡活动，以及手术后长达 12 周的电话随访。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗后并发症≥3级的优势
大体时间：治疗后 30 天
• 根据 NCI-CTC-v4（通用术语标准：CTC），第 30 天治疗后并发症等级≥3 的优势
治疗后 30 天
HRQOL 在维度上的优势
大体时间：3个月时
HRQOL 在维度上的优势：活动能力、疾病负担、情绪和身体机能、疲劳，3 个月时
3个月时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据 Clavien-Dindo 分类在 30 天和 90 天的术后发病率
大体时间：在 30 和 90 天

Clavien Dindo 分级由 7 个等级组成（I、II、IIIa、IIIb、IVa、IVb 和 V）。 子类 a 和 b 的引入允许将分类收缩为 5 个等级（I、II、III、IV 和 V），具体取决于观察到的人群规模或研究重点。

患者出院后可能导致长期残疾的并发症（例如：甲状腺手术后声带麻痹）在本分类中以后缀（“d”表示残疾）突出显示。 此后缀表示需要进行随访以综合评估结果和相关的长期生活质量。
在 30 和 90 天
治疗策略（治疗计划完成率）
大体时间：2年
完整的治疗策略包括完整的细胞减灭术 (CC0) 总共至少 6 个疗程的化疗，无论是在新辅助治疗还是在辅助治疗中，术后至少有 2 个疗程。
2年
无进展生存期
大体时间：2年
无进展生存期 (PFS) 定义为从随机分配到疾病进展或因任何原因死亡的时间。
2年
总生存期
大体时间：2年
总生存期定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospices Civils de Lyon

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月3日

初级完成 (估计的)

2027年6月3日

研究完成 (估计的)

2029年3月3日

研究注册日期

首次提交

2020年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月24日

首次发布 (实际的)

2020年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月27日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 69HCL18_0359

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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