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PROADAPT-ovário/EWOC-2

20 de abril de 2023 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Pré-Habilitação e Reabilitação em Oncogeriatria: Adaptação ao Risco de Descondicionamento e Acompanhamento das Trajetórias de Pacientes-ovário/Mulheres Idosas com Câncer de Ovário-2, um Estudo Multicêntrico Randomizado GINECO (PROADAPT-ovário/EWOC-2)

O PROADAPT é uma intervenção geriátrica padronizada que está sendo coconstruída durante uma fase exploratória de forma multiprofissional e multidisciplinar após uma análise sistemática dos dados publicados (Figura).

Consiste em: 1) antes da cirurgia: uma pré-habilitação dos pacientes incluindo uma preparação nutricional, física e educacional; 2) durante a internação para cirurgia: otimização de seus tratamentos por meio de conciliação farmacêutica, intervenções educativas, padronização de procedimentos cirúrgicos e melhor reabilitação pós-operatória; 3) intervenções intermediárias e pós-alta para a transição do hospital para casa.

Esta intervenção baseia-se num modelo de mudança lógica, construído com dados da literatura e validado por um grupo de peritos através de um método DELPHI: o modelo de reabilitação.

Esta intervenção foi concebida para ser implementada de forma pragmática nos centros de acordo com os hábitos locais e atualmente está sendo avaliada em vários contextos hospitalares distintos sob o nome de "estudo piloto PROADAPT" em diferentes contextos tumorais graças a uma bolsa da Agência Regional de Saúde de Rhône-Alpes região de Auvérnia.

A intervenção PROADAPT está planejada para ser avaliada em 4 modelos de tumor induzindo procedimentos médico-cirúrgicos complexos considerados de alto risco de descondicionamento geriátrico. Eles têm os mesmos objetivos primários para serem avaliados em uma meta-análise. Os resultados serão usados ​​para testar a validade do modelo de reabilitação. Portanto, trata-se de um estudo que atinge o objetivo da pesquisa de intervenção em saúde populacional.

O objetivo do estudo PROADAPT-ovary/EWOC-2 é avaliar o impacto do PROADAPT nos resultados pós-cirúrgicos de pacientes com idade ≥ 70 anos com câncer de ovário avançado (COA).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Com a conjunção do aumento da expectativa de vida e o aumento da incidência de câncer com o envelhecimento, os pacientes mais velhos representam uma proporção crescente de pacientes com câncer. O aumento da idade também está associado ao aumento do risco de comorbidades, bem como ao declínio da reserva funcional de múltiplos sistemas de órgãos, eventualmente levando, no contexto da doença e/ou do estresse relacionado ao tratamento, ao descondicionamento funcional ou à falência de órgãos.

A cirurgia ou procedimentos médico-cirúrgicos complexos podem ser considerados como uma prova de princípio desses riscos, uma vez que cirurgias oncológicas de grande porte a população idosa tem maior risco de morbimortalidade e hospitalização não planejada por eventos geriátricos1.

A fim de reduzir as complicações após a cirurgia, a pré-habilitação tem sido frequentemente considerada, e 71% dos cirurgiões aceitariam um atraso de 4 semanas antes da cirurgia para melhorar os resultados dos pacientes, caso se mostrasse benéfico2. No entanto, o nível real de evidência depende das intervenções: alto para nutrição pré-operatória3, mas baixo para exercício físico, devido a programas heterogêneos com adesão muitas vezes ruim4. Além disso, intervenções geriátricas validadas, a fim de prevenir eventos iatrogênicos, podem ser adicionadas em um modelo multiintervencional de intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

292

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Pierre-Bénite, França, 69495
        • Recrutamento
        • Service de Gériatrie, Centre Hospitalier Lyon Sud, 165 chemin du Grand Revoyet
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Claire FALANDRY, PR

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

68 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher ≥70 anos OU Mulher ≥60 anos com comorbidade significativa (índice de Charlson modificado ≥3) ou incapacidade (escore AVD
  • Câncer de ovário epitelial de estágio III a IV da FIGO (Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia) comprovado histológica ou citologicamente ou primário peritoneal ou trompa de falópio. Uma prova citológica é aceita se associada a uma relação de CA125/CEA >25 e uma massa pélvica radiológica.
  • Paciente encaminhado para procedimento médico complexo definido por cirurgia pélvica precedida ou não de tratamento antineoplásico (quimioterapia neoadjuvante).
  • Decisão terapêutica validada em reunião de consulta multidisciplinar
  • Expectativa de vida > 3 meses.
  • Consentimento informado por escrito obtido.
  • Coberto por um Sistema de Saúde, quando aplicável.

Critério de exclusão:

  • Qualquer outro tumor maligno progressivo que interfira no prognóstico do paciente.
  • Paciente cujo manejo terapêutico validado não inclui cirurgia citorredutora.
  • Paciente impossibilitado de ser acompanhado regularmente por qualquer motivo (geográfico, familiar, social, psicológico).
  • Paciente incapaz de entender os questionários.
  • Paciente incapaz de seguir e aderir aos procedimentos do teste por motivos geográficos, sociais ou psicológicos.
  • Paciente colocado sob tutela ou curatela.
  • Paciente privado de liberdade.
  • Participação concomitante em outro teste de medicamento intervencionista.
  • Paciente já incluído neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Braço de controle
Pacientes tratados de acordo com a prática atual do centro de inclusão. Se as intervenções forem implementadas localmente (avaliação geriátrica, nutrição, atividade física), elas podem ser propostas ao paciente.
Experimental: Braço de intervenção: programa PROADAPT
Pacientes que se beneficiam do programa PROADAPT (braço de intervenção).
Comportamental: Programa PROADAPT
  • Uma atividade pré-intervenção por telefone acompanhamentos todas as semanas durante 12 semanas e depois a cada mês.
  • Treinamento físico pré-operatório, incluindo exercícios de força, resistência e respiração.
  • Uma atividade de nutrição.
  • Uma atividade para educar os pacientes (sobre nutrição, exercícios).
  • A implementação de procedimentos de intervenção padronizados, estabelecidos de acordo com os representantes dos cirurgiões.
  • Uma atividade de conciliação de medicamentos farmacêuticos: otimização dos diferentes tratamentos do paciente com expertise farmacêutica.
  • Uma atividade de transição do hospital para casa e um acompanhamento por telefone até 12 semanas após a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Superioridade para grau de complicação pós-tratamento≥3
Prazo: Aos 30 dias após o tratamento
• Superioridade para grau de complicação pós-tratamento ≥3 de acordo com o NCI-CTC-v4 (Common Terminology Criteria: CTC) em 30 dias
Aos 30 dias após o tratamento
Superioridade da QVRS nas dimensões
Prazo: Aos 3 meses
Superioridade da QVRS nas dimensões: Mobilidade, peso da doença, funcionamento emocional e físico, fadiga, aos 3 meses
Aos 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade pós-operatória segundo a classificação de Clavien-Dindo aos 30 e 90 dias
Prazo: Aos 30 e 90 dias

A classificação de Clavien Dindo consiste em 7 graus (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb e V). A introdução das subclasses aeb permite uma contração da classificação em 5 graus (I, II, III, IV e V) dependendo do tamanho da população observada ou do foco de um estudo.

As complicações que têm potencial para incapacidade duradoura após a alta do paciente (por exemplo: paralisia de uma corda vocal após cirurgia de tireoide) são destacadas na presente classificação por um sufixo ("d" para incapacidade). Este sufixo indica que é necessário um acompanhamento para avaliar de forma abrangente o resultado e a qualidade de vida a longo prazo relacionada.
Aos 30 e 90 dias
Estratégia terapêutica (taxa de conclusão do plano de tratamento)
Prazo: 2 anos
Uma estratégia terapêutica completa consiste em uma cirurgia citorredutora completa (CC0) 6 ciclos de quimioterapia no mínimo no total, em regime neoadjuvante ou adjuvante, com pelo menos 2 ciclos após a cirurgia.
2 anos
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 2 anos
A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o tempo desde a atribuição aleatória até a progressão da doença ou morte por qualquer causa.
2 anos
Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
A sobrevida global é definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hospices Civils de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de junho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

6 de março de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

3 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

26 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 69HCL18_0359

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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