Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PROADAPT-ovarium/EWOC-2

2025. november 27. frissítette: Hospices Civils de Lyon

Prehabilitáció és rehabilitáció az onkogeriátriában: Alkalmazkodás a dekondicionálás kockázatához és a betegek pályáinak – petefészek-/ petefészekrákban szenvedő idős nők – kíséretéhez, a GINECO többközpontú randomizált vizsgálata (PROADAPT-ovary/EWOC-2)

A PROADAPT egy standardizált geriátriai beavatkozás, amelyet jelenleg egy feltáró szakaszban közösen hoznak létre, multi-professzionális és multidiszciplináris alapon a publikált adatok szisztematikus elemzése után (ábra).

Ez a következőkből áll: 1) műtét előtt: a betegek prehabilitációja, beleértve a táplálkozási, fizikai és oktatási előkészítést; 2) a műtéti kórházi kezelés során: kezeléseik optimalizálása gyógyszerészeti egyeztetéssel, oktatási beavatkozásokkal, a sebészeti eljárások szabványosításával és a műtét utáni fokozott rehabilitációval; 3) áthidaló és elbocsátás utáni beavatkozások a kórházról otthonra való átmenethez.

Ez a beavatkozás egy logikai változási modellen alapul, amelyet szakirodalmi adatokkal építettek fel, és egy szakértői csoport validált a DELPHI módszerrel: a rehabilitációs modellel.

Ezt a beavatkozást úgy tervezték, hogy gyakorlatiasan hajtsák végre a központokban a helyi szokásoknak megfelelően, és jelenleg a Rhône-Alpes Regionális Egészségügyi Ügynökség támogatásának köszönhetően „PROADAPT kísérleti tanulmány” néven több különböző kórházi környezetben is értékelik. Auvergne régió.

A PROADAPT beavatkozást 4 olyan daganatmodellben tervezik értékelni, amelyek olyan komplex orvosi-sebészeti beavatkozásokat indukálnak, amelyeknél magas a geriátriai dekondicionálás kockázata. Ugyanazok az elsődleges célkitűzéseik, hogy metaanalízissé lehessen őket értékelni. Az eredményeket a rehabilitációs modell érvényességének tesztelésére használjuk fel. Ezért ez egy olyan tanulmány, amely eléri a lakosság egészségügyi intervenciós kutatásának célját.

A PROADAPT-ovary/EWOC-2 vizsgálat célja, hogy értékelje a PROADAPT hatását a betegek műtét utáni kimenetelére olyan 70 évesnél idősebb betegeknél, akiknél előrehaladott petefészekrák (AOC) szenved.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A megnövekedett várható élettartam és az idősödéssel járó daganatos megbetegedések növekvő előfordulása együttesen a rákos betegek egyre nagyobb hányadát teszik ki az idősebb betegek. Az életkor növekedése a társbetegségek fokozott kockázatával, valamint több szervrendszer funkcionális tartalékának csökkenésével is jár, ami a betegséggel és/vagy a kezeléssel összefüggő stresszel összefüggésben végül funkcionális dekondicionálódáshoz vagy szervi elégtelenséghez vezet.

A sebészeti beavatkozások vagy az összetett orvosi-sebészeti eljárások az ilyen kockázatok egyik bizonyítékának tekinthetők, mivel a nagyobb daganatos műtétek miatt az idősebb populációt nagyobb a morbi-mortalitás és a nem tervezett kórházi kezelés kockázata időskori események miatt1.

A műtét utáni szövődmények csökkentése érdekében gyakran fontolóra vették a prehabilitációt, és a sebészek 71%-a elfogadná a 4 hetes késést a műtét előtt, hogy javítsa a betegek kimenetelét, ha az előnyösnek bizonyul2. Az evidencia tényleges szintje azonban a beavatkozásoktól függ: magas a műtét előtti táplálkozásnál3, de alacsony a testmozgásnál, a heterogén programok miatt, amelyek gyakran rossz adherenciával4. Ezenkívül a geriátriai validált beavatkozások a iatrogén esemény megelőzése érdekében hozzáadhatók egy több beavatkozást magában foglaló beavatkozási modellhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

292

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
        • Befejezve
        • CHU Bordeaux Pellegrin
      • Chambéry, Franciaország, 73000
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • Toborzás
        • Centre Georges François Leclerc
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lyon, Franciaország, 69004
      • Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
        • Toborzás
        • Service de Gériatrie, Centre Hospitalier Lyon Sud, 165 chemin du Grand Revoyet
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Claire FALANDRY, PR
      • Pringy, Franciaország, 74374
      • Saint-Priest-en-Jarez, Franciaország, 42270
      • Saint-Priest-en-Jarez, Franciaország, 42270
        • Toborzás
        • CHU Nord Saint Etienne - Service oncologie médicale
      • Villejuif, Franciaország, 94805
      • Villeurbanne, Franciaország, 69616
        • Toborzás
        • Médipôle Hôpital Mutualiste
        • Kapcsolatba lépni:
      • Villeurbanne, Franciaország, 69616

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

66 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 70 évesnél idősebb nő VAGY 60 évesnél idősebb nő jelentős társbetegségben (módosított Charlson-index ≥3) vagy rokkantságban (ADL pontszám)
  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt FIGO (Nemzetközi Nőgyógyászati ​​és Szülészeti Szövetség) III-IV. stádiumú epiteliális petefészekrák vagy peritoneális primer vagy petevezeték. A citológiai bizonyíték akkor fogadható el, ha a CA125/CEA >25 arány és a radiológiai kismedencei tömeg társul.
  • Olyan komplex orvosi eljárásra orientált beteg, amelyet kismedencei műtéttel határoztak meg, amelyet daganatellenes kezelés (neoadjuváns kemoterápia) előz meg vagy nem.
  • Terápiás döntés egy multidiszciplináris konzultációs ülésen érvényesítve
  • Várható élettartam > 3 hónap.
  • Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése.
  • Adott esetben egészségügyi rendszer fedezi.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen más progresszív rosszindulatú daganat, amely befolyásolja a beteg prognózisát.
  • Beteg, akinek validált terápiás kezelése nem tartalmaz citoreduktív műtétet.
  • A beteg bármilyen okból (földrajzi, családi, szociális, pszichológiai) nem ellenőrizhető.
  • A beteg nem tudja megérteni a kérdőíveket.
  • A beteg földrajzi, szociális vagy pszichológiai okok miatt nem tudja követni és betartani a vizsgálati eljárásokat.
  • Gondnokság vagy gondnokság alá helyezett beteg.
  • A beteg szabadságától megfosztott.
  • Egyidejű részvétel egy másik intervenciós gyógyszervizsgálatban.
  • A páciens már részt vett ebben a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Irányító kar
Az inklúziós központ jelenlegi gyakorlata szerint kezelt betegek. Ha a beavatkozásokat helyben hajtják végre (geriátriai felmérés, táplálkozás, fizikai aktivitás), akkor azokat javasolni lehet a betegnek.
Kísérleti: Beavatkozó kar: PROADAPT program
A PROADAPT (intervenciós kar) programból részesülő betegek.
Viselkedési: PROADAPT program
  • Beavatkozás előtti tevékenység telefonos utóellenőrzéssel minden héten 12 héten keresztül, majd havonta.
  • Műtét előtti fizikai edzés, beleértve az erő-, állóképesség- és légzőgyakorlatokat.
  • Táplálkozási tevékenység.
  • A betegek oktatását célzó tevékenység (táplálkozásról, testmozgásról).
  • A sebészek képviselőivel egyetértésben kialakított, szabványosított beavatkozási eljárások végrehajtása.
  • Gyógyszerészeti gyógyszeregyeztető tevékenység: a páciens különböző kezeléseinek optimalizálása gyógyszerészeti szakértelemmel.
  • Átmeneti tevékenység a kórházból az otthonba, és telefonos nyomon követés a műtét után 12 hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés utáni szövődményfokozat elsőbbsége ≥3
Időkeret: 30 nappal a kezelés után
• Az NCI-CTC-v4 (Common Terminology Criteria: CTC) szerinti kezelés utáni szövődmény fokozata ≥ 3, 30 nap után.
30 nappal a kezelés után
A HRQOL elsőbbsége a méretekben
Időkeret: 3 hónaposan
A HRQOL elsőbbsége a dimenziókban: mobilitás, betegségteher, érzelmi és fizikai működés, fáradtság, 3 hónapos korban
3 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív morbiditás Clavien-Dindo osztályozás szerint 30 és 90 napon
Időkeret: 30 és 90 napos korban

A Clavien Dindo besorolás 7 fokozatból áll (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb és V). Az a és b alosztályok bevezetése lehetővé teszi az osztályozás 5 fokozatba (I., II., III., IV. és V.) való szűkítését a megfigyelt populáció méretétől vagy a vizsgálat fókuszától függően.

Azokat a szövődményeket, amelyek a beteg elbocsátása után hosszan tartó rokkantságot okozhatnak (pl.: hangszál bénulása pajzsmirigyműtét után), a jelen osztályozásban egy utótag („d” a rokkantság) emeli ki. Ez az utótag azt jelzi, hogy nyomon követésre van szükség az eredmény és a kapcsolódó hosszú távú életminőség átfogó értékeléséhez.
30 és 90 napos korban
Terápiás stratégia (a kezelési terv teljesítési aránya)
Időkeret: 2 év
A teljes terápiás stratégia egy komplett citoreduktív műtétből (CC0) áll, összesen legalább 6 kemoterápiás kúrából, akár neoadjuváns, akár adjuváns körülmények között, és legalább 2 kúra a műtét után.
2 év
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év
Progressziómentes túlélés (PFS) a véletlen besorolástól a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
2 év
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
A teljes túlélést úgy definiálják, mint a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 3.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. március 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 69HCL18_0359

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel