Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PROADAPT-jajnik/EWOC-2

27 listopada 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Prehabilitacja i rehabilitacja w onkogeriatrii: adaptacja do ryzyka utraty kondycji i towarzyszenie trajektoriom pacjentek – jajników/kobiet w podeszłym wieku z rakiem jajnika – 2, wieloośrodkowe badanie z randomizacją GINECO (PROADAPT-jajnik/EWOC-2)

PROADAPT to wystandaryzowana interwencja geriatryczna, która jest obecnie współkonstruowana podczas fazy eksploracyjnej na podstawie wielospecjalistycznej i wielodyscyplinarnej po systematycznej analizie opublikowanych danych (rysunek).

Polega na: 1) przed operacją: prehabilitacji pacjenta obejmującej przygotowanie żywieniowe, fizyczne i wychowawcze; 2) w czasie hospitalizacji do operacji: optymalizacja ich leczenia poprzez pojednanie farmaceutyczne, interwencje edukacyjne, standaryzację zabiegów chirurgicznych oraz wzmożoną rehabilitację pooperacyjną; 3) interwencje pomostowe i po wypisaniu ze szpitala w celu przejścia ze szpitala do domu.

Ta interwencja opiera się na logicznym modelu zmian, skonstruowanym na podstawie danych literaturowych i zweryfikowanym przez grupę ekspertów metodą DELPHI: model rehabilitacji.

Ta interwencja została zaprojektowana do pragmatycznego wdrożenia w ośrodkach zgodnie z lokalnymi zwyczajami i jest obecnie oceniana w kilku różnych kontekstach szpitalnych pod nazwą „badanie pilotażowe PROADAPT” w różnych kontekstach nowotworowych dzięki grantowi Regionalnej Agencji Zdrowia Rhône-Alpes Region Owernia.

Planuje się, że interwencja PROADAPT zostanie oceniona w 4 modelach guzów indukujących złożone procedury medyczno-chirurgiczne uważane za obarczone wysokim ryzykiem dekondycji geriatrycznej. Mają te same podstawowe cele, aby zostać ocenione w metaanalizie. Wyniki zostaną wykorzystane do przetestowania poprawności modelu rehabilitacji. Jest to zatem badanie spełniające cel badań interwencji w zdrowiu populacji.

Celem badania PROADAPT-ovary/EWOC-2 jest ocena wpływu PROADAPT na wyniki pooperacyjne pacjentek w wieku ≥ 70 lat z zaawansowanym rakiem jajnika (AOC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W połączeniu ze zwiększoną oczekiwaną długością życia i rosnącą częstością występowania raka wraz ze starzeniem się, starsi pacjenci stanowią coraz większy odsetek pacjentów z rakiem. Podeszły wiek wiąże się również ze zwiększonym ryzykiem chorób współistniejących oraz spadkiem rezerw czynnościowych wielu układów narządów, co ostatecznie prowadzi w kontekście choroby i/lub stresu związanego z leczeniem do pogorszenia czynności lub niewydolności narządowej.

Chirurgia lub złożone procedury medyczno-chirurgiczne można uznać za jedną z zasad potwierdzających takie ryzyko, ponieważ poważna operacja nowotworowa starsza populacja jest bardziej narażona na śmiertelność i nieplanowaną hospitalizację z powodu zdarzeń geriatrycznych1.

W celu ograniczenia powikłań pooperacyjnych często rozważano prerehabilitację, a 71% chirurgów zaakceptowałoby 4-tygodniowe opóźnienie przed operacją, aby poprawić wyniki pacjentów, gdyby okazało się to korzystne2. Rzeczywisty poziom dowodów zależy jednak od interwencji: wysoki w przypadku żywienia przedoperacyjnego3, ale niski w przypadku ćwiczeń fizycznych, ze względu na heterogeniczne programy, które często źle przestrzegają4. Ponadto interwencje zatwierdzone w geriatrii, w celu zapobieżenia zdarzeniom jatrogennym, mogą zostać dodane do wielointerwencyjnego modelu interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

292

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Zakończony
        • CHU Bordeaux Pellegrin
      • Chambéry, Francja, 73000
      • Dijon, Francja, 21079
        • Rekrutacyjny
        • Centre Georges François Leclerc
        • Kontakt:
      • Lyon, Francja, 69004
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Rekrutacyjny
        • Service de Gériatrie, Centre Hospitalier Lyon Sud, 165 chemin du Grand Revoyet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Claire FALANDRY, PR
      • Pringy, Francja, 74374
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
        • Rekrutacyjny
        • CHU Nord Saint Etienne - Service oncologie médicale
      • Villejuif, Francja, 94805
      • Villeurbanne, Francja, 69616
      • Villeurbanne, Francja, 69616

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

66 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku ≥70 lat LUB Kobieta w wieku ≥60 lat z istotnymi chorobami współistniejącymi (zmodyfikowany wskaźnik Charlsona ≥3) lub niepełnosprawnością (wskaźnik ADL
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie według FIGO (Międzynarodowej Federacji Ginekologii i Położnictwa) nabłonkowy rak jajnika w stadium III do IV lub pierwotny rak otrzewnej lub jajowod. Dowód cytologiczny jest akceptowany, jeśli jest powiązany ze stosunkiem CA125/CEA >25 i radiologiczną masą miednicy.
  • Pacjent zorientowany na złożony zabieg medyczny definiowany jako operacja miednicy mniejszej poprzedzona lub nie leczeniem przeciwnowotworowym (chemioterapia neoadiuwantowa).
  • Decyzja terapeutyczna zatwierdzona podczas wielodyscyplinarnego spotkania konsultacyjnego
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące.
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę.
  • W stosownych przypadkach objęte systemem opieki zdrowotnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy inny postępujący nowotwór złośliwy wpływający na rokowanie pacjenta.
  • Pacjent, u którego zwalidowane postępowanie terapeutyczne nie obejmuje zabiegu cytoredukcyjnego.
  • Pacjent niezdolny do regularnej obserwacji z jakiegokolwiek powodu (geograficznego, rodzinnego, społecznego, psychologicznego).
  • Pacjent nie jest w stanie zrozumieć kwestionariuszy.
  • Pacjent niezdolny do przestrzegania i przestrzegania procedur testowych z powodów geograficznych, społecznych lub psychologicznych.
  • Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą.
  • Pacjent pozbawiony wolności.
  • Jednoczesny udział w innym interwencyjnym badaniu lekowym.
  • Pacjent już włączony do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Pacjenci leczeni zgodnie z aktualną praktyką ośrodka włączenia. Jeśli interwencje są realizowane lokalnie (ocena geriatryczna, żywienie, aktywność fizyczna) można je zaproponować pacjentowi.
Eksperymentalny: Ramię interwencji: program PROADAPT
Pacjenci korzystający z programu PROADAPT (ramię interwencyjne).
Behawioralne: Programie PROADAPT
  • Działanie przedinterwencyjne poprzez telefoniczne wizyty kontrolne co tydzień przez 12 tygodni, a następnie co miesiąc.
  • Przedoperacyjny trening fizyczny obejmujący ćwiczenia siłowe, wytrzymałościowe i oddechowe.
  • Aktywność żywieniowa.
  • Działanie mające na celu edukację pacjentów (w zakresie odżywiania, ćwiczeń fizycznych).
  • Wdrożenie wystandaryzowanych procedur interwencyjnych, ustalonych w porozumieniu z przedstawicielami chirurgów.
  • Farmaceutyczne działanie pojednawcze: optymalizacja różnych metod leczenia pacjenta dzięki wiedzy farmaceutycznej.
  • Czynność przejściowa ze szpitala do domu i telefoniczna obserwacja do 12 tygodni po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyższość stopnia powikłań po leczeniu ≥3
Ramy czasowe: W 30 dni po leczeniu
• Wyższość stopnia powikłań po leczeniu ≥3 według NCI-CTC-v4 (Common Terminology Criteria: CTC) po 30 dniach
W 30 dni po leczeniu
Wyższość HRQOL na wymiarach
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Wyższość HRQOL w wymiarach: Mobilność, obciążenie chorobą, funkcjonowanie emocjonalne i fizyczne, zmęczenie, po 3 miesiącach
W wieku 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność pooperacyjna według klasyfikacji Claviena-Dindo po 30 i 90 dniach
Ramy czasowe: Po 30 i 90 dniach

Klasyfikacja Clavien Dindo składa się z 7 stopni (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb i V). Wprowadzenie podklas aib umożliwia skrócenie klasyfikacji do 5 stopni (I, II, III, IV i V) w zależności od wielkości obserwowanej populacji lub przedmiotu badań.

Powikłania, które mogą spowodować długotrwałą niepełnosprawność po wypisaniu pacjenta ze szpitala (np. porażenie struny głosowej po operacji tarczycy) wyróżniono w niniejszej klasyfikacji przyrostkiem („d” oznacza niepełnosprawność). Sufiks ten wskazuje, że konieczna jest obserwacja w celu kompleksowej oceny wyniku i związanej z nim długoterminowej jakości życia.
Po 30 i 90 dniach
Strategia terapeutyczna (wskaźnik realizacji planu leczenia)
Ramy czasowe: 2 lata
Kompletna strategia terapeutyczna obejmuje co najmniej 6 kursów chemioterapii całkowitej (CC0) łącznie, w trybie neoadiuwantowym lub adjuwantowym, z co najmniej 2 kursami po operacji.
2 lata
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od losowego przydziału do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
2 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL18_0359

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Programie PROADAPT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj