PROADAPT-munasarja/EWOC-2
Esikuntoutus ja kuntoutus onkogeriatriassa: Sopeutuminen deconditioning riskiin ja potilaiden liikeratojen - munasarja / iäkkäät naiset, joilla on munasarjasyöpä-2 - seuraus, GINECON monikeskussatunnaistettu tutkimus (PROADAPT-munasarja / EWOC-2)
PROADAPT on standardoitu geriatrinen interventio, jota parhaillaan rakennetaan yhdessä tutkimusvaiheessa moniammatillisella ja monialaisella pohjalla julkaistujen tietojen systemaattisen analyysin jälkeen (kuva).
Se koostuu: 1) ennen leikkausta: potilaiden esikuntoutus, joka sisältää ravitsemukselliset, fyysiset ja koulutukselliset valmistelut; 2) leikkaussairaalahoidon aikana: hoitojen optimointi farmaseuttisen sovittelun, koulutustoimenpiteiden, kirurgisten toimenpiteiden standardoinnin ja tehostetun leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen avulla; 3) siltaavat ja kotiutuksen jälkeiset interventiot sairaalasta kotiin siirtymistä varten.
Tämä interventio perustuu logiikkamuutosmalliin, joka on rakennettu kirjallisista tiedoista ja jonka asiantuntijaryhmä on validoinut DELPHI-menetelmällä: kuntoutusmallilla.
Tämä interventio suunniteltiin toteutettavaksi käytännönläheisesti keskuksissa paikallisten tapojen mukaisesti, ja sitä arvioidaan parhaillaan useissa erillisissä sairaalakonteksteissa nimellä "PROADAPT-pilottitutkimus" erilaisissa kasvainkonteksteissa Rhône-Alpesin alueellisen terveysviraston apurahan ansiosta. Auvergnen alue.
PROADAPT-interventio on suunniteltu arvioitavaksi neljässä kasvainmallissa, jotka indusoivat monimutkaisia lääketieteellis-kirurgisia toimenpiteitä, joiden katsotaan olevan suuri geriatrisen kuntoutuksen riski. Niillä on samat ensisijaiset tavoitteet, jotta ne voidaan arvioida meta-analyysiksi. Tuloksia käytetään kuntoutusmallin validiteetin testaamiseen. Siksi se on tutkimus, joka saavuttaa väestön terveysinterventiotutkimuksen tavoitteen.
PROADAPT-munasarja/EWOC-2-tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PROADAPTin vaikutusta potilaan leikkauksen jälkeisiin tuloksiin ≥ 70-vuotiailla potilailla, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä (AOC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Elinajan pitenemisen ja ikääntymisen myötä lisääntyvän syövän ilmaantuvuuden myötä iäkkäiden potilaiden osuus syöpäpotilaista kasvaa. Ikääntyminen liittyy myös lisääntyneeseen rinnakkaissairauksien riskiin sekä useiden elinjärjestelmien toiminnallisten reservien heikkenemiseen, mikä lopulta johtaa sairauden ja/tai hoitoon liittyvän stressin yhteydessä toiminnalliseen kunnostamiseen tai elinten vajaatoimintaan.
Leikkauksia tai monimutkaisia lääketieteellis-kirurgisia toimenpiteitä voidaan pitää yhtenä todisteena tällaisten riskien periaatteesta, koska suurissa syöpäleikkauksissa iäkkäällä väestöllä on suurempi riski kuolleisuuteen ja suunnittelemattomaan sairaalahoitoon geriatristen tapahtumien vuoksi1.
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vähentämiseksi on usein harkittu esikuntoutusta, ja 71 % kirurgeista hyväksyisi 4 viikon viiveen ennen leikkausta parantaakseen potilaiden tuloksia, jos se osoittautuu hyödylliseksi2. Todellinen todisteiden taso riippuu kuitenkin interventioista: korkea preoperatiivisessa ravitsemuksessa3, mutta alhainen fyysisessä harjoituksessa heterogeenisten ohjelmien ja usein huonon hoitoon sitoutumisen vuoksi4. Lisäksi moniinterventiomalliin voidaan lisätä geriatrisia validoituja interventioita iatrogeenisen tapahtuman estämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Claire FALANDRY, PR
- Puhelinnumero: +33 4.78.86.32.87
- Sähköposti: claire.falandry@chu-lyon.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Noual BAKRIN, MD
- Sähköposti: naoual.bakrin@chu-lyon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Valmis
- CHU Bordeaux Pellegrin
-
Chambéry, Ranska, 73000
- Rekrytointi
- CH Metropole Savoie
-
Ottaa yhteyttä:
- Nathalie MARQUES
- Sähköposti: caroline.deyrolle@ch-chambery.fr
-
Dijon, Ranska, 21079
- Rekrytointi
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Ottaa yhteyttä:
- Leïla BENGRINE-LEFEVRE
- Sähköposti: lbengrine@cgfl.fr
-
Lyon, Ranska, 69004
- Rekrytointi
- Hopital croix rousse
-
Ottaa yhteyttä:
- Emilie NGUYEN-BA
- Sähköposti: emilie.nguyen-ba@chu-lyon.fr
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Rekrytointi
- Service de Gériatrie, Centre Hospitalier Lyon Sud, 165 chemin du Grand Revoyet
-
Ottaa yhteyttä:
- Claire FALANDRY, PR
- Puhelinnumero: +33 4.78.86.32.87
- Sähköposti: claire.falandry@chu-lyon.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Noual BAKRIN, MD
- Sähköposti: naoual.bakrin@chu-lyon.fr
-
Päätutkija:
- Claire FALANDRY, PR
-
Pringy, Ranska, 74374
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Ottaa yhteyttä:
- Laetitia STEFANI
- Sähköposti: lstefani@ch-annecygenevois.fr
-
Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42270
- Rekrytointi
- CHU de St Etienne - Service gynécologie
-
Ottaa yhteyttä:
- CHAULEUR, Céline
- Sähköposti: celine.chauleur@chu-st-etienne.fr
-
Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42270
- Rekrytointi
- CHU Nord Saint Etienne - Service oncologie médicale
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Rekrytointi
- Institut Gustave Roussy
-
Ottaa yhteyttä:
- FRELAUT, Maxime
- Sähköposti: maxime.frelaut@gustaveroussy.fr
-
Villeurbanne, Ranska, 69616
- Rekrytointi
- Médipôle Hôpital Mutualiste
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie BEGUINOT
- Sähköposti: m.beguinot@resamut.fr
-
Villeurbanne, Ranska, 69616
- Rekrytointi
- Villeurbanne Médipole MHP
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Sébastien KRAUTH
- Sähköposti: Jskrauth@hyneco-lyonvilleurbanne.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen ≥70-vuotias TAI Nainen ≥60-vuotias, jolla on merkittävä samanaikainen sairaus (muuntunut Charlson-indeksi ≥3) tai vamma (ADL-pisteet)
- Histologisesti tai sytologisesti todistettu FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) vaiheen III–IV epiteelinen munasarjasyöpä tai peritoneaalinen primaarinen tai munanjohdin. Sytologinen todiste hyväksytään, jos siihen liittyy CA125/CEA-suhde >25 ja radiologinen lantion massa.
- Potilas, joka on suuntautunut monimutkaiseen lääketieteelliseen toimenpiteeseen, jonka määrittelee lantionleikkaus, jota edeltää antineoplastinen hoito (neoadjuvanttikemoterapia) tai ei sitä.
- Terapeuttinen päätös validoitu monialaisessa kuulemiskokouksessa
- Elinajanodote > 3 kuukautta.
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu.
- Terveysjärjestelmän kattaa tarvittaessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu etenevä pahanlaatuinen kasvain, joka häiritsee potilaan ennustetta.
- Potilas, jonka validoitu terapeuttinen hoito ei sisällä sytoreduktiivista leikkausta.
- Potilasta ei voida seurata säännöllisesti mistään syystä (maantieteellinen, perhe, sosiaalinen, psyykkinen).
- Potilas ei ymmärrä kyselylomakkeita.
- Potilas ei pysty seuraamaan ja noudattamaan testausmenetelmiä maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä.
- Potilas, joka on asetettu holhoukseen tai huoltajuuteen.
- Potilas riistetty vapaudesta.
- Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiolääkkeeseen.
- Potilas on jo mukana tässä tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Potilaita hoidetaan inkluusiokeskuksen nykykäytännön mukaisesti.
Jos interventioita toteutetaan paikallisesti (geriatrinen arviointi, ravitsemus, fyysinen aktiivisuus), niitä voidaan ehdottaa potilaalle.
|
|
|
Kokeellinen: Interventiovarsi: PROADAPT-ohjelma
Potilaat, jotka hyötyvät PROADAPT-ohjelmasta (interventional arm).
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon jälkeisten komplikaatioiden paremmuusaste≥3
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon jälkeen
|
• Parempi hoidon jälkeinen komplikaatioaste ≥3 NCI-CTC-v4:n (Common Terminology Criteria: CTC) mukaan 30 päivän kohdalla
|
30 päivää hoidon jälkeen
|
|
HRQOL:n paremmuus mittojen suhteen
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
HRQOL:n paremmuus mittojen suhteen: Liikkuvuus, sairaustaakka, emotionaalinen ja fyysinen toimintakyky, väsymys, 3 kuukauden iässä
|
3 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen sairastavuus Clavien-Dindo-luokituksen mukaan 30 ja 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivän kohdalla
|
Clavien Dindo -luokituksessa on 7 luokkaa (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb ja V). Alaluokkien a ja b käyttöönotto mahdollistaa luokituksen supistamisen 5 luokkaan (I, II, III, IV ja V) riippuen havaitun populaation koosta tai tutkimuksen painopisteestä. Komplikaatiot, jotka voivat aiheuttaa pitkäaikaisen työkyvyttömyyden potilaan kotiutuksen jälkeen (esim. äänilangan halvaantuminen kilpirauhasleikkauksen jälkeen), on korostettu tässä luokituksessa jälkiliitteellä ("d" tarkoittaa vammaa). Tämä jälkiliite osoittaa, että seurantaa tarvitaan kokonaisvaltaisen tuloksen ja siihen liittyvän pitkän aikavälin elämänlaadun arvioimiseksi. |
30 ja 90 päivän kohdalla
|
|
Terapeuttinen strategia (hoitosuunnitelman valmistumisaste)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Täydellinen terapeuttinen strategia koostuu täydellisestä sytoreduktiivisesta leikkauksesta (CC0), jossa on yhteensä vähintään 6 kemoterapiajaksoa joko neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitona, ja vähintään 2 kurssia leikkauksen jälkeen.
|
2 vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Progression-free survival (PFS) määritellään ajaksi satunnaisesta määrittämisestä taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
2 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Munasarjan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL18_0359
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .