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PROADAPT-ovario/EWOC-2

27 de noviembre de 2025 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Prehabilitación y Rehabilitación en Oncogeriatría: Adaptación al Riesgo de Desacondicionamiento y Acompañamiento de las Trayectorias de Pacientes-ovario/Mujeres Mayores con Cáncer de Ovario-2, a GINECO Multicenter Randomized Study (PROADAPT-ovary/EWOC-2)

PROADAPT es una intervención geriátrica estandarizada que actualmente se está co-construyendo durante una fase exploratoria sobre una base multiprofesional y multidisciplinaria después de un análisis sistemático de los datos publicados (Figura).

Consiste en: 1) antes de la cirugía: una prehabilitación de los pacientes incluyendo una preparación nutricional, física y educativa; 2) durante la hospitalización para cirugía: una optimización de sus tratamientos a través de una conciliación farmacéutica, intervenciones educativas, estandarización de procedimientos quirúrgicos y rehabilitación mejorada después de la cirugía; 3) intervenciones puente y posteriores al alta para la transición del hospital al hogar.

Esta intervención se basa en un modelo de cambio lógico, construido con datos de la literatura y validado por un grupo de expertos a través de un método DELPHI: el modelo de rehabilitación.

Esta intervención fue diseñada para implementarse de forma pragmática en los centros según los hábitos locales y actualmente se está evaluando en varios contextos hospitalarios distintos bajo el nombre de "Estudio piloto PROADAPT" en diferentes contextos tumorales gracias a una subvención de la Agencia Regional de Salud de Rhône-Alpes. Región de Auvernia.

Está previsto evaluar la intervención de PROADAPT en 4 modelos tumorales que inducen procedimientos médico-quirúrgicos complejos considerados de alto riesgo de desacondicionamiento geriátrico. Tienen los mismos objetivos primarios para ser evaluados en un metanálisis. Los resultados se utilizarán para probar la validez del modelo de rehabilitación. Por lo tanto, es un estudio que alcanza el objetivo de la investigación de intervención en salud poblacional.

El propósito del estudio PROADAPT-ovario/EWOC-2 es evaluar el impacto de PROADAPT en los resultados posquirúrgicos de pacientes ≥ 70 años con cáncer de ovario avanzado (AOC).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Con la conjunción de una mayor esperanza de vida y una mayor incidencia de cáncer con el envejecimiento, los pacientes de mayor edad representan una proporción cada vez mayor de pacientes con cáncer. El aumento de la edad también se asocia con un mayor riesgo de comorbilidades, así como con una disminución de la reserva funcional de múltiples sistemas de órganos, lo que eventualmente conduce, en el contexto de la enfermedad y/o el estrés relacionado con el tratamiento, a un deterioro funcional o insuficiencia orgánica.

La cirugía o los procedimientos médico-quirúrgicos complejos pueden ser considerados como una prueba de principio de tales riesgos, ya que en la cirugía mayor de cáncer la población anciana tiene mayor riesgo de morbi-mortalidad y hospitalización no planificada por eventos geriátricos1.

Con el fin de reducir las complicaciones después de la cirugía, a menudo se ha considerado la prehabilitación, y el 71 % de los cirujanos aceptaría un retraso de 4 semanas antes de la cirugía para mejorar los resultados de los pacientes si se demuestra que es beneficioso2. Sin embargo, el nivel real de evidencia depende de las intervenciones: alto para la nutrición preoperatoria3, pero bajo para el ejercicio físico, debido a la heterogeneidad de los programas y, a menudo, a la mala adherencia4. Además, las intervenciones geriátricas validadas, con el fin de prevenir eventos iatrogénicos, pueden agregarse en un modelo de intervención de múltiples intervenciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

292

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Terminado
        • CHU Bordeaux Pellegrin
      • Chambéry, Francia, 73000
      • Dijon, Francia, 21079
        • Reclutamiento
        • Centre Georges François Leclerc
        • Contacto:
      • Lyon, Francia, 69004
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Reclutamiento
        • Service de Gériatrie, Centre Hospitalier Lyon Sud, 165 chemin du Grand Revoyet
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Claire FALANDRY, PR
      • Pringy, Francia, 74374
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • Reclutamiento
        • CHU Nord Saint Etienne - Service oncologie médicale
      • Villejuif, Francia, 94805
      • Villeurbanne, Francia, 69616
        • Reclutamiento
        • Médipôle Hôpital Mutualiste
        • Contacto:
      • Villeurbanne, Francia, 69616

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

66 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer ≥70 años O Mujer ≥60 años con comorbilidad significativa (índice de Charlson modificado ≥3) o discapacidad (puntuación ADL
  • Cáncer epitelial de ovario o cáncer de ovario peritoneal o de trompa de Falopio en estadio III a IV comprobado histológica o citológicamente según la FIGO (Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia). Se acepta prueba citológica si se asocia a un cociente CA125/CEA >25 y una masa pélvica radiológica.
  • Paciente orientada a un procedimiento médico complejo definido por cirugía pélvica precedida o no de tratamiento antineoplásico (quimioterapia neoadyuvante).
  • Decisión terapéutica validada en una reunión de consulta multidisciplinar
  • Esperanza de vida > 3 meses.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido.
  • Cobertura de un Sistema de Salud en su caso.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier otro tumor maligno progresivo que interfiera en el pronóstico del paciente.
  • Paciente cuyo manejo terapéutico validado no incluye cirugía citorreductora.
  • Paciente incapaz de ser seguido periódicamente por cualquier motivo (geográfico, familiar, social, psicológico).
  • Paciente incapaz de entender los cuestionarios.
  • Paciente incapaz de seguir y adherirse a los procedimientos de prueba por razones geográficas, sociales o psicológicas.
  • Paciente puesto bajo tutela o curaduría.
  • Paciente privado de libertad.
  • Participación simultánea en otro ensayo de fármacos intervencionistas.
  • Paciente ya incluido en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Brazo de control
Pacientes tratados según práctica actual del centro de inclusión. Si las intervenciones se implementan localmente (evaluación geriátrica, nutrición, actividad física) se pueden proponer al paciente.
Experimental: Brazo de intervención: programa PROADAPT
Pacientes beneficiarios del programa PROADAPT (brazo intervencionista).
Conductual: Programa PROADAPT
  • Una actividad previa a la intervención mediante seguimientos telefónicos cada semana durante 12 semanas y luego cada mes.
  • Entrenamiento físico preoperatorio que incluye ejercicios de fuerza, resistencia y respiración.
  • Una actividad de nutrición.
  • Una actividad para educar a los pacientes (sobre nutrición, ejercicio).
  • La implementación de procedimientos de intervención estandarizados, establecidos de acuerdo con los representantes de los cirujanos.
  • Una actividad farmacéutica de conciliación de medicamentos: optimización de los diferentes tratamientos del paciente con la experiencia farmacéutica.
  • Una actividad de transición del hospital al domicilio, y un seguimiento telefónico hasta 12 semanas después de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Superioridad para complicación postratamiento grado ≥3
Periodo de tiempo: A los 30 días post-tratamiento
• Superioridad para el grado de complicación posterior al tratamiento ≥3 según el NCI-CTC-v4 (Criterios de terminología común: CTC) a los 30 días
A los 30 días post-tratamiento
Superioridad de la CVRS sobre las dimensiones
Periodo de tiempo: A los 3 meses
Superioridad de la CVRS en las dimensiones: Movilidad, carga de enfermedad, funcionamiento emocional y físico, fatiga, a los 3 meses
A los 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbilidad postoperatoria según clasificación de Clavien-Dindo a los 30 y 90 días
Periodo de tiempo: A los 30 y 90 días

La clasificación de Clavien Dindo consta de 7 grados (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb y V). La introducción de las subclases ayb permite una contracción de la clasificación en 5 grados (I, II, III, IV y V) dependiendo del tamaño de la población observada o del foco de un estudio.

Las complicaciones que tienen el potencial de causar una discapacidad duradera después del alta del paciente (p. ej., parálisis de una cuerda vocal después de una cirugía de tiroides) se destacan en la presente clasificación con un sufijo ("d" de discapacidad). Este sufijo indica que se requiere un seguimiento para evaluar exhaustivamente el resultado y la calidad de vida a largo plazo relacionada.
A los 30 y 90 días
Estrategia terapéutica (tasa de finalización del plan de tratamiento)
Periodo de tiempo: 2 años
Una estrategia terapéutica completa consiste en una cirugía citorreductora completa (CC0) 6 cursos de quimioterapia al menos en total, ya sea en neoadyuvancia o en adyuvancia, con al menos 2 cursos después de la cirugía.
2 años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el tiempo desde la asignación aleatoria hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
2 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
La supervivencia global se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

3 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

3 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 69HCL18_0359

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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